MolsiHEXAL 8mg Retard (30 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Molsidomin
Wirkstoff Menge 8 mg
ATC Code C01DX12
Preis 12,35 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N1
MolsiHEXAL 8mg Retard (30 St)

Medikamente Prospekt

Molsidomin8mg
(H)Eudragit RSHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff133.8mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)KohlenhydrateZusatzangabe0.01BE
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • MolsiHEXALArgA8-/sup> 8 mg retard darf nicht angewendet werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • akutem Kreislaufversagen (z. B. Schock, Kreislaufkollaps)
    • schwerer Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 100 mmHg)
    • stillenden Frauen
  • MolsiHEXALArgA8-/sup> 8 mg retard und Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden, da die Gefahr eines starken Blutdruckabfalls besteht, der schwerwiegende Folgen haben kann (z. B. Synkope, Myokardinfarkt).
  • Die gleichzeitige Anwendung von Stickstoffmonoxid-Donatoren in jeglicher Form und löslichen Guanylatcyclase-Stimulatoren (z. B. Riociguat) ist aufgrund eines erhöhten Hypotonierisikos kontraindiziert.

Art der Anwendung



  • Die Retardtabletten sind in regelmäßigen Abständen morgens bzw. morgens und abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
  • MolsiHEXALArgA8-/sup> 8 mg retard kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierung



  • Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und danach, wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
  • In der Regel beträgt die Tagesdosis 1- bis 2-mal 1 Retardtablette (entsprechend 8 - 16 mg Molsidomin/Tag). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3-mal täglich 1 Retardtablette (entsprechend 24 mg Molsidomin/Tag) erhöht werden.
  • Bei bestimmten Patienten, z. B. Leber- und Nierenkranken oder Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder bei einer Begleitbehandlung mit anderen vasoaktiven Arzneimitteln, kann die Verabreichung einer niedrigeren Initialdosis empfehlenswert sein.
  • Hinweis:
    • Bei MolsiHEXALArgA8-/sup> 8 mg retard wird die Wirksubstanz der Retardtablette kontinuierlich aus einem porösen Trägergerüst freigesetzt, das nach Wirkstoffabgabe im Allgemeinen zerfällt, jedoch vereinzelt auch als leeres Tablettengerüst mit dem Stuhl ausgeschieden werden kann. Auch in diesen Fällen wurde die Wirksubstanz vollständig im Magen-Darm-Trakt freigesetzt.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Anwendung von MolsiHEXALArgA8-/sup> 8 mg retard richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Eine Toleranzentwicklung tritt nicht auf.

Indikation



  • Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina Pectoris, wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind, nicht vertragen wurden oder nicht ausreichend wirksam waren sowie bei Patienten in höherem Lebensalter
  • Hinweis
    • MolsiHEXALArgA8-/sup> 8 mg retard ist wegen des verzögerten Wirkungseintritts nicht zur Kupierung eines akuten Angina-Pectoris-Anfalls geeignet.

Nebenwirkungen



  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Daten aus klinischen Studien
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. allergische Hautreaktionen, Bronchospasmen, Asthma)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig: Kopfschmerzen, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit MolsiHEXALArgA8-/sup> 8 mg retard, die im weiteren Verlauf der Therapie meist abklingen.
      • Eventuell können Kopfschmerzen durch individuelle Anpassung der Dosis vermindert oder beseitigt werden.
      • Selten: Schwindel
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich: reflektorische Tachykardie
    • Gefäßerkrankungen
      • Häufig: Hypotonie
      • Unter der Behandlung mit MolsiHEXALArgA8-/sup> 8 mg retard kann es zu Blutdruckabfall, selten bis hin zu Kollaps und Schock, kommen. Dann kann eine Dosisreduktion oder das Absetzen des Arzneimittels erforderlich werden.
      • Gelegentlich: orthostatische Dysregulation
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Selten: Übelkeit
  • Daten aus Post-Marketing-Beobachtungen
    • Die folgenden Nebenwirkungen wurden während des Post-Marketing-Gebrauchs von Molsidomin beobachtet. Die Nebenwirkungen wurden in Spontanberichten gemeldet.
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Sehr selten: anaphylaktischer Schock
  • Hinweis
    • In Tierversuchen hat Molsidomin, der Wirkstoff von MolsiHEXALArgA8-/sup> 8 mg retard, in hohen Dosen Krebs hervorgerufen. Solange die Übertragbarkeit dieser Befunde auf den Menschen nicht geklärt ist, bleibt ein Verdacht krebserregender Wirkungen bestehen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • MolsiHEXALArgA8-/sup> 8 mg retard darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:
      • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis oder Perikardtamponade
      • niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz)
      • Aorten- und/oder Mitralstenose.
    • Patienten, bei denen die Gefahr eines Blutdruckabfalls in den hypotonen Bereich erhöht ist, müssen sorgfältig überwacht werden und die Dosis muss ggf. dem Zustand des Patienten angepasst werden.
    • Beim frischen Herzinfarkt darf MolsiHEXALArgA8-/sup> 8 mg retard nur nach Kreislaufstabilisierung, unter strengster ärztlicher Überwachung und kontinuierlicher Kontrolle der Kreislaufverhältnisse angewendet werden.
    • Bei der Therapie mit MolsiHEXALArgA8-/sup> 8 mg retard sollte berücksichtigt werden, dass der Ruheblutdruck, vor allem der systolische Wert, gesenkt werden kann, wobei hypertone Ausgangsdrücke deutlicher ansprechen als normotone oder hypotone.
    • MolsiHEXALArgA8-/sup> Retardtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten MolsiHEXALArgA8-/sup> 8 mg retard nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:
      • Molsidomin sollte in Kombination mit Arzneimitteln, die blutdrucksenkend wirken (z. B. Vasodilatatoren wie Nitrate, Betarezeptorenblocker, Calciumantagonisten, andere Antihypertensiva oder hypotensiv wirkende Arzneimittel wie trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika), oder Alkohol mit Vorsicht angewendet werden, da deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden kann.
      • Mutterkornalkaloide: Eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Stickstoffmonoxid-Donatoren und Mutterkornalkaloiden ist möglich. Dies kann zu einer antagonistischen Wirkung zwischen den Arzneimitteln führen. Die gleichzeitige Anwendung von Stickstoffmonoxid-Donatoren und Mutterkornalkaloiden sollte vermieden werden.
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonoxid-Donatoren, wie z. B. dem Wirkstoff von MolsiHEXALArgA8-/sup> 8 mg retard, und Arzneimitteln zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Molsidomin und Agonisten der löslichen Guanylatcyclase (sGC) (z. B. Riociguat), die den Rezeptor für Stickstoffmonoxid darstellt, ist kontraindiziert, da die Kombination zu einem erhöhten Hypotonierisiko führen kann.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme im Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung
      • Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Überdosierung bzw. Intoxikation im Wesentlichen folgende Symptome:
        • Hypotonie, Bradykardie, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Kollapszustände und Schock.
    • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
      • Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Horizontallage des Patienten mit Hochlagern der Beine müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden. Bei ausgeprägter Hypotonie und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen, zusätzlich kann zur Kreislauftherapie Norepinephrin, Dobutamin bzw. Dopamin infundiert werden.
      • Die Gabe von Epinephrin und Substanzen mit vergleichbarer Wirkung ist kontraindiziert.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • In der Schwangerschaft sollte MolsiHEXALArgA8-/sup> 8 mg retard nicht eingenommen werden, da über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen keine Erfahrungen vorliegen.

Stillzeithinweise



  • Molsidomin geht in die Muttermilch über.
  • Um eine Aufnahme von Molsidomin über die Muttermilch beim Kind zu verhindern, darf während der Behandlung mit MolsiHEXALArgA8-/sup> 8 mg retard nicht gestillt werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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