Moventig 12.5mg (30 St)

Hersteller Kyowa Kirin GmbH
Wirkstoff Naloxegol
Wirkstoff Menge 12,5 mg
ATC Code A06AH03
Preis 128,7 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Moventig 12.5mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Naloxegol12.5mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Propyl gallatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naloxegol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Naloxegol
  • Überempfindlichkeit gegen einen anderen Opioid-Antagonisten
  • bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Verschluss oder erhöhtes Risiko für einen rezidivierenden Verschluss, wegen möglichem Auftreten einer gastrointestinalen Perforation
  • zugrundeliegende Krebserkrankungen, die ein erhöhtes Risiko für eine gastrointestinale Perforation haben
    • bestehende Malignome des Gastrointestinaltrakts oder des Peritoneums
    • rezidivierendes oder fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
    • Therapie mit Inhibitoren des Gefäßwachstumsfaktors (VEGF)
  • gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren, z.B.
    • Clarithromycin
    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Telithromycin
    • Proteasehemmer wie Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir
    • Grapefruitsaft, in großen Mengen konsumiert

Art der Anwendung



  • Einnahme morgens empfohlen, um aufgrund der Annehmlichkeit für die Patienten Darmentleerungen während der Nacht zu vermeiden
  • auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit am Tag oder 2 Stunden nach der ersten Mahlzeit am Tag einnehmen
    • wenn Tabletten nicht im Ganzen geschluckt werden können
      • Tablette zu einem Pulver zerstoßen
      • Pulver in halbvolles Glas Wasser (120 ml) geben und umgehend trinken
      • anschließend das Glas nochmals mit 120 ml Wasser nachspülen und trinken
      • Anwendung der Mischung über eine transnasale Magensonde (CH8 oder größer) möglich
        • nach der Gabe transnasale Magensonde mit Wasser durchspülen

Dosierung



  • Opioid-induzierte Obstipation (OIC)
    • Erwachsene
      • 25 mg Naloxegol 1mal / Tag
      • bei Beginn der Therapie jegliche zurzeit angewendete Erhaltungstherapie mit Laxantien unterbrechen, bis die klinische Wirkung von Naloxegol bestimmt werden kann
    • Dosisanpassung
      • ältere Patienten
        • altersabhängige Dosisanpassung nicht empfohlen
      • Nierenfunktionsstörungen
        • mittelschwere oder schwere Niereninsuffizienz
          • initial: 12,5 mg Naloxegol
          • bei Auftreten von Nebenwirkungen, die die Verträglichkeit beeinträchtigen: Naloxegol absetzen
          • Dosiserhöhung, optional, auf 25 mg (bei guter Verträglichkeit)
        • leichte Nierenfunktionsstörung
          • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Leberfunktionsstörungen
        • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörungen
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • schwere Leberfunktionsstörungen
          • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
          • Anwendung nicht empfohlen
      • gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Inhibitoren
        • moderate CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Diltiazem, Verapamil)
          • 12,5 mg Naloxegol 1mal / Tag
          • Dosiserhöhung, optional, auf 25 mg (bei guter Verträglichkeit)
        • schwache CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Alprazolam, Atorvastatin)
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • starke CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol oder Telithromycin, Proteasehemmer wie Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir, Grapefruitsaft, wenn er in großen Mengen konsumiert wird)
          • kontraindiziert
      • Patienten mit krebsbedingten Schmerzen
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen

Indikation



  • Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation (OIC) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf ein oder mehrere Laxantien angesprochen haben

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naloxegol - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nasopharyngitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Opioid-Entzugssyndrom
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • abdominaler Schmerz
        • Abdominalschmerz, Schmerzen Oberbauch, Schmerzen Unterbauch, gastrointestinale Schmerzen
      • Diarrh+APY
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flatulenz
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperhidrose

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naloxegol - peroral

  • Erkrankungen mit erhöhtem Risiko für eine gastointestinale Perforation
    • seltene Fälle gastrointestinaler Perforationen nach Anwendung peripherer +ALU--Opioidrezeptor-Antagonisten bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung berichtet
    • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Beeinträchtigungen der Wandintegrität im Gastointestinaltrakt führen könnte, z.B.
      • schwere peptische Ulzerationen
      • Morbus Crohn
      • aktive oder rezidivierende Divertikulitis
      • infiltrative gastrointestinale Malignome
      • peritoneale Metastasen
    • gesamtes Nutzen-Risiko-Profil sollte berücksichtigt werden
    • Patienten hinweisen, bei ungewöhnlich starken und anhaltenden abdominalen Schmerzen
      • Therapie abbrechen
      • umgehend Arzt informieren
  • klinisch bedeutsame Störungen der Blut-Hirn-Schranke
    • Naloxegol ist ein peripher wirkender +ALU--Opioidrezeptor-Antagonist mit begrenztem Zugang zum Zentralnervensystem (ZNS)
    • Unversehrtheit der Blut-Hirn-Schranke wichtig im Hinblick auf Minimierung der Aufnahme von Naloxegol ins ZNS
    • Risiko eines Übertritts von Naloxegol in das ZNS bei Patienten mit klinisch bedeutsamen Störungen der Blut-Hirn-Schranke z.B.
      • primäre maligne Hirntumore
      • ZNS-Metastasen
      • andere entzündliche Erkrankungen
      • aktive Multiple Sklerose
      • fortgeschrittene Alzheimer-Erkrankung
    • Anwendung bei diesen Patienten mit Vorsicht
      • Berücksichtigung des individuellen Nutzen-Risiko-Profils
      • Beobachtung auf mögliche ZNS-Effekte wie z.B.
        • Opioid-Entzugssymptome
        • Beeinträchtigung der Opioid-vermittelten Analgesie
    • Patienten hinweisen, bei Hinweisen auf Beeinträchtigung der Opioid-vermittelten Analgesie oder Opioid-Entzugssyndrom
      • Therapie abbrechen
      • an Arzt wenden
  • gleichzeitige Anwendung von Methadon
    • bei Patienten mit Anwendung von Methadon als Primärtherapie zur Schmerzbehandlung, wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Naloxegol in klinischen Studien beobachtet
      • gastrointestinale Nebenwirkungen, mit höherer Häufigkeit als bei Patienten, die kein Methadon erhielten (z.B. abdominale Schmerzen, Diarrhö)
      • einige Fällen mit Symptomen, die auf Opioid-Entzug hindeuten, mit höherer Häufigkeit als bei Patienten, die kein Methadon erhielten
      • Patienten, die Methadon als Opioid-Substitutionstherapie einnehmen, waren nicht im klinischen Entwicklungsprogramm eingeschlossen
    • Anwendung bei diesen Patienten mit Vorsicht
  • gastrointestinale Nebenwirkungen
    • klinische Studien bei 25-mg-Dosis
      • starke abdominale Schmerzen und Diarrhö beobachtet, typischerweise kurz nach Beginn der Therapie
      • Abbruchrate aufgrund von Diarrhö und abdominalen Schmerzen im Vergleich zu Placebo war erhöht
        • Diarrhö: 0,7 % bei Placebo gegenüber 3,1 % bei Naloxegol 25 mg
        • abdominale Schmerzen: 0,2 % bei Placebo gegenüber 2,9 % bei Naloxegol 25 mg
    • bei schweren, anhaltenden oder sich verschlimmernden Symptomen
      • Patienten hinweisen, diese dem Arzt mitzuteilen
      • Dosisreduktion auf 12,5 mg in Betracht ziehen bei schweren gastrointestinalen Nebenwirkungen, in Abhängigkeit vom Ansprechen und der Verträglichkeit
  • Opioid-Entzugssyndrom
    • über Fälle von Opioid-Entzugssyndrom wurde im Rahmen des klinischen Programms von Naloxegol berichtet
    • Opioid-Entzugssyndrom bei gleichzeitigem Auftreten >/= 3 der folgenden Anzeichen oder Symptome
      • dysphorische Stimmung
      • Übelkeit oder Erbrechen
      • Muskelschmerzen
      • Lakrimation oder Rhinorrh+APY
      • Pupillenerweiterung oder Piloarrektion oder Schwitzen
      • Diarrh+APY
      • Gähnen
      • Fieber
      • Insomnie
    • Entwicklung eines Opioid-Entzugssyndroms typischerweise innerhalb von Minuten bis zu einigen Tagen nach Anwendung eines Opioid-Antagonisten
    • bei Verdacht auf Opioid-Entzugssyndrom
      • Naloxegol absetzen
      • Arzt aufsuchen
  • Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
    • Naloxegol in klinischem Studienprogramm nicht bei Patienten untersucht, die
      • in den vergangenen 6 Monaten einen Myokardinfarkt in ihrer Vorgeschichte hatten
      • eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz hatten
      • eine manifeste kardiovaskuläre Erkrankung hatten
      • ein QT-Intervall von >/= 500 ms aufwiesen
    • Anwendung bei diesen Patienten mit Vorsicht
    • mit Naloxegol durchgeführte QTc-Studie an gesunden Probanden ergab keine Hinweise auf Verlängerung des QT-Intervalls
  • CYP3A4-Induktoren
    • Anwendung nicht empfohlen bei Patienten, die starke CYP3A4-Induktoren einnehmen (z.B. Carbamazepin, Rifampicin, Johanniskraut)
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Anfangsdosis bei mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz 12,5 mg
    • Naloxegol absetzen bei Auftreten von Nebenwirkungen, welche die Verträglichkeit betreffen
    • Dosiserhöhung auf 25 mg bei guter Verträglichkeit von 12,5 mg
  • schwere Leberfunktionsstörungen
    • Naloxegol bei Patienten mit schwerern Leberfunktionsstörungen nicht untersucht
    • Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
  • krebsbedingte Schmerzen
    • nur eingeschränkte klinische Erfahrungen vorliegend
    • bei diesen Patienten mit Vorsicht anwenden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naloxegol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naloxegol - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • begrenzte Daten für die Anwendung bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität, wenn systemische Exposition ein Mehrfaches über therapeutischer Dosis-Exposition lag
  • Auslösen eines Opioid-Entzugs beim Fetus möglich bei gleichzeitiger Anwendung eines Opioidrezeptor-Antagonisten und einem Opioid bei der Mutter
  • Fertilität
    • Wirkung auf die Fertilität beim Menschen nicht untersucht
    • kein Effekt auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten bei oralen Dosen bis 1.000 mg/kg / Tag (mehr als das 1.000-fache der therapeutischen Exposition beim Menschen [AUC] bei Anwendung der empfohlenen Humandosis von 25 mg / Tag)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naloxegol - peroral

  • Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen
  • nicht bekannt, ob Naloxegol beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • toxikologische Daten bei Ratten haben Ausscheidung von Naloxegol in die Muttermilch gezeigt
  • therapeutische Dosen der meisten Opioide (z.B. Morphin, Meperidin, Methadon)
    • Ausscheidung in geringen Mengen in die Muttermilch
  • Möglichkeit besteht, dass durch Naloxegol beim gestillten Neugeborenen einen Opioid-Entzug ausgelöst wird, wenn die Mutter einen Opioidrezeptor-Antagonisten einnimmt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme morgens.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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