MomeGALEN (20 ml)

Hersteller Galenpharma GmbH
Wirkstoff Mometason
Wirkstoff Menge 0,82 mg
ATC Code D07AC13
Preis 13,83 €
Menge 20 ml
Darreichung (DAR) LOE
Norm N1
MomeGALEN (20 ml)

Medikamente Prospekt

Mometason0.82mg
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)IsopropylalkoholHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 1-WasserHilfsstoff
(H)Phosphorsäure 10+ACUHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mometason - extern

  • Überempfindlichkeit gegen Mometason oder andere Glukokortikoide
  • faziale Rosacea
  • Akne vulgaris
  • Hautatrophie
  • periorale Dermatitis
  • perianalem und genitalem Pruritus
  • Windelausschlag
  • bei bakteriellen (z.B. Impetigo, Pyodermie), viralen (z.B. Herpes simplex, Herpes zoster und Windpocken, Verrucae vulgares, Condylomata acuminata, Molluscum contagiosum), parasitären oder Pilzinfektionen (z.B. Candida oder Dermatophyten)
  • Varicella-zoster-Infektion
  • Tuberkulose
  • Syphilis
  • Impfreaktionen
  • Anwendung auf Wunden oder Hautulzerationen

Art der Anwendung



  • Lösung dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen
  • jeglichen Kontakt mit den Augen vermeiden
  • Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen

Aufbrauchfristen

  • nach Anbruch 6 Monate haltbar

Dosierung



Basiseinheit: 1 g Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 1,0 mg Mometasonfuroat.

  • Behandlung entzündlicher Erkrankungen der Kopfhaut
    • Anwendung 1mal / Tag
    • bei klinischer Besserung Wechsel zu einem schwächeren Kortikosteroid
    • Behandlungsdauer
      • Erwachsene und Kinder (> 12 Jahre): 3 Wochen
      • längerfristige Anwendung (> 3 Wochen) vermeiden
    • Kinder
      • Anwendung
        • in geringstmöglicher wirksamer Dosierung
        • nur kleinflächig (< 10 % KOF)
      • Behandlungsdauer: über möglichst kurzen Behandlungszeitraum

Indikation



  • Behandlung entzündlicher Erkrankungen der Kopfhaut, bei denen stark wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mometason - extern

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit/Sensibilisierung (gegen Mometason)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Furunkulose
      • (bakterielle) Infektionen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sekundärinfektion
      • Follikulitis
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • mögliches Auftreten bei Anwendung lokaler Kortikosteroide, während der systemischen Behandlung mit Glucokortikoiden berichtet
        • Reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HHN)-Achsenfunktion
        • Cushing-Syndrom
        • Hinweis
          • Kinder und Jugendliche
            • aufgrund des größeren Verhältnisses von KOF zu KG können Kinder und Jugendliche empfindlicher reagieren hinsichtlich einer durch die Anwendung topischer Kortikosteroide ausgelösten Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse und des Cushing- Syndroms als erwachsene Patienten
            • langandauernde Kortikosteroidtherapie kann Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern haben
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Parästhesie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Brennendes Gefühl
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhter Hirndruck (intrakranielle Hypertension)
        • berichtet bei Kindern und Jugendlichen, die mit topischen Glucokortikoiden behandelt wurden
        • Manifestationen der intrakraniellen Hypertension sind Wölbung der Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterale Stauungspapille
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Glaukom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschwommenes Sehen
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Teleangiektasie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kribbeln
      • Stechen
      • leichtes bis mittelschweres Gefühl von Brennen am Applikationsort
      • Pruritus
      • (lokale) Hautatrophie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Papelbildung
      • Pusteln
      • Trockene Haut
      • Hautreizung
      • Dermatitis
      • periorale Dermatitis
      • Hautmazeration
      • Miliaria
      • Hautstriae
      • Hypertrichose
      • Hypopigmentierung der Haut
        • Hypo- oder Hyperpigmentierung der Haut in seltenen Fällen in Zusammenhang mit anderen Kortison-haltigen Arzneimitteln berichtet
        • könnte daher auch mit Mometasonfuroat auftreten
      • (allergische) Kontaktdermatitis
      • papulöse Rosazea-artige Dermatitis (Gesichtshaut)
      • akneiforme Dermatitis
      • fleckenförmige Blutung der Haut/Brüchigkeit der Kapillaren (Ekchymose)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • pustulöse oder erythrodermische Psoriasis
        • kann ausgelöst werden durch Behandlung großflächiger Psoriasis oder plötzliches Absetzen einer längerfristigen Behandlung mit einem starken Kortikosteroid
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen an der Anwendungsstelle
      • Reaktionen an der Anwendungsstelle
      • Hinweis
        • erhöhtes Risiko für systemische Wirkungen und Nebenwirkungen am Verabreichungsort tritt bei häufiger Anwendung, bei großflächiger oder langfristiger Behandlung, bei der Behandlung intertriginöser Bereiche (Achselhöhle, Leistenregion) oder bei der Anwendung von Okklusionsverbänden auf

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mometason - extern

  • bei Hautreizungen oder Sensibilisierungen
    • sollte Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden
  • bei Ausbildung einer Infektion
    • sollte geeignete antimykotische bzw. antibakterielle Therapie eingeleitet werden
    • spricht die eingeleitete Therapie nicht umgehend an, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend beherrscht wird
  • Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren(HHN)-Achse
    • systemische Resorption topischer Kortikosteroide kann eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren(HHN)-Achse bewirken und dadurch zu einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung führen
    • bei einigen Patienten kann sich auch während der Behandlung ein Cushing-Syndrom, eine Hyperglykämie oder eine Glukosurie manifestieren
    • Patienten, die topische Steroide großflächig oder mittels Okklusionsverbänden anwenden
      • sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Suppression der HHN-Achse untersucht werden
  • alle Nebenwirkungen, die nach systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet werden, einschl. Nebennierenrindensuppression, können auch bei topischer Anwendung von Kortikosteroiden auftreten, besonders bei Säuglingen und Kindern
  • Kinder und Jugendliche
    • können bei gleicher Dosis aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht empfänglicher für eine systemische Toxizität sein
    • langdauernde Kortikosteroidtherapie kann Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern haben
  • Lokale und systemische Toxizität tritt häufig auf, vor allem unter Langzeitanwendung auf großen Flächen erkrankter Haut, in Gelenkbeugen oder bei der Anwendung unter okklusiven Polyethylenverbänden
    • Anwendung bei Kindern oder im Gesicht
      • okklusive Verfahren sollten nicht verwendet werden
    • Anwendung im Gesicht
      • Dauer sollte 5 Tage nicht überschreiten
    • länger dauernde Therapie sollte bei allen Patienten, unabhängig vom Alter, vermieden werden
  • Sehstörung
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird
      • Überweisung an Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung ziehen
      • umfassen u.a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden
  • Anwendung am Auge oder am Augenlid generell wegen des sehr geringen Risikos eines Glaucoma simplex oder subkapsulären Katarakts vermeiden
  • engmaschige Überwachung bei Psoriasis-Patienten
    • bei Psoriasis ist die Anwendung topischer Steroide aus verschiedenen Gründen riskant
    • Möglichkeit, dass topisch angewandte Steroide bei Psoriasis u.a. zu einem Wiederaufleben der Erkrankung aufgrund einer sich entwickelnden Arzneimitteltoleranz führen oder zu einem Risiko der Entwicklung einer zentral pustulösen Psoriasis oder zu einer lokalen oder systemischen Toxizität aufgrund eingeschränkter Barrierefunktion der Haut
  • abruptes Absetzen der Behandlung vermeiden
    • abruptes Absetzen der Behandlung vermeiden
    • wird eine Langzeitbehandlung mit einem stark wirksamen Glukokortikosteroid unterbrochen, kann sich ein Rebound-Effekt entwickeln, der in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen auftritt
      • kann durch ausschleichendes Absetzen der Therapie vermieden werden, z.B. durch Fortsetzen der Therapie mit zeitweiliger Unterbrechung bevor die Therapie abgebrochen wird
  • Glukokortikoide können das Erscheinungsbild einiger Wunden verändern, eine adäquate Diagnosestellung erschweren sowie den Wundheilungsprozess verzögern
  • nicht auf Wunden oder Hautulzerationen auftragen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mometason - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mometason - extern

  • sollte bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das Eingehen eines potenziellen Risikos für Mutter oder Fetus rechtfertig
  • Anwendung von Mometason während der Schwangerschaft sollte nur nach Anweisung des Arztes erfolgen
  • Anwendung auf ausgedehnten Körperarealen oder über einen längeren Zeitraum sollte vermieden werden
  • tierexperimentelle Studien
    • topische Anwendung von Kortikosteroiden kann bei trächtigen Tieren Missbildungen während der fetalen Entwicklung, einschl. Gaumenspalten sowie intrauteriner Wachstumsverzögerungen, hervorrufen
  • keine geeigneten und gut kontrollierten klinischen Studien bei Schwangeren
    • Risiko von Wirkungen auf den humanen Fetus nicht bekannt
    • Unbedenklichkeit der Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen nur unzureichend gesichert
  • Glukokortikoide durchdringen die Plazentaschranke und können das Wachstum des Feten beeinflussen
  • Fertilität
    • keine bekannten Wirkungen/keine Daten bzgl. der Auswirkung von Mometason auf die Fertilität
    • Tierstudien ergaben keine Hinweise auf Auswirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mometason - extern

  • sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei stillenden Frauen angewendet werden
    • falls Behandlung mit höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum indiziert ist, sollte das Stillen unterbrochen werden
  • Anwendung während der Stillzeit sollte nur nach Anweisung des Arztes erfolgen
  • Anwendung auf ausgedehnten Körperarealen oder über einen längeren Zeitraum sollte vermieden werden
  • Glukokortikoide werden in die Muttermilch ausgeschieden
  • während der Stillperiode darf das Arzneimittel nicht im Brustbereich angewendet werden

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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