MometaHEXAL 50µg 60sprueh (10 g)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Mometason
Wirkstoff Menge 0,041 mg
ATC Code R01AD09
Preis 14,05 €
Menge 10 g
Darreichung (DAR) NAS
Norm Keine Angabe
MometaHEXAL 50µg 60sprueh (10 g)

Medikamente Prospekt

Mometason furoat0.05mg
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff0.02mg
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.1 Gramm]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • MometaHEXALArgA8-/sup> Nasenspray darf nicht angewendet werden, wenn eine unbehandelte Infektion, wie Herpes simplex, im Bereich der Nasenschleimhaut vorliegt.
  • Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollten Patienten nach Nasenoperationen oder -verletzungen bis zur Ausheilung Kortikosteroide nicht nasal anwenden.

Art der Anwendung



  • Vor der ersten Anwendung den Behälter gut schütteln und die Dosierpumpe 10-mal betätigen (bis ein gleichmäßiger Sprühnebel abgegeben wird). Wird die Dosierpumpe über mindestens 14 Tage nicht verwendet, ist vor der nächsten Anwendung ein erneutes Vorfüllen durch 2-maliges Pumpen erforderlich, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel abgegeben wird.
  • Den Behälter vor jeder Anwendung gut schütteln. Die Flasche sollte nach der deklarierten Anzahl von Sprühstößen oder 2 Monate nach Anbruch verworfen werden.

Dosierung



  • Nach dem ersten Vorfüllen des Pump-Dosiersprühers mit MometaHEXALArgA8-/sup> werden bei jeder Betätigung ca. 100 mg Mometasonfuroat-Suspension abgegeben, die eine 50 Mikrogramm Mometasonfuroat entsprechende Menge an Mometason-17-(2-furoat) 1 H2O enthalten.
  • Saisonale allergische oder perenniale Rhinitis
    • Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Kinder ab 12 Jahre:
      • Die übliche, empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 2 Sprühstöße (50 Mikrogramm/Sprühstoß) in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 200 Mikrogramm). Sobald die Symptome unter Kontrolle gebracht wurden, kann eine reduzierte Dosis von 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 100 Mikrogramm) als Erhaltungsdosis ausreichend sein. Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis auf eine Tageshöchstdosis von 4 Sprühstößen in jede Nasenöffnung 1-mal täglich (Gesamtdosis 400 Mikrogramm) erhöht werden. Sind die Symptome unter Kontrolle, wird eine Dosisreduktion empfohlen.
    • Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren
      • Die übliche, empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Sprühstoß (50 Mikrogramm/Sprühstoß) in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 100 Mikrogramm).
    • MometaHEXALArgA8-/sup> Nasenspray zeigte eine klinisch relevante Wirkung innerhalb von 12 Stunden nach der 1. Gabe bei einigen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. Es kann jedoch sein, dass der volle therapeutische Nutzen nicht innerhalb der ersten 48 Stunden erreicht wird. Daher sollte der Patient das Arzneimittel regelmäßig anwenden, um den vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen.
    • Die Behandlung mit MometaHEXALArgA8-/sup> Nasenspray kann bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis einige Tage vor dem voraussichtlichen Beginn der Pollensaison erforderlich sein.
  • Polyposis nasi
    • Die übliche, empfohlene Anfangsdosis bei Polyposis nasi beträgt 1-mal täglich 2 Sprühstöße (50 Mikrogramm/Sprühstoß) in jede Nasenöffnung (Gesamttagesdosis 200 Mikrogramm). Sind die Symptome nach 5 bis 6 Wochen nicht angemessen unter Kontrolle, kann die Dosis auf 2-mal täglich 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 400 Mikrogramm) erhöht werden. Die Dosis sollte auf die niedrigste Menge titriert werden, unter der eine effektive Kontrolle der Symptome aufrechterhalten wird.
    • Kommt es bei einer 2-mal täglichen Anwendung nach 5 bis 6 Wochen zu keiner Verbesserung der Symptome, so sollte der Patient erneut untersucht und das Behandlungskonzept überdacht werden.
    • Es wurden Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsstudien über einen Zeitraum von 4 Monaten mit Mometasonfuroat Nasenspray bei der Behandlung von Polyposis nasi durchgeführt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Saisonale allergische Rhinitis und perenniale Rhinitis
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von MometaHEXALArgA8-/sup> Nasenspray bei Kindern unter 3 Jahren sind nicht erwiesen.
    • Polyposis nasi
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von MometaHEXALArgA8-/sup>t Nasenspray bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.

Indikation



  • MometaHEXALArgA8-/sup> Nasenspray ist zur Anwendung bei Erwachsenen und bei Kindern ab 3 Jahre zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen oder perennialen Rhinitis bestimmt.
  • MometaHEXALArgA8-/sup> Nasenspray ist zur Behandlung einer Polyposis nasi bei Patienten ab 18 Jahre angezeigt.

Nebenwirkungen



  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die Epistaxis war gewöhnlich selbstlimitierend und leichtgradig, die Inzidenz war im Vergleich zu Placebo höher (5%), jedoch vergleichbar mit oder niedriger als bei den nasalen Kortikosteroid-Vergleichspräparaten (bis zu 15%), wie in klinischen Studien zur allergischen Rhinitis berichtet wurde. Die Inzidenz aller sonstigen unerwünschten Ereignisse war mit der für Placebo beschriebenen vergleichbar. Bei Patienten, die wegen Polyposis nasi behandelt wurden, war die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse ähnlich jener, die bei der Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis beobachtet wurde.
    • Systemische Wirkungen können bei nasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei Verordnung hoher Dosen über längere Zeit.
  • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
    • Therapiebedingte Nebenwirkungen (>/= 1%), die in klinischen Studien bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder Polyposis nasi und nach Markteinführung unabhängig von der Indikation berichtet wurden, sind in Tabelle 1 dargestellt. Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRA Systemorganklassen gelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit sortiert.
    • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Häufig
        • Pharyngitis, Infektionen der oberen AtemwegeAIwA8-/sup>
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt
        • Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Dyspnoe
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig
        • Kopfschmerzen
    • Augenerkrankungen
      • Nicht bekannt
        • Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Katarakte, verschwommenes Sehen, zentrale seröse Chorioretinopathie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Sehr häufig
        • Epistaxis+ACo
      • Häufig
        • Epistaxis, Brennen in der Nase, Reizung in der Nase, nasale Ulzeration
      • Nicht bekannt
        • Nasenseptumperforation
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig
        • Reizung im Rachen+ACo
      • Nicht bekannt
        • Störungen des Geschmacks- und Geruchssinns
    • AKg-erfasst bei zweimal täglicher Dosierung bei Polyposis nasi
    • AIwA8-/sup> bei zweimal täglicher Dosierung bei Polyposis nasi mit der Häufigkeit gelegentlich erfasst
  • Kinder und Jugendliche
    • Bei Kindern war die Häufigkeit von erfassten Nebenwirkungen in klinischen Studien, wie z. B. Nasenbluten (6%), Kopfschmerzen (3%), Reizung der Nasenschleimhaut (2%) und Niesen (2%) vergleichbar mit Placebo.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Immunsuppression
      • MometaHEXALArgA8-/sup> Nasenspray ist, wenn überhaupt, mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit aktiver oder inaktiver Tuberkulose des Respirationstrakts oder bei Patienten mit unbehandelten Pilzinfektionen, bakteriellen Infektionen oder systemischen Virusinfektionen.
      • Patienten, die Kortikosteroide erhalten und dadurch möglicherweise immunsupprimiert sind, sind auf das Risiko einer Exposition gegenüber bestimmten Infektionen (z. B. Windpocken, Masern) und auf die Notwendigkeit, in diesem Fall ärztlichen Rat einzuholen, ausdrücklich hinzuweisen.
    • Lokale nasale Wirkungen
      • In einer Studie mit Patienten mit perennialer Rhinitis lagen nach einer 12-monatigen Behandlung mit Mometasonfuroat Nasenspray keine Hinweise auf eine Atrophie der Nasenschleimhaut vor, dagegen führte Mometasonfuroat eher zu einer Rückbildung der Nasenschleimhaut in einen normalen histologischen Phänotyp. Dennoch sind Patienten, die eine mehrmonatige oder längere Therapie mit Mometa HEXALArgA8-/sup> Nasenspray erhalten, in regelmäßigen Abständen auf etwaige Veränderungen der Nasenschleimhaut zu untersuchen. Sollte eine lokalisierte Pilzinfektion der Nase oder des Rachens auftreten, kann ein Absetzen der Therapie mit MometaHEXALArgA8-/sup> Nasenspray oder eine entsprechende Therapie erforderlich sein.
      • Bei persistierender Reizung des Nasopharyngealbereichs empfiehlt es sich, MometaHEXALArgA8-/sup> Nasenspray abzusetzen.
      • MometaHEXALArgA8-/sup> Nasenspray wird bei Nasenscheidewand-Perforation nicht empfohlen.
      • In klinischen Studien war die Inzidenz einer Epistaxis im Vergleich zu Placebo höher. Die Epistaxis war gewöhnlich selbstlimitierend und leichtgradig.
    • Systemische Wirkung der Kortikosteroide
      • Systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden können besonders dann auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen langen Zeitraum verschrieben wurde. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Wirkungen auftreten, ist jedoch weitaus geringer als bei oralen Kortikosteroiden und kann bei einzelnen Patienten und bei verschiedenen Kortikosteroid-Zubereitungen unterschiedlich sein. Als mögliche systemische Wirkungen können Cushing-Syndrom, Cushingoid (Pseudo-Cushing-Syndrom), Nebennierenrindensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche und das Verhalten, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern), auftreten.
      • Nach der Anwendung intranasaler Kortikosteroide ist in Einzelfällen ein erhöhter Augeninnendruck beschrieben worden.
      • Patienten, die von einer Langzeittherapie mit systemisch wirksamen Kortikosteroiden auf MometaHEXALArgA8-/sup> Nasenspray umgestellt wurden, sollten sorgfältig überwacht werden Der Entzug systemischer Kortikosteroide kann bei diesen Patienten bis zur Erholung der HPA-Achsenfunktion für einige Monate zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen. Kommt es bei diesen Patienten zur Symptomatik einer Nebennierenrindeninsuffizienz oder Entzugserscheinungen (z. B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Erschöpfung und beginnende Depression) trotz Linderung der nasalen Symptome, ist die systemische Kortikoid-Therapie wiederaufzunehmen, und es sind andere Therapien und sonstige geeignete Maßnahmen einzuleiten. Bei der Umstellung können auch vorbestehende allergische Erkrankungen, z. B. allergische Konjunktivitis und Ekzem, wieder auftreten, die vorher durch die Wirkung der systemischen Kortikosteroidmedikation unterdrückt wurden.
      • Eine Behandlung mit höheren als den empfohlenen Kortikosteroid-Dosen kann zu einer klinisch signifikanten Suppression der Nebennierenfunktion führen. Liegen Anzeichen für die Anwendung höherer als der empfohlenen Dosen vor, sollte während stressreicher Phasen oder vor einem operativen Eingriff eine zusätzliche systemische Gabe von Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
    • Polyposis nasi
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mometasonfuroat Nasenspray für die Behandlung von einseitig auftretenden Polypen, von Polypen verbunden mit zystischer Fibrose oder Polypen, die die Nasenhöhlen komplett verschließen, wurde nicht untersucht.
      • Einseitig auftretende Polypen, die ein ungewöhnliches oder unregelmäßiges Aussehen haben oder gar ulzerieren oder bluten, bedürfen einer weiteren Abklärung.
    • Auswirkungen auf das Wachstum bei Kindern
      • Es wird empfohlen, regelmäßig das Wachstum von Kindern zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Kortikosteroid erhalten. Ist das Wachstum verlangsamt, sollte die Therapie überprüft und die Dosierung des nasalen Kortikosteroids, wenn möglich, auf die niedrigste Dosierung reduziert werden, mit der noch eine effektive Kontrolle der Symptome beibehalten werden kann. Zusätzlich sollte in Betracht gezogen werden, den Patienten an einen Spezialisten für Kinderheilkunde zu überweisen.
    • Nicht-nasale Symptome
      • Obwohl sich bei den meisten Patienten die nasalen Symptome mit MometaHEXALArgA8-/sup> Nasenspray beherrschen lassen, kann eine geeignete Begleittherapie zusätzliche Linderung der Symptome, insbesondere der okulären Symptome, bewirken.
    • Sehstörung
      • Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden, diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
    • MometaHEXALArgA8-/sup> enthält Benzalkoniumchlorid
      • Dieses Arzneimittel enthält 20 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß, das bei längerer Anwendung eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen kann.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat-haltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide, in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
    • Eine Wechselwirkungsstudie wurde mit Loratadin durchgeführt. Dabei wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • MometaHEXALArgA8-/sup> hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Die Anwendung von inhalativen oder oralen Kortikosteroiden in sehr hohen Dosen kann zu einer Suppression der HPA-Achsenfunktion führen.
    • Behandlung
      • Da die systemische Bioverfügbarkeit von MometaHEXALArgA8-/sup> Nasenspray weniger als 1% beträgt, ist eine Therapie bei Überdosierung nicht erforderlich. Es ist ausreichend, den Patienten zu beobachten und anschließend mit der entsprechenden verordneten Dosierung zu beginnen.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Mometasonfuroat bei schwangeren Frauen vor. Studien an Tieren zeigten Reproduktionstoxizität. Wie andere nasale Kortikosteroidpräparate sollte MometaHEXALArgA8-/sup> Nasenspray in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter rechtfertigt jegliches potenzielle Risiko für die Mutter, den Feten bzw. den Säugling. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden, sind sorgfältig auf das Vorliegen einer Nebenniereninsuffizienz zu untersuchen.
  • Fertilität
    • Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung von Mometasonfuroat auf die Fertilität vor. Studien an Tieren haben Reproduktionstoxizität, aber keine Auswirkung auf die Fertilität gezeigt.

Stillzeithinweise



  • Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat in die humane Muttermilch übertritt.
  • Wie bei anderen nasalen Kortikosteroidpräparaten muss entschieden werden, ob abzustillen ist oder die Therapie mit MometaHEXALArgA8-/sup> Nasenspray unterbrochen werden soll/unterbleiben soll, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind bzw. des Nutzens der Therapie für die Frau.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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