Mono Embolex 3000IE Prophy (10 St)

Hersteller Aspen Germany GmbH
Wirkstoff Certoparin Natriumsalz
Wirkstoff Menge 3000 IE anti-Xa
ATC Code B01AB
Preis 44,75 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Mono Embolex 3000IE Prophy (10 St)

Medikamente Prospekt

Certoparin, Natriumsalz3000IE anti-Xa
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 0.3 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Certoparin, Natriumsalz - invasiv

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Certoparin-Natrium und/oder Heparin
  • aktuelle oder aus der Anamnese bekannter allergisch bedingter Thrombozytopenie Typ II auf Heparin
  • blutendes Magen-Darm-Ulzera oder florides Magengeschwür innerhalb der letzten vier Wochen
  • kürzlich zurückliegende oder aktive Blutungsprozesse z.B.
    • gastrointestinale Blutung
    • makroskopisch sichtbarer Urogenitalblutung
    • sonstige abnormaler Blutung
  • hämorrhagischer Diathese
    • angeborene Hämostasedefekte
    • Mangel an Gerinnungsfaktoren
    • schwere Thrombozytopenie
  • akutem, weniger als 6 Monate zurückliegendem oder Verdacht auf hämorrhagischen Schlaganfall, anderen intrakraniellen Blutungen oder bei Patienten mit chirurgischer Indikation
    • bei Patienten mit Schlaganfall muss vor der Behandlung mit Certoparin-Natrium ein hämorrhagischer Schlaganfall mit einer geeigneten Methode (z. B. mittels Computertomographie) ausgeschlossen werden
  • akuten oder anamnestisch bekannten intrakraniellen Erkrankungen, z. B.
    • zerebrales Aneurysma
  • klinisch relevante Gerinnungsstörungen mit bekannter Blutungsneigung zum Zeitpunkt der Diagnosestellung oder in der Vergangenheit bzw. bei einem klinischen Zustand, der während der vorgesehenen Behandlung ein erhöhtes Blutungsrisiko erwarten lässt z.B.
    • Mangel an Gerinnungsfaktoren
    • Verbrauchskoagulopathie
    • schwere Thrombozytopenie
  • kürzlich zurückliegende (z.B. innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem
  • Patienten mit Schlaganfall, bei denen eine Thrombolysebehandlung vorgesehen ist
  • gleichzeitige Durchführung einer
    • Spinalanästhesie
    • Periduralanästhesie
    • Epiduralanästhesie (Frauen während der Wehen)
    • Lumbalpunktion
  • vaskuläre Retinopathien, Glaskörperblutungen oder andere intraokularen Blutungen
  • Verletzungen oder operative Eingriffe am Zentralnervensystem sowie am Auge oder Ohr
  • Patienten mit Schlaganfall, bei denen eine Thrombolysebehandlung vorgesehen ist
  • nach Operationen mit fortbestehendem hohem Blutungsrisiko
  • Endokarditis
  • unkontrollierbare schwerer Hypertonie
  • schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • Abortus imminens
  • Abort

Art der Anwendung



  • Peri- und postoperative Thromboseprophylaxe, Patienten mit Schlaganfall und Thromboseprophylaxe bei nicht-chirurgischen Patienten:
    • Mono-EmbolexArgA8-/sup> Prophylaxe wird subkutan injiziert, in der Regel in die Bauchfalte. Für die Injektion wird eine Hautfalte zwischen Nabel und Crista iliaca angehoben (nicht pressen!-) und die Nadel senkrecht und vollständig eingestochen ohne zu aspirieren.
    • Ausnahmsweise kann die subkutane Injektion auch an anderen Stellen erfolgen.
    • Ein an der Injektionsnadel haftender Tropfen sollte vor der Injektion durch Abschütteln entfernt werden, da ein Nachlaufen von Injektionslösung in den Stichkanal zu einem oberflächlichen Bluterguss bzw. in seltenen Fällen zu einer lokalen allergischen Reizung führen kann.
    • Das automatische Sicherheitssystem der Mono-EmbolexArgA8-/sup> Prophylaxe Sicherheitsspritzen soll verhindern, dass es nach der Injektion unbeabsichtigt zu Verletzungen kommt.
    • Das Sicherheitssystem wird am Ende der Injektion automatisch ausgelöst, sobald der Inhalt der Spritze vollständig injiziert wurde.
    • Spritze und Nadel werden dann selbsttätig in das Innere des Sicherheitssystems zurückgezogen.
  • Antikoagulation bei Hämodialyse:
    • Certoparin wird zu Dialysebeginn als Einmaldosis intravenös verabreicht. Die Bolusgabe kann mit einer Infusion von 600 I.E./Stunde in den arteriellen Schenkel ergänzt werden.

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 3000 I.E. anti-Xa Certoparin-Natrium (bezogen auf niedermolekulares Heparin zur Wertbestimmung BRS)

  • allgemein
    • Hinweis
      • verschiedene niedermolekulare Heparine sind nicht notwendigerweise gleichwertig
        • deshalb jeweils die spezifische Dosierungsanleitung und die Hinweise für die Anwendung beachteten
  • peri- und postoperative Thromboseprophylaxe
    • 1 - 2 Stunden vor Operationsbeginn: 1 Fertigspritze (3000 I.E.) s.c.
    • ab Tag 1 nach Operation: 1 Fertigspritze (3000 I.E.) 1mal / Tag (Applikationsintervall: 1mal / 24 Stunden)
    • Behandlungsdauer
      • 7 - 10 Tage postoperativ
      • bei Patienten mit perioperativ hohem thromboembolischen Risiko (orthopädische Chirurgie an den unteren Extremitäten): 28 - 35 Tage
  • Patienten mit Schlaganfall und Thromboseprophylaxe bei nicht-chirurgischen Patienten
    • 1 Fertigspritze (3000 I.E.) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Schlaganfallpatienten: 12 - 16 Tage
      • Thromboseprophylaxe bei nicht-chirurgischen Patienten: Behandlung fortführen, solange ein erhöhtes Thromboembolie-Risiko besteht (im Mittel 9 bis zu 20 Tage)
    • Hinweis
      • zur Primärprophylaxe beim Schlaganfall liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit einem KG < 55 kg vor
  • Antikoagulation bei Hämodialyse
    • zu Dialysebeginn als Einmaldosis i.v.
    • Dosiseinstellung individuell für jeden Patienten
    • empfohlene Anfangsdosis: 3000 I.E.
    • bei unzureichender Antikoagulation Dosisoptimierung
      • Bolus: 3.000 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: -
        • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 3.000 I.E.
      • Bolus: 3.600 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: -
        • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 3.600 I.E.
      • Bolus: 4.200 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: -
        • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 4.200 I.E.
      • Bolus: 3.000 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: 600 I.E. / Stunde
        • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 4.800 I.E.
      • Bolus: 3.600 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: 600 I.E. / Stunde
        • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 5.400 I.E.
      • Bolus: 4.200 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: 600 I.E. / Stunde
        • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 6.000 I.E.
    • nach Beendigung der Optimierung: die individuell eingestellte Dosis in den folgenden Dialysen beibehalten
    • Behandlungsdauer
      • während der Dauer der Dialyse

Dosisanpassung

  • Kinder
    • keine klinischen Erfahrungen vorliegend
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • nur begrenzte klinische Daten vorliegend
    • mit besonderer Vorsicht anwenden
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
      • mit besonderer Vorsicht anwenden
      • sorgfältig auf Anzeichen von Blutungen im klinischen Bild u./o. bei den Laborwerten (z. B. Abfall von Hämoglobin) achten
    • Nieren- und Harnleitersteine
      • Anwendung nur unter erhöhter Vorsicht

Indikation



  • Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit mittlerem (z. B. Allgemeinchirurgie) oder hohem (z. B. orthopädische Chirurgie) thromboembolischen Risiko.
  • Primärprophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall.
  • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei nicht-chirurgischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation aufgrund einer akuten Erkrankung wie beispielsweise akute Atemwegserkrankungen, Herz- und Gefäßerkrankungen, akute infektiöse bzw. entzündliche Erkrankungen, gastrointestinale Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen.
  • Antikoagulation bei extrakorporalem Kreislauf während der Hämodialyse.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Certoparin, Natriumsalz - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dosisabhängig offene oder okkulte Blutungskomplikationen an verschiedenen Körperstellen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Gastrointestinal- und Urogenitaltraktes)
        • Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden
        • gelegentlich traten schwere Blutungen (0,8 % im Vergleich zu 2,1 % unter unfraktioniertem Heparin), einschließlich retroperitonealer oder Muskelblutungen auf
      • subkutane Hämatome an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • leichte vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) zu Beginn der Behandlung mit Heparin mit Thrombozytenwerten zwischen 100.000/+ALU-l und 150.000/+ALU-l (verursacht durch vorübergehende Thrombozytenaktivierung)
        • Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor
        • Behandlung kann daher fortgeführt werden
      • bei Patienten mit Schlaganfall können parenchymale zerebrale Blutungen auftreten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten deutlich unter 100.000/+ALU-l oder einem schnellen Abfall auf wenigerals 50% des Ausgangswertes
        • bei nicht Sensibilisierten beginnt der Thrombozytenabfall in der Regel 6 - 14 Tage nach Behandlungsbeginn
        • bei Sensibilisierten unter Umständen innerhalb von Stunden
        • diese schwere Form der Thrombozytopenie kann verbunden sein mit arteriellen und venösen Thrombosen / Thromboembolien
      • Verbrauchskoagulopathie
      • evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle
      • Petechien
      • Purpura
      • Meläna
      • dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparin-Toleranz)
        • in solchen Fällen ist Certoparin sofort abzusetzen
        • Patient muss darüber informiert werden, dass bei ihm auch in Zukunft keine Heparin-haltigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen, an der Einstichstelle oder am ganzen Körper auftretend, mit Symptomen wie z. B
        • Pruritus
        • Erythem
        • Urtikaria
        • angioneurotisches +ANY-dem
        • Schwellungen
        • Juckreiz
        • Ausschlag
        • allergisches Exanthem
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Temperaturanstieg
        • Kopfschmerzen
        • Blutdruckabfall
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktionen mit
        • exanthemischen Hautveränderungen
        • Dyspnoe
        • Bronchospasmus
        • Blutdruckabfall
        • bis hin zum Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bluthochdruck
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anstieg der Transaminasen auf mehr als das 2fache des oberen Normalbereichs und häufig über das 3fache
      • dieser Anstieg der Leberenzyme ist zumeist nach Absetzen der Behandlung reversibel und klinisch nicht bedeutsam
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erythem
      • Irritationen an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautjucken
      • Petechien
      • leichte Blutungen an der Injektionsstelle
      • Hautnekrosen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Alopezie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erythem
      • Irritationen an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • leichte Blutungen an der Injektionsstelle
  • Untersuchungen
    • wie durch unfraktioniertes Heparin können durch Certoparin folgende klinisch-chemische Untersuchungsergebnisse verfälscht werden
      • Vortäuschung niedriger Cholesterinwerte im Serum
      • falsch hohe T3 - und T4-Werte bei nicht nüchternen Patienten
      • falsch hohe Blutzuckerwerte (erhöht um bis zu 30mg%)
      • Verfälschung des Ergebnisses des Bromsulphthalein-Testes

Hinweise

  • Nebenwirkungen wie bei einer Behandlung mit unfraktioniertem Heparin, sind in Einzelfällen möglich, wie
    • Azidose
    • Osteoporose
    • Priapismus
    • Hypotonie
    • Bradykardie
  • Anstiege der Serum-Kalium-Konzentration sind möglich
  • bei nicht-chirurgischen Patienten mit eingeschränkter Mobilität traten darüber hinaus häufig folgende Symptome auf
    • Verstopfung
    • Schlaflosigkeit
    • Hypokaliämie
    • Übelkeit
      • diese Erscheinungen traten gleichermaßen unter unfraktioniertem Heparin auf und entsprechen dem Erscheinungsbild der untersuchten älteren, immobilisierten Patienten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Certoparin, Natriumsalz - invasiv

  • Certoparin-Natrium darf nicht intramuskulär injiziert werden
  • nur unter erhöhter Vorsicht anwenden bei
    • Thrombozytopenie oder Störungen der Thrombozytenfunktion
    • Störungen der Leber- oder Pankreasfunktion
      • es liegen nur begrenzte klinische Daten an Patienten vor
      • Certoparin-Natrium sollte daher mit besonderer Vorsicht angewendet werden
      • Certoparin-Natrium ist für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert
    • peptischen Ulzera in der Vorgeschichte
    • Verdacht auf ein intrakranielles Tumorleiden mit Blutungsneigung
    • Nieren- und Harnleitersteinen
    • gleichzeitiger Behandlung mit
      • oralen Antikoagulanzien, Plättchenaggregationshemmern (z.B. ASS, Ticlopidin,Clopidogrel)
      • nicht-steroidalen Antirheumatika (z. B. ASS)
        • da für Patienten unter begleitender Behandlung mit NSAID oder Plättchenaggregationshemmern ein erhöhtes Blutungsrisiko beobachtet wurde
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Kalium-Spiegel im Serum erhöhen
      • Serum-Kalium-Spiegel sollten bei Risikopatienten (z. B. aufgrund von Diabetes mellitus, Einschränkung der Nierenfunktion oder Anwendung von
        Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen) während der Gabe von Certoparin-Natrium kontrolliert werden
    • leichter bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
      • es ist sorgfältig auf Anzeichen von Blutungen im klinischen Bild und/oder bei den Laborwerten (z. B. Abfall von Hämoglobin) zu achten
      • es wird empfohlen, die Dosis individuell auf der Basis von anti-Xa-Bestimmungen (ab dem zweiten Tag der Behandlung) anzupassen
        • während der Therapie mit Certoparin sollten die anti-Xa-Spitzenspiegel im Bereich von 0,4 bis 1,1 IE anti-Xa/ml liegen
  • vor der Behandlung mit Certoparin-Natrium
    • muss jegliche vorbestehende abnorme Blutgerinnungsneigung abgeklärt werden
    • alle Anzeichen einer Blutung während der Behandlung mit dem Arzneimittel müssen engmaschig kontrolliert werden, um die nötigen Maßnahmen ergreifen
      zu können
      • wegen der Gefahr von Blutungskomplikationen, die zu neurologischen Ausfallserscheinungen und Paraplegie führen können
        • Anwendung bei Patienten mit Lumbalpunktion, Spinal- oder Epiduralanästhesie
          • nur unter Vorsicht und nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung, ausschließlich in der zur peri- und postoperativen Prophylaxe empfohlenen Dosierung anwenden
          • zwischen der Injektion von Certoparin-Natrium und der Neuanlage bzw. dem Entfernen eines Spinal- und Epiduralkatheters sollte ein Zeitintervall von 10 - 12 Stunden nicht unterschritten werden
          • Risiko eines spinalen / epiduralen Hämatoms wird erhöht durch die Verwendung von Verweilkathetern, traumatische oder wiederholte Punktion sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen, wie z. B.
            • nicht steroidale Antirheumatika
            • Thrombozytenaggregationshemmer
            • andere Antikoagulanzien
            • Patienten sind nach Anwendung eines rückenmarksnahen Anästhesieverfahrens sorgfältig neurologisch zu überwachen, wobei insbesondere auf persistierende sensorische oder motorische Ausfälle zu achten ist
      • da für Patienten unter 60 kg Körpergewicht nur wenige Daten vorliegen und zudem ein erhöhtes Blutungsrisiko beobachtet wurde
        • sollten diese Patienten besonders sorgfältig überwacht werden
  • Patienten mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende thromboembolische Ereignisse
    • sorgfältig im Hinblick auf Rezidiv-Ereignisse und Blutungen überwachen
      • mit Risikofaktoren wie z. B.
        • vorherige Thrombose
        • Lungenembolie
        • neoplastische Erkrankung
        • liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor
  • Schlaganfall
    • zur Primärprophylaxe beim Schlaganfall liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit einem Körpergewicht (KG) < 55 kg vor
  • Hämodiafiltration/Hämofiltration
    • es liegen nur geringe Erfahrungen beim Einsatz von Certoparin-Natrium bei Hämodiafiltration und bei der Verwendung von Low-Flux-Membranen vor
    • es liegen keine Erfahrungen beim Einsatz von Certoparin-Natrium bei Hämofiltration vor
  • Thrombozytopenie
    • wegen der Gefahr einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie soll die Thrombozytenzahl während der Behandlung mit Certoparin-Natrium regelmäßig kontrolliert werden
    • Kontrollen der Thrombozytenzahlen werden empfohlen
      • vor Beginn der Certoparin-Gabe
      • am 1. Tag nach Beginn der Certoparin-Gabe
      • anschließend während der ersten 3 Wochen regelmäßig alle 3 - 4 Tage
      • am Ende der Certoparin-Gabe

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Certoparin, Natriumsalz - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Certoparin, Natriumsalz - invasiv

  • in der Schwangerschaft sollte Certoparin daher nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter durch die Behandlung das mögliche Risiko für den
    Foetus aufwiegt
  • unter der Geburt ist die epidurale Anästhesie bei Schwangeren, die mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt werden, kontraindiziert
  • kontraindiziert ist ebenfalls die Anwendung bei Abortus imminens
  • für Certoparin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor
  • Untersuchungen im 2. und 3. Schwangerschaftstrimenon geben keinen Anhalt für eine Plazentapassage von niedermolekularem Heparin
  • tierexperimentelle Studien
    • mit anderen niedermolekularen Heparinen lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Certoparin, Natriumsalz - invasiv

  • das mögliche Risiko für den Säugling muss individuell abgeschätzt und ins Verhältnis gesetzt werden zum Nutzen für die stillende Mutter, die Certoparin-Natrium erhält
  • keine ausreichenden Untersuchungen zur Frage eines eventuellen Überganges von niedermolekularen Heparinen in die Muttermilch
  • gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling unwahrscheinlich

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Ethanol. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigte, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Bisher keine Hinweise auf embryotox. / teratogene Risiken beim Menschen (Trimenon 1).

Bisher gibt es bei Anwendung des Arzneistoffs während des ersten Drittels der Schwangerschaft keine Hinweise auf Risiken beim Menschen, die auf Missbildungen oder Organschäden beim Ungeborenen deuten würden.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Der Arzneistoff geht nicht oder nur geringfügig in die Muttermilch über. Eine Anwendung ist auf Basis bisheriger Kenntnisse unbedenklich.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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