Mirtazapin Hormosan 15mg (50 St)

Hersteller Hormosan Pharma GmbH
Wirkstoff Mirtazapin
Wirkstoff Menge 15 mg
ATC Code N06AX11
Preis 15 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Mirtazapin Hormosan 15mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Mirtazapin15mg
(H)ChinolingelbHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Gelborange SHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 8000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mirtazapin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Mirtazapin
  • gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer)

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit
  • Einnahme vorzugsweise 1mal / Tag, abends vor dem Schlafengehen
  • alternativ Aufteilung der Gesamtdosis auf zwei Einzelgaben, morgens und abends (höhere Dosis am Abend)

Dosierung



  • depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)
    • initial: 15 - 30 mg Mirtazapin / Tag, vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen als tägliche Einmalgabe
    • wirksame Tagesdosis i.d.R.: 15 - 45 mg Mirtazapin / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Eintritt der antidepressiven Wirkung gewöhnlich nach 1 - 2 Wochen
      • bei ausreichender Dosis Einstellung eines Therapieerfolges innerhalb von 2 - 4 Wochen
      • ggf. Dosissteigerung, bei unzureichender Wirkung, bis zur Maximaldosis
      • Behandlungsabbruch, wenn sich innerhalb weiterer 2 - 4 Wochen kein Therapieerfolg einstellt
      • Behandlungsdauer
        • über ausreichend langen Zeitraum von mind. 6 Monaten, um Symptomfreiheit sicherzustellen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Dosierung wie bei Erwachsenen
    • Dosiserhöhungen unter engmaschiger Kontrolle (um ausreichende Wirkung und sichere Anwendung zu gewährleisten)
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen
      • Wirksamkeit in zwei klinischen Kurzzeitstudien nicht nachgewiesen
      • Bedenken hinsichtlich der Sicherheit
  • Niereninsuffizienz
    • mäßige - schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 40 ml / min.)
      • evtl. verminderte Clearance
  • Leberinsuffizienz
    • evtl. verminderte Clearance
      • insbes. bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz berücksichtigen (da nicht untersucht)

Indikation



  • depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mirtazapin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Knochenmarkdepression (Granulozytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, Thrombozytopenie)
      • Eosinophilie
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Inadäquate ADH-Sekretion
      • Hyperprolaktinämie (und die damit verbundenen Symptome Galaktorrhoe und Gynäkomastie)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Verstärkter Appetit
      • Gewichtszunahme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertriglyzeridämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anormale Träume
      • Verwirrtheit
      • Angst
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alpträume
      • Manie
      • Agitiertheit
      • Halluzinationen
      • Psychomotorische Unruhe (einschließlich Akathisie und Hyperkinesie)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aggression
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Suizidale Gedanken
      • Suizidales Verhalten
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schläfrigkeit
      • Sedierung
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lethargie
      • Schwindel
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
      • Restless legs
      • Synkope
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelzuckungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krämpfe (Anfälle)
      • Serotonin-Syndrom
      • Orale Parästhesie
      • Dysarthrie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Orthostatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Trockener Mund
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Diarrh+APY
      • Erbrechen
      • Obstipation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Orale Hypästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • A1g-deme im Mund
      • erhöhte Speichelbildung
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhung der Serum-Transaminasen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exanthem
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Bullöse Dermatitis
      • Erythema multiforme
      • Toxisch epidermale Nekrolyse / Epidermolysis acuta toxica
      • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • Rückenschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnverhalt
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Periphere +ANY-deme
      • Erschöpfung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schlafwandeln
      • Generalisiertes +ANY-dem
      • Lokalisiertes +ANY-dem
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhte Creatinkinase

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mirtazapin - peroral

  • Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
    • depressive Erkrankungen sind mit erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
    • erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
    • da Besserung nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten Patienten bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden (ebenfalls nach einer Dosisanpassung)
    • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
    • Folgende Patienten besonders sorgfältig überwachen, da Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht ist
      • Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese
      • Patienten, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
      • Patienten < 25 Jahren
    • Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinweisen
      • unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
    • Auf Grund der Möglichkeit eines Suizids soll dem Patienten insbesondere zu Beginn der Behandlung nur die kleinste Menge von Mirtazapin ausgehändigt werden, die mit einem guten Patientenmanagement konsistent ist, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern
  • Knochenmarkdepression
    • Knochenmarkdepression, insbesondere Granulozytopenie oder Agranulozytose, beobachtet
    • Agranulozytose
      • in seltenen Fällen in klinischen Studien
      • sehr wenige Fälle nach Markteinführung
        • meist reversibel, aber einige Fälle tödlich (tödliche Fälle betrafen hauptsächlich Patienten > 65 Jahre)
    • Arzt sollte auf Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, Stomatitis oder andere Anzeichen einer Infektion achten
      • bei Auftreten dieser Symptome Behandlung sofort abbrechen und Differenzialblutbild anfertigen
  • Gelbsucht
    • Behandlung abbrechen
  • Überwachung
    • sorgfältige Dosierung sowie eine regelmäßige und engmaschige Überwachung ist notwendig bei Patienten mit
      • Epilepsie und hirnorganischem Psychosyndrom
        • epileptische Anfälle unter der Behandlung mit Mirtazapin nur selten
        • trotzdem mit Vorsicht anwenden
        • Behandlung abbrechen, wenn Anfälle auftreten oder Häufigkeit ansteigt
      • Leberinsuffizienz
        • Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance von Mirtazapin bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion um etwa 35 % verringert
        • Die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 +ACU
      • Niereninsuffizienz
        • Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance von Mirtazapin bei Patienten mit mäßiger (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) und schwerer (Kreatinin-Clearance
        • Die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 % bzw. 115 +ACU
        • Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) wurden keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt
      • Herzerkrankungen wie
        • Erregungsleitungsstörungen
        • Angina pectoris
        • kürzlich vorausgegangenem Herzinfarkt
        • bei denen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden und die Begleitmedikation vorsichtig dosiert werden sollte
      • Niedriger Blutdruck
      • Diabetes mellitus
        • glykämische Kontrolle kann durch Antidepressiva beeinflusst werden
        • Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden und es wird eine engmaschige Überwachung empfohlen
  • Gruppeneffekte bei Antidepressiva
    • Patienten mit schizophrenen oder psychotischen Störungen
      • psychotische Symptome können sich verschlechtern
      • paranoide Wahnvorstellungen können sich verstärken
    • Behandlung der depressiven Phase einer bipolaren Störung
      • kann in die manische Phase übergehen
    • Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese
      • engmaschig überwachen
      • Bei Eintreten einer manischen Phase muss Mirtazapin abgesetzt werden
    • Absetzsymptome
      • Obwohl Mirtazapin nicht zu einer Abhängigkeit führt, haben Erfahrungen nach der Markteinführung gezeigt, dass plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung manchmal zu Absetzsymptomen führen kann
      • Die meisten Absetzsymptome sind leicht und selbstlimitierend
      • Von den verschiedenartigen Absetzsymptomen wurde am häufigsten über Schwindel, Agitiertheit, Angst, Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet
      • Obwohl diese als Absetzsymptome gemeldet wurden, sollte beachtet werden, dass diese Symptome auch im Zusammenhang mit der Grunderkrankung stehen könnten
      • Mirtazapin sollte schrittweise abgesetzt werden
    • Obwohl Probleme auf Grund der sehr schwachen anticholinergen Aktivität von Mirtazapin unwahrscheinlich sind, ist besondere Vorsicht erforderlich bei Patienten mit
      • Miktionsstörungen, wie z. B. Prostatahypertrophie
      • akutem Engwinkelglaukom
      • erhöhtem Augeninnendruck
    • Akathisie/psychomotorische Unruhe
      • Die Anwendung von Antidepressiva war verbunden mit dem Auftreten einer Akathisie, charakterisiert durch subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft begleitet von einem Unvermögen still zu sitzen oder still zu stehen
      • Am wahrscheinlichsten tritt dies in den ersten Behandlungswochen auf
      • Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann ein Erhöhen der Dosis schädlich sein
    • Fälle von QT-Verlängerung, Torsade de pointes, ventrikulärer Tachykardie und plötzlichem Tod
      • wurden nach Zulassung unter der Anwendung von Mirtazapin berichtet
      • Die meisten dieser Fälle standen im Zusammenhang mit einer Überdosierung oder traten bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung auf, einschließlich gleichzeitiger Anwendung weiterer Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern
      • Mirtazapin sollte bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung oder einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die vermutlich das QTc-Intervall verlängern, nur mit Vorsicht verordnet werden
  • Hyponatriämie
    • wahrscheinlich infolge einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH), sehr selten beobachtet
    • Vorsicht bei Risikopatienten
      • älteren Patienten
      • Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie Hyponatriämie verursachen
  • Serotonin-Syndrom (Wechselwirkung mit serotonergen Wirkstoffen)
    • Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRIs) gleichzeitig mit anderen serotonergen Wirkstoffen angewendet werden
    • selten bei Patienten, die nur mit Mirtazapin allein behandelt werden
    • Falls diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden
      • Vorsicht geboten
      • engmaschigere klinische Überwachung notwendig
    • Symptome eines Serotonin-Syndroms, u.a.
      • Hyperthermie
      • Rigor
      • Muskelzuckungen
      • autonome Instabilität mit möglicherweise schnell fluktuierenden Vitalzeichen
      • Änderungen im Bewusstseinsstatus einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Agitiertheit fortschreitend zu Delirium und Koma
    • Falls solche Ereignisse eintreten
      • Behandlung mit Mirtazapin abbrechen
      • unterstützende symptomatische Behandlung initiieren
  • schwere Nebenwirkungen an der Haut
    • im Zusammenhang mit Mirtazapin-Behandlungen Berichte über schwere Hautreaktionen (SCARs), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, darunter:
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
      • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
      • bullöse Dermatitis
      • Erythema multiforme
    • wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten
      • Behandlung mit Mirtazapin unverzüglich beenden
    • wenn der Patient aufgrund der Anwendung von Mirtazapin eine dieser Reaktionen entwickelt
      • Behandlung mit Mirtazapin zu keinem Zeitpunkt erneut beginnen
  • Ältere Patienten
    • reagieren häufig sensibler, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen
    • In klinischen Prüfungen mit Mirtazapin war die Nebenwirkungsrate bei älteren Patienten im Vergleich zu anderen Altersgruppen nicht erhöht
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Mirtazapin sollte nicht angewendet werden
    • suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden
    • sollte auf Grund klinischer Notwendigkeit Mirtazapin angewendet werden, Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig überwachen
    • Langzeitdaten zur Sicherheit in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung fehlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mirtazapin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mirtazapin - peroral

  • Vorsicht bei der Anwendung in der Schwangerschaft
  • wenn Mirtazapin bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt angewendet wird, wird eine postnatale Überwachung des Neugeborenen empfohlen, um mögliche Absetzphänomene und/oder das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie berücksichtigen zu können
  • begrenzte Daten lassen nicht auf ein erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen schließen
  • terexperimentelle Studien
    • keine teratogenen Effekte von klinischer Relevanz, jedoch Entwicklungstoxizität
  • epidemiologische Daten zur Anwendung von SSRIs in der Schwangerschaft
    • deuten darauf hin, dass Anwendung von SSRIs das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen (insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft)
    • Zusammenhang zwischen PPHN und Behandlung mit Mirtazapin wurde in Studien nicht untersucht, jedoch kann potenzielles Risiko nicht ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen Wirkmechanismus (Anstieg der Serotonin-Konzentrationen) berücksichtigt
  • Fertilität
    • präklinische Studien zur Reproduktionstoxizität
      • keine Auswirkungen auf die Fertilität bei Tieren gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mirtazapin - peroral

  • Entscheidung, ob weiter gestillt werden soll oder nicht oder ob die Therapie weitergeführt werden soll oder nicht, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Mutter getroffen werden
  • Übergang sehr geringer Mengen in die Muttermilch (tierexperimentelle Studien, begrenzte Daten vom Menschen)

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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