Moclobeta 300mg Filmtabl (100 St)

Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Moclobemid
Wirkstoff Menge 300 mg
ATC Code N06AG02
Preis 66,41 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Moclobeta 300mg Filmtabl (100 St)

Medikamente Prospekt

Moclobemid300mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff36.35mg
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Moclobemid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Moclobemid
  • Vorliegen akuter Verwirrtheitszustände
  • Phäochromozytom
  • Kombination mit
    • Selegilin
    • 5-HT-Wiederaufnahme-Hemmer sowie andere Antidepressiva (einschließlich trizyklische Antidepressiva)
    • Linezolid
    • Triptane
    • Pethidin
    • Tramadol
    • Bupropion
    • Dextromethorphan
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten

Dosierung



  • depressive Syndrome:
    • 1 - 2 Filmtabletten (300 - 600 mg Moclobemid) / Tag verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben
      • initial: 1 Filmtablette (300 mg Moclobemid) / Tag
      • Dosissteigerung bei schweren Depressionen, frühestens nach 1 Woche, bis 2 Filmtabletten (600 mg Moclobemid) / Tag
    • Anwendungsdauer:
      • mind. 4 - 6 Wochen zur Beurteilung der vollen Wirksamkeit
      • zeitlich unbegrenzt
  • soziale Phobie:
    • 2 Filmtabletten (600 mg Moclobemid) / Tag verteilt auf 2 Einzelgaben
      • 1. - 3. Tag: 1 Filmtablette (300 mg Moclobemid) / Tag
      • ab 4. Tag: 2 Filmtabletten (600 mg Moclobemid) / Tag
    • Anwendungsdauer:
      • 8 - 12 Wochen zur Beurteilung der vollen Wirksamkeit
      • Langzeittherapie kann angezeigt sein
      • Notwendigkeit der weiteren Behandlung regelmäßig überprüfen

Dosisanpassung

  • Umstellung auf trizyklische auf andere Antidepressiva: ohne Karenzperiode, bei entsprechender Vorsicht
  • Umstellung von anderen Antidepressiva auf Mocolobemid:
    • Auswaschphase empfohlen
    • Dauer abhängig von Halbwertszeit des zuvor verabreichten Antidepressivums:
      • nach SSRI: 4 - 5fache Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffs und dessen aktiver Metaboliten
    • generell wird für den Wechsel von einem irreversiblen MAO-Inhibitor auf Moclobemid ein freies Intervall von 14 Tagen empfohlen
    • 1. Behandlungswoche: max. 300 mg Moclobemid / Tag
  • schwere Störungen des Leberstoffwechsels:
    • Dosisreduktion auf die Hälfte bzw. ein Drittel
  • ältere Patienten: keine Dosisanpassung
  • Nierenfunktionsstörungen: keine Dosisanpassung

Indikation



  • Medikamentös behandlungsbedürftige depressive Syndrome
    • in klinischen Studien überwiegend geprüft an Patienten mit sogenannter +ACY-quot,Major Depression+ACY-quot, nach DSM-III-R
  • Soziale Phobie im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Moclobemid - peroral

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Appetitlosigkeit
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlafstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Agitiertheit
      • Angstzustände
      • Unruhe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Suizidgedanken
      • Verwirrtheitszustände (diese verschwanden schnell nach Absetzen der Therapie)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Suizidales Verhalten
      • Wahnvorstellungen*
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Parästhesien
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysgeusie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzegefühl
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Durchfall
      • Verstopfung
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Galaktorrhö
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ödeme
      • Pruritus
      • Urtikaria
  • Allgemeine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erregung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Serotonin-Syndrom (bei gleichzeitiger Gabe mit Arzneimitteln, die Serotonin erhöhen, wie z.B. Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und viele andere Antidepressiva)
      • Erhöhung der Leberenzymwerte (ohne klinische Folgeerscheinung)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Prolaktin im Plasma erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Moclobemid - peroral

  • Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
    • depressive Erkrankungen mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
      • erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
        • da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
      • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
    • andere psychiatrische Erkrankungen, für die Moclobemid verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen
      • außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten
      • daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen
    • Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
      • Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder - versuchen erhöht
      • Patienten sollten während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden
      • Patienten < 25 Jahre
        • Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten < 25 Jahre, die Antidepressiva einnahmen, erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
    • Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, v.a. der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen
      • Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinweisen
        • sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
  • Patienten mit schizophrenen oder schizoaffektiven Psychosen
    • Exazerbation schizophrener Symptome bei der Behandlung von Patienten mit schizophrenen oder schizoaffektiven Psychosen möglich
    • Behandlung mit Langzeitneuroleptika sollte bei diesen Patienten nach Möglichkeit beibehalten werden
  • Interaktion mit Tyramin, tyraminreiche Nahrungsmittel
    • in pharmakologischen Studien hat Moclobemid nur ein geringfügiges Potenzial für Interaktionen mit Tyramin erkennen lassen
    • im Gegensatz zur Therapie mit irreversiblen Monoaminooxidasehemmern sind unter Moclobemid auftretende Interaktionen mit tyraminreichen Nahrungsmitteln unter normalen Bedingungen und bei Einnahme des Präparates nach den Mahlzeiten klinisch ohne Bedeutung
      • jedoch vorsorglich geraten, auf die Einnahme größerer Mengen besonders tyraminreicher Nahrungsmittel (z.B. alter, sehr reifer Käse) zu verzichten
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Hautausschlag, Ödemen oder Dyspnoe auftreten
  • Patienten mit Thyreotoxikose oder Phäochromozytom
    • theoretische pharmakologische Überlegungen lassen vermuten, dass MAO-Hemmer bei Patienten mit Thyreotoxikose oder Phäochromozytom hypertensive Reaktionen auslösen können
    • Vorsicht bei der Anwendung bei diesen Patienten, da mit Moclobemid bisher keine Erfahrungen vorliegen
  • Wechselwirkungen
    • gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht mit
      • Arzneimitteln, die serotonerg wirken
      • einigen anderen Antidepressiva, hauptsächlich in Kombinationspräparaten
      • Kombination von pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum) enthalten, da es zu einem Anstieg der Serotoninkonzentration kommen kann
    • gleichzeitige Anwendung vermeiden
      • mit Clomipramin wegen des erhöhten Risikos schwerer Nebenwirkungen
      • mit Dextromethorphan
  • Schlaflosigkeit, Nervosität oder Überspanntheit zu Beginn der Behandlung
    • können eine Reduzierung der Dosis oder eine kurzfristige symptomatische Behandlung rechtfertigen
  • im Falle von Manien, Hypomanien oder dem Eintreten von frühen Symptomen dieser Erkankungen (Größenwahn, Hyperaktivität einschließlich verstärktem Rededrang, Waghalsigkeit)
    • Behandlung mit Moclobemid unterbrechen und alternative Behandlung initiieren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Moclobemid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Moclobemid - peroral

  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
  • keine ausreichende Erfahrung während der Schwangerschaft
  • Tierstudien haben keinerlei Hinweise auf Risiken für den Fetus ergeben; keine Anhaltspunkte für embryotoxische oder teratogene Wirkungen von Moclobemid
  • Fertilität
    • keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen
    • Tierstudien ohne Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Reproduktionsparameter
    • im Versuch zur Fertilität bei Ratten wurde unter Moclobemid weder bei den weiblichen noch bei den männlichen Tieren eine Beeinträchtigung der Reproduktionsparameter beobachtet
      • Untersuchung der fetalen und postnatalen Entwicklung ergab bis zu einer Dosis von 70 mg / kg KG / Tag keine Beeinträchtigung durch Moclobemid
      • nur bei einer Dosis von 100 bzw. 150 mg / kg KG / Tag wurde eine leichte Reduktion der Überlebensfähigkeit der Jungtiere beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Moclobemid - peroral

  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Moclobemid geht in kleiner Menge in die Muttermilch über (ca. 1/30 der körpergewichtkorrigierten Erwachsenendosis)

Einnahme auf nüchternen Magen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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