Hersteller | Glenmark Arzneimittel GmbH |
Wirkstoff | Modafinil |
Wirkstoff Menge | 100 mg |
ATC Code | N06BA07 |
Preis | 57,35 € |
Menge | 20 St |
Darreichung (DAR) | TAB |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Modafinil Heumann 100mg (20 St) [57,34 €]
- Modafinil Heumann 100mg (50 St) [125,37 €]
- Modafinil Heumann 100mg (100 St) [238,14 €]
- Modafinil Glenmark 100mg (50 St) [125,38 €]
- Modafinil Glenmark 100mg (100 St) [238,15 €]
- Modafinil Glenmark 200mg (20 St) [105,61 €]
- Modafinil Glenmark 200mg (50 St) [247,88 €]
- Modafinil Glenmark 200mg (100 St) [474,64 €]
- Vigil 100mg Tabletten (100 St) [245,31 €]
- Modafinil Heumann 200mg (20 St) [105,61 €]
- Modafinil Heumann 200mg (50 St) [247,88 €]
- Modafinil Heumann 200mg (100 St) [474,64 €]
- Vigil 100mg (100 St) [251,21 €]
- Vigil 200mg (20 St) [106,95 €]
- Vigil 200mg (50 St) [251,21 €]
- Vigil 200mg (100 St) [491,65 €]
- Modafinil Aurobindo 200mg (20 St) [103,92 €]
- Modafinil Aurobindo 200mg (50 St) [243,68 €]
- Modafinil Aurobindo 200mg (100 St) [474,63 €]
- Vigil 200mg Tabletten (100 St) [479,49 €]
- Provigil 100mg (100 St) [238,14 €]
- Vigil 100mg (20 St) [58,86 €]
- Vigil 100mg (50 St) [130,99 €]
- Modafinil-Neurax 100 mg (20 St) [57,34 €]
- Modafinil-Neurax 100 mg (50 St) [125,37 €]
- Modafinil-Neurax 100 mg (100 St) [238,14 €]
- Modafinil-Neurax 200 mg (20 St) [103,94 €]
- Modafinil-Neurax 200 mg (50 St) [243,69 €]
- Modafinil-Neurax 200 mg (100 St) [474,64 €]
- Modafinil Aurobindo 100mg (20 St) [57,34 €]
- Modafinil Aurobindo 100mg (50 St) [125,36 €]
- Modafinil Aurobindo 100mg (100 St) [238,12 €]
- Modafinil Aristo 100mg Tab (20 St) [57,34 €]
- Modafinil Aristo 100mg Tab (50 St) [125,37 €]
- Modafinil Aristo 100mg Tab (100 St) [238,14 €]
- Modafinil Aristo 100mg Tab (20 St)
- Modafinil Aristo 200mg Tab (20 St) [103,94 €]
- Modafinil Aristo 200mg Tab (50 St) [243,69 €]
- Modafinil Aristo 200mg Tab (100 St) [474,64 €]
Modafinil | 100 | mg | ||
(H) | Crospovidon | Hilfsstoff | ||
(H) | Lactose 1-Wasser | Hilfsstoff | ||
Lactose | 104 | mg | ||
(H) | Natrium stearylfumarat | Hilfsstoff | ||
(H) | Povidon K29-32 | Hilfsstoff | ||
(H) | Silicium dioxid, hochdispers | Hilfsstoff | ||
(H) | Talkum | Hilfsstoff | ||
(H) | Gesamt Natrium Ion | Zusatzangabe | 2.5 | mg |
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Modafinil - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Modafinil
- nicht kontrollierte mittelschwere bis schwere Hypertonie
- Herzrhythmusstörungen
Art der Anwendung
- Behandlungseinleitung von einem Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes mit entsprechender Fachkenntnis für die angezeigte Erkrankung
- Tabletten als Ganzes schlucken
- Einnahme der Tages-Gesamtdosis entweder als Einzeldosis am Morgen oder auf zwei Dosen verteilt (morgens und mittags), entsprechend der ärztlichen Beurteilung des Patienten bzw. des Ansprechens des Patienten
- Patientenmonitoring und klin. Einschätzung für die Behandlungsnotwendigkeit regelmäßig überprüfen
Dosierung
- Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit, einhergehend mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie
- initial: 200 mg Modafinil / Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzelgaben
- Dosiserhöhung, bei unzureichendem Ansprechen, bis 400 mg Modafinil / Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzelgaben
- Behandlungsdauer
- Langzeitwirkung (> 9 Wochen) nicht untersucht
- Langzeittherapie bei jedem Patienten regelmäßig überprüfen
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Anwendung nicht empfohlen (Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen, Risiko schwerer dermatologischer Überempfindlichkeitsreaktionen und psychiatrischer Nebenwirkungen)
- ältere Patienten
- keine ausreichenden Daten zur Anwendung vorliegend
- initial: 100 mg Modafinil / Tag (potenziell geringere Clearance, erhöhte systemische Verfügbarkeit)
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine ausreichenden Informationen über Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegend
- eingeschränkte Leberfunktion
- schwere Einschränkung der Leberfunktion: Dosis halbieren
Indikation
- Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit, einhergehend mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie
- Hinweise
- exzessive Schläfrigkeit definiert als Schwierigkeit, wach zu bleiben sowie als eine erhöhte Einschlafneigung in unangemessenen Situationen
- Narkolepsie sollte gemäß der Richtlinie ,Internationale Klassifikation der Schlafstörungen+ACY-quot, (ICSD2) diagnostiziert werden
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Modafinil - peroral
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pharyngitis
- Sinusitis
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Eosinophilie
- Leukopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- leichtere allergische Reaktionen (z.B. Heuschnupfensymptomatik)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen, charakterisiert durch Symptome wie
- Fieber
- Hautausschlag
- Lymphadenopathie
- Anzeichen gleichzeitiger Beteiligung anderer Organe
- Angioödem
- Urtikaria (Nesselsucht)
- Anaphylaxie
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verminderter Appetit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- gesteigerter Appetit
- Diabetes mellitus
- Hypercholesterinämie
- Hyperglykämie
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nervosität
- Insomnie
- Angst
- Depression
- Denkstörungen
- Verwirrtheit
- Reizbarkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schlafstörungen
- emotionale Labilität
- verminderte Libido
- Feindseligkeit
- Depersonalisation
- Persönlichkeitsstörung
- anormale Träume
- Agitiertheit
- Aggression
- Suizidgedanken
- psychomotorische Hyperaktivität
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Halluzinationen
- Manien
- Psychosen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Wahnvorstellungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- am häufigsten berichtete Nebenwirkung
- i.d.R. leicht bis mittelschwer
- dosisabhängig
- verschwinden nach wenigen Tagen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Benommenheit
- Somnolenz
- abnorme Empfindungen (Parästhesien)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyskinesien
- Hypertonus (Muskelverspannung)
- Hyperkinesie
- Amnesie
- Migräne
- Tremor
- Vertigo
- ZNS-Stimulation
- Hypoästhesie
- Koordinationsstörungen
- Bewegungsstörungen
- Sprachstörungen
- Geschmacksstörungen
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verschwommenes Sehen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sehstörungen
- trockenes Auge
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Tachykardie
- Palpitationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Extrasystolen
- Arrhythmie
- Bradykardie
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Vasodilatation
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypertonie
- Hypotonie
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyspnoe
- verstärkter Hustenreiz
- Asthma
- Nasenbluten
- Rhinitis
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bauchschmerz
- Übelkeit
- Mundtrockenheit
- Diarrhoe
- Dyspepsie
- Verstopfung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Flatulenz
- Reflux
- Erbrechen
- Dysphagie
- Glossitis
- Mundulzera
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwitzen
- Hautausschläge
- Akne
- Pruritus
- ohne Häufigkeitsangabe
- schwere Hautreaktionen, inklusive
- Erythema multiforme
- Stevens-Johnson-Syndrom
- toxische epidermale Nekrolyse
- Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
- Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Rückenschmerzen
- Nackenschmerzen
- Myalgie
- Myasthenie
- Beinkrämpfe
- Arthralgie
- Zuckungen
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- anormaler Urin
- veränderte Häufigkeit der Urinabgabe
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Menstruationsstörungen
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Asthenie
- Brustschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Durst
- periphere Ödeme
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- pathologische Leberfunktionstests
- dosisabhängige Erhöhung der alkalischen Phosphatase und Gamma-Glutamyl-Transferase
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- EKG-Veränderungen
- Gewichtszunahme
- Gewichtsabnahme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pharyngitis
- Sinusitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Eosinophilie
- Leukopenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- leichtere allergische Reaktionen (z.B. Heuschnupfensymptomatik)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen, charakterisiert durch Symptome wie
- Fieber
- Hautausschlag
- Lymphadenopathie
- Anzeichen gleichzeitiger Beteiligung anderer Organe
- Angioödem
- Urtikaria (Nesselsucht)
- Anaphylaxie
- Überempfindlichkeitsreaktionen, charakterisiert durch Symptome wie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verminderter Appetit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- gesteigerter Appetit
- Diabetes mellitus
- Hypercholesterinämie
- Hyperglykämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nervosität
- Insomnie
- Angst
- Depression
- Denkstörungen
- Verwirrtheit
- Reizbarkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schlafstörungen
- emotionale Labilität
- verminderte Libido
- Feindseligkeit
- Depersonalisation
- Persönlichkeitsstörung
- anormale Träume
- Agitiertheit
- Aggression
- Suizidgedanken
- psychomotorische Hyperaktivität
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Halluzinationen
- Manien
- Psychosen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Wahnvorstellungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- am häufigsten berichtete Nebenwirkung
- i.d.R. leicht bis mittelschwer
- dosisabhängig
- verschwinden nach wenigen Tagen
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Benommenheit
- Somnolenz
- abnorme Empfindungen (Parästhesien)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyskinesien
- Hypertonus (Muskelverspannung)
- Hyperkinesie
- Amnesie
- Migräne
- Tremor
- Vertigo
- ZNS-Stimulation
- Hypoästhesie
- Koordinationsstörungen
- Bewegungsstörungen
- Sprachstörungen
- Geschmacksstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verschwommenes Sehen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sehstörungen
- trockenes Auge
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Tachykardie
- Palpitationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Extrasystolen
- Arrhythmie
- Bradykardie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Vasodilatation
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypertonie
- Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyspnoe
- verstärkter Hustenreiz
- Asthma
- Nasenbluten
- Rhinitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bauchschmerz
- Übelkeit
- Mundtrockenheit
- Diarrhoe
- Dyspepsie
- Verstopfung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Flatulenz
- Reflux
- Erbrechen
- Dysphagie
- Glossitis
- Mundulzera
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwitzen
- Hautausschläge
- Akne
- Pruritus
- ohne Häufigkeitsangabe
- schwere Hautreaktionen, inklusive
- Erythema multiforme
- Stevens-Johnson-Syndrom
- toxische epidermale Nekrolyse
- Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
- schwere Hautreaktionen, inklusive
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Rückenschmerzen
- Nackenschmerzen
- Myalgie
- Myasthenie
- Beinkrämpfe
- Arthralgie
- Zuckungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- anormaler Urin
- veränderte Häufigkeit der Urinabgabe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Menstruationsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Asthenie
- Brustschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Durst
- periphere Ödeme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- pathologische Leberfunktionstests
- dosisabhängige Erhöhung der alkalischen Phosphatase und Gamma-Glutamyl-Transferase
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- EKG-Veränderungen
- Gewichtszunahme
- Gewichtsabnahme
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Modafinil - peroral
- Behandlung sollte von einem Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes mit entsprechender Fachkenntnis für die angezeigte Erkrankung eingeleitet werden
- Narkolepsie sollte gemäß der Richtlinie „Internationale Klassifikation der Schlafstörungen" (ICSD2) diagnostiziert werden
- Patientenmonitoring und klinische Einschätzung für die Behandlungsnotwendigkeit sollten regelmäßig überprüft werden
- Diagnose von Schlafstörungen
- nur bei Patienten anwenden, die eine vollständige Untersuchung ihrer exzessiven Schläfrigkeit durchlaufen haben und bei denen Narkolepsie gemäß der ICSD2-Kriterien diagnostiziert wurde
- Untersuchung besteht für gewöhnlich, zusätzlich zur Patientenanamnese, aus einer Untersuchung des Schlafes unter Laborbedingungen und dem Ausschluss anderweitiger Ursachen der beobachteten Hypersomnie
- Schwere Hautreaktionen, inklusive Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
- nach Einnahme über schweren Hautausschlag berichtet, der eine Hospitalisierung und Beendigung der Therapie erforderte
- Hautausschlag trat innerhalb von 1 - 5 Wochen nach Therapiebeginn auf
- vereinzelt auch Fälle nach einer längeren Behandlungsdauer (z.B. 3 Monate) berichtet
- in klinischen Studien lag die Häufigkeit von Hautausschlägen (inkl. schwerer Hautreaktionen), die bei pädiatrischen Patienten (< 17 Jahre) zum Therapieabbruch führten, bei 0,8% (13 von 1.585)
- in klinischen Studien mit erwachsenen Patienten nicht über schwere Hautausschläge berichtet (0 von 4.264)
- beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags absetzen
- Behandlung darf nicht wieder aufgenommen werden
- seit Markteinführung weltweit selten Berichte über schwere oder lebensbedrohliche Ausschläge bei Erwachsenen und Kindern, inklusive
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
- toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
- Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Anwendung nicht empfohlen
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern in kontrollierten Studien nicht nachgewiesen
- Risiko schwerer dermatologischer Überempfindlichkeitsreaktionen und psychiatrischer Nebenwirkungen
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung in engem zeitlichen Zusammenhang mit dem Beginn einer Modafinil Therapie aufgetreten
- mindestens ein tödlich verlaufener Fall
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung können Krankenhausaufenthalt notwendig machen oder lebensbedrohlich sein
- keine Faktoren bekannt, die das Risiko oder die Schwere der Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung im Zusammenhang mit Modafinil vorhersagbar machen
- Anzeichen und Symptome für diese Erkrankung mannigfaltig
- typischerweise, wenngleich nicht ausschließlich
- Fieber und Hautausschlag
- Anzeichen gleichzeitiger anderweitiger Organ-Beteiligung
- Myokarditis
- Hepatitis
- pathologische Leberfunktionstests
- hämatologische Veränderungen (z. B. Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie)
- Juckreiz
- Asthenie
- Symptome und Anzeichen anderer Organ-Beteiligungen als die hier genannten möglich
- Behandlung absetzen bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Multi-Organ-Beteiligung
- Psychiatrische Erkrankungen
- Patienten bezüglich des möglichen erstmaligen Auftretens oder der Verschlechterung vorbestehender psychiatrischer Erkrankungen bei jeder Dosisanpassung und im Behandlungsverlauf regelmäßig überwachen
- falls in Zusammenhang mit Therapie psychiatrische Symptome auftreten
- Behandlung absetzen
- Therapie nicht wieder aufnehmen
- Anwendung nur mit Vorsicht bei
- psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich
- Psychosen
- Depressionen
- Manien
- Angststörungen
- gesteigerter Erregbarkeit
- Insomnie
- Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte
- Angststörungen
- wird mit Entstehen oder Verschlechterung von Angststörungen in Zusammenhang gebracht
- Patienten mit bedeutsamen Angststörungen nur in Facheinrichtungen mit Modafinil behandeln
- Suizidales Verhalten
- unter Modafinil-Therapie Berichte über suizidales Verhalten (inkl. Suizidversuche und -gedanken)
- sorgfältige Überwachung bezüglich des Entstehens oder der Verschlimmerung suizidalen Verhaltens
- Therapie absetzen, wenn solche Symptome im Zusammenhang mit Modafinil auftreten
- Psychotische oder manische Symptome
- Modafinil wird mit dem Entstehen oder der Verschlechterung von psychotischen oder manischen Symptomen (einschließlich Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Erregungszuständen und Manien) in Verbindung gebracht
- sorgfältige Überwachung auf Entstehen oder Verschlechterung psychotischer oder manischer Symptome
- wenn psychotische oder manische Symptome auftreten
- Abbruch der Modafinil-Therapie kann erforderlich sein
- Bipolare Störungen
- bei Patienten mit bipolarer Störung ist Vorsicht geboten
- Risiko einer möglichen Manifestierung gemischter/manischer Episoden
- Aggressives oder feindseliges Verhalten
- Auftreten oder Verschlimmerung aggressiven oder feindseligen Verhaltens kann hervorgerufen werden
- Patienten sorgfältig auf das Auftreten oder die Verschlimmerung aggressiven oder feindseligen Verhaltens überwachen
- wenn Symptome auftreten
- Abbruch der Modafinil-Therapie kann erforderlich sein
- Kardiovaskuläre Risiken
- empfohlen, vor Therapiebeginn bei allen Patienten ein EKG durchzuführen
- bei Patienten mit auffälligen Befunden weitere Untersuchung und Behandlung durch einen Spezialisten, bevor eine Modafinil-Therapie in Betracht gezogen wird
- Blutdruck und Herzfrequenz regelmäßig überwachen
- Patienten, die Arrhythmien oder eine mittelschwere bis schwere Hypertonie entwickeln
- Modafinil-Therapie abbrechen
- erst wieder aufnehmen, wenn diese Erkrankungen entsprechend untersucht und behandelt wurden
- Anwendung bei Patienten mit anamnestisch bekannter linksventrikulärer Hypertrophie oder Cor pulmonale nicht empfohlen
- bei Patienten mit Mitralklappenprolaps, bei denen bei einer früheren Anwendung von ZNS-Stimulanzien ein Mitralklappenprolapssyndrom aufgetreten ist, nicht anwenden
- kann sich durch ischämische EKG-Veränderungen, Brustschmerzen oder Arrhythmien äußern
- Insomnie
- da Modafinil die Wachheit fördert, sollte auf Anzeichen von Insomnie geachtet werden
- Beibehaltung der Schlafhygiene
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung kein Ersatz für Schlaf ist
- gute Schlafhygiene sollte beibehalten werden
- mögliche Maßnahme zur Sicherstellung einer guten Schlafhygiene kann Überprüfung des Koffeinkonsums sein
- Anwendung hormoneller Kontrazeptiva
- sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf ein geeignetes Empfängnisverhütungs-Regime eingestellt sein, bevor sie mit der Einnahme beginnen
- Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva kann durch die gleichzeitige Einnahme von Modafinil beeinträchtigt sein
- alternative bzw. begleitende empfängnisverhütende Methoden während der Therapie und für mindestens zwei Monate nach Absetzen von Modafinil empfohlen
- Missbrauch, Fehlgebrauch, nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Abhängigkeit
- es gab Studien mit Modafinil, in denen ein Abhängigkeitspotenzial gezeigt wurde
- daher Möglichkeit einer Abhängigkeit bei Langzeitanwendung nicht vollständig auszuschließen
- mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (s. oben) Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte anwenden
- Hinweis für Leistungssportler
- Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
- nur bei Patienten anwenden, die eine vollständige Untersuchung ihrer exzessiven Schläfrigkeit durchlaufen haben und bei denen Narkolepsie gemäß der ICSD2-Kriterien diagnostiziert wurde
- Untersuchung besteht für gewöhnlich, zusätzlich zur Patientenanamnese, aus einer Untersuchung des Schlafes unter Laborbedingungen und dem Ausschluss anderweitiger Ursachen der beobachteten Hypersomnie
- nach Einnahme über schweren Hautausschlag berichtet, der eine Hospitalisierung und Beendigung der Therapie erforderte
- Hautausschlag trat innerhalb von 1 - 5 Wochen nach Therapiebeginn auf
- vereinzelt auch Fälle nach einer längeren Behandlungsdauer (z.B. 3 Monate) berichtet
- in klinischen Studien lag die Häufigkeit von Hautausschlägen (inkl. schwerer Hautreaktionen), die bei pädiatrischen Patienten (< 17 Jahre) zum Therapieabbruch führten, bei 0,8% (13 von 1.585)
- in klinischen Studien mit erwachsenen Patienten nicht über schwere Hautausschläge berichtet (0 von 4.264)
- beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags absetzen
- Behandlung darf nicht wieder aufgenommen werden
- seit Markteinführung weltweit selten Berichte über schwere oder lebensbedrohliche Ausschläge bei Erwachsenen und Kindern, inklusive
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
- toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
- Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
- Anwendung nicht empfohlen
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern in kontrollierten Studien nicht nachgewiesen
- Risiko schwerer dermatologischer Überempfindlichkeitsreaktionen und psychiatrischer Nebenwirkungen
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung in engem zeitlichen Zusammenhang mit dem Beginn einer Modafinil Therapie aufgetreten
- mindestens ein tödlich verlaufener Fall
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung können Krankenhausaufenthalt notwendig machen oder lebensbedrohlich sein
- keine Faktoren bekannt, die das Risiko oder die Schwere der Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung im Zusammenhang mit Modafinil vorhersagbar machen
- Anzeichen und Symptome für diese Erkrankung mannigfaltig
- typischerweise, wenngleich nicht ausschließlich
- Fieber und Hautausschlag
- Anzeichen gleichzeitiger anderweitiger Organ-Beteiligung
- Myokarditis
- Hepatitis
- pathologische Leberfunktionstests
- hämatologische Veränderungen (z. B. Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie)
- Juckreiz
- Asthenie
- Symptome und Anzeichen anderer Organ-Beteiligungen als die hier genannten möglich
- Behandlung absetzen bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Multi-Organ-Beteiligung
- Patienten bezüglich des möglichen erstmaligen Auftretens oder der Verschlechterung vorbestehender psychiatrischer Erkrankungen bei jeder Dosisanpassung und im Behandlungsverlauf regelmäßig überwachen
- falls in Zusammenhang mit Therapie psychiatrische Symptome auftreten
- Behandlung absetzen
- Therapie nicht wieder aufnehmen
- Anwendung nur mit Vorsicht bei
- psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich
- Psychosen
- Depressionen
- Manien
- Angststörungen
- gesteigerter Erregbarkeit
- Insomnie
- Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte
- psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich
- wird mit Entstehen oder Verschlechterung von Angststörungen in Zusammenhang gebracht
- Patienten mit bedeutsamen Angststörungen nur in Facheinrichtungen mit Modafinil behandeln
- unter Modafinil-Therapie Berichte über suizidales Verhalten (inkl. Suizidversuche und -gedanken)
- sorgfältige Überwachung bezüglich des Entstehens oder der Verschlimmerung suizidalen Verhaltens
- Therapie absetzen, wenn solche Symptome im Zusammenhang mit Modafinil auftreten
- Modafinil wird mit dem Entstehen oder der Verschlechterung von psychotischen oder manischen Symptomen (einschließlich Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Erregungszuständen und Manien) in Verbindung gebracht
- sorgfältige Überwachung auf Entstehen oder Verschlechterung psychotischer oder manischer Symptome
- wenn psychotische oder manische Symptome auftreten
- Abbruch der Modafinil-Therapie kann erforderlich sein
- bei Patienten mit bipolarer Störung ist Vorsicht geboten
- Risiko einer möglichen Manifestierung gemischter/manischer Episoden
- Auftreten oder Verschlimmerung aggressiven oder feindseligen Verhaltens kann hervorgerufen werden
- Patienten sorgfältig auf das Auftreten oder die Verschlimmerung aggressiven oder feindseligen Verhaltens überwachen
- wenn Symptome auftreten
- Abbruch der Modafinil-Therapie kann erforderlich sein
- empfohlen, vor Therapiebeginn bei allen Patienten ein EKG durchzuführen
- bei Patienten mit auffälligen Befunden weitere Untersuchung und Behandlung durch einen Spezialisten, bevor eine Modafinil-Therapie in Betracht gezogen wird
- Blutdruck und Herzfrequenz regelmäßig überwachen
- Patienten, die Arrhythmien oder eine mittelschwere bis schwere Hypertonie entwickeln
- Modafinil-Therapie abbrechen
- erst wieder aufnehmen, wenn diese Erkrankungen entsprechend untersucht und behandelt wurden
- Anwendung bei Patienten mit anamnestisch bekannter linksventrikulärer Hypertrophie oder Cor pulmonale nicht empfohlen
- bei Patienten mit Mitralklappenprolaps, bei denen bei einer früheren Anwendung von ZNS-Stimulanzien ein Mitralklappenprolapssyndrom aufgetreten ist, nicht anwenden
- kann sich durch ischämische EKG-Veränderungen, Brustschmerzen oder Arrhythmien äußern
- da Modafinil die Wachheit fördert, sollte auf Anzeichen von Insomnie geachtet werden
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung kein Ersatz für Schlaf ist
- gute Schlafhygiene sollte beibehalten werden
- mögliche Maßnahme zur Sicherstellung einer guten Schlafhygiene kann Überprüfung des Koffeinkonsums sein
- sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf ein geeignetes Empfängnisverhütungs-Regime eingestellt sein, bevor sie mit der Einnahme beginnen
- Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva kann durch die gleichzeitige Einnahme von Modafinil beeinträchtigt sein
- alternative bzw. begleitende empfängnisverhütende Methoden während der Therapie und für mindestens zwei Monate nach Absetzen von Modafinil empfohlen
- es gab Studien mit Modafinil, in denen ein Abhängigkeitspotenzial gezeigt wurde
- daher Möglichkeit einer Abhängigkeit bei Langzeitanwendung nicht vollständig auszuschließen
- mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (s. oben) Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte anwenden
- Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Modafinil - peroral
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Modafinil - peroral
- Modafinil sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden
- auf der Grundlage von Daten aus einem Schwangerschaftsregister und aus Spontanberichten steht Modafinil unter Verdacht, bei einer Verabreichung während der Schwangerschaft angeborene Missbildungen zu verursachen
- tierexperimentelle Studien
- haben Reproduktionstoxizität gezeigt
- bei Expositionen, die denjenigen beim Menschen nach der empfohlenen Dosis ähnelten, bewirkte Modafinil bei zwei Tierarten (Ratte und Kaninchen) embryotoxische, aber keine teratogenen Wirkungen
- Frauen im gebärfähigen Alter
- müssen eine zuverlässige Verhütung vornehmen
- da Modafinil die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzen kann, sind zusätzliche empfängnisverhütende Methoden erforderlich
- Fertilität
- keine Daten zu Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen verfügbar
- bei Expositionen, die denjenigen beim Menschen nach der empfohlenen Dosis ähnelten, bewirkte Modafinil bei weiblichen Ratten eine geringfügige Verlängerung der Zeit bis zur Paarung
- haben Reproduktionstoxizität gezeigt
- bei Expositionen, die denjenigen beim Menschen nach der empfohlenen Dosis ähnelten, bewirkte Modafinil bei zwei Tierarten (Ratte und Kaninchen) embryotoxische, aber keine teratogenen Wirkungen
- müssen eine zuverlässige Verhütung vornehmen
- da Modafinil die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzen kann, sind zusätzliche empfängnisverhütende Methoden erforderlich
- keine Daten zu Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen verfügbar
- bei Expositionen, die denjenigen beim Menschen nach der empfohlenen Dosis ähnelten, bewirkte Modafinil bei weiblichen Ratten eine geringfügige Verlängerung der Zeit bis zur Paarung
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Modafinil - peroral
- Modafinil sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
- tierexperimentelle Studien
- Modafinil / Metabolite gehen in die Milch über
- Modafinil / Metabolite gehen in die Milch über
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Stimulantien, z. B. Psychoanaleptika, Psychoenergetika, coffeinhaltige Mittel +IBM- ausgenommen bei Narkolepsie +IBM- ausgenommen bei Hyperkinetischer Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, bei Kindern (ab sechs Jahren) und Jugendlichen. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen (Verwendung z.B. der DSM-IV Kriterien). Die Arzneimittel dürfen nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen verordnet (Fachärztin/Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin, Fachärztin/Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für Nervenheilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für psychosomatische Medizin und Psychotherapie, ärztliche Psychotherapeuten mit einer Zusatzqualifikation zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen nach §5 Absatz 4 der Psychotherapie-Vereinbarungen) und unter dessen Aufsicht angewendet werden. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztinnen / Hausärzte Folgeverordnungen vornehmen, wenn gewährleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt. Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf besonders zu dokumentieren, insbesondere die Dauertherapie über 12 Monate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte, die mindestens einmal jährlich erfolgen sollten. - ausgenommen bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren mit Hyperkinetischer Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS), sofern die Erkrankung bereits im Kindesalter bestand, im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Die Diagnose erfolgt angelehnt an DSM-IV Kriterien oder Richtlinien in ICD-10 und basiert auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten. Diese schließen ein strukturiertes Interview mit dem Patienten zur Erfassung der aktuellen Symptome, inkl. Selbstbeurteilungsskalen ein. Die retrospektive Erfassung des Vorbestehens einer ADHS im Kindesalter muss anhand eines validierten Instrumentes (Wender-Utha-Rating-Scale-Kurzform (WURS-k)) erfolgen. Die Arzneimittel dürfen nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Erwachsenen verordnet (Fachärztin/Facharzt für Nervenheilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für psychosomatische Medizin und Psychotherapie, ärztliche Psychotherapeuten gemäß Bedarfsplanungs-Richtlinie) und unter dessen Aufsicht angewendet werden. In therapeutisch begründeten Fällen können bei fortgesetzter Behandlung in einer Übergangsphase bis maximal zur Vollendung des 21. Lebensjahres Verordnungen auch von Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen vorgenommen werden. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztinnen / Hausärzte Folgeverordnungen vornehmen, wenn gewährleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt. Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf besonders zu dokumentieren, insbesondere die Dauertherapie über 12 Monate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte, die mindestens einmal jährlich erfolgen sollten. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.