MometaHEXAL Salbe 1mg/ml (50 g)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Mometason
Wirkstoff Menge 0,82 mg
ATC Code D07AC13
Preis 17,92 €
Menge 50 g
Darreichung (DAR) SAL
Norm N2
MometaHEXAL Salbe 1mg/ml (50 g)

Medikamente Prospekt

Mometason0.82mg
(H)2-Methylpentan-2,4-diolHilfsstoff
(H)Phosphorsäure 10+ACUHilfsstoff
(H)Propylenglycol monopalmitostearatHilfsstoff20mg
(H)Vaselin, wei+AN8Hilfsstoff
Butylhydroxytoluol<0.015mg
(H)Wachs, gebleichtHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • MometaHEXALArgA8-/sup> Derm Salbe ist kontraindiziert bei fazialer Rosazea, Akne vulgaris, Hautatrophie, perioraler Dermatitis, perianalem und genitalem Pruritus, Windelausschlag, bei bakteriellen Infektionen (z. B. Impetigo, Pyodermie), viralen Infektionen (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster und Varizellen, Verrucae vulgares, Condylomata acuminata, Molluscum contagiosum), parasitären Infektionen oder Pilzinfektionen (z. B. Candida oder Dermatophyten), bei Tuberkulose, Syphilis oder Impfreaktionen.
  • MometaHEXALArgA8-/sup> Derm Salbe darf nicht auf Wunden oder Hautulzerationen aufgetragen werden.

Art der Anwendung



  • Anwendung auf der Haut (kutane Anwendung)

Dosierung



  • Erwachsene, einschließlich ältere Patienten, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahre:
    • MometaHEXALArgA8-/sup> Derm Salbe wird einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.
    • Im Gesicht sollten stark wirksame topische Glukokortikoide grundsätzlich nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung angewendet werden.
    • MometaHEXALArgA8-/sup> Derm Salbe sollte nicht längerfristig (länger als 3 Wochen) oder großflächig (mehr als 20% der Körperoberfläche) angewendet werden.
    • Bei Kindern ab 2 Jahre sollten maximal 10% der Körperoberfläche behandelt werden.
    • Die Salbe sollte nicht okklusiv oder intertriginös angewendet werden. Die Dauer der Behandlung ist auf maximal 3 Wochen beschränkt.
    • Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Kortikosteroids zu empfehlen.
    • Lokale und systemische Toxizität tritt häufiger nach längerer, kontinuierlicher Behandlung großer beschädigter Hautflächen sowie in den Gelenkbeugen und unter Okklusivverbänden auf.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder unter 2 Jahren:
      • MometaHEXALArgA8-/sup> Derm Salbe ist ein stark wirksames Glukokortikoid der Gruppe III. Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit wird die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
    • Die Anwendung von topischen Kortikosteroiden bei Kindern oder im Gesicht sollte auf die niedrigst mögliche, für eine effektive Therapie ausreichende Menge beschränkt werden.

Indikation



  • MometaHEXALArgA8-/sup> Derm Salbe ist angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahre zur symptomatischen Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Behandlung mit Glukokortikoiden ansprechen, wie z. B. atopische Dermatitis und Psoriasis (davon ausgenommen ist eine ausgedehnte Plaque-Psoriasis).

Nebenwirkungen



  • Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 gemäß MedDRA-Systemorganklassen und wie folgt mit abnehmender Häufigkeit aufgeführt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Tabelle 1: Behandlungsbezogene Nebenwirkungen nach Organsystem und Häufigkeit
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Nicht bekannt
        • Infektion, Furunkel
      • Sehr selten
        • Follikulitis
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Nicht bekannt
        • Parästhesie
      • Sehr selten
        • brennendes Gefühl
    • Gefäßerkrankungen
      • Sehr selten
        • Teleangiektasie
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Nicht bekannt
        • allergische Kontaktdermatitis, Hypopigmentierung der Haut, Hypertrichose, Hautstriae, akneiforme Dermatitis, Hautatrophie
      • Gelegentlich
        • trockene Haut, Hautreizung, Dermatitis, periorale Dermatitis, Hautmazeration, Miliaria
      • Sehr selten
        • Pruritus
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Nicht bekannt
        • Schmerzen an der Anwendungsstelle, Reaktionen an der Anwendungsstelle
  • Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der äußerlichen Anwendung von Kortikosteroiden dokumentiert wurden, umfassen:
    • Ein erhöhtes Risiko für systemische Wirkungen und lokale Nebenwirkungen besteht bei häufiger Anwendung, bei Anwendung auf großen Körperflächen oder bei Langzeitbehandlung sowie bei der Behandlung intertriginöser Hautbereiche oder unter Okklusivverbänden. Vereinzelte (seltene) Fälle von Hypopigmentierung oder Hyperpigmentierung wurden in Verbindung mit anderen Steroiden berichtet und können deshalb auch unter Behandlung mit MometaHEXALArgA8-/sup> Derm Salbe auftreten.
    • Nebenwirkungen, die bei systemisch angewendeten Glukokortikoiden berichtet wurden - einschließlich der adrenalen Suppression - , können auch bei topisch angewendeten Glukokortikoiden auftreten.
    • Weil das Verhältnis Hautoberfläche zu Körpergewicht größer ist, sind Kinder und Jugendliche für eine durch topische Glukokortikoide induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für ein Cushing-Syndrom empfänglicher als erwachsene Patienten. Die chronische Anwendung von Kortikosteroiden kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.
    • Erhöhter intrakranieller Druck wurde bei Kindern und Jugendlichen unter topischer Behandlung mit Kortikosteroiden berichtet. Manifestationen eines erhöhten intrakraniellen Drucks sind vorgewölbte Fontanelle, Kopfschmerzen und bilaterale Papillenödeme.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Wenn es während der Anwendung von MometaHEXALArgA8-/sup> Derm Salbe zu Hautreizungen oder Sensibilisierung kommt, sollte die Behandlung abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
    • Jeglicher Kontakt mit den Augen und eine Anwendung am Augenlid ist zu vermeiden.
    • MometaHEXALArgA8-/sup> Derm Salbe sollte nicht auf verletzte Haut aufgetragen werden.
    • Wenn es zu einer Infektion kommt, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder Antibiotikum eingesetzt werden. Spricht der Patient nicht sofort auf die Behandlung an, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
    • Lokale und systemische Toxizität tritt häufig auf, vor allem nach längerer, kontinuierlicher Behandlung großer beschädigter Hautflächen sowie in den Gelenkbeugen und unter okklusiven Polyethylenverbänden.
    • Vorsicht ist bei der Behandlung großer Körperflächen geboten und eine längerdauernde, kontinuierliche Behandlung sollte unabhängig vom Alter bei allen Patienten vermieden werden.
    • Bei Psoriasis ist die Anwendung topischer Steroide aus verschiedenen Gründen riskant. Zu diesen gehören Rebound-Rezidive nach Toleranzentwicklung, Risiko einer generalisierten Psoriasis pustulosa und ein erhöhtes Risiko lokaler oder systemischer Toxizität aufgrund der eingeschränkten Barrierefunktion der Haut. Bei der Anwendung bei Psoriasis ist eine engmaschige Überwachung des Patienten wichtig.
    • Wie bei allen stark wirksamen topischen Glukokortikoiden ist ein abruptes Absetzen der Behandlung zu vermeiden. Bei Absetzen einer topischen Langzeitbehandlung mit stark wirksamen Glukokortikoiden kann es zu einem Rebound-Phänomen in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen kommen. Dies lässt sich durch Ausschleichen der Behandlung, z. B. durch eine intermittierende Behandlung vor dem Absetzen, vermeiden.
    • Die systemische Resorption topischer Kortikosteroide kann eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren(HHN)-Achse bewirken und dadurch zu einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung führen. Bei einigen Patienten kann sich auch während der Behandlung durch systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden ein Cushing-Syndrom, eine Hyperglykämie oder eine Glukosurie manifestieren. Patienten, die topische Steroide großflächig oder mittels Okklusionsverbänden anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Suppression der HHN-Achse untersucht werden.
    • Kinder und Jugendliche können bei gleicher Dosis aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht empfänglicher für eine systemische Toxizität sein. Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Mometason bei Kindern unter 2 Jahren bisher noch nicht erwiesen sind, wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
    • Glukokortikoide können das Erscheinungsbild mancher dermatologischer Läsionen verändern und so eine Diagnosestellung erschweren. Glukokortikoide können außerdem den Heilungsprozess verzögern.
    • MometaHEXALArgA8-/sup> Derm Salbe enthält Propylenglycolmonopalmitostearat und Butylhydroxytoluol
      • Propylenglycolmonopalmitostearat kann Hautreizungen hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
    • MometaHEXALArgA8-/sup> Derm Salbe ist wegen des sehr geringen Risikos eines Glaucoma simplex oder subkapsulären Katarakts nicht zur Anwendung am Auge oder am Augenlid geeignet.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • MometaHEXALArgA8-/sup> Derm Salbe hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Exzessive Langzeitanwendung von topischen Kortikosteroiden kann zu einer Suppression der HHN-Achsenfunktion mit der Folge einer sekundären NNR-Insuffizienz führen. Dies ist gewöhnlich reversibel, und daher sollte der Versuch unternommen werden, das Arzneimittel vorsichtig abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren und/oder ein geringer aktives Steroid-Präparat anzuwenden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Die Anwendung von Mometason während der Schwangerschaft sollte nur nach Anweisung des Arztes erfolgen.
  • Eine Anwendung auf ausgedehnten Körperarealen oder über einen längeren Zeitraum sollte vermieden werden. Die Unbedenklichkeit der Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen ist nur unzureichend gesichert.
  • Bei trächtigen Tieren kann die topische Anwendung von Kortikosteroiden Missbildungen während der fetalen Entwicklung, einschließlich Gaumenspalten sowie intrauteriner Wachstumsverzögerungen, hervorrufen. Da es keine geeigneten und gut kontrollierten klinischen Studien mit Mometason bei Schwangeren gibt, ist das Risiko derartiger Wirkungen auf den humanen Fetus nicht bekannt. Wie bei allen topisch anzuwendenden Glukokortikoiden sollte deshalb die Möglichkeit beachtet werden, dass Glukokortikoide die Plazentaschranke durchdringen und das Wachstum des Feten beeinflussen könnten. Daher könnte ein sehr geringes Risiko derartiger Effekte beim humanen Fetus bestehen. Wie andere topisch anzuwendende Glukokortikoide sollte Mometason bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das Eingehen eines potenziellen Risikos für Mutter oder Fetus rechtfertigt.
  • Fertilität
    • Tierstudien ergaben keine Hinweise auf Auswirkungen auf die Fertilität.

Stillzeithinweise



  • Die Anwendung von Mometason während der Stillzeit sollte nur nach Anweisung des Arztes erfolgen.
  • Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden in einer ausreichend hohen systemischen Resorption resultiert, die zu detektierbaren Mengen in der Muttermilch führt. Mometa HEXALArgA8-/sup> Derm Salbe sollte bei stillenden Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden. Falls eine Behandlung mit höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum indiziert ist, sollte das Stillen unterbrochen werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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