Hersteller	Pharmacosmos GmbH
Wirkstoff	Eisen (III) Ion
Wirkstoff Menge	100 mg
ATC Code	B03AC06
Preis	305,2 €
Menge	2X5 ml
Darreichung (DAR)	IIL
Norm	Keine Angabe

Medikamente Prospekt

	Eisen (III) Ion		100	mg
(H)	Natrium hydroxid	Hilfsstoff
(H)	Salzsäure, konzentriert	Hilfsstoff
(H)	Wasser, für Injektionszwecke	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Eisen(III)-Derisomaltose oder einen der sonstigen Bestandteile
schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate
andere Anämieformen als eine Eisenmangelanämie (z. B. hämolytische Anämie)
Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z. B. Hämochromatose, Hämosiderose)
dekompensierte Leberzirrhose und Hepatitis

Art der Anwendung

Anwendung als intravenöse Bolusinjektion, intravenöse Tropf-Infusion oder als direkte Injektion in den venösen Arm eines Dialysegeräts
nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten verabreichen, da die Resorption von oralem Eisen vermindert sein kann
während und nach jeder Anwendung Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwachen
Anwendung nur, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist
Patienten mind. 30 Min. nach jeder Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachten
bei jeder intravenösen Verabreichung Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion
- zur Risikominimierung daher die Anzahl einzelner intravenöser Eisengaben auf ein Minimum beschränken
Intravenöse Bolusinjektion:
- bis zu 3mal / Woche mit bis zu 500 mg
- Verabreichungsgeschwindigkeit: bis zu 250 mg Eisen/Min.
- Verabreichung unverdünnt oder verdünnt in maximal 20 ml steriler 0,9% Natriumchloridlösung
Intravenöse Tropf-Infusion:
- benötigte kumulative Eisendosis kann im Rahmen einer einzigen Infusion mit bis zu 20 mg Eisen/kg Körpergewicht verabreicht werden oder in Einzeldosen mit wöchentlichem Abstand, bis die kumulative Eisendosis erreicht ist
- wenn die kumulative Dosis an Eisen 20 mg Eisen/kg Körpergewicht übersteigt:
  - Dosis auf 2 Infusionen aufteilen
  - Mindestabstand zwischen den Infusionen: mind. 1 Woche
  - wann immer möglich sollte bei der ersten Verabreichung 20 mg Eisen/kg KG verabreicht werden, abhängig von der klinischen Beurteilung kann mit der zweiten Verabreichung bis zum Vorliegen der anschließenden Labortests abgewartet werden
- Dosen
- Dosen > 1000 mg: Infusion über 30 Min. oder länger
- das Arzneimittel sollte zu max. 500 ml steriler 0,9%-Natriumchloridlösung hinzugefügt werden
Injektion in ein Dialysegerät:
- während einer Hämodialyse-Sitzung direkt in den venösen Arm des Dialyse-Geräts injizieren
- Vorgehen wie bei einer intravenösen Bolusinjektion

Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten +ANY-ffnen des Behältnisses (unverdünnt):
- aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verabreicht werden, es sei denn, die Methode des +ANY-ffnens schließt eine mikrobielle Kontaminierung aus
- wenn das Präparat nicht sofort verabreicht wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Verabreichung in der Verantwortlichkeit des Anwenders
Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung in steriler 0,9% Natriumchloridlösung:
- die chemische und physikalische Stabilität wurde für Verdünnungen von bis zu 1 : 250 in steriler 0,9% Natriumchloridlösung bei 30 +ALA-C über 48 Stunden nachgewiesen
- aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Durchstechflaschen/Ampullen vor der Anwendung optisch auf Sediment und eine Beschädigung kontrollieren
nur Behältnisse mit sedimentfreier, homogener Lösung verwenden
ausschließlich für die einmalige Anwendung bestimmt
nicht verwendete Lösung verwerfen
Arzneimittel nur mit steriler 0,9% Natriumchloridlösung mischen
es dürfen keine anderen intravenösen Lösungen zur Verdünnung verwendet werden
es dürfen keine weiteren Arzneimittel hinzugefügt werden
rekonstituierte Injektionslösung vor der Anwendung optisch kontrollieren
nur klare Lösung ohne Sediment verwenden

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 100 mg Eisen als Eisen(III)-Derisomaltose

Eisensubstitution bei Patienten mit Eisenmangel
- Eisenbedarf und Behandlungsschema individuell bestimmen (Leitlinien beachten)
- Ermittlung der kumulativen Gesamtdosis durch Ganzoni-Formel oder Dosierungstabelle
  - Patienten, die eine individuell angepasste Dosis benötigen, wie Patienten mit Anorexia nervosa, Kachexie, Adipositas, Schwangere, oder bei durch Blutung verursachtem Eisenmangel: Ganzoni-Formel empfohlen
  - Ganzoni-Formel (Hb = Hämoglobin):
    - Eisenbedarf [mg Eisen] = Körpergewicht^(A) [kg] x (Ziel-Hb^(E)- Ist-Hb)^(B) [g/dl] x 2,4^(C) +- Eisen für Eisenspeicher^(D) [mg Eisen]
      - (A) Es wird empfohlen, bei übergewichtigen Patienten das Idealgewicht bzw. bei Schwangeren das Gewicht vor der Schwangerschaft einzusetzen. Es gibt verschiedene Möglichkeiten das Idealgewicht zu bestimmen, z.B. indem das Körpergewicht berechnet wird, das einem BMI von 25 entspricht: Idealgewicht = 25 +ACo- (Körpergröße in M)²
      - (B) Zur Umrechnung von Hb [mM] in Hb [g/dl] den Hb-Wert [mM] mit dem Faktor 1,61145 multiplizieren.
      - (C) Faktor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10.000
        0,0034: Der Eisengehalt des Hämoglobins beträgt 0,34+ACU
        0,07: Blutvolumen 70 ml/kg Körpergewicht = gerundet 7% des Körpergewichts
        10.000: Der Umrechnungsfaktor 1 g/dl = 10.000 mg/l
      - (D) Bei Personen mit einem Körpergewicht von mehr als 35 kg beträgt der Eisenspeicher etwa 500 mg oder mehr, wobei Eisenspeicher von 500 mg dem unteren Normbereich für eher kleine Frauen entsprechen. Einige Leitlinien empfehlen 10 - 15 mg Eisen / kg Körpergewicht
      - (E) Standard Ziel-Hb in der Ganzoni Formel ist 15 g/dl. In besonderen Fällen, wie bei Schwangeren, kann ein niedrigerer Zielwert des Hämoglobins erwogen werden.
  - vereinfachte Dosierungstabelle:
    - Hb >/= 10 g/dl
      - Patienten 50 - < 70 kg KG: 1000 mg
      - Patienten >/= 70 kg KG: 1500 mg
    - Hb < 10 g/dl
      - Patienten 50 - < 70 kg KG: 1500 mg
      - Patienten >/= 70 kg KG: 2000 mg
- Anwendungsdauer:
  - Ausbildung einer Eisenmangelanämie erst, wenn alle Eisenspeicher entleert sind
  - Behandlung mit Eisen muss sowohl das Eisen im Hämoglobin als auch die Eisenspeicher wieder auffüllen
  - nach Korrektur des Eisendefizits kann eine Fortführung der Behandlung erforderlich sein, um den Hämoglobin-Spiegel im Zielbereich und die übrigen Eisenparameter in akzeptablen Grenzen zu halten
Eisensubstitution bei Blutverlust
- die Eisentherapie bei Patienten mit Blutverlust muss diejenige Eisenmenge zuführen, die der durch den Blutverlust verlorenen Eisenmenge entspricht:
  - bei erniedrigtem Hb-Wert: Ganzoni-Formel verwenden, aber beachten, dass die Eisenspeicher nicht aufgefüllt werden müssen:
    - Eisenbedarf [mg Eisen] = Körpergewicht [kg] x (Ziel-Hb - Ist-Hb) [g/dl] x 2,4
  - wenn das verlorene Blutvolumen bekannt ist: Verabreichung von 200 mg Eisen bewirkt einen Anstieg des Hämoglobin-Spiegels entsprechend 1 Einheit Blut:
    - zu ersetzendes Eisen [mg Eisen] = Anzahl der verlorenen Einheiten Blut x 200
Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Anwendung nicht empfohlen
- unzureichende Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit

Indikation

Behandlung eines Eisenmangels in den folgenden Situationen:
- wenn orale Eisenpräparate nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können
- wenn klinisch die Notwendigkeit besteht, schnell Eisen zuzuführen
Hinweis: Diagnose muss auf Laboruntersuchungen beruhen

Nebenwirkungen

Herzerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Arrhythmien
  - Tachykardie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Fetale Bradykardie
  - Palpitationen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Hämolyse
Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Verschwommenes Sehen
  - Taubheitsgefühl
  - Dysphonie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Bewusstseinsverlust
  - Krampfanfälle
  - Benommenheit/Schwindel
  - Ruhelosigkeit
  - Tremor
  - Müdigkeit
  - Veränderung des geistigen Zustands
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Kopfschmerzen
  - Parästhesien
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Vorübergehende Taubheit
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Dyspn+APY
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Brustschmerz
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - abdominelle Schmerzen
  - Obstipation
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Diarrh+APY
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Flushing
  - Pruritus
  - Hautausschlag
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Angioödem
  - Schwitzen
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Krämpfe
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Myalgien
  - Arthralgien
Gefäßerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hypotonie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Hypertonie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Anaphylaktoide Reaktionen
  - Hitzegefühl
  - Fieber
  - Schmerzen
  - Entzündungen im Bereich der Injektionsstelle
  - lokale phlebitische Reaktionen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Müdigkeit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Akute schwere anaphylaktische Reaktionen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerwiegende und potenziell tödlich verlaufende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen
auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Injektionen parenteraler Eisenpräparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet
- erhöhtes Risiko bei Patienten
  - mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, sowie bei solchen mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte
  - mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis)
Anwendung nur, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist
jeden Patienten mind. 30 Min. nach jeder Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachten
wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten: Behandlung sofort abbrechen
eine Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation sowie zur Behandlung einer akuten anphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion sollte verfügbar sein, einschließlich einer injizierbaren 1:1.000 Adrenalinlösung
falls erforderlich, sollte eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden erfolgen
parenterales Eisen ist bei akuten und chronischen Infektionen mit Vorsicht anzuwenden
keine Anwendung bei Patienten mit aktueller Bakteriämie
bei zu schneller intravenöser Injektion kann es zu hypotensiven Episoden kommen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: keine Studien vorhanden

Kontraindikation (relativ)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise

Anwendung in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung
Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sein denn, dies ist eindeutig erforderlich
keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vorhanden
eine Eisenmangelanämie im ersten Schwangerschaftsdrittel kann in vielen Fällen mit oral verabreichtem Eisen behandelt werden
die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird

Stillzeithinweise

keine Daten zur Ausscheidung in die menschliche Muttermilch

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Monofer 100mg/ml Iil (2X5 ml)