Mitem 20mg Instilla Set (5 St)

Hersteller Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Mitomycin
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code L01DC03
Preis 675,78 €
Menge 5 St
Darreichung (DAR) PHV
Norm N2
Mitem 20mg Instilla Set (5 St)

Medikamente Prospekt

Mitomycin20mg
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)NatronlaugeHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mitomycin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegenüber Mitomycin
  • Panzytopenie
  • isolierte Leukopenie / Thrombozytopenie
  • hämorrhagische Diathese
  • akute Infektionen
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft
  • Anwendung als Immunsuppressivum
  • intraarterielle Verabreichung
  • relative Kontraindikationen:
    • restriktive oder obstruktive Störungen der Lungenventilation
    • Störungen der Nieren- oder Leberfunktion
    • schlechter allgemeiner Gesundheitszustand
    • zeitnah durchgeführte Strahlentherapie
    • zeitnah durchgeführte Behandlung mit anderen Zytostatika

Art der Anwendung



  • Anwendung nur von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten bei strenger Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der hämatologischen Parameter
  • Pulver zur i.v. Injektion bzw. Infusion oder zur intravesikalen Instillation nach Auflösen
  • i.v. Anwendung
    • auf streng intravasale Injektion achten, bei paravasaler Injektion Auftreten ausgedehnter Nekrosen im betroffenen Bereich
  • intravesikale Anwendung: zur Instillation in die Blase

Zubereitung

  • der gebrauchsfertigen Lösung zur Injektion oder Infusion
    • Inhalt einer Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung in 20 ml Wasser für Injektionszwecke durch Umschwenken lösen
    • sollte sich das Pulver nicht sofort lösen, bei Raumtemperatur bis zur vollständigen Lösung stehen lassen
    • Inhalt der Durchstechflasche muss sich innerhalb von 2 Min. klar lösen
    • zur i.v. Infusion mit isotonischer NaCl-Infusionslösung bis zu 20 - 40 +ALU-g Mitomycin / ml Infusionslösung verdünnen
  • der gebrauchsfertigen Lösung zur intravesikalen Anwendung
    • Inhalt von 1 - 2 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung in 20 - 40 ml Wasser für Injektionszwecke lösen
    • vorrangig Darreichungsform mit beiliegendem Instillations-Set verwenden und entsprechende Gebrauchsanweisung beachten (zur Herstellung der Lösung die sich im Beutel befindende 0,9 %ige NaCl-Lösung verwenden)
  • sämtliche Lösungen zum sofortigen Verbrauch bestimmt
  • nur klare Lösungen verwenden
  • Inhalt der Durchstechflaschen nur zur 1maligen Entnahme, nicht verbrauchte Lösungen verwerfen

Aufbewahrungsempfehlungen und Aufbrauchfristen

  • gebrauchsfertige Zubereitung
    • keine ausreichenden Untersuchungsergebnisse zur chem. und physikal. Stabilität vorliegend
    • aus mikrobiologischer Sicht gebrauchsfertige Zubereitung mit Wasser für Injektionszwecke oder 0,9 %iger NaCl-Lösung sofort verwenden
    • wird die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet, so ist Anwender für Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich

Inkompatibilitäten

  • nicht in Mischspritzen verwenden
  • andere Injektionslösungen bzw. Infusionslösungen getrennt verabreichen
  • Inkompatibilitäten mit stark sauren oder alkalischen Substanzen (optimaler pH-Wert der gebrauchsfertigen Mitomycin-Lösung: 7,0)
  • darf, außer mit Wasser für Injektionszwecke oder 0,9 %iger NaCl-Lösung, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung enthält 20 mg Mitomycin.

  • palliative Tumortherapie
    • i.v. Anwendung
      • zytostatische Monochemotherapie
        • i.v. Bolusinjektion
          • 10 - 20 mg Mitomycin / m2 KOF 1mal / 6 - 8 Wochen oder
          • 8 - 12 mg Mitomycin / m2 KOF 1mal / 3 - 4 Wochen
      • Kombinationstherapie
        • Dosierung deutlich geringer
        • von erprobten Therapieprotokollen nicht ohne besonderen Grund abweichen (Gefahr der additiven Myelotoxizität)
    • intravesikale Anwendung
      • 1 - 2 Durchstechflaschen (20 - 40 mg Mitomycin) in 20 - 40 ml Wasser für Injektionszwecke 1mal / Woche
      • Urin-pH > pH 6
    • ältere Patienten
      • Dosisreduktion
    • Patienten mit ausgiebiger zytostatischer Vortherapie
      • Dosisreduktion

Indikation



  • palliative Tumortherapie
    • i.v. wirksam in Monochemotherapie oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden metastasierenden Tumoren
      • fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
      • fortgeschrittenes Leberzellkarzinom
      • fortgeschrittenes Magenkarzinom
      • fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom
      • fortgeschrittenes +ANY-sophaguskarzinom
      • fortgeschrittenes Zervixkarzinom
      • nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
      • fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
    • intravesikale Anwendung
      • Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mitomycin - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Knochenmarksuppression
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • lebensbedrohliche Infektion
      • Sepsis
      • hämolytische Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere allergische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herzinsuffizienz nach vorausgegangener Anthrazyklintherapie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • interstitielle Pneumonie
      • Dyspnoe
      • Husten
      • Kurzatmigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • pulmonaler Hypertonus
      • venookklusive Erkrankung der Lunge (PVOD)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mukositis
      • Appetitlosigkeit
      • Stomatitis
      • Diarrhoe
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberfunktionsstörung
      • Transaminasenerhöhung
      • Ikterus
      • Lebervenenverschlusskrankheit (VOD)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exantheme
      • allergischer Hautausschlag
      • Kontaktdermatitis
      • Palmar-Plantar-Erythem (palmar-plantare Erythrodysästhesie)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • generalisierte Exantheme
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nephrotoxizität
      • Nierenfunktionsstörung
        • rasch-progressiv oder chronisch-progressiv verlaufendend
      • Anstieg des Serumkreatinins
      • Glomerulopathie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • hämolytisch-Urämisches Syndrom (HUS) (häufig letaler Ausgang)
      • mikroangiopathische hämolytische Anämie (MAHA-Syndrom)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • bei Paravasation:
        • Cellulitis
        • Gewebsnekrosen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mitomycin - invasiv

  • Myelotoxizität
    • aufgrund der toxischen Wirkung von Mitomycin auf das Knochenmark müssen andere myelotoxische Therapiemodalitäten (insbesondere andere Zytostatika, Strahlentherapie) mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden, um eine additive Myelosuppression in Grenzen zu halten
    • Langzeittherapie kann zu kumulativer Knochenmarkstoxizität führen
    • bei systemischer Therapie tritt regelmäßig eine Knochenmarksuppression mit Leuko- und zumeist dominanter Thrombozytopenie auf
    • kann sich erst verzögert mit maximaler Ausprägung nach 4-6 Wochen manifestieren und nach längerer Anwendung kumulieren
    • daher ist ggf. häufig individuelle Dosisanpassung erforderlich
    • Knochenmarkssuppression kann mit lebensbedrohlicher Infektion bzw. Sepsis mit potentiell letalem Ausgang einhergehen
  • strikt intravenöse Verabreichung
    • wichtig, dass die Injektion strikt intravenös erfolgt
    • bei paravasaler Injektion des Arzneimittels treten in betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf
    • zur Verhinderung einer Nekrose folgende Empfehlungen berücksichtigen:
      • möglichst immer in große Gefäße, z.B. in große Armvenen injizieren
      • keine direkte intravenöse Injektion, sondern über den Schlauch einer gut und sicher laufenden Infusion verabreichen
      • vor Entfernen der Kanüle nach zentralvenöser Gabe einige Minuten mit der Infusionslösung nachspülen, um restliches Mitomycin auszuspülen
    • im Falle einer Paravasation:
      • sofortige und alle 4 - 8 Stunden wiederholte lokale/äußere Anwendung von Dimethylsulfoxid (DMSO 99 %) empfohlen (über mehrere Tage fortführen, kann auch bei verzögert auftretenden Nekrosen, die vom Injektionsortentfernt liegen, versucht werden)
      • Anwendung trockener kalter Kompressen empfohlen
      • ein (plastischer) Chirurg sollte im frühen Stadium (innerhalb von 72 Stunden) konsultiert werden
      • um das Nachwachsen des beschädigten Gewebes zu fördern, kann eine systemische Injektion von 200 mg Vitamin B6 hilfreich sein
  • Anwendung von Mitomycin nur bei strenger Indikationsstellung und von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten
  • Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen bei intravenöser Anwendung
    • vor Therapiebeginn
      • großes Blutbild
      • Lungenfunktionstest bei Verdacht auf eine vorbestehende Lungenfunktionsstörung
      • Nierenfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Niereninsuffizienz
      • Leberfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Leberinsuffizienz
    • während der Therapie
      • regelmäßige Überwachung des Blutbildes
      • engmaschige Überwachung der Nierenfunktion
  • Besondere Vorsicht erforderlich
    • bei Auftreten oder sich verschlechternden Infektionskrankheiten
    • bei Vorliegen einer Blutungsneigung
  • Ältere Patienten
    • leiden häufiger unter reduzierter physiologischer Funktion und Knochenmarkdepression, die längerfristig anhalten kann
    • daher Gabe von Mitomycin in dieser Patientengruppe mit besonderer Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung des Patientenzustands
  • Haut- und Schleimhautkontakt vermeiden
    • Mitomycin ist bei Menschen eine mutagene und potenziell karzinogene Substanz
  • Therapie sofort abbrechen
    • bei Symptomen einer Lungenerkrankung bzw. pulmonaler Symptomatik, die nicht auf die Grunderkrankung zurückgeführt werden kann, Therapie sofort abbrechen
      • Lungentoxizität kann mit Steroiden gut behandelt werden
    • wenn sich Symptome einer Hämolyse oder Indikationen für eine Nierenfunktionsstörung (Nephrotoxizität) zeigen
      • ein auftretendes hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS: irreversibles Nierenversagen, mikroangiopathische hämolytische Anämie [MAHA-Syndrom] und Thrombozytopenie) verläuft gewöhnlich tödlich
  • mikroangiopathische hämolytische Anämie [MAHA-Syndrom]
    • bei Dosierungen von > 30 mg Mitomycin / m+ALI- KOF mikroangiopathisch-hämolytische Anämie beobachtet
      • engmaschige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen
    • neue Erkenntnisse lassen einen Therapieversuch zur Entfernung von Immunkomplexen, die anscheinend bei der Auslösung der Symptome eine signifikante Rolle spielen, mittels Staphylococcus-Protein A angezeigt erscheinen
  • bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen antineoplastischen Wirkstoffen behandelt wurden
    • Auftreten akuter Leukämie (in einigen Fällen nach präleukämischer Phase) und myelodysplastischem Syndrom berichtet
  • Impfungen
    • bei Patienten mit reduzierter Immunkompetenz, wie z.B. bei der Behandlung mit Mitomycin, erhöht eine Impfung mit Lebendvakzinen (z.B. Gelbfieberimpfstoff) das Risiko für Infektionen und andere unerwünschte Reaktionen wie z.B. Vaccinia gangraenosum und generalisierte Vaccinia
    • Impfungen mit Lebendvakzinen während der Behandlung kontraindiziert
    • nach Beendigung einer Chemotherapie sollten Lebendvakzine mit Vorsicht angewendet werden und die Impfung frühestens 3 Monate nach der letzten Dosis Chemotherapie erfolgen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mitomycin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mitomycin - invasiv

  • Mitomycin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
    • bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Mitomycin bei Schwangeren
  • Mitomycin wirkt mutagen, teratogen und karzinogen und kann die embryonale Entwicklung beeinträchtigen
  • Frauen dürfen während einer Behandlung mit Mitomycin nicht schwanger werden
    • falls während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen
    • Patientinnen im geschlechtsreifen Alter sollten während und bis zu 6 Monaten nach Beendigung der Chemotherapie empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen bzw. sexuelle Abstinenz einhalten
  • tierexperimentelle Studien: Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • Frauen dürfen während einer Behandlung mit Mitomycin nicht schwanger werden
    • Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen
    • Patientinnen im geschlechtsreifen Alter sollten während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen bzw. sexuelle Abstinenz einhalten
    • Mitomycin wirkt erbgutschädigend
    • Männern, die mit Mitomycin behandelt werden, daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Mitomycin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mitomycin - invasiv

  • kontraindiziert in der Stillzeit
    • wegen erwiesener mutagenen, teratogenen und karzinogenen Wirkung von Mitomycin
  • Übergang von Mitomycin in die Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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