Movymia 20µg/80ul Ilo (1 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Teriparatid
Wirkstoff Menge 0,25 mg
ATC Code H05AA02
Preis 410,86 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Movymia 20µg/80ul Ilo (1 St)

Medikamente Prospekt

TeriparatidWirt: Escherichia coli250AtQ-g
(H)Essigsäure 99+ACUHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)m-CresolKonservierungsstoff
(H)Natrium acetat 3-WasserHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Teriparatid - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Teriparatid
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • vorbestehende Hypercalcämie
  • schwere Niereninsuffizienz
  • metabolische Knochenkrankheiten (einschließlich Hyperparathyreoidismus und Paget-Krankheit)
    • ausgenommen
      • primäre Osteoporose
      • glucocorticoid-induzierte Osteoporose
  • ungeklärte Erhöhung der alkalischen Phosphatase
  • vorausgegangene Strahlentherapie mit externer oder implantierter Starhlenquelle, bei der das Skelett im Strahlenfeld lag
  • maligne Skeletterkrankungen
  • Knochenmetastasen

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Teriparatid - invasiv

  • subkutane Anwendung
  • subkutane Injektion in Oberschenkel oder Abdomen
    • ggf. Patienten richtige Injektionstechnik erklären

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Teriparatid - invasiv

  • Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, Männern mit hohem Frakturrisiko und bei systemischer Langzeit-Glucocorticoidtherapie
    • 20 +ALU-g Teriparatid 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • insgesamt maximal 24 Monate
      • diese 24-monatige Therapie sollte im Laufe des Lebens beim gleichen Patienten nicht wiederholt werden
      • nach Beendigung der Teriparatid-Therapie kann die Osteoporose-Behandlung mit anderen Osteoporose-Therapeutika fortgeführt werden
    • Nahrungsergänzung
      • Patienten sollten Calcium und Vitamin D erhalten, falls die Aufnahme über die Ernährung nicht ausreicht

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht
      • keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen notwendig
    • mittelschwer
      • Anwendung mit Vorsicht
    • schwer
      • kontraindiziert
      • Teriparatid darf nicht angewendet werden
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung mit Vorsicht
    • keine Daten vorliegend
  • Pädiatrische Population (< 18 Jahre) und junge Erwachsene mit offenen Epiphysen
    • Teriparatid darf nicht angewendet werden
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • ältere Patienten
    • altersabhängige Dosisanpassung nicht notwendig

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Teriparatid - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaxie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypercholesterinämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypercalcämie (> 2,76 mmol / l)
      • Hyperurikämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypercalcämie (> 3,25 mmol / l)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Ischiassyndrom
      • Synkope
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Herzpalpitation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Emphysem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nausea
      • Emesis
      • Hiatusbruch
      • Refluxösophagitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämorrhoiden
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vermehrtes Schwitzen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gliederschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
      • Arthralgie
      • Rückenkrämpfe/-schmerzen
        • schwerwiegende Fälle von krampfartigen Rückenschmerzen beobachtet, die innerhalb von Minuten nach der Injektion auftraten
  • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harninkontinenz
      • Polyurie
      • Harndrang
      • Nephrolithiasis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nierenversagen
      • Verschlechterung der Nierenfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Thoraxschmerzen
      • Asthenie
      • leichte und vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerz
      • Schwellung
      • Erythem
      • lokales Hämatom
      • Juckreiz
      • leichte Blutung an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythem an der Injektionsstelle
      • Reaktion an der Injektionsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • mögliche allergische Ereignisse kurz nach Injektion
        • akute Dyspnoe
        • Ödem im Mund- oder Gesichtsbereich
        • generalisierte Urtikaria
        • Thoraxschmerz
        • Ödeme (hauptsächlich peripher)
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme
      • kardiale Geräusche
      • Anstieg der Alkalischen Phosphatase

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Teriparatid - invasiv

  • Serum-Calciumspiegel
    • bei normocalcämischen Patienten leichte und vorübergehende Erhöhung der Serum-Calciumspiegel nach Gabe beobachtet
      • Serum-Calciumspiegel erreichten nach 4 - 6 Stunden ein Maximum; fielen 16 - 24 Stunden nach jeder Teriparatid-Anwendung wieder auf den Ausgangswert zurück
    • Entnahme von Blutproben daher frühestens 16 Stunden nach letzter Teriparatid-Anwendung
    • regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel während Therapie nicht erforderlich
  • Urin-Calciumspiegel
    • kann geringe Anstiege der Urin-Calcium-Ausscheidung verursachen (Inzidenz einer Hypercalciurie in klin. Studien jedoch nicht unterschiedlich von der Placebo-behandelter Patienten)
  • Urolithiasis
    • bei bestehender Urolithiasis
      • Anwendung nicht untersucht
    • bei derzeitiger oder vor kurzem bestehender Urolithiasis
      • Anwendung mit Vorsicht (da Verschlechterung dieses Zustandes möglich)
  • orthostatische Hypotonie
    • vereinzelte Beobachtungen von Episoden vorübergehender orthostatischer Hypotonie in kurzen klin. Studien
      • typischerweise beginnend innerhalb von 4 Stunden nach Applikation
      • spontan abklingend innerhalb von wenigen Minuten bis zu wenigen Stunden
    • wenn eine vorübergehende orthostatische Hypotonie auftrat, geschah dies während der ersten Anwendungen, wurde durch ein vorübergehendes Hinlegen verbessert und hatte keinen Therapieabbruch zur Folge
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion Anwendung mit Vorsicht
    • bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert
  • junge Erwachsene
    • begrenzte Erfahrungen bei jüngeren Erwachsenen, einschließlich prämenopausaler Frauen
      • Behandlung darf bei diesen Patienten nur begonnen werden, wenn der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
      • wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss Teriparatid abgesetzt werden
  • Behandlungsdauer
    • bei Studien in Ratten zeigte sich erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen bei Langzeit-Anwendung von Teriparatid
    • bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten darf die empfohlene Behandlungsdauer von 24 Monaten nicht überschritten werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Teriparatid - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Teriparatid - invasiv

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütungsmethoden bei Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
    • wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss Teriparatid abgesetzt werden
  • Fertilität
    • Auswirkung von Teriparatid auf die Entwicklung des menschlichen Fetus nicht untersucht
    • potentielles Risiko beim Menschen nicht bekannt
    • tierexperimentelle Studien
      • in Studien an Kaninchen Reproduktionstoxizität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Teriparatid - invasiv

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • nicht bekannt ob Teriparatid in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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