Mmr Vaxpro Fer M Kanuele (10X0.5 ml)

Hersteller Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J07BD52
Preis 226,41 €
Menge 10X0.5 ml
Darreichung (DAR) FER
Norm N2
Mmr Vaxpro Fer M Kanuele (10X0.5 ml)

Medikamente Prospekt

Röteln Virus, lebend, attenuiert, Stamm Wistar RA 27/3Wirt: Humane diploide Zellkulturen (HDC)APg-1000 (1000)ZKID50
(H)Albumin (human)Hilfsstoff
(H)Gelatine, hydrolisiertHilfsstoff
(H)Medium 199 Hanks (ohne Phenolrot)Hilfsstoff
(H)Minimum Essential Medium (MEM), EagleHilfsstoff
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Natrium L-hydrogenglutamatHilfsstoff
(H)NeomycinHilfsstoff
(H)PhenolsulfonphthaleinHilfsstoff
(H)Protein (vom Huhn)Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff14.5mg
(H)Trikalium phosphatHilfsstoff
(H)Trinatrium phosphatHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Masern, Kombinationen mit Mumps und Röteln, lebend abgeschwächt - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen
    • Masernviren, Stamm
      • Enders+ALQ- Edmonston
      • Schwarz
    • Mumpsviren, Stamm
      • Jeryl-Lynn (Level B)
      • RIT 4385, abgeleitet von Stamm Jeryl Lynn
    • Rötelnviren, Stamm
      • Wistar RA 27/3
  • Überempfindlichkeit gegen frühere Mumps-, Masern-, Röteln-Impfungen
  • Schwangerschaft
  • Erkrankungen mit Fieber > 38,5 +ALA-C
  • aktive, unbehandelte Tuberkulose
  • pathologische Blutbildveränderungen, Leukämie, Lymphome oder andere Malignome mit Auswirkung auf das hämatopoetische oder lymphatische System
  • Immunsuppressive Behandlung (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden)
    • Ausnahmen sind Personen mit topischer oder niedrig dosierter parenteraler Kortikosteroidtherapie (z. B. zur Asthmaprophylaxe oder als Substitutionstherapie)
  • schwere humorale oder zelluläre Immundefizienz (angeboren oder erworben), z.B.
    • schwere kombinierte Immundefizienz
    • Agammaglobulinämie
    • AIDS
    • symptomatische HIV-Infektion
    • altersspezifischer CD4+- - T-Lymphozyten-Anteil von
      • AJg-lt, 25 % (bei Säuglingen im Alter von < 12 Monaten)
      • AJg-lt, 20 % (bei Kindern im Alter von 12-35 Monaten)
      • AJg-lt, 15 % (bei Kindern im Alter von 36-59 Monaten)
  • stark immungeschwächte Patienten
  • kongenitale oder erbliche Immundefizienz in der Familienanamnese, wenn das Immunsystem nicht nachgewiesenermaßen intakt ist

Art der Anwendung



  • Injektionssuspension zur intramuskulären oder subkutanen Injektion
  • Applikationsort
    • jüngere Kinder: vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels
    • ältere Kinder, Jugendliche und Erwachsene: in den Bereich des M. deltoideus
  • bei Thrombozytopenien oder Gerinnungsstörungen: subkutane Injektion
  • nicht intravasal verabreichen
  • Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung/vor der Anwendung des Arzneimittels und Anweisungen zur Rekonstitution des Impfstoffs vor der Anwendung: s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension) des rekonstituierten Impfstoffs enthält mind. 1 × 103 Zellkulturinfektiöse Dosis 50 % [ZKID50AXQ- Masern-Virus, Stamm Enders' Edmonston (gezüchtet in Hühnerembryozellen), mind. 12,5 × 103 ZKID50 Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn (Level B) (gezüchtet in Hühnerembryozellen) und mind. 1 × 103 ZKID50 Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38)), alle 3 lebend, attenuiert.

  • gleichzeitige aktive Immunisierung gegen Masern, Mumps und Röteln bei Personen +ACY-gt+ADsAPQ- 12 Monate
    • Personen +ACY-gt+ADsAPQ- 12 Monate
      • 1 Impfdosis
      • frühestens nach 4 Wochen: 1 weitere Impfdosis (Schutz von Personen, die nach der 1. Dosis aus welchem Grund auch immer keinen Immunschutz entwickelt haben)
    • Kinder (9 - 12 Monate)
      • Impfung gemäß offiziellen Empfehlungen oder wenn ein früher Impfschutz für notwendig erachtet wird (z.B. für Kinder in Tagesstätten, in Ausbruchssituationen oder bei Reisen in Regionen mit hoher Prävalenz von Masern) möglich
      • erneute Impfung im Alter von 12 - 15 Monaten sowie gemäß offiziellen Impfempfehlungen eine weitere Impfdosis mit einer Masernkomponente
    • Kinder (< 9 Monate)
      • keine Daten über Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegend

Indikation



  • gleichzeitige aktive Immunisierung gegen Masern, Mumps und Röteln bei Personen +ACY-gt+ADsAPQ- 12 Monate
  • unter bes. Umständen Anwendung bei Kindern +ACY-gt+ADsAPQ- 9 Monate möglich
  • Anwendung bei Masern-Ausbrüchen, zur postexpositionellen Prophylaxe oder zur Impfung bisher ungeimpfter Personen, die älter als 9 Monate sind und Kontakt zu empfänglichen schwangeren Frauen haben, und bei Personen, die wahrscheinlich empfänglich für Mumps- oder Röteln-Viren sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Masern, Kombinationen mit Mumps und Röteln, lebend abgeschwächt - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nasopharyngitis
      • virale Infekte
      • Otitis media
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • (Aseptische) Meningitis
      • atypische Masern
      • Epididymitis
      • Orchitis
      • Parotitis
      • Rhinitis
      • subakute sklerosierende Panenzephalitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lymphadenopathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
      • thrombozytopenische Purpura (nach Markteinführung beobachtet)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktische Reaktionen
      • Anaphylaktoide Reaktionen
      • Anaphylaxie und assoziierte Symptome wie
        • angioneurotisches +ANY-dem
        • Gesichtsödem
        • periphere +ANY-deme
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetitlosigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Weinen
      • Unruhe
      • ungewöhnliches Schreien
      • Schlaflosigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Reizbarkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Fieberkrämpfe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Afebrile Krämpfe oder Anfälle
      • Ataxie
      • Schwindel
      • Enzephalitis
      • Enzephalopathie
      • Guillain-Barr+AOk--Syndrom
      • Kopfschmerzen
      • Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis (MIBE)
      • Augenmuskellähmungen
      • Optikusneuritis
      • Parästhesien
      • Polyneuritis
      • Polyneuropathie
      • Retrobulbärneuritis
      • Synkopen
      • Zerebellitis
      • Zerebellitis-ähnliche Symptome, einschließlich
        • vorübergehende Gangstörungen
        • vorübergehende Ataxie
      • transverse Myelitis
      • periphere Neuritis
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konjunktivitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Retinitis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • retrocochleäre Taubheit
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchitis
      • Husten
      • Rhinorrhoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bronchospasmus
      • Pneumonie
      • Pneumonitis
      • Halsschmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Durchfall
      • Erbrechen
      • Parotisvergrößerung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • morbilliformes Exanthem
      • Exanthem
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Panniculitis
      • Pruritus
      • Purpura
      • Verhärtung der Haut
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Erythema exsudativum multiforme
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arthritis
      • Arthralgien (in der Regel vorübergehend und selten chronisch)
      • Myalgien
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Rötungen an der Injektionsstelle
      • Fieber >/= 38,5+ALA-C
      • Erythem an der Injektionsstelle
      • Schmerz an der Injektionsstelle
      • Schwellung an der Injektionsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämatom an der Injektionsstelle
      • Fieber
        • rektal: > 39,5+ALA-C
        • axillar / oral: > 39+ALA-C
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Exanthem an der Injektionsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brennen und / oder Stechen von kurzer Dauer an der Injektionsstelle
      • Unwohlsein
      • Papillitis
      • periphere +ANY-deme
      • Schwellung
      • Schmerzhaftigkeit
      • Bläschen an der Injektionsstelle
      • Quaddeln und Entzündungen an der Injektionsstelle
  • Gefässerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vaskulitis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Masern, Kombinationen mit Mumps und Röteln, lebend abgeschwächt - invasiv

  • AUF KEINEN FALL INTRAVASAL VERABREICHEN
    • Bei unbeabsichtigter intravasaler Verabreichung können schwere Reaktionen bis zum Schock auftreten
    • Sofortmaßnahmen in Abhängigkeit vom Schweregrad
  • für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten geeignete Behandlungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen
  • Erwachsene und Jugendliche mit allergischer Diathese
    • möglicherweise erhöhtes Risiko für anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen
    • nach Impfung sorgfältig auf erste Anzeichen achten
  • Alkohol oder andere Desinfektionsmittel müssen vor Injektion vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein
    • können die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren
  • Kinder im ersten Lebensjahr
    • Immunantwort kann wegen einer möglichen Interferenz mit maternalen Antikörpern und/oder der Unreife des Immunsystems nicht ausreichend sein
    • bei Notwendigkeit der Impfung aufgrund einer epidemiologischen Situation
      • Gabe einer zweiten Dosis, vorzugsweise 3 Monate nach der ersten
      • Abstand zwischen den Dosen sollte auf keinen Fall kleiner als 4 Wochen sein
  • Personen mit Neigung zu Fieberkrämpfen oder Krampfanfällen oder zerebralen Schädigungen in der Eigen- oder Familienanamnese
    • vorsichtige Anwendung
    • auf mögliche Temperaturerhöhung nach Impfung achten bzw. engmaschig überwachen
  • Übertragung der Viren vom Impfling auf empfängliche Kontaktpersonen
    • Masern- und Mumpsviren
      • Ausscheidung des Masernvirus über das Rachensekret ca. 7 - 28 Tage nach Impfung aus Nasen- oder Rachenraum
      • maximale Ausscheidung um den 11. Tag
      • keine Berichte über eine Übertragung des Enders' Edmonston-Masern-Virus-Stamms oder des Jeryl-Lynn-Mumps-Virus-Stamms
    • Rötelnviren
      • Ausscheidung über das Rachensekret ca. 7 - 28 Tage nach Impfung aus Nasen- oder Rachenraum
      • maximale Ausscheidung um den 11. Tag
      • kein gesicherter Nachweis, dass auf diesem Weg ausgeschiedene Viren auf empfängliche Personen, die Kontakt mit geimpften Personen haben, übertragen werden (nur theoretische Möglichkeit)
      • Übertragung des Röteln-Impfvirus auf Säuglinge über die Muttermilch und die Plazenta ist jedoch dokumentiert, allerdings ohne jegliche Anzeichen einer Erkrankung
  • Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen
    • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor Verabreichung
    • subkutane Verabreichung
    • nach intramuskulärer Verabreichung können Blutungen auftreten
    • bestehende Thrombozytopenie kann sich durch die Impfung verschlechtern
    • bei Entwicklung einer Thrombozytopenie nach der ersten Dosis, evtl. wiederholtes Auftreten nach erneuter Gaber
    • serologischen Status überprüfen, ob weitere Dosis notwendig
  • Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz
    • Impfung kann in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt
    • hinsichtlich des Auftretens von Masern, Mumps und Röteln beobachten
    • Impfschutz möglicherweise weniger effektiv
    • Beispiele
      • Patienten mit asymptomatischer HIV-Infektion
      • Patienten mit IgG-Subklassendefekten
      • Patienten mit angeborener Neutropenie
      • Patienten mit chronischer granulomatöser Erkrankung
      • Patienten mit Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt einhergehen
  • Patienten mit eingeschränkter Immunantwort, für die keine Kontraindikation zur Impfung besteht
    • Immunantwort ist möglicherweise schwächer als bei immunkompetenten Patienten
    • einige dieser Patienten können bei Kontakt mit Masern, Mumps oder Röteln erkranken, auch wenn sie geimpft sind
    • sorgfältig auf Zeichen von Masern, Parotitis und Röteln überwachen
  • Bei stark immungeschwächten Patienten, die versehentlich einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhielten
    • Berichte über
      • Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis
      • Pneumonitis
      • Todesfälle als direkte Folge einer durch das Impfvirus ausgelösten disseminierten Masern-Infektion
  • nach Impfung sind möglicherweise nicht alle geimpften Personen geschützt
  • Durch eine Impfung bis zu 72 Stunden nach natürlicher Masern-Exposition kann eine begrenzte Schutzwirkung gegen Masern erzielt werden
  • Synkopen
    • Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen
    • kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen begleitet sein, wie
      • vorübergehende Sehstörung
      • Parästhesie
      • tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen
    • Maßnahmen ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
  • Schwangerschaft
    • kontraindiziert während der Schwangerschaft
    • nach der Impfung sollte eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden
  • Bei Erkrankungen mit Fieber > 38,5 +ALA-C
    • Impfung sollte verschoben werden
  • Kinder, die gegen Tuberkulose behandelt wurden
    • keine Exazerbation der Tuberkulose durch Impfung mit Masern-Lebendimpfstoff
    • keine Studien über die Auswirkung von Masern-Impfstoffen bei unbehandelter Tuberkulose

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Masern, Kombinationen mit Mumps und Röteln, lebend abgeschwächt - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Masern, Kombinationen mit Mumps und Röteln, lebend abgeschwächt - invasiv

  • Schwangere dürfen nicht geimpft werden
  • Schwangerschaft über einem Zeitraum von 1 Monaten nach Impfung vermeiden
  • keine Studien über die Anwendung bei Schwangeren durchgeführt
  • nicht bekannt, ob der Impfstoff
    • schädliche Wirkung auf den Fötus hat
    • Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt
  • Bisher jedoch keine Schädigungen des Fetus nach Verabreichung von Masern- oder Mumps-Impfstoffen an schwangere Frauen beschrieben
  • bei mehr als 3.500 empfänglichen Frauen, die ohne Kenntnis einer Frühschwangerschaft mit einem Röteln-Impfstoff geimpft wurden, wurden keine Fälle von Rötelnembryopathie berichtet
    • versehentliche Impfung von unwissentlich schwangeren Frauen mit Masern-, Mumps- oder Röteln-Impfstoffen sollte kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch sein
    • theoretisches Risiko kann aber nicht ausgeschlossen werden
  • Fertilität
    • keine Studien durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Masern, Kombinationen mit Mumps und Röteln, lebend abgeschwächt - invasiv

  • Impfung nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung
    • v.a. bei Kindern mit bekannter Immunschwäche oder Verdacht auf Immunschwäche
  • nur begrenzte Erfahrungen bei stillenden Frauen
  • Studien
    • Frauen, die nach der Geburt stillen und mit einem lebend-attenuierten Rötelnimpfstoff geimpft wurden
      • scheiden den Virus in die Muttermilch aus und können ihn auf das gestillte Kind übertragen
      • keine Hinweise, dass diese Übertragung eine Erkrankung verursacht
  • nicht bekannt, ob Masern- oder Mumps-Impfviren über die Muttermilch ausgeschieden werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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