Mona HEXAL 2mg/0.03mg (21 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code G03AA15
Preis 16,92 €
Menge 21 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Mona HEXAL 2mg/0.03mg (21 St)

Medikamente Prospekt

Ethinylestradiol0.03mg
(H)Baumwollsamenöl, gehärtetHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose63.05mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden. Die Einnahme von MONA HEXALArgA8-/sup> muss unverzüglich beendet werden, wenn einer dieser Umstände während der Einnahme auftritt:
    • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
      • venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
      • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
      • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
      • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
    • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
      • arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)
      • zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
      • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
      • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
      • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
        • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
        • schwere Hypertonie
        • schwere Dyslipoproteinämie
    • Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
    • generalisierter Pruritus und Cholestase insbesondere während einer vorangegangenen Schwangerschaft oder +ANY-strogentherapie
    • Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, Störungen der Gallesekretion
    • vorangegangene oder bestehende Lebertumoren
    • starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Symptome für intraabdominelle Blutungen
    • erstes oder erneutes Auftreten von Porphyrie (alle 3 Formen, insbesondere die erworbene Porphyrie)
    • bestehende oder vorausgegangene hormonempfindliche bösartige Tumoren, z. B. Brust- oder Gebärmuttertumoren
    • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls diese mit schwerer Hypertriglyceridämie assoziiert ist
    • erstmaliges Auftreten migräneartiger oder gehäuftes Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
    • akute sensorische Ausfälle, z. B. Seh- oder Hörstörungen
    • motorische Störungen (insbesondere Paresen)
    • Zunahme epileptischer Anfälle
    • schwere Depressionen
    • Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften
    • ungeklärte Amenorrh+APY
    • Endometriumhyperplasie
    • ungeklärte Genitalblutungen
    • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine venöse oder arterielle Thrombose können eine Gegenanzeige darstellen.
  • MONA HEXALArgA8-/sup> ist kontraindiziert für die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten.

Art der Anwendung



  • Die Filmtabletten sollten aus der Blisterpackung gedrückt werden, wobei jeweils die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnete Filmtablette eingenommen und unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit, geschluckt werden sollte. Die Filmtabletten werden täglich in Pfeilrichtung entnommen.

Dosierung



  • Dosierung
    • Es muss jeden Tag zur selben Zeit 1 Filmtablette (vorzugsweise am Abend) an 21 aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, in der keine Filmtabletten eingenommen werden, innerhalb dieses Zeitraums sollte eine menstruationsähnliche Entzugsblutung 2 - 4 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette eintreten.
    • Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung MONA HEXALArgA8-/sup> fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.
  • Einnahmebeginn der Filmtabletten
    • Keine vorherige Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums (während des letzten Menstruationszyklus)
      • Die 1. Filmtablette sollte am 1. Tag des natürlichen Zyklus, d. h. am 1. Tag der Monatsblutung (Menstruation) eingenommen werden. Wenn die 1. Filmtablette am 1. Zyklustag eingenommen wird, beginnt der Empfängnisschutz mit dem 1. Einnahmetag und besteht auch während der 7-tägigen Pause.
      • Die 1. Filmtablette kann auch am 2. - 5. Tag des Menstruationszyklus eingenommen werden, unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.
      • Wenn die Menstruation mehr als 5 Tage vorher eingesetzt hat, sollte die Frau angewiesen werden, ihre nächste Menstruation abzuwarten, bevor sie mit der Einnahme von MONA HEXALArgA8-/sup> beginnt.
  • Bei Umstellung von einem anderen hormonalen Kontrazeptivum auf MONA HEXALArgA8-/sup>
    • Umstellung von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum
      • Es soll mit der Einnahme von MONA HEXALArgA8-/sup> am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall, das auf die Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt, oder am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen kombinierten hormonalen Kontrazeptivums begonnen werden.
    • Umstellung von einem Gestagenmonopräparat (,POP+ACY-quot,)
      • Die 1. MONA HEXALArgA8-/sup> Filmtablette sollte am Tag nach Absetzen des Gestagenmonopräparats eingenommen werden. Während der ersten 7 Tage müssen zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.
    • Umstellung von einer kontrazeptiven Hormoninjektion oder einem Implantat
      • Mit der Einnahme von MONA HEXALArgA8-/sup> kann am Tag der Entfernung des Implantats oder dem Tag der ursprünglich geplanten Injektion begonnen werden. Während der ersten 7 Tage müssen zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.
  • Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon
    • Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon kann mit der Einnahme von MONA HEXALArgA8-/sup> sofort begonnen werden. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
  • Nach der Entbindung, einer Fehlgeburt oder einem Abort im 2. Trimenon
    • Nach der Entbindung können Frauen, die nicht stillen, 21 - 28 Tage post partum mit der Einnahme beginnen, wobei in diesem Fall keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich sind.
    • Wenn die Einnahme mehr als 28 Tage nach der Entbindung beginnt, sind während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich.
    • Falls die Frau bereits Geschlechtsverkehr hatte, muss eine Schwangerschaft vor dem Einnahmebeginn ausgeschlossen werden oder die Frau muss bis zum Beginn ihrer nächsten Menstruationsblutung mit der Einnahme warten.
  • Stillzeit
    • MONA HEXALArgA8-/sup> sollte nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.
  • Nach Absetzen von MONA HEXALArgA8-/sup>
    • Nachdem MONA HEXALArgA8-/sup> abgesetzt worden ist, kann der 1. Zyklus um ungefähr eine Woche verlängert sein.
  • Unregelmäßige Tabletteneinnahme
    • Wenn eine Filmtablette vergessen wurde, die Einnahme jedoch innerhalb von 12 Stunden nachgeholt wurde, sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich. Die Tabletteneinnahme sollte normal fortgesetzt werden.
    • Wenn der Zeitraum, in dem die Einnahme einer Filmtablette vergessen wurde, 12 Stunden überschreitet, ist die kontrazeptive Sicherheit des Produkts vermindert.
    • Für das Vorgehen bei vergessener Einnahme gelten folgende zwei Grundregeln:
      • 1.+AKA-Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.
      • 2.+AKA-Eine regelmäßige Einnahme der Tabletten über mindestens 7 Tage ist erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken.
    • Die letzte vergessene Filmtablette sollte umgehend eingenommen werden, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Filmtabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollten nach dem normalen Schema eingenommen werden. Zusätzlich sind weitere mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung, z. B. Kondome, für die nächsten 7 Tage anzuwenden. Wenn in Woche 1 des Einnahmezyklus Filmtabletten vergessen wurden und in den vergangenen 7 Tagen vor der vergessenen Einnahme (einschließlich des einnahmefreien Intervalls) Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Das Risiko einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Filmtabletten vergessen wurden und je näher dies zeitlich am regulären einnahmefreien Intervall liegt.
    • Wenn in der aktuellen Blisterpackung weniger als 7 Filmtabletten enthalten sind, muss mit der nächsten Blisterpackung MONA HEXALArgA8-/sup> begonnen werden, sobald die laufende Packung verbraucht ist, d. h. es soll zwischen den Blisterpackungen keine Pause bestehen. Es wird dabei wahrscheinlich nicht zur üblichen Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen der 2. Blisterpackung kommen, es können aber gehäuft Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme auftreten. Falls nach Einnahme der 2. Blisterpackung die Entzugsblutung ausbleibt, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
  • Maßnahmen bei Erbrechen oder Durchfall
    • Wenn es zu Erbrechen innerhalb von 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme oder zu schwerem Durchfall kommt, ist die Resorption möglicherweise unvollständig und eine zuverlässige Empfängnisverhütung nicht mehr gewährleistet. In diesem Fall ist gemäß den Anleitungen unter ,Unregelmäßige Tabletteneinnahme+ACY-quot, (siehe oben) zu verfahren. MONA HEXALArgA8-/sup> sollte weiter eingenommen werden.
  • Verschieben der Entzugsblutung
    • Um die Entzugsblutung hinauszuschieben, soll direkt ohne einnahmefreies Intervall mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung MONA HEXALArgA8-/sup> begonnen werden. Die Einnahme kann so lange fortgesetzt werden wie gewünscht, maximal bis die 2. Packung aufgebraucht ist. Während der Einnahme aus der 2. Blisterpackung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der darauf folgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme von MONA HEXALArgA8-/sup> wie üblich fortgesetzt werden.
    • Zum Verschieben der Entzugsblutung auf einen anderen Wochentag als nach dem bisherigen Einnahmeschema üblich, kann das bevorstehende einnahmefreie Intervall um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzt werden. Je kürzer das einnahmefreie Intervall, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer ausbleibenden Entzugsblutung und während der Einnahme aus der folgenden Blisterpackung einsetzender Durchbruch- bzw. Schmierblutungen (wie beim Verschieben der Entzugsblutung).

Indikation



  • Hormonale Kontrazeption
  • Bei der Entscheidung, MONA HEXALArg- zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von MONA HEXALArgA8-/sup> mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden.

Nebenwirkungen



  • a) Als häufigste Nebenwirkungen (> 20%) wurden in den klinischen Studien mit Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen und Brustschmerzen angegeben. Unregelmäßige Blutungen gehen normalerweise im Laufe der Anwendung von MONA HEXALArgA8-/sup> zurück.
  • b) Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Einnahme von Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat in einer klinischen Studie mit 1.629 Frauen berichtet. Ihre Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:
    • Häufigkeitsangaben
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (<1/10.000)
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • vaginale Candida-Infektion
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Vulvovaginitis
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Fibroadenom der Brust
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich allergischer Hautreaktionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Veränderungen der Blutfette einschließlich Hypertriglyceridämie
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Appetitzunahme
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • depressive Verstimmung, Nervosität, Reizbarkeit
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • verminderte Libido
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung)
    • Augenerkrankungen
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Sehstörungen
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Konjunktivitis, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Hörsturz, Tinnitus
    • Gefäßerkrankungen
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Bluthochdruck, Hypotonie, Kreislaufkollaps, Varikosis, venöse Thrombose+ACo-, venöse Thromboembolie (VTE), arterielle Thromboembolie+ACo- (ATE)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
        • Übelkeit
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Erbrechen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Akne
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Pigmentierungsstörung, Chloasma, Haarausfall, trockene Haut, Hyperhidrose
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Urtikaria, Ekzem, Erythem, Juckreiz, Verschlechterung einer Psoriasis, Hirsutismus
      • Sehr selten (< 1/10.000)
        • Erythema nodosum
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Schweregefühl in den Beinen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
        • Fluor vaginalis, Dysmenorrhö, Amenorrh+APY
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Unterbauchschmerzen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Galaktorrh+APY
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Brustvergrößerung, Menorrhagie, prämenstruelles Syndrom
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Müdigkeit, +ANY-dem, Gewichtszunahme
    • Untersuchungen
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Blutdruckanstieg
    • AKg- siehe Abschnitt ,Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen+ACY-quot+ADs
  • Zusätzlich wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Vermarktung berichtet, die mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat verbunden waren: Asthenie und allergische Reaktionen einschließlich Angioödem.
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Weiterhin wurden unter der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva einschließlich Kombinationen von 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat folgende Nebenwirkungen berichtet:
      • Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet, die in Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot, eingehender behandelt werden.
      • Ein erhöhtes Risiko für Gallenwegserkrankungen wird bei Langzeiteinnahme von KHK in einigen Studien berichtet.
      • In seltenen Fällen wurden gutartige - und noch seltener bösartige - Lebertumoren unter der Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva beobachtet, in vereinzelten Fällen haben diese zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle geführt.
      • Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, siehe auch Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot,).
    • Hinsichtlich weiterer schwerwiegender Nebenwirkungen wie Zervix- oder Mammakarzinom siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot,.
  • Wechselwirkungen
    • Durchbruchblutungen und/oder Versagen der kontrazeptiven Wirkung können aufgrund von Wechselwirkungen von KOK mit anderen Arzneimitteln (enzyminduzierende Arzneimittel) auftreten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Warnhinweise
      • Rauchen erhöht das Risiko für schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK). Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu und ist besonders ausgeprägt bei Frauen über 35 Jahre. Frauen über 35 Jahre, die rauchen, sollen andere Verhütungsmethoden anwenden.
      • Die Einnahme von KHK ist mit einem erhöhten Risiko für verschiedene schwerwiegende Erkrankungen wie Herzinfarkt, Thromboembolie, Schlaganfall oder Leberneoplasie verbunden. Das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko ist bei Vorliegen anderer Risikofaktoren wie erhöhtem Blutdruck, Hyperlipidämie, Übergewicht und Diabetes deutlich erhöht.
      • Die Eignung von MONA HEXALArgA8-/sup> sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt.
      • Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an Ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung von MONA HEXALArgA8-/sup> beendet werden sollte.
    • Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
      • Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden. Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko mit MONA HEXALArgA8-/sup> im Vergleich zu diesen Arzneimitteln mit dem geringsten Risiko ist. Die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht: das Risiko für eine VTE bei Anwendung von MONA HEXALArgA8-/sup>, wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist. Es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
      • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe nachstehende Tabelle).
      • Epidemiologische Studien mit Frauen, die niedrig dosierte (< 50 +ALU-g Ethinylestradiol) kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, ergaben, dass im Verlauf eines Jahres bei ca. 6 - 12 von 10.000 Frauen eine VTE auftritt.
      • Ungefähr 61 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE.
        • 1 Mittelwert der Spannweite 5 - 7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrel-haltige KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3,6
      • Bisher ist nicht bekannt, wie das Risiko mit Chlormadinon-haltigen KHK im Vergleich zum Risiko mit Levonorgestrel-haltigen KHK aussieht.
      • Die Anzahl an VTE pro Jahr unter niedrig dosierten KHK ist geringer als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.
      • VTE verlaufen in 1 - 2% der Fälle tödlich.
      • Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina.
      • Risikofaktoren für VTE
        • Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle).
        • Tabelle: Risikofaktoren für VTE
          • Risikofaktor: Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m2)
            • Anmerkung:
              • Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.
              • Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.
          • Risikofaktor: längere Immobilisierung, größere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma
            • Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren.
            • Anmerkung:
              • In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung des Pflasters/der Tablette/des Rings (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) zu unterbrechen und erst zwei Wochen nach der kompletten Mobilisierung wieder aufzunehmen. Es ist eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.
              • Eine antithrombotische Therapie muss erwogen werden, wenn MONA HEXALArgA8-/sup> nicht vorab abgesetzt wurde.
          • Risikofaktor: familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z. B. jünger als 50 Jahre)
            • Anmerkung:
              • Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird.
          • Risikofaktor: andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind
            • Anmerkung:
              • Krebs, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit
          • Risikofaktor: zunehmendes Alter
            • Anmerkung:
              • insbesondere älter als 35 Jahre
        • MONA HEXALArgA8-/sup> ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen. Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Wenn das Nutzen-/Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden.
        • Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose.
        • Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden.
      • Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)
        • Beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.
        • Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten:
          • unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene
          • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
          • Erwärmung des betroffenen Beins, gerötete oder entfärbte Haut am Bein.
        • Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:
          • plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens
          • plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse
          • stechender Brustschmerz
          • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
          • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
        • Einige dieser Symptome (z. B. ,Kurzatmigkeit+ACY-quot,, ,Husten+ACY-quot,) sind unspezifisch und können als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als Atemwegsinfektionen).
        • Andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein.
        • Tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen. In manchen Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf.
    • Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
      • Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht. Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen.
      • Risikofaktoren für ATE
        • Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen (siehe nachfolgende Tabelle). MONA HEXALArgA8-/sup> ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen. Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden. Bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen-/Risiko-Verhältnis darf ein KHK nicht verschrieben werden.
        • Tabelle: Risikofaktoren für ATE
          • Risikofaktor: zunehmendes Alter
            • Anmerkung:
              • insbesondere älter als 35 Jahre
          • Risikofaktor: Rauchen
            • Anmerkung:
              • Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein KHK anwenden möchten. Frauen über 35 Jahre, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.
          • Risikofaktor: Hypertonie
          • Risikofaktor: Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m2)
            • Anmerkung:
              • Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.
              • Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.
          • Risikofaktor: familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre)
            • Anmerkung:
              • Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird.
          • Risikofaktor: Migräne
            • Anmerkung:
              • Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
          • Risikofaktor: andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind
            • Anmerkung:
              • Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
      • Symptome einer ATE
        • Beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.
        • Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten:
          • plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite
          • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
          • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten
          • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
          • plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
          • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
        • Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin.
        • Bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten:
          • Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Sternums
          • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden
          • Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl
          • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
          • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
          • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.
      • Anwenderinnen von KHK müssen unbedingt darauf hingewiesen werden, bei möglichen Thrombosesymptomen ihren Arzt aufzusuchen. Bei Verdacht auf Thrombose oder bestätigter Thrombose muss MONA HEXALArgA8-/sup> abgesetzt werden.
    • Tumoren
      • Einige epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung von hormonalen Kontrazeptiva bei Frauen, die mit humanem Papillomavirus (HPV) infiziert sind, einen Risikofaktor für die Entwicklung eines Zervixkarzinoms darstellt. Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen Verhütungsmethoden) beeinflusst wird (siehe auch ,Medizinische Untersuchung+ACY-quot,).
      • Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien zeigt, dass es unter Einnahme oraler Kontrazeptiva zu einer geringfügigen Erhöhung des Brustkrebsrisikos kommt (RR = 1,24). Innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen des KHK geht dieses erhöhte Risiko allmählich auf das altersentsprechende Hintergrundrisiko zurück. Da Brustkrebs bei Frauen im Alter von unter 40 Jahren selten vorkommt, ist die Zahl der zusätzlichen Brustkrebsdiagnosen bei derzeitigen und früheren KHK-Anwenderinnen im Verhältnis zum Brustkrebsrisiko insgesamt gering.
      • In seltenen Fällen wurden unter der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva gutartige und in noch selteneren Fällen bösartige Lebertumoren gemeldet. In Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen. Bei Auftreten starker, nicht spontan reversibler Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Zeichen intraabdomineller Blutungen muss daher ein Lebertumor in Betracht gezogen werden und MONA HEXALArgA8-/sup> abgesetzt werden.
    • Andere Erkrankungen
      • Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar. Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid.
      • Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.
      • Ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks zeigte sich bei vielen Frauen unter der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva, allerdings ist ein klinisch signifikanter Anstieg selten. Der Zusammenhang zwischen der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva und einem klinisch manifesten Hypertonus wurde bisher nicht bestätigt. Wenn unter der Einnahme der Blutdruck klinisch signifikant ansteigt, sollte MONA HEXALArgA8-/sup> nicht mehr eingenommen und der Hypertonus behandelt werden. Die Einnahme von MONA HEXALArgA8-/sup> kann fortgesetzt werden, sobald sich unter der antihypertensiven Therapie normotensive Blutdruckwerte zeigen.
      • Bei Frauen mit Schwangerschaftsherpes in der Vorgeschichte kann es zu erneutem Auftreten unter KHK kommen.
      • Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie in der Vorgeschichte oder einer diesbezüglich positiven Familienanamnese ist bei der Anwendung von KHK das Risiko für eine Pankreatitis erhöht. Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen machen eine Unterbrechung der Einnahme des Kombinationspräparates zur hormonalen Kontrazeption erforderlich, bis die Marker für die Leberfunktion wieder im Normalbereich liegen. Auch ein Rezidiv eines in einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Geschlechtshormonen aufgetretenen cholestatischen Ikterus macht das Absetzen von Kombinationspräparaten zur hormonalen Kontrazeption erforderlich.
      • KHK können die periphere Insulin-Resistenz oder die Glucose-Toleranz beeinflussen. Daher sollten Diabetikerinnen während der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva sorgfältig überwacht werden.
      • Gelegentlich kann es zu einem Chloasma kommen, insbesondere wenn in der Vorgeschichte Chloasma gravidarum bekannt ist. Frauen, die zu Chloasma neigen, sollten sich daher unter der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht aussetzen.
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
    • Vorsichtsmaßnahmen
      • Bestimmte Krankheiten/Zustände können durch die Einnahme von +ANY-strogen oder +ANY-strogen/Gestagenkombinationen negativ beeinflusst werden. Hier ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich:
        • Epilepsie
        • Multiple Sklerose
        • Tetanie
        • Migräne
        • Asthma
        • Herz- oder Niereninsuffizienz
        • Chorea minor
        • Diabetes mellitus
        • Lebererkrankungen
        • Fettstoffwechselstörungen
        • Autoimmunerkrankungen (einschließlich des systemischen Lupus erythematodes)
        • Adipositas
        • hoher Blutdruck
        • Endometriose
        • Varikosis
        • Venenentzündungen
        • Blutgerinnungsstörungen
        • Mastopathie
        • Gebärmuttermyome
        • Herpes gestationis
        • Depressionen
        • chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
    • Ärztliche Untersuchung/Beratung
      • Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit MONA HEXALArgA8-/sup> muss eine vollständige Anamnese (inklusive Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Der Blutdruck sollte gemessen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich an den Gegenanzeigen und Warnhinweisen orientiert. Es ist wichtig, die Frau auf die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen, einschließlich des Risikos von MONA HEXALArgA8-/sup> im Vergleich zu anderen KHK, die Symptome einer VTE und ATE, die bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist.
      • Die Anwenderin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen. Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte den gängigen Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden.
      • Die Anwenderinnen sind darüber aufzuklären, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
    • Anstieg der ALT
      • Während klinischer Studien mit Patienten, deren Hepatitis-C-Virus-Infektionen (HCV) mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthielten, traten Erhöhungen der Transaminase (ALT) bis über das 5-Fache des oberen normalen Grenzwertes (Upper Limit of Normal, ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die ethinylestradiolhaltige kombinierte hormonale Verhütungsmittel (KHK) verwendeten.
    • Verminderung der Wirksamkeit
      • Die vergessene Einnahme einer Filmtablette, Erbrechen oder Darmbeschwerden einschließlich Durchfall, die gleichzeitige langfristige Einnahme von bestimmten Arzneimitteln oder in sehr seltenen Fällen Stoffwechselstörungen können die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung beeinflussen.
    • Beeinflussung der Zyklusstabilität
      • Durchbruchblutungen und Schmierblutungen
        • Alle hormonalen Kontrazeptiva können irreguläre vaginale Blutungen (Durchbruchblutung/Schmierblutung) insbesondere in den ersten Einnahmezyklen hervorrufen. Aus diesem Grund ist eine medizinische Beurteilung unregelmäßiger Zyklen erst nach einer Anpassungsperiode von ca. 3 Zyklen sinnvoll. Wenn die Durchbruchblutungen anhalten oder es nach zuvor regelmäßigen Zyklen unter MONA HEXALArgA8-/sup> zu Durchbruchblutungen kommt, empfiehlt sich eine eingehende Untersuchung, zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer organischen Störung. Wenn dies ausgeschlossen wurde, kann MONA HEXALArgA8-/sup> weiter eingenommen oder zu einem anderen Präparat gewechselt werden.
        • Zwischenblutungen können Hinweise auf eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit sein.
      • Ausbleiben der Entzugsblutung
        • Nach der 21-tägigen Einnahme kommt es normalerweise zu einer Entzugsblutung. Gelegentlich und insbesondere in den ersten Monaten der Tabletteneinnahme kann die Entzugsblutung ausbleiben, aber dies muss kein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Wenn die Blutung nach einem Einnahmezyklus ausbleibt, in dem keine Filmtablette vergessen worden ist, der tablettenfreie Zeitraum von 7 Tagen nicht verlängert worden ist, keine anderen Arzneimittel gleichzeitig eingenommen worden sind und es nicht zum Erbrechen oder Durchfall gekommen ist, ist eine Empfängnis unwahrscheinlich und die Einnahme von MONA HEXALArgA8-/sup> kann fortgesetzt werden. Wenn MONA HEXALArgA8-/sup> vor der ersten ausbleibenden Entzugsblutung nicht gemäß dieser Anweisungen angewendet wurde oder die Entzugsblutung in 2 aufeinander folgenden Zyklen nicht eintritt, muss vor der weiteren Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
    • Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollten bei Anwendung von MONA HEXALArgA8-/sup> nicht verwendet werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Hinweis: Zur Identifizierung möglicher Wechselwirkungen sollte die Fachinformation der Begleitmedikamente herangezogen werden.
    • Pharmakokinetische Wechselwirkungen
      • Einfluss anderer Arzneimittel auf Filmtabletten mit 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat
        • Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren. Dies kann zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen und zu Durchbruchblutungen und/oder kontrazeptivem Versagen führen.
        • Vorgehensweise
          • Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Behandlungstagen beobachtet werden. Eine maximale Enzyminduktion kann im Allgemeinen innerhalb weniger Wochen beobachtet werden. Nach Beendigung der Therapie kann der enzyminduzierende Effekt noch bis zur 4 Wochen erhalten bleiben.
        • Kurzzeitige Behandlung
          • Frauen, die mit enzyminduzierenden Arzneimitteln behandelt werden, sollten vorübergehend zusätzlich zum KOK eine Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode anwenden. Die Barrieremethode muss während der gesamten Zeit der Behandlung mit der Begleitmedikation und noch 28 Tage nach deren Absetzen angewendet werden.
          • Falls die Arzneimittelbehandlung über das Ende der Tabletten der KOK-Packung hinausgeht, sollte sofort ohne das übliche einnahmefreie Intervall mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung des KOK begonnen werden.
        • Langzeitbehandlung
          • Bei Frauen, die längerfristig mit enzyminduzierenden Wirkstoffen behandelt werden, wird die Anwendung einer anderen zuverlässigen nicht-hormonalen Verhütungsmethode empfohlen.
        • Über die folgenden Wechselwirkungen wird in der Literatur berichtet:
          • Substanzen, die die Clearance von KOK erhöhen (verminderte Wirksamkeit von KOK durch Enzyminduktion) wie z. B.:
            • Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Barbexaclon, Phenytoin, Primidon, Modafinil, Rifampicin, HIV-Arzneimittel wie Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz und möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat und Produkte, die das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
            • Die folgenden Arzneimittel/Wirkstoffe können die Serumkonzentrationen von Ethinylestradiol erniedrigen, indem sie die gastrointestinale Motilität erhöhen oder die Resorption beeinträchtigen:
              • Metoclopramid, Aktivkohle.
          • Substanzen mit unterschiedlicher Wirkung auf die Clearance von KOK:
            • Bei gleichzeitiger Anwendung mit hormonalen Kontrazeptiva können viele Kombinationen von HIV-Protease-Inhibitoren und nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren inklusive Kombinationen mit HCV-Hemmern die Plasmakonzentrationen von +ANY-strogenen oder Gestagenen erhöhen oder verringern. Die Auswirkungen solcher Veränderungen können in manchen Fällen klinisch relevant sein.
            • Daher sollten die Fachinformationen der gleichzeitig verordneten HIV/HCV-Arzneimittel auf mögliche Wechselwirkungen und damit verbundene Empfehlungen überprüft werden. Im Zweifelsfall sollte von Frauen während einer Therapie mit Proteaseinhibitoren oder nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwendet werden.
      • Folgende Arzneimittel/Wirkstoffe können die Ethinylestradiol-Serumkonzentration erhöhen:
        • Wirkstoffe, die die Sulfatierung von Ethinylestradiol in der Darmwand hemmen, z. B. Ascorbinsäure oder Paracetamol
        • Atorvastatin (Erhöhung der AUC von Ethinylestradiol um 20%)
        • Wirkstoffe, die die mikrosomalen Enzyme in der Leber hemmen, wie Imidazol-Antimykotika (z. B. Fluconazol), Indinavir oder Troleandomycin
    • Einflüsse von MONA HEXALArgA8-/sup> auf andere Arzneimittel
      • Orale Kontrazeptiva können die Metabolisierung bestimmter anderer Substanzen beeinflussen. Dadurch können sich Plasma- und Gewebekonzentrationen entweder erhöhen oder erniedrigen.
        • über die Hemmung hepatisch-mikrosomaler Enzyme mit der Folge erhöhter Serumkonzentrationen von Wirkstoffen wie Diazepam (und anderen Benzodiazepinen, die hydroxyliert werden), Ciclosporin, Theophyllin und Prednisolon
        • über die Induktion der hepatischen Glukuronidierung mit der Folge erniedrigter Serumkonzentrationen, z. B. von Lamotrigin, Clofibrat, Paracetamol, Morphin und Lorazepam.
      • Der Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika kann infolge einer Beeinflussung der Glucosetoleranz verändert sein.
      • Die Angaben können auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten.
    • Pharmakodynamische Gegenanzeigen
      • Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthalten, kann das Risiko von ALT-Erhöhungen steigern. Deshalb müssen MONA HEXALArgA8-/sup>-Anwenderinnen auf eine alternative Verhütungsmethode (z. B. Verhütungsmittel, die nur ein Progestin enthalten oder nicht-hormonale Methoden) wechseln, bevor sie mit der Behandlung mit dieser Arzneimittelkombination beginnen. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit dieser Arzneimittelkombination kann mit MONA HEXALArgA8-/sup> wieder begonnen werden.
      • Die Fachinformationen der jeweils verordneten Präparate sollten auf mögliche Wechselwirkungen mit MONA HEXALArgA8-/sup> hin überprüft werden.
    • Labortests
      • Unter Anwendung von KHK können die Ergebnisse bestimmter Labortests verändert werden, einschließlich der biochemischen Parameter von Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, der Plasmaspiegel von (Träger-) Proteinen, z. B. corticosteroidbindendes Globulin und Lipid/Lipoprotein-Fraktionen, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels und Parameter der Gerinnung und Fibrinolyse. Veränderungen bleiben im Allgemeinen im normalen Laborbereich.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist nicht bekannt, dass kombinierte hormonale Kontrazeptiva sich negativ auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken können.
  • Überdosierung
    • Es liegen keine Informationen über schwerwiegende toxische Wirkungen bei einer Überdosierung vor. Es können die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen eine leichte vaginale Blutung. Antidote gibt es nicht, die Behandlung erfolgt symptomatisch. In seltenen Fällen kann eine Kontrolle des Elektrolyt- und Wasserhaushalts sowie der Leberfunktion erforderlich sein.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • MONA HEXALArgA8-/sup> ist in der Schwangerschaft nicht angezeigt. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Tritt unter Therapie mit MONA HEXALArgA8-/sup> eine Schwangerschaft ein, ist das Präparat sofort abzusetzen.
  • Das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden.
  • In umfangreichen epidemiologischen Studien haben sich klinisch keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Wirkungen ergeben, wenn +ANY-strogene in Kombination mit anderen Gestagenen in ähnlicher Dosierung, wie sie in MONA HEXALArgA8-/sup> vorliegen, versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen wurden. Obwohl tierexperimentelle Studien eine Reproduktionstoxizität gezeigt haben, haben klinische Daten von über 330 exponierten Schwangeren für Chlormadinonacetat keine Hinweise auf eine embryotoxische Wirkung ergeben.

Stillzeithinweise



  • Die Laktation kann durch +ANY-strogene beeinflusst werden, da diese die Menge und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können. Kleine Mengen kontrazeptiver Steroide und/oder ihrer Metaboliten können in die Milch ausgeschieden werden und könnten das Kind beeinträchtigen. Daher sollte MONA HEXALArgA8-/sup> während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 23. Lebensjahr, d.h. nach dem 22. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.