Mitomycin 20 (1 St)

Hersteller Beragena Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Mitomycin
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code L01DC03
Preis 136,79 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PII
Norm N1
Mitomycin 20 (1 St)

Medikamente Prospekt

Mitomycin20mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mitomycin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegenüber Mitomycin
  • Panzytopenie
  • isolierte Leukopenie / Thrombozytopenie
  • hämorrhagische Diathese
  • akute Infektionen
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft
  • Anwendung als Immunsuppressivum
  • intraarterielle Verabreichung
  • relative Kontraindikationen:
    • restriktive oder obstruktive Störungen der Lungenventilation
    • Störungen der Nieren- oder Leberfunktion
    • schlechter allgemeiner Gesundheitszustand
    • zeitnah durchgeführte Strahlentherapie
    • zeitnah durchgeführte Behandlung mit anderen Zytostatika

Art der Anwendung



  • zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung nach Auflösen
  • Anwendung nur bei strenger Indikationsstellung, unter laufender Kontrolle der hämatologischen Parameter und von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten
  • Injektion muss streng intravasal erfolgen, bei paravasaler Injektion treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf
  • zur einmaligen Entnahme bestimmt, nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen
  • es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden
  • gebrauchsfertige Zubereitung sollte sofort verwendet werden

Inkompatibilitäten

  • keine Verwendung in Mischspritzen, andere Injektionslösungen oder Infusionslösungen müssen getrennt verabreicht werden

Zubereitung

  • gebrauchsfertige Lösung zur Injektion oder Infusion
    • Inhalt einer Durchstechflasche wird in 20 ml Wasser für Injektionszwecke durch Umschwenken gelöst
    • Hinweis
      • sollte sich das Pulver nicht sofort lösen, bei Raumtemperatur bis zur vollständigen Lösung stehen lassen
      • Inhalt der Durchstechflasche muss sich innerhalb von 2 Minuten klar lösen
  • gebrauchsfertige Lösung zur intravesikalen Anwendung
    • Inhalt von 1 - 2 Durchstechflaschen wird in 20 - 40 ml steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung gelöst

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung enthält 20 mg Mitomycin

  • Monochemotherapie oder kombinierte zytostatische Chemotherapie bei metastasierenden Tumoren, Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion
    • intravenöse Anwendung
      • zytostatische Monochemotherapie
        • 10 - 20 mg Mitomycin / m2 Körperoberfläche (KOF) / 6 - 8 Wochen i.v., zumeist als Bolusinjektion
          • oder: 8 - 12 mg Mitomycin / m2 KOF / 3 - 4 Wochen i.v., zumeist als Bolusinjektion
      • Kombinationstherapie
        • Dosierung deutlich geringer
        • wegen der Gefahr der additiven Myelotoxizität darf von erprobten Therapieprotokollen ohne besonderen Grund nicht abgewichen werden
      • empfohlene Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen
        • vor Therapiebeginn
          • kompletter Blutstatus
          • Lungenfunktionsprüfung bei Verdacht auf eine vorbestehende Lungenfunktionsstörung
          • Nierenfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Niereninsuffizienz
          • Leberfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Leberinsuffizienz
        • während der Therapie
          • regelmäßige Überprüfung des Blutstatus
          • engmaschige Überwachung der Nierenfunktion
      • Dosisanpassung
        • akute Infekte
          • kontraindiziert
        • Nieren-/Leberfunktionsstörungen
          • Anwendung nicht empfohlen
        • schlechter Allgemeinzustand
          • Anwendung nicht empfohlen
        • in zeitlichem Zusammenhang stehende Radiotherapie oder andere zytostatische Therapie
          • Anwendung nicht empfohlen
    • intravesikale Anwendung
      • Instillation von 20 - 40 mg Mitomycin in 20 - 40 ml steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung 1mal / Woche in die Blase
      • Hinweis: Urin-pH möglichst > pH 6
      • Dosisanpassung
        • Patienten mit ausgiebiger zytostatischer Vortherapie
          • Dosisreduktion erforderlich
        • ältere Patienten
          • Dosisreduktion erforderlich
        • Vorliegen einer Blasenwandperforation
          • kontraindiziert
        • Harnblasenentzündung
          • Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • palliative Tumortherapie
    • bei intravenöser Gabe in der Monochemotherapie oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden metastasierenden Tumoren:
      • fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
      • fortgeschrittenes Leberzellkarzinom
      • fortgeschrittenes Magenkarzinom
      • fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom
      • fortgeschrittenes +ANY-sophaguskarzinom
      • fortgeschrittenes Zervixkarzinom
      • nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
      • fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
      • fortgeschrittener Kopf-Hals-Tumor
    • bei intravesikaler Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mitomycin - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Knochenmarksuppression
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • lebensbedrohliche Infektion
      • Sepsis
      • hämolytische Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere allergische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herzinsuffizienz nach vorausgegangener Anthrazyklintherapie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • interstitielle Pneumonie
      • Dyspnoe
      • Husten
      • Kurzatmigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • pulmonaler Hypertonus
      • venookklusive Erkrankung der Lunge (PVOD)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mukositis
      • Appetitlosigkeit
      • Stomatitis
      • Diarrhoe
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberfunktionsstörung
      • Transaminasenerhöhung
      • Ikterus
      • Lebervenenverschlusskrankheit (VOD)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exantheme
      • allergischer Hautausschlag
      • Kontaktdermatitis
      • Palmar-Plantar-Erythem (palmar-plantare Erythrodysästhesie)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • generalisierte Exantheme
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nephrotoxizität
      • Nierenfunktionsstörung
        • rasch-progressiv oder chronisch-progressiv verlaufendend
      • Anstieg des Serumkreatinins
      • Glomerulopathie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • hämolytisch-Urämisches Syndrom (HUS) (häufig letaler Ausgang)
      • mikroangiopathische hämolytische Anämie (MAHA-Syndrom)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • bei Paravasation:
        • Cellulitis
        • Gewebsnekrosen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mitomycin - invasiv

  • Myelotoxizität
    • aufgrund der toxischen Wirkung von Mitomycin auf das Knochenmark müssen andere myelotoxische Therapiemodalitäten (insbesondere andere Zytostatika, Strahlentherapie) mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden, um eine additive Myelosuppression in Grenzen zu halten
    • Langzeittherapie kann zu kumulativer Knochenmarkstoxizität führen
    • bei systemischer Therapie tritt regelmäßig eine Knochenmarksuppression mit Leuko- und zumeist dominanter Thrombozytopenie auf
    • kann sich erst verzögert mit maximaler Ausprägung nach 4-6 Wochen manifestieren und nach längerer Anwendung kumulieren
    • daher ist ggf. häufig individuelle Dosisanpassung erforderlich
    • Knochenmarkssuppression kann mit lebensbedrohlicher Infektion bzw. Sepsis mit potentiell letalem Ausgang einhergehen
  • strikt intravenöse Verabreichung
    • wichtig, dass die Injektion strikt intravenös erfolgt
    • bei paravasaler Injektion des Arzneimittels treten in betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf
    • zur Verhinderung einer Nekrose folgende Empfehlungen berücksichtigen:
      • möglichst immer in große Gefäße, z.B. in große Armvenen injizieren
      • keine direkte intravenöse Injektion, sondern über den Schlauch einer gut und sicher laufenden Infusion verabreichen
      • vor Entfernen der Kanüle nach zentralvenöser Gabe einige Minuten mit der Infusionslösung nachspülen, um restliches Mitomycin auszuspülen
    • im Falle einer Paravasation:
      • sofortige und alle 4 - 8 Stunden wiederholte lokale/äußere Anwendung von Dimethylsulfoxid (DMSO 99 %) empfohlen (über mehrere Tage fortführen, kann auch bei verzögert auftretenden Nekrosen, die vom Injektionsortentfernt liegen, versucht werden)
      • Anwendung trockener kalter Kompressen empfohlen
      • ein (plastischer) Chirurg sollte im frühen Stadium (innerhalb von 72 Stunden) konsultiert werden
      • um das Nachwachsen des beschädigten Gewebes zu fördern, kann eine systemische Injektion von 200 mg Vitamin B6 hilfreich sein
  • Anwendung von Mitomycin nur bei strenger Indikationsstellung und von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten
  • Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen bei intravenöser Anwendung
    • vor Therapiebeginn
      • großes Blutbild
      • Lungenfunktionstest bei Verdacht auf eine vorbestehende Lungenfunktionsstörung
      • Nierenfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Niereninsuffizienz
      • Leberfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Leberinsuffizienz
    • während der Therapie
      • regelmäßige Überwachung des Blutbildes
      • engmaschige Überwachung der Nierenfunktion
  • Besondere Vorsicht erforderlich
    • bei Auftreten oder sich verschlechternden Infektionskrankheiten
    • bei Vorliegen einer Blutungsneigung
  • Ältere Patienten
    • leiden häufiger unter reduzierter physiologischer Funktion und Knochenmarkdepression, die längerfristig anhalten kann
    • daher Gabe von Mitomycin in dieser Patientengruppe mit besonderer Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung des Patientenzustands
  • Haut- und Schleimhautkontakt vermeiden
    • Mitomycin ist bei Menschen eine mutagene und potenziell karzinogene Substanz
  • Therapie sofort abbrechen
    • bei Symptomen einer Lungenerkrankung bzw. pulmonaler Symptomatik, die nicht auf die Grunderkrankung zurückgeführt werden kann, Therapie sofort abbrechen
      • Lungentoxizität kann mit Steroiden gut behandelt werden
    • wenn sich Symptome einer Hämolyse oder Indikationen für eine Nierenfunktionsstörung (Nephrotoxizität) zeigen
      • ein auftretendes hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS: irreversibles Nierenversagen, mikroangiopathische hämolytische Anämie [MAHA-Syndrom] und Thrombozytopenie) verläuft gewöhnlich tödlich
  • mikroangiopathische hämolytische Anämie [MAHA-Syndrom]
    • bei Dosierungen von > 30 mg Mitomycin / m+ALI- KOF mikroangiopathisch-hämolytische Anämie beobachtet
      • engmaschige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen
    • neue Erkenntnisse lassen einen Therapieversuch zur Entfernung von Immunkomplexen, die anscheinend bei der Auslösung der Symptome eine signifikante Rolle spielen, mittels Staphylococcus-Protein A angezeigt erscheinen
  • bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen antineoplastischen Wirkstoffen behandelt wurden
    • Auftreten akuter Leukämie (in einigen Fällen nach präleukämischer Phase) und myelodysplastischem Syndrom berichtet
  • Impfungen
    • bei Patienten mit reduzierter Immunkompetenz, wie z.B. bei der Behandlung mit Mitomycin, erhöht eine Impfung mit Lebendvakzinen (z.B. Gelbfieberimpfstoff) das Risiko für Infektionen und andere unerwünschte Reaktionen wie z.B. Vaccinia gangraenosum und generalisierte Vaccinia
    • Impfungen mit Lebendvakzinen während der Behandlung kontraindiziert
    • nach Beendigung einer Chemotherapie sollten Lebendvakzine mit Vorsicht angewendet werden und die Impfung frühestens 3 Monate nach der letzten Dosis Chemotherapie erfolgen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mitomycin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mitomycin - invasiv

  • Mitomycin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
    • bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Mitomycin bei Schwangeren
  • Mitomycin wirkt mutagen, teratogen und karzinogen und kann die embryonale Entwicklung beeinträchtigen
  • Frauen dürfen während einer Behandlung mit Mitomycin nicht schwanger werden
    • falls während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen
    • Patientinnen im geschlechtsreifen Alter sollten während und bis zu 6 Monaten nach Beendigung der Chemotherapie empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen bzw. sexuelle Abstinenz einhalten
  • tierexperimentelle Studien: Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • Frauen dürfen während einer Behandlung mit Mitomycin nicht schwanger werden
    • Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen
    • Patientinnen im geschlechtsreifen Alter sollten während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen bzw. sexuelle Abstinenz einhalten
    • Mitomycin wirkt erbgutschädigend
    • Männern, die mit Mitomycin behandelt werden, daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Mitomycin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mitomycin - invasiv

  • kontraindiziert in der Stillzeit
    • wegen erwiesener mutagenen, teratogenen und karzinogenen Wirkung von Mitomycin
  • Übergang von Mitomycin in die Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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