Minocyclin HEXAL 50mg Film (50 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Minocyclin
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code J01AA08
Preis 17,71 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Minocyclin HEXAL 50mg Film (50 St)

Medikamente Prospekt

Minocyclin50mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen Minocyclin, andere Tetracycline oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwere Funktionsstörungen der Leber
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Kinder unter 8 Jahren

Art der Anwendung



  • Minocyclin HEXALArgA8-/sup> 50 mg Filmtabletten sollten regelmäßig morgens und abends gleichzeitig zusammen mit einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch) eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.
  • Die Einnahme sollte nicht im Liegen oder unmittelbar vor dem Schlafen wegen der Gefahr der Entstehung von +ANY-sophagitis/+ANY-sophagealulcera erfolgen.

Dosierung



  • 2 Filmtabletten Minocyclin HEXALArgA8-/sup> 50 mg täglich (entsprechend 2-mal 50 mg Minocyclin) in der Regel über einen Zeitraum von 4 - 6 Wochen.
  • Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
    • Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Minocyclin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
    • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen Minocyclin nicht einnehmen.
    • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis reduziert oder das Dosierungsintervall verlängert werden.
  • Kinder
    • Die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren ist kontraindiziert, da es vor Abschluss der Dentitionsphase durch Ablagerung von Calcium-Orthophosphat-Komplexen zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten sowie zu einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen kann.

Indikation



  • Schwere Formen der Akne (Acne vulgaris)
  • Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.

Nebenwirkungen



  • Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Beobachtungen nach Markteinführung, geordnet nach MedDRA-System-Organklassen, sind im Folgenden aufgeführt.
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Pilzinfektionen (z. B. orale und vaginale Candidiasis), Symptome: Glossitis, Stomatitis, Vulvovaginitis, Pruritus ani
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Leukopenie, Thrombopenie, Eosinophilie
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • reversible Veränderungen: Anämie, hämolytische Anämie, Leukozytose, Agranulozytose, atypische Lymphozytose und toxische Granulation der Granulozyten, verminderte Prothrombinaktivität
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • angioneurotisches +ANY-dem
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • anaphylaktische Reaktionen, wie Asthma, Serumkrankheitähnliche Reaktionen mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen, Perikarditis, Verschlimmerung eines systemischen Lupus erythematodes, Arzneimittel-assoziierter Lupus erythematodes, allergische/eosinophile Pneumonitis
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • allergische Vaskulitis und Lupus erythematodes, Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen reaktionen (DRESS), meist mit Leber-, Lungen- und Nierenbeteiligung, schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen bis zum anaphylaktischen Schock
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Parästhesie, Konvulsionen, Hypästhesie, Müdigkeit, reversible intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri), nach Beendigung der Therapie reversibel, äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Papillenödem
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Halluzinationen
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • vorübergehende Myopathie
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Pigmenteinlagerungen in Cornea, Sklera und Retina
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Tinnitus, Verschlechterung des Gehörs
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • vestibuläre Störungen (Schwindel, Übelkeit, Ataxie und Müdigkeit - Frauen sind häufiger betroffen als Männer)
    • Gefäßerkrankungen
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Polyarteritis nodosa
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Sodbrennen, Magendruck, Übelkeit, Erbrechen, Meteorismus, Fettstühle, leichte Diarrhoe
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Anorexie, schwarze Haarzunge, Stomatitis, Pruritus ani, +ANY-sophagitis, +ANY-sophagusulzera
      • Sehr selten (< 1/10.000)
        • pseudomembranöse Enterokolitis, Heiserkeit und Schluckbeschwerden, Pankreatitis
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Glossitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • erhöhte Leberfunktionswerte, Hepatitis, Leberfunktionsstörungen
      • Sehr selten (< 1/10.000)
        • Leberschädigung (nach Langzeitanwendung), akutes Leberversagen
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • immunologisch bedingte Hepatitis
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • allergische Hautreaktionen: generalisiertes Exanthem, Urtikaria, Erytheme, Hautjucken
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
      • Sehr selten (< 1/10.000)
        • schwärzliche Verfärbungen der Nägel nach längerer hoch dosierter Therapie
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Alopezie, makulopapulare und erythematöse Hautausschläge, exfoliative Dermatitis, Erythema exsudativum multiforme, Erythema nodosum, fixes Arzneimittelexanthem an den Genitalien und anderen Körperregionen, Angioödem, postinflammatorische Hyperpigmentierung der Haut und Schleimhäute bei Langzeittherapie, phototoxische Reaktionen mit Erythem, Hautödem, Blasenbildung, auch mit Nagelablösung und -verfärbung
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • irreversible Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung, reversible Knochenwachstumsverzögerung bei Kindern unter 8 Jahren, schwärzliche Verfärbungen von Zähnen und Knochen bei Erwachsenen nach längerer hoch dosierter Therapie
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis
    • Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Nierenschäden, vor allem bei längerfristiger Therapie evtl. assoziiert mit Hypokaliämie und Hypophosphatämie und erhöhten Blut-Harnstoffwerten, Azotämie, Azidose
      • Sehr selten (< 1/10.000)
        • reversibles akutes Nierenversagen
    • Störungen des Endokrinen Systems
      • Sehr selten (< 1/10.000)
        • braun-schwarze mikroskopische Schilddrüsenverfärbung, abnormale Schilddrüsenfunktion, wie Thyreoiditis, Knoten, Kropf und Thyroidkarzinome
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Fieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Allergische Reaktionen
      • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen Schock können bei der Anwendung von Minocyclin auftreten. Da eine komplette Kreuzallergie innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht, müssen mit besonderer Sorgfalt entsprechend vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen erfragt werden. Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist Minocyclin sofort abzusetzen und entsprechende Gegenmaßnahmen einzuleiten.
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
      • Die anti-anabole Wirkung der Tetracycline kann zu einer Zunahme des Blutharnstoffwertes (Stickstoff) führen. Obwohl dies bei Patienten mit normaler Nierenfunktion unproblematisch ist, können bei eingeschränkter Nierenfunktion erhöhte Minocyclin-Serumkonzentrationen zu Azotämie, Hyperphosphatämie und Azidose führen. Bei Nierenfunktionsstörungen können auch normale Dosen zu exzessiver systemischer Kumulation von Minocyclin und möglicherweise zu Lebertoxizität führen.
      • Unter diesen Umständen ist eine niedrigere Dosis angezeigt und falls die Behandlung fortgesetzt wird, ist eine Überwachung der Serumkonzentrationen von Minocyclin angeraten.
    • Leberschädigung
      • Unter der Therapie mit Minocyclin kann es zu einer immunologisch bedingten Hepatitis kommen. In diesem Falle ist Minocyclin sofort abzusetzen. Auch nicht-immunologische Leberzellschädigungen können vor allem bei höheren Dosen, bei längerfristiger Therapie, bei gleichzeitiger Anwendung anderer lebertoxischer Arzneistoffe oder bei vorbestehender Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung auftreten.
    • Lupus erythematodes
      • Unter der Therapie mit Minocyclin, insbesondere bei längerer Anwendung, kann es zum Auftreten oder zur Verschlimmerung eines Lupus erythematodes kommen.
      • Das Risiko nimmt mit der Dauer der Anwendung zu. Klinisch wurden Gelenkbeschwerden (Polyarthritis und Polyarthralgie) mit negativem Rheumafaktor, Fieber, Abgeschlagenheit, Exanthem und Lymphadenopathie beschrieben. Eosinophile Lungeninfiltrate sind möglich. In den Laborbefunden können erhöhte BSG, Eosinophilie und ein erhöhter ANA-Titer auffällig sein. In diesen Fällen ist Minocyclin sofort abzusetzen.
    • Pseudomembranöse Kolitis
      • Anhaltende schwere Durchfälle können ein Zeichen für eine potentiell lebensbedrohliche pseudomembranöse Kolitis sein. Minocyclin sollte abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.
    • Pseudotumor cerebri
      • Bei Jugendlichen und Erwachsenen wurde eine gutartige intrakraniale Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) unter der Behandlung mit Tetracyclinen beobachtet. Die klinischen Symptome sind Kopfschmerzen und verschwommenes Sehen. Obwohl sich die Symptome nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildeten, können Nachwirkungen bestehen bleiben.
    • Myasthenia gravis
      • Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis, da das Risiko einer Verschlimmerung der Erkrankung besteht.
    • Phototoxische Reaktionen
      • Unter Sonneneinstrahlung kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Tetracyclinen zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen mit Erythem, Hautödem, Blasenbildung und seltener auch mit Nagelablösung und -verfärbung.
      • Bei Auftreten erster Symptome von Hautausschlägen muss die Behandlung mit Minocyclin beendet werden. Patienten sollten angewiesen werden, Sonnenbaden im Freien oder in Solarien daher während einer Therapie mit Minocyclin zu vermeiden.
    • Sekundärinfektionen
      • Wie auch bei Behandlung mit anderen Antibiotika kann eine Minocyclin-Behandlung durch Selektion zur übermäßigen Vermehrung unempfindlicher Erreger, einschließlich Pilzen, führen. Die am häufigsten im Zusammenhang mit einer Tetracyclin-Behandlung auftretenden Superinfektionen manifestieren sich im Magen-Darm-Bereich (siehe auch ,Pseudomembranöse Kolitis+ACY-quot,).
      • Wenn solche Infektionen auftreten, ist das Arzneimittel abzusetzen und eine entsprechende Behandlung einzuleiten.
    • Schilddrüsenfunktion
      • Fälle von abnormaler Schilddrüsenfunktion, wie Thyreoiditis, Knoten, Kropf und Thyroidkarzinome wurden bei Patienten nach Markteinführung berichtet. Wenn Minocyclin über einen längeren Zeitraum gegeben wird, sollte eine Überwachung hinsichtlich der Anzeichen für Schilddrüsenkarzinome stattfinden.
    • Vestibuläre Beeinträchtigungen
      • Symptome vestibulärer Beeinträchtigungen traten, häufiger bei Frauen als bei Männern, unter der Behandlung mit Minocyclin auf und waren reversibel. Sollte Schwindel auftreten, wird empfohlen, die Dosis anzupassen. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die unter dem Meni+AOg-re-Syndrom leiden. Falls vestibuläre oder andere Symptome, wie Sehstörungen, Halluzinationen und Gesichtsfeldausfall auftreten, sollte Minocyclin abgesetzt werden.
    • A1g-sophagealulcera/+ANY-sophagitis
      • Zur Vermeidung von +ANY-sophagealulcera/+ANY-sophagitis sollte das Arzneimittel nicht im Liegen und nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
    • Laborkontrollen
      • Eine Therapie von länger als 21 Tagen erfordert initiale und therapiebegleitende Kontrollen des Differenzialblutbilds, der Nierenretentionswerte und der Lebertransaminasen.
    • Inkompatibilitäten
      • Minocyclin kann mit 2- und 3-wertigen Kationen Chelate bilden, die im Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die in Milch und Milchprodukten enthaltenen Calcium-Salze beeinträchtigen die Aufnahme von Minocyclin.
    • Arzneimittel/Nahrungsergänzungsmittel, die die Aufnahme von Minocyclin beeinträchtigen können
      • Aluminium-, Calcium- und Magnesium-Salze, z. B. in Antazida, sowie Eisenpräparate, medizinische Kohle und Ionenaustauscher (z. B. Colestyramin) vermindern die Aufnahme von Minocyclin in den Körper.
      • Diese Arzneimittel/Präparate sollten deshalb immer 2 bis 3 Stunden vor oder nach Minocyclin HEXALArgA8-/sup> eingenommen werden.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden
      • Barbiturate und andere antikonvulsiv wirkende Arzneimittel (z. B. Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) können durch Enzyminduktion den Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigen, so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht werden.
    • Antibiotika
      • Die gleichzeitige Einnahme von Minocyclin und Betalaktam-Antibiotika, wie z. B. Penicilline oder Cephalosporine sollte vermieden werden, da es zu einer gegenseitigen Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit kommen kann.
    • Isotretinoin
      • Kurz vor, während und kurz nach einer Akne-Behandlung mit Isotretinoin ist von einer Behandlung mit Minocyclin Abstand zu nehmen, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen vorübergehende Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können.
    • Theophyllin
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Theophyllin und Tetracyclinen können vermehrt Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
    • Blutzuckersenkende und gerinnungshemmende Arzneimittel
      • Minocyclin kann die Wirkung von oralen Sulfonylharnstoff-Antidiabetika und Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ verstärken.
      • Bei Patienten mit Antikoagulanzien sollte eine häufigere Kontrolle der Gerinnungswerte erfolgen.
    • Ciclosporin A
      • Die schädigende Wirkung von Ciclosporin A wird durch Doxycyclin verstärkt. Da Minocyclin zur gleichen Stoffklasse gehört, kann eine Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden.
    • Methotrexat
      • Bei gleichzeitiger Anwendung kann die schädigende Wirkung von Methotrexat verstärkt werden.
    • Methoxyfluran und andere nierenschädigende Arzneimittel
      • Die gemeinsame Verabreichung von Minocyclin mit einer Methoxyfluran-Narkose oder anderen Stoffen, die die Niere schädigen können, kann zu Nierenversagen führen.
    • Alkohol
      • Bei ständigem Alkoholmissbrauch kann der Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigt sein (Enzyminduktion), so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht werden.
    • Störung von Laboruntersuchungen:
      • Der Nachweis von Harnzucker, -eiweiß und Urobilinogen sowie der Nachweis von Katecholaminen im Urin kann durch Einnahme von Minocyclin gestört werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bei Auftreten von vestibulären oder Sehstörungen sollten keine Fahrzeuge geführt oder Tätigkeiten ausgeführt werden, die eine erhöhte Aufmerksamkeit verlangen.
    • Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Bei Überdosierung besteht die Gefahr von parenchymatösen Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Pankreatitis mit Symptomen wie Erbrechen, Fieber, Gelbsucht, Hämatomen, Teerstühlen, Azotämie, erhöhten Transaminasenwerten, verlängerten Prothrombinzeiten.
    • Therapie
      • Bei einer oralen Überdosis von Minocyclin sollten eine angemessene Behandlung und supportive Maßnahmen eingeleitet werden. Durch Induktion von Erbrechen oder Magenspülung sollte versucht werden, die noch nicht resorbierten Anteile der Substanz aus dem Magen zu entfernen. Die noch verbleibenden Reste von Minocyclin können durch Gabe von Antazida oder Calcium- und Magnesium-Salzen zu nicht resorbierbaren Chelatkomplexen gebunden werden. Minocyclin ist nicht ausreichend dialysabel, so dass eine Hämo- oder Peritonealdialyse wenig effektiv ist.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Beobachtungen beim Menschen haben gezeigt, dass Tetracycline den Fötus schädigen.
  • Sie hemmen die Osteogenese, verursachen Knochenbrüchigkeit und beeinträchtigen die Zahnentwicklung durch irreversible Verfärbungen und Hypoplasie des Zahnschmelzes.
  • Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass Minocyclin die Plazenta passiert und im embryonalen Gewebe nachgewiesen werden konnte. Embryotoxizität konnte bei Tieren nachgewiesen werden, die in der Frühschwangerschaft behandelt wurden.
  • Aus den angeführten Gründen und wegen des leberschädigenden Potenzials für die Mutter, ist Minocyclin in der Schwangerschaft kontraindiziert.
  • Sollen Tetracycline bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Stillzeithinweise



  • Minocyclin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da ein potenzielles Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann (Beeinflussung der Zahn- und Knochenentwicklung), sollten stillende Mütter nicht mit Minocyclin HEXALArg- behandelt werden. Ist eine Behandlung unbedingt erforderlich, muss abgestillt werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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