Mircera 200µg/0.3ml (1 St)

Hersteller Haemato Pharm GmbH
Wirkstoff PEG-Epoetin beta
Wirkstoff Menge 0,2 mg
ATC Code B03XA03
Preis 460,58 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) FER
Norm N1
Mircera 200µg/0.3ml (1 St)

Medikamente Prospekt

PEG-Epoetin betaWirt: CHO-Zellen200AtQ-g
(H)MannitolHilfsstoff
(H)MethioninHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium sulfat, wasserfreiHilfsstoff
(H)Poloxamer 188Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.3 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen den Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
  • unkontrollierter Hypertonus

Art der Anwendung



  • Behandlungseinleitung unter Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion erfahrenen Arztes
  • engmaschige Patientenüberwachung: Kontolle des Hb-Wertes bis zur Stabilisierung 1mal / 2 Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen
  • Anwendung der Injektionslösung s.c. oder i.v.
    • s.c. Anwendung
      • bei nicht dialysierten Patienten bevorzugen (Vermeidung einer Punktion peripherer Venen)
      • geeignete Injektionsstellen: Bauch, Arm oder Oberschenkel
  • Fertigspritze ist gebrauchsfertig
    • enthält keine Konservierungsstoffe, nur zur 1maligen Injektion
    • nur 1 Dosis / Fertigspritze
    • nur klare, farblose bis leicht gelbliche Lösungen ohne sichtbare Partikel injizieren
    • nicht schütteln
    • Fertigspritze vor Injektion auf Raumtemperatur bringen
  • versäumte Anwendung
    • versäumte Dosis sobald wie möglich nachholen
    • Anwendung in der verordneten Dosierungsfrequenz wieder aufnehmen

Inkompatibilitäten

  • nicht mit anderen Arzneimitteln mischen (keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt)

Dosierung



Basiseinheit: 200 +ALU-g Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta / 0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

  • symptomatische Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
    • ärztliche Bewertung des klin. Verlaufs und des Zustandes jedes Patienten erforderlich
    • Anwendung in der niedrigst möglichen Dosis, die für eine adäquate Kontrolle der Symptome einer Anämie erforderlich ist
    • Wirkstärke nicht mit einem anderen pegylierten oder nicht pegylierten Protein derselben therapeutischen Klasse vergleichen
    • Hämoglobin[Hb]-Zielbereich: 10 - 12 g / dl (6,21 - 7,45 mmol / l)
    • anhaltenden Hb-Spiegel > 12 g / dl vermeiden (ggf. Dosisanpassung)
    • Hb-Anstieg > 2 g / dl (1,24 mmol / l) / 4 Wochen vermeiden (ggf. Dosisanpassung)
    • Dosisanpassungen max. 1mal / Monat
    • Patienten, die aktuell nicht mit einer Erythropoese-stimulierenden Substanz (EPO) behandelt werden
      • Anfangsdosis
        • nicht dialysierte Patienten: 1,2 +ALU-g Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta / kg KG 1mal / Monat s.c. oder
        • Dialysepatienten und nicht dialysierte Patienten: 0,6 +ALU-g Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta / kg KG 1mal / 2 Wochen i.v. oder s.c.
      • Dosisanpassung
        • Hb-Anstieg < 1,0 g / dl / Monat
          • Dosissteigerung um ca. 25 % der vorherigen Dosis
          • weitere Dosissteigerungen um ca. 25 % 1mal / Monat bis zum Erreichen des individuellen Hb-Zielwertes
        • Hb-Anstieg > 2 g / dl / Monat oder Hb-Annährung an 12 g / dl
          • Dosisreduktion um ca. 25 +ACU
          • bei weiterem Anstieg
            • Behandlungsunterbrechung bis Hb wieder abfällt
              • erwarteter Hb-Abfall: 0,35 g / dl / Woche
            • anschließende Behandlungsfortsetzung mit 25 % erniedrigter Dosis
      • Patienten mit Hb-Konzentration > 10 g / dl, die 1mal alle 2 Wochen behandelt werden: ggf. Umstellung von der 2wöchentlichen Dosis auf die doppelte Dosis 1mal / Monat
    • Patienten, die aktuell mit einem EPO behandelt werden
      • Anfangsdosis basiert auf Berechnung der vorherigen wöchentlichen Dosis von Darbepoetin alfa oder Epoetin zum Zeitpunkt der Substitution
        • AJg-lt, 40 +ALU-g Darbepoetin alfa oder < 8.000 IE Epoetin / Woche i.v. oder s.c.
          • 120 +ALU-g Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 1mal / Monat i.v. oder s.c.
        • 40 - 80 +ALU-g Darbepoetin alfa oder 8.000-16.000 IE Epoetin / Woche i.v. oder s.c.
          • 200 +ALU-g Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 1mal / Monat i.v. oder s.c.
        • AJg-gt, 80 +ALU-g Darbepoetin alfa oder > 16.000 IE Epoetin / Woche i.v. oder s.c.
          • 360 +ALU-g Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 1mal / Monat i.v. oder s.c.
      • Behandlungsbeginn zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Gabe des vorher angewendeten Darbepoetin alfa oder Epoetin
      • Dosisanpassung
        • Aufrechterhaltung von Hb > 10 g / dl
          • Dosissteigerung um 25 % 1mal / Monat
        • Hb-Anstieg > 2 g / dl / Monat oder Hb-Annährung an 12 g / dl
          • Dosisreduktion um ca. 25 +ACU
          • bei weiterem Anstieg
            • Behandlungsunterbrechung bis Hb wieder abfällt
              • erwarteter Hb-Abfall: 0,35 g / dl / Woche
            • anschließende Behandlungsfortsetzung mit 25 % erniedrigter Dosis
    • Behandlungsdauer
      • Langzeitbehandlung
      • Unterbrechungen, falls erforderlich, jederzeit möglich

Dosisanpassung

  • Peritonealdialyse
    • begrenzte Erfahrungen
    • regelmäßige Hb-Überwachung und strenge Beachtung der Anleitung zur Dosisanpassung
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • symptomatische Anämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta - invasiv

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • hypertensive Enzephalopathie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • makulopapulöses Exanthem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gefäßzugangs-Thrombose
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hitzewallungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombose
      • Lungenembolie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
      • Erythroblastopenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta - invasiv

  • Behandlung mit Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta muss unter Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion erfahrenen Arztes eingeleitet werden
  • Sicherheit und Wirksamkeit in anderen Indikationen, einschl. Anämie bei Krebspatienten, ist nicht nachgewiesen
  • chronische Niereninsuffizienz
    • Vorsicht bei Steigerung der Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta - Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
      • hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität, schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse können einhergehen
      • bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetin
        • alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht ziehen
  • Eisen
    • Eisenstatus bei allen Patienten vor und während der Behandlung bestimmen
    • Eisensubstitution bei allen Patienten mit Serumferritinwerten < 100 µg / l oder mit Transferrinsättigung < 20 % empfohlen
  • fehlendes Ansprechen auf die Therapie
    • sofort nach Ursache suchen
    • mögliche Ursachen für Wirkungsverminderung
      • Mangel an Eisen, Folsäure oder Vitamin B12 (ggf. korrigieren)
      • interkurrente Infektionen
      • entzündliche oder traumatische Episoden
      • okkulter Blutverlust
      • Hämolyse
      • schwere Aluminiumtoxizität
      • zugrunde liegende hämatologische Erkrankungen
      • Knochenmarkfibrose
    • Retikulozytenzählung sollte als Teil der Evaluierung in Betracht gezogen werden
    • bei Ausschluss aller genannten Umstände und bei plötzlichem Abfall des Hämoglobins in Verbindung mit einer Retikulozytopenie und Antikörpern gegen Erythropoetin
      • Untersuchung des Knochenmarks zur Feststellung einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) erwägen
      • bei PRCA: Therapieabbruch; Umstellung auf anderes EPO darf auch nicht erfolgen
  • Erythroblastopenien (Pure Red Cell Aplasia)
    • durch Anti-Erythropoetin Antikörper ausgelöst, wurden in Zusammenhang mit allen EPOs, einschl. Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, berichtet
    • es hat sich gezeigt, dass diese Antikörper mit allen EPOs kreuzreagieren
    • daher dürfen Patienten, bei denen Antikörper gegen Erythropoetin vermutet werden oder bestätigt wurden, nicht auf Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta umgestellt werden
  • PRCA bei Patienten mit Hepatitis C
    • eine paradoxe Hämoglobin-Abnahme und die Entwicklung einer schweren Anämie in Verbindung mit niedrigen Retikulozyten-Zahlen sollten zum Abbruch der Behandlung mit Epoetin und zur Durchführung von Tests auf Antikörper gegen Erythropoetin veranlassen
    • es wurde über Fälle berichtet bei Patienten mit Hepatitis C, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden, wenn begleitend Epoetine angewendet wurden
    • Epoetine sind nicht zugelassen für die Behandlung einer Anämie in Verbindung mit Hepatitis C
  • Blutdruck
    • Blutdruckkontrolle bei allen Patienten vor, zu Beginn und während der Therapie
      • wie bei anderen EPOs kann Blutdruck während der Therapie mit Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta ansteigen
    • ist der Blutdruck durch eine medikamentöse Therapie oder diätetische Maßnahmen nur schwer zu kontrollieren, muss die Dosis reduziert oder die Anwendung unterbrochen werden
  • schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs)
    • schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschl. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet
    • schwerere Fälle wurden im Zusammenhang mit langwirkenden Epoetinen beobachtet
    • zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden
    • wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden
    • wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit einem ESA zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden
  • Hämoglobinkonzentration
    • bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sollte in der Erhaltungsphase die Hämoglobinkonzentration die empfohlene Obergrenze der angestrebten Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten
    • in klinischen Studien wurden ein erhöhtes Sterberisiko, ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, darunter Thrombose, oder zerebrovaskuläre Ereignisse einschl. Schlaganfall beobachtet, wenn EPOs verabreicht wurden, um ein Hämoglobin von mehr als 12 g / dl (7,5 mmol / l) zu erzielen
    • kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen für die Anwendung von Epoetinen gezeigt, wenn die Hämoglobinkonzentration über den für die Kontrolle der Symptome einer Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen benötigten Spiegel erhöht wurde
    • Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie bei Patienten mit Hämoglobinopathien, Anfallsleiden, Blutungen oder kürzlich aufgetretenen Blutungen, die Transfusionen erfordern, oder Thrombozytenkonzentrationen von mehr als 500 x 109 / l wurden nicht untersucht
      • bei diesen Patienten Vorsicht geboten
  • Tumorwachstum
    • Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta ist wie andere EPOs ein Wachstumsfaktor, der primär die Bildung der Erythrozyten stimuliert
    • Bedenken, dass EPOs das Wachstum jeder Art von maligner Erkrankung anregen könnten (EPO-Rezeptoren können auf Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden)
    • in 2 kontrollierten Studien, in denen Epoetine bei Patienten mit versch. Krebserkrankungen einschl. Kopf- und Halstumoren und Mammakarzinom angewendet wurden, zeigte sich eine ungeklärte erhöhte Mortalität
  • Missbrauch durch gesunde Personen
    • kann zu exzessiven Anstieg des Hämoglobins führen (lebensbedrohliche kardiovaskuläre Komplikationen möglich)
  • Rückverfolgbarkeit
    • zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit der EPOs, Handelsname des verabreichten EPOs in der Patientenakte eindeutig dokumentieren (oder angeben)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta - invasiv

  • Vorsicht bei Anwendung in der Schwangerschaft
  • keine Daten für die Verwendung bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
    • Substanzklassen-bezogene reversible Abnahme des fetalen Gewichts
  • Fertilität
    • potenzielles Risiko für den Menschen unbekannt
    • tierexperimentelle Studien
      • kein Hinweis auf Beeinträchtigung der Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta - invasiv

  • Entscheidung, entweder das Stillen oder die Therapie abzubrechen
    • Nutzen des Stillens für das Kind und Nutzen der Therapie für die Mutter dabei abwägen
  • nicht bekannt, ob Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta in die menschliche Muttermilch übergeht
  • tieresperimentelle Studie
    • Sekretion in die Muttermilch

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 23.06.2011 In Kraft getreten am: 22.09.2011 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.

 

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