Mirena Levonorges 20µg/24h (1 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Levonorgestrel
Wirkstoff Menge 0,000833333 mg/h
ATC Code G02BA03
Preis 151,01 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) IUP
Norm N3
Mirena Levonorges 20µg/24h (1 St)

Medikamente Prospekt

LevonorgestrelFreisetzungsrate: 0.02 mg/T, Applikationsdauer: 1825 d52mg
(H)Barium sulfatHilfsstoff
(H)Dimeticon ElastomerHilfsstoff
(H)Eisen hydroxideHilfsstoff
(H)Eisen oxideHilfsstoff
(H)PolyethylenHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Plastik-IUP mit Progesteron - urogenital

  • Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel
  • vermutete oder bestätigte Schwangerschaft
  • akute oder rezidivierende entzündliche Beckenerkrankung (PID) oder Krankheiten, die mit einem erhöhten Risiko für Beckeninfektionen verbunden sind
  • (akute) Zervizitis oder Vaginitis
  • Infektionen des inneren und äußeren Genitales
  • postpartale Endometritis
  • septischer Abort in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Erkrankungen und Zustände, die mit einem höheren Infektionsrisiko verbunden sind
  • bestehende zervikale intraepitheliale Neoplasie
  • Zervixdysplasie
  • maligne Erkrankung von Uterus oder Zervix
  • Vorliegen oder Verdacht auf gestagen-sensitive Tumoren, z.B. Mammakarzinom
  • irreguläre vaginale Blutung unbekannter Ätiologie
  • angeborene oder erworbene Fehlbildung des Uterus einschließlich Uterusmyomen, die die Insertion und/oder Retention des intrauterinen Wirkstofffreisetzungssystems behindern würden (d.h. wenn sie die Gebärmutterhöhle verformt)
  • akute Lebererkrankung oder Lebertumor

Art der Anwendung



  • Insertion möglichst nur durch Ärzte, die in der Insertion des Intrauterinpessars erfahren und/ oder ausreichend geschult sind
  • Insertionsanleitung s. Fachinformation
  • im Falle einer schwierig verlaufenden Insertion bzw. bei außergewöhnlichen Schmerzen oder Blutungen während oder nach der Insertion, umgehend eine gynäkologische Untersuchung und einen Ultraschall durchführen (Ausschluss einer Perforation)
  • eine rein körperliche Untersuchung (inklusive einer Überprüfung der Rückholfäden) ist möglicherweise nicht ausreichend, um eine Teilperforation auszuschließen
  • Entfernung des Pessars
    • mit einer Zange vorsichtig an Rückholfäden ziehen
    • falls Fäden nicht sichtbar sind und das IUP sich in der Uterushöhle befindet, kann es auch mit Hilfe eines feinen Instrumentes herausgezogen werden (möglicherweise Zervixdilatation oder andere chirurgische Maßnahmen erforderlich)
    • anschließend Intaktheit des Systems überprüfen
      • bei schwierigem Entfernen vereinzelte Berichte über ein Verschieben des Hormonzylinders über die horizontalen Arme, Arme sind somit nicht mehr sichtbar
      • keine weiteren Maßnahmen erforderlich, solange Vollständigkeit des Systems sichergestellt ist
      • Knöpfchen am Ende der horizontalen Arme verhindern normalerweise eine komplette Loslösung des Zylinders vom T-Körper

Dosierung



Basiseinheit: 1 Intrauterinpessar mit Hormonabgabe enthält 52 mg Levonorgestrel

  • Kontrazeption, Hypermenorrh+APY
    • Freisetzungsrate
      • initial: ca. 20 +ALU-g Levonorgestrel / 24 Stunden
      • später: >/= 10 +ALU-g Levonorgestrel / 24 Stunden
      • im 5-Jahresdurchschnitt: 14 +ALU-g Levonorgestrel / 24 Stunden
    • Liegedauer: max. 5 Jahre
    • Behandlungsbeginn
      • erstmalige Anwendung
        • Insertion innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation
        • sofortige kontrazeptive Wirkung
      • nach Abort im 1. Drittel der Schwangerschaft
        • Insertion umgehend möglich
      • postpartal
        • Insertion erst nach vollständiger Rückbildung der Gebärmutter
          • frühestens 6 Wochen postpartal
          • möglichst erst nach 12. Woche postpartal (möglicherweise erhöhtes Risiko einer postpartalen Uterusperforation)
    • Entfernung des Intrauterinpessars
      • nach 5 Jahren
      • soll diese Methode fortgesetzt werden, kann nach der Entfernung des Intrauterinpessars mit Hormonabgabe sofort ein neues eingesetzt werden
      • generell sollte bereits vor der Entfernung rechtzeitig die Art der Folgekontrazeptionsmethode überlegt werden, wenn weiterhin der Wunsch einer kontinuierlichen Kontrazeption besteht
      • wenn eine Schwangerschaft nicht gewünscht wird, sollte die Entfernung während der Menstruation erfolgen, sofern ein Menstruationszyklus zu bestehen scheint
      • wenn das IUP in der Mitte eines Zyklus entfernt wird und die Anwenderin in der vorausgegangenen Woche Geschlechtsverkehr gehabt hatte, besteht das Risiko einer Schwangerschaft, sofern nicht sofort nach der Entfernung eine neues IUP mit Hormonabagabe eingelegt wird
      • im Zweifelsfall sollten ab dem 7. Tag vor dem Entfernen Barrieremethoden angewandt werden
    • ältere Patientinnen
      • keine Indikation für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • akute Lebererkrankungen oder Lebertumore: kontraindiziert
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Daten
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Jugendlichen unter 18 Jahren nicht ausreichend untersucht
      • Anwendung bei jungen nulliparen Frauen: nicht Methode der 1. Wahl
        • nur dann in Betracht ziehen, wenn andere zuverlässige Methoden nicht eingesetzt werden können
      • vor der Menarche keine relevante Indikation gegeben

Indikation



  • Kontrazeption
  • Hypermenorrh+APY

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Plastik-IUP mit Progesteron - urogenital

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • depressive Stimmung
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Migräne
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Abdominal- / Beckenschmerz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Akne / Seborrhoe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Alopezie
      • Hirsutismus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Chloasma / Hyperpigmentierung der Haut
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Blutungsänderungen einschließlich vermehrte und verminderte Menstruationsblutungen
      • Schmierblutungen
      • seltene Menstruationsblutungen und Amenorrhoe
      • Ovarialzyste (in klinischen Studien mussten Ovarialzysten als Nebenwirkungen gemeldet werden, wenn es sich um ungewöhnliche, nicht-funktionelle Zysten handelte und/oder im Ultraschall ein Durchmesser > 3 cm gemessen wurde)
      • Vulvovaginitis
      • Genitalausfluss
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektionen des oberen Genitaltrakts
      • Dysmenorrhoe
      • Brustschmerz/-beschwerden
      • Ausstoßung des Pessars (vollständig und teilweise)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Uterusperforation
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhter Blutdruck

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Plastik-IUP mit Progesteron - urogenital

  • sollte nur unter strenger Indikationsstellung angewendet oder ggf. entfernt werden, wenn folgende Erkrankungen vorliegen oder erstmals auftreten:
    • Migräne, Verstärkung einer Migräne, fokale Migräne mit asymmetrischem Sehverlust oder andere Symptome, die auf eine vorübergehende zerebrale Ischämie hindeuten
    • außergewöhnlich starke Kopfschmerzen
    • Gelbsucht
    • deutliche Blutdrucksteigerung
    • schwere arterielle Gefäßerkrankungen wie z.B. Schlaganfall oder Myokardinfarkt
    • akute venöse Thromboembolien
  • sollte nur unter strenger Indikationsstellung angewendet werden, wenn folgende Erkrankungen vorliegen:
    • angeborene Herzkrankheiten oder Herzklappenfehler, die zu einer bakteriellen Endokarditis führen können
  • Beeinflussung des Kohlenhydratstoffwechsels
    • klinische Erfahrungen mit Diabetikerinnen liegen nur begrenzt vor
    • Blutzuckerspiegel sollte deshalb bei Diabetikerinnen, insbesondere in der Anfangsphase, streng überwacht werden
    • von der oralen Kontrazeption her ist bekannt, dass die Glucosetoleranz selbst bei niedriger Dosierung von Levonorgestrel beeinflusst werden kann
    • im Allgemeinen jedoch keine Dosisanpassung bei Diabetikerinnen erforderlich
  • irreguläre Blutungen
    • irreguläre Blutungen könnten manche Symptome oder Anzeichen für Korpuspolypen oder ein Endometriumkarzinom verbergen
    • in Verdachtsfällen diagnostische Abklärung erwägen
  • Parität
    • intrauterine Kontrazeption kommt bevorzugt bei Frauen, die bereits geboren haben, zur Anwendung
    • ist bei jungen nulliparen Frauen nicht als die Methode der ersten Wahl anzusehen und sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn andere zuverlässige Methoden nicht eingesetzt werden können
    • nicht zur postkoitalen Kontrazeption geeignet
  • medizinische Untersuchungen / Konsultationen
    • vor der Einlage muss Patientin über Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen informiert werden
      • einschließlich der Anzeichen und Symptome einer Perforation sowie des Risikos einer ektopischen Schwangerschaft
    • körperliche Untersuchung einschließlich Becken und Mammae sowie ein Zervikalabstrich sollte durchgeführt werden
    • Patientinnen vor Entscheidung zur Anwendung eines IUP vollständig auf Risikofaktoren für Infektionen des kleinen Beckens (z. B. mehrere Sexualpartner,sexuell übertragbare Infektionen, Vorgeschichte einer PID) hin untersuchen
      • PID können schwerweigende Folgen haben und die Fertilität sowie das Risiko für ektopische Schwangerschaften erhöhen
    • Schwangerschaft und sexuell übertragbare Krankheiten sind auszuschließen
    • Genitalinfektionen
      • müssen vor der Einlage erfolgreich behandelt werden
    • Lage des Uterus und die Größe des Cavum uteri sollten bestimmt werden
    • fundusnahe Lage ist besonders wichtig, um eine gleichbleibende Wirkung des Gestagens auf das Endometrium zu gewährleisten, das Risiko einer Expulsion zu verhindern und die Wirksamkeit zu maximieren
      • Anleitung zur Insertion sollte daher genau befolgt werden
    • Schmerzen und Blutungen bei der Insertion und der Entfernung möglich
      • infolge einer vasovagalen Reaktion kann Ohnmacht eintreten
      • bei Epileptikerinnen kann ein Anfall ausgelöst werden
    • Patientin sollte 4 - 12 Wochen nach der Insertion nachuntersucht werden
      • danach einmal jährliche oder bei klinischer Indikation häufigere Nachuntersuchungen empfohlen
      • Häufigkeit kann aber nach klinischer Indikation angepasst werden, insb. bei Patientinnen mit Risikofaktoren für eine Perforation
    • pathologische Veränderungen des Endometriums
      • Auswirkungen auf das Blutungsmuster sind durch die direkte Wirkung von Levonorgestrel auf das Endometrium bedingt und korrelieren unter Umständen nicht mit der ovariellen Aktivität
      • da unregelmäßige Blutungen/Schmierblutungen häufig während der ersten Monate der Anwendung auftreten, sind pathologische Veränderungen des Endometriums vor Einlage auszuschließen
      • sollten nach längerer Anwendungsdauer Blutunsunregelmäßigkeiten auftreten, müssen geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden
        • da unregelmäßige Blutungen ein Symptom für Endometriumpolypen, Hyperplasie oder Krebs sein können
  • Oligo- / Amenorrhoe
    • Oligo- / Amenorrhoe stellt sich bei etwa 20 % der Patientinnen nach und nach ein
    • die starke Unterdrückung der Endometriumproliferation führt zu kürzeren und schwächeren Menstruationsblutungen
    • eine schwache Blutung entwickelt sich häufig zu einer Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe
    • in klinischen Studien entwickelten sich graduell seltenere Blutungen und/oder eine Amenorrhoe bei ca. 22,3 % bzw. 11,6 % der Anwenderinnen
    • spätestens 6 Wochen nach dem erstmaligem Ausbleiben der Periodenblutung oder Wiederauftreten menstruationsstarker Blutungen Möglichkeit einer Schwangerschaft erwägen und gegebenenfalls diagnostisch abklären
    • wiederholte Schwangerschaftstests bei amenorrhoischen Patientinnen nicht notwendig, es sei denn die Tests sind aufgrund anderer Symptome indiziert
  • Infektionen des kleinen Beckens
    • bei Anwenderinnen von Kupfer-Intrauterinpessaren (IUS) ist die Häufigkeitsrate entzündlicher Beckenerkrankungen im ersten Monat nach der Insertion am höchsten und nimmt danach ab
    • auch bei IUP wurde von Infektionen des kleinen Beckens berichtet
      • zwar ist das IUS/IUP und die Insertionshilfe steril, jedoch können während des Insertionsverfahrens bakterielle Kontaminationen nicht ausgeschlossen werden
      • meist kam es ähnlich den Kupfer-Intraterinpessaren in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Insertion, aber auch zu jedem späteren Zeitpunkt zu einer aufsteigenden Infektion des kleinen Beckens kommen, die durch Fieber und Unterbauchschmerzen gekennzeichnet ist
      • bekannte Risikofaktoren für entzündliche Beckenerkrankungen sind wechselnde Sexualpartner
      • Risiko einer Infektion mit sexuell übertragbaren Krankheiten kann durch Verwendung von Kondomen reduziert werden
    • Beckeninfektion kann schwerwiegende Folgen mit sich bringen und z.B. die Fruchtbarkeit einschränken bzw. das Risiko für eine Extrauteringravidität erhöhen
    • Sepsis
      • wie bei anderen gynäkologischen oder operativen Maßnahmen kann, wenn auch äußerst selten, nach einer IUP/IUS Insertion eine schwere Infektion oder Sepsis (einschließlich einer Sepsis mit Streptokokken der Gruppe A) auftreten
    • bei rezidivierender Endometritis oder Infektionen des kleinen Beckens, oder bei einer akuten schweren oder nicht auf Antibiotika innerhalb weniger Tage ansprechenden Infektion
      • Intrauterinpessar muss entfernt werden
    • bei schwachen Symptomen, die auf eine Infektion hinweisen
      • auch hier bakteriologische Untersuchungen angezeigt
      • in diesem Fall Beobachtung der Patientin empfohlen
    • Patientinnen vor Entscheidung zur Anwendung eines IUP vollständig auf Risikofaktoren für Infektionen des kleinen Beckens (z. B. mehrere Sexualpartner,sexuell übertragbare Infektionen, Vorgeschichte einer PID) hin untersuchen
  • Expulsion
    • Symptome einer partiellen oder kompletten Expulsion des Intrauterinpessars können Blutungen oder Schmerzen sein
    • Intrauterinpessar mit Hormonabgabe kann jedoch auch ausgestoßen werden, ohne dass es die Patientin bemerkt, und damit zum Verlust der kontrazeptiven Wirkung führen
    • bei einer partiellen Expulsion kann die Wirkung vermindert sein
    • da es bei der Anwendung zu einer Oligo-/ Amenorrhoe kommt, kann eine plötzlich auftretende verstärkte Menstruationsblutung ein Hinweis auf eine Expulsion sein
    • disloziertes Intrauterinpessar
      • sollte entfernt und ggf. durch ein neues ersetzt werden
  • Perforationen
    • Perforationen oder Penetrationen des Gebärmutterkörpers oder der Zervix können durch ein intrauterines Kontrazeptivum verursacht werden
      • meistens geschieht dies bei der Insertion, obwohl dies möglicherweise erst einige Zeit später festgestellt wird
        • im Falle einer schwierig verlaufenden Insertion und/oder wenn während oder nach der Insertion außergewöhnliche Schmerzen oder Blutungen auftreten, müssen unverzüglich geeignete Maßnahmen wie eine körperliche Untersuchung und eine Ultraschallkontrolle ergriffen werden, um eine Perforation auszuschließen
    • dadurch kann die Wirkung reduziert sein
    • in solchen Fällen ist das Interuterinpessar unverzüglich zu entfernen
    • ein chirurgischer Eingriff kann erforderlich sein
    • Im Falle einer schwierig verlaufenden Insertion und/oder wenn während oder nach der Insertion außergewöhnliche
      Schmerzen oder Blutungen auftreten, müssen unverzüglich geeignete Maßnahmen wie eine körperliche Untersuchung und eine Ultraschallkontrolle ergriffen werden, um eine Perforation auszuschließen
    • in einer groß angelegten prospektiven vergleichenden nicht-interventionellen Kohortenstudie bei IUS-Anwenderinnen (N = 61.448 Frauen) lag die Perforations-Inzidenz bei 1,3 (95 % CI: 1,1 - 1,6) per 1.000 Insertionen in der gesamten Studien-Kohorte, 1,4 (95 % CI: 1,1 - 1,8) per 1.000 Insertionen in der Levonorgestrel-Kohorte und 1,1 (95 % CI: 0,7 - 1,6) per 1.000 Insertionen in der Kupfer-IUP-Kohorte
    • die Studie zeigte, dass das Risiko einer Perforation sowohl bei stillenden Frauen zum Zeitpunkt der Insertion als auch bei Frauen bis 36 Wochen nach einer Entbindung erhöht ist
    • diese Risikofaktoren waren unabhängig vom Typ des eingesetzten IUD
    • das Risiko einer Perforation kann bei Frauen mit fixiertem retrovertierten Uterus erhöht sein
    • Penetrationen der Uteruswand bzw. Migration durch die Tuben können aber auch noch viele Monate nach der Einlage auftreten
      • kann die Pessarträgerin im Verdachtsfall die Rückholfäden im Bereich des Muttermundes nicht mehr tasten, ist ohne Verzug ein Arzt aufzusuchen
    • Risiko einer Uterusperforation erhöht
      • bei stillenden Frauen erhöht
      • bei postpartaler Insertion
      • bei Frauen mit fixierten Lageanomalien des Uterus (z.B. bei fixiert-retrovertiertem oder -flektiertem Uterus)
  • Brustkrebs
    • Frauen, die derzeit kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) anwenden (hauptsächlich Estrogen-Gestagen Präparate):
      • Metaanalyse 54 epidemiologischer Studien hat leicht erhöhtes relatives Brustkrebsrisiko (RR =1,24) ergeben
      • innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der KOK geht das erhöhte Risiko allmählich wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück
    • da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren relativ selten auftritt, ist Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle bei ehemaligen oder momentanen Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva kein im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs
    • Brustkrebsrisiko bei Anwenderinnen von Gestagen-only-Kontrazeptiva liegt möglicherweise in der gleichen Größenordnung wie bei Anwenderinnen von KOK
      • jedoch schwieriger, diese Aussage mit Daten zu belegen, da es sich hier um eine kleinere Anwenderinnenzahl handelt
    • falls bei Anwenderinnen ein Geschlechtshormon-abhängiger Tumor (z.B. Brustkrebs) diagnostiziert wird
      • Intrauterinpessars muss entfernt werden
  • Schwangerschaften und ektopische Schwangerschaft bei liegendem Pessar
    • Frauen, die die Anwendung in Erwägung ziehen, sollten über die Anzeichen, Symptome und Risiken einer ektopischen Schwangerschaft aufgeklärt werden
    • Versagerrate liegt bei ca. 0,2% bis 0,4% nach einem Jahr (korrekte Insertion gemäß der Insertionsanleitung vorausgesetzt)
    • kumulative Versagerrate liegt bei ca. 0,7% bis 1,4% nach 5 Jahren
    • Frauen mit vorausgegangener Bauchhöhlenschwangerschaft, Operation der Tuben oder Infektionen des kleinen Beckens
      • besonders gefährdet für eine ektopische Schwangerschaft
    • Möglichkeit einer Extrauterinschwangerschaft in Betracht ziehen, wenn
      • bei liegendem Intrauterinpessar Unterbauchschmerzen auftreten, insbesondere in Verbindung mit dem Ausbleiben der Periodenblutung oder mit dem Auftreten einer plötzlichen Blutung nach längerem blutungsfreien Intervall bzw. in Verbindung mit den typischen Symptomen einer Frühschwangerschaft
    • wird eine Patientin während der Anwendung schwanger, ist auf eine ektopische Schwangerschaft hin zu untersuchen
    • absolutes Risiko einer Extrauteringravidität ist aufgrund einer insgesamt geringen Wahrscheinlichkeit für eine Schwangerschaft bei den Intrauterinpessar-Anwenderinnen im Vergleich zu Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden, niedrig
      • absolute Rate extrauteriner Schwangerschaften beträgt bei Intrauterinpessar-Anwenderinnen ca. 0,1% - 0,2% im Jahr, verglichen mit ca. 0,3 - 0,5% im Jahr bei Frauen, die nicht verhüten
    • wenn eine Frau jedoch unter der Anwendung schwanger wird, ist die relative Wahrscheinlichkeit einer Extrauteringravidität erhöht
      • ca. die Hälfte der Schwangerschaften, die unter Levonorgestrel-Intrauterinpessar-Anwendung auftreten sind wahrscheinlich ektopisch
    • da eine ektopische Schwangerschaft Auswirkungen auf die spätere Fertilität haben kann, sollte vor Anwendung eine sorgfältige Nutzen- und Risikoabwägung erfolgen, inbesondere bei nulliparen Frauen
  • Rückholfäden
    • Aufklärung und Unterweisung der Patientin zur Kontrolle der Rückholfäden durch Selbstuntersuchung empfohlen
      • Patientin beraten, wie sie das Vorhandensein der Rückholfäden des Pessars regelmäßig, am besten jeweils direkt nach der Regel, bei sich überprüfen kann
    • sind bei Nachkontrollen die Rückholfäden an der Zervix nicht sichtbar, muss eine unbemerkte Expulsion und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
      • ggf. sonographisch
    • Rückholfäden können sich in die Gebärmutter oder in den Zervikalkanal zurückgezogen haben und bei der nächsten Menstruation wieder sichtbar werden
    • liegt keine Schwangerschaft vor, so lassen sich die Fäden meist durch vorsichtiges Sondieren lokalisieren
    • sind die Fäden nicht auffindbar, wurde das Intrauterinpessar möglicherweise ausgestoßen oder hat die Gebärmutterwand durchdrungen
    • in diesem Fall Position durch eine Ultraschall- oder Röntgenuntersuchung überprüfen
  • Ovarialzysten / vergrößerte Follikel
    • da die empfängnisverhütende Wirkung hauptsächlich auf lokalen Wirkungen im Uterus beruht, kommt es in der Regel zu keiner Veränderung der ovariellen Funktion, einschließlich der Ovulation bei Frauen im gebärfähigen Alter
    • manchmal kann es bei der Follikelreifung zu einer verzögerten Follikelatresie und damit zu einer weiteren Größenzunahme des entsprechenden Follikels kommen
    • solche vergrößerten Follikel sind klinisch nicht von Ovarialzysten zu unterscheiden
      • Ovarialzysten bei etwa 7% der Anwenderinnen festgestellt
    • meistens verursachen diese Follikel keine Beschwerden, können jedoch in einigen Fällen zu Schmerzen im Unterbauch oder beim Geschlechtsverkehr führen
    • in den meisten Fällen haben solche Ovarialzysten keine klinische Bedeutung und bilden sich im Verlauf eines 2 - 3 monatigen Beobachtungszeitraumes zurück
      • sollte dies nicht der Fall sein, sind fortlaufende Ultraschallkontrollen sowie ggf. auch andere diagnostische oder therapeutische Maßnahmen zu empfehlen
      • in seltenen Fällen kann ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Plastik-IUP mit Progesteron - urogenital

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Plastik-IUP mit Progesteron - urogenital

  • Einlage bei schwangeren Frauen kontraindiziert
  • kommt es während der Anwendung zu einer Schwangerschaft
    • ektopische Schwangerschaft ist auszuschließen
    • zeitnahes Entfernen des Systems empfohlen, da bei jedem in situ belassenen intrauterinen Kontrazeptivum das Risiko eines Abortes oder Frühgeburtlichkeit erhöht sein kann
    • Entfernen des Intrauterinpessars oder Untersuchung des Uterus
      • kann ebenfalls zu einem spontanen Abort führen
    • falls seitens der Anwenderin der Wunsch nach Fortsetzung der Schwangerschaft besteht und das System nicht entfernt werden kann, sollte über die Risiken und möglichen Konsequenzen einer vorzeitigen Geburt für den Säugling informiert werden
      • Verlauf einer solchen Schwangerschaft sollte engmaschig überwacht werden
      • Frau sollte angewiesen werden, alle Symptome einer möglichen Schwangerschaftskomplikation, wie Bauchkrämpfe mit Fieber, zu berichten
  • aufgrund der intrauterinen Anwendung und der lokalen Hormonexposition mit Levonorgestrel sollte bei einem weiblichen Fetus das mögliche Auftreten virilisierender Effekte in Erwägung gezogen werden
  • klinische Erfahrungen über den Verlauf von Schwangerschaften unter Anwendung aufgrund der hohen kontrazeptiven Wirksamkeit begrenzt
    • Frauen sollten darüber informiert werden, dass in den Fällen, in denen die Schwangerschaft mit liegendem Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen System ausgetragen wurde, bis heute keine Hinweise auf Missbildungen vorliegen, die durch ein Levonorgestrel-haltiges IUS in situ verursacht wurden
  • Fertilität
    • Anwendung eines Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems hat keine Auswirkungen auf den Verlauf der zukünftigen Fertilität
    • nach dem Entfernen des intrauterinen Systems erreichen Frauen wieder die gleiche Fertilität wie zuvor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Plastik-IUP mit Progesteron - urogenital

  • im Allgemeinen scheint es keine schädliche Wirkung auf Wachstum oder Entwicklung eines Säuglings zu geben, wenn sechs Wochen nach der Geburt eine rein Gestagen-haltige Verhütungsmethode zur Anwendung kommt
  • Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System hat keinen Einfluss auf die Quantität oder Qualität der Muttermilch
  • bei stillenden Müttern treten geringe Gestagenmengen (ca. 0,1 % der Levonorgestreldosis) in die Muttermilch über
    • auf Grund von epidemiologischen Daten zu Levonorgestrel-haltigen Präparaten nicht wahrscheinlich, dass die nach dem Einlegen in die Gebärmutterhöhle freigesetzte Dosis ein Risiko für das Kind mit sich bringt
  • in seltenen Fällen ist über Gebärmutterblutungen bei Frauen berichtet worden, die das Levonorgestrel-haltige Intrauterinpessar während der Stillzeit angewendet haben

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 23. Lebensjahr, d.h. nach dem 22. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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