Minirin Rhinyle (2.5 ml)

Hersteller Beragena Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Desmopressin
Wirkstoff Menge 0,09 mg
ATC Code H01BA02
Preis 40,43 €
Menge 2.5 ml
Darreichung (DAR) LOE
Norm N1
Minirin Rhinyle (2.5 ml)

Medikamente Prospekt

Desmopressin0.09mg
(H)Chlorobutanol 0,5-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - nasal

  • Überempfindlichkeit gegen Desmopressinacetat
  • leichter oder schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
  • primäre Polydipsie
  • psychogene Polydipsie
  • Polydipsie bei Alkoholikern
  • schweres klassisches von-Willebrand-Jürgens-Syndrom (Typ IIb)
  • 5% Faktor-VIII-Aktivität
  • Faktor VIIIAntikörper
  • Herzinsuffizienz und anderen Erkrankungen, die eine Behandlung mit Diuretika erfordern
  • Hyponatriämie

Art der Anwendung



  • Lösung zur nasalen Anwendung
  • Antidiuretikum: zentraler Diabetes insipidus, zentral traumatisch bedingte Polyurie und Polydipsie
    • Dosen < 10 +ALU-g Desmopressinacetat können mit dieser Darreichungsform nicht verabreicht werden
  • Diagnostikum: Kurztest zur Untersuchung der Nierenkonzentrationsfähigkeit und zur Differentialdiagnose des Diabetes insipidus
    • Durchführung vorzugsweise morgens
    • eingeschränkte Trinkmenge während der ersten 12 Stunden nach Applikation
    • Kinder (< 5 Jahre), Patienten mit Herzerkrankungen oder Hochdruck
      • Reduktion der Flüssigkeitsaufnahme auf die Hälfte
    • vor Testbeginn Osmolalität des Urins bestimmen
    • nach Verabreichung 2 Urinproben abnehmen, vorzugsweise nach ca. 2 und 4 Stunden (innerhalb der 1. Stunde Urin abnehmen und verwerfen)
    • Ermittlung der Osmolalität in beiden Urinproben
    • Bestimmung der renalen Konzentrationsfähigkeit
      • höheren Wert mit Ausgangswert vor Testbeginn oder altersspezifischem Referenzwert (Erwachsene: 800 - 1000 mOsm / kg KG) vergleichen
      • erniedrigte Werte, fehlender oder nur geringer Anstieg der Urinosmolalität
        • Hinweis auf eingeschränkte Nierenkonzentrationsfähigkeit
      • deutlicher Anstieg der Urinosmolalität und deutliche Abnahme des Urinvolumens
        • Vorliegen einer durch zentralen Diabetes insipidus bedingten Polyurie


Aufbewahrungsempfehlungen und Aufbrauchfristen

  • nach Anbruch 2 Monate bei 2 - 8 +ALA-C haltbar

Inkompatibilitäten

  • keine

Dosierung



Basiseinheit: 0,1 ml Lösung zur nasalen Anwendung enthält 10 +ALU-g Desmopressinacetat.

  • Antidiuretikum
    • zentraler Diabetes insipidus, zentral traumatisch bedingte Polyurie und Polydipsie
      • Behandlungsziel: adäquate Schlafdauer und ausgewogene Wasserbilanz
      • individuelle Dosisermittlung durch Bestimmung der Harnmenge und Harnosmolalität
      • Erwachsene: 0,1 - 0,2 ml Lösung (10 - 20 +ALU-g Desmopressinacetat) / Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzeldosen
      • Kinder (> 1 Jahr): 0,1 ml Lösung (10 +ALU-g Desmopressinacetat) / Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzeldosen
      • Dosissteigerung, bei nicht ausreichendem Behandlungserfolg
      • Anzeichen von Wasserretention und/ oder Hyponatriämie
        • Behandlungsunterbrechung und Dosisanpassung
  • Diagnostikum
    • Kurztest zur Untersuchung der Nierenkonzentrationsfähigkeit und zur Differentialdiagnose des Diabetes insipidus
      • Erwachsene: 0,4 ml Lösung (40 +ALU-g Desmopressinacetat)
      • Kinder (>1 Jahr): 0,2 ml Lösung (20 +ALU-g Desmopressinacetat)
      • Kinder (<1 Jahr): 0,1 ml Lösung (10 +ALU-g Desmopressinacetat)

Indikation



  • Antidiuretikum
    • zentraler Diabetes insipidus
    • traumatisch bedingte Polyurie und Polydipsie bei Vorliegen eines passageren ADH-Mangels nach
      • Hypophysektomie
      • Operationen im Hypophysenbereich
      • Schädelhirntraumen
  • Diagnostikum
    • Kurztest zur Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit
    • Differentialdiagnose des Diabetes insipidus

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - nasal

  • mit Ausnahme der allergischen Reaktionen Nebenwirkungen durch Dosisreduktion vermeidbar oder reversibel
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nasale Kongestion
      • Epistaxis
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • abdominale Krämpfe
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hirnödem
      • hyponatriämische Krämpfe
  • Erkrankungen der Haut/Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B.
        • Pruritus
        • Exanthem
        • Fieber
        • Bronchospasmus
        • Anaphylaxie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • zum Zeitpunkt der Applikation
        • Flush-Phänomen
  • Stoffwechselstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyponatriämie
  • Herz- und Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • aufgrund der verstärkten Wasserrückresorption
        • Blutdruckanstieg möglich
        • in einigen Fällen: Entwicklung einer Hypertonie
        • bei KHK: Angina pectoris möglich
      • vorübergehende Änderung des Blutdruckes
      • vorübergehende Änderung der Herzfrequenz
  • besonders nach übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme Wasserretention mit folgenden Begleitsymptomen möglich
    • Gewichtszunahme
    • Hyponatriämie (bei Durchführung des Nierenkonzentrationstestes: Abnahme der Osmolalität)
    • in schweren Fällen Krämpfe
      • teilweise verbunden mit Bewusstseinseinschränkungen bis hin zu längerdauernder
        Bewusstlosigkeit (insbesondere bei Kleinkindern < 1 Jahr oder älteren Patienten, abhängig von ihrem Allgemeinzustand)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - nasal

  • Vorsichtsmaßnahmen / Kontrollmaßnahmen
    • besondere Vorsicht bei
      • junger Patienten
      • älteren Patienten
      • Störungen des Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushaltes
      • Risiko einer intrakraniellen Druckerhöhung
      • zystischer Fibrose
      • Thromboseneigung
    • Vermeidung einer Wasserintoxikation durch ausgewogene Wasserbilanz
      • bei Behandlung ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr
        • Wasserretention und Hyponatriämie möglich
          • mögliche Begleitsymptome
            • Gewichtszunahme
            • Kopfschmerzen
            • Übelkeit
            • A1g-dembildung
          • in schweren Fällen
            • Hirnödem
            • Konvulsionen
            • Koma
        • besonders Kinder < 5 Jahren und ältere Patienten
          • erhöhtes Risiko für Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes
        • Gefahr von hyponatriämiebedingten Krampfanfällen minimierbar durch
          • Einhaltung der empfohlenen Anfangsdosierung
          • Vermeidung einer gleichzeitigen Verabreichung Vasopressin-sekretsfördernder Substanz
        • Zur Vermeidung von Hyperhydratation und Hyponatriämie v.a. bei sehr jungen
          und älteren Patienten, bei Krankheiten mit instabiler Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz und bei erhöhtem intrakraniellen Druck
          • vorsichtshalber Flüssigkeitsaufnahme reduzieren
        • mögliche Flüssigkeitsretention durch Gewichtskontrolle bzw. Messung des Plasma-Natriumspiegels bzw. der Plasma-Osmolalität überprüfen
        • Gewichtszunahme verursacht durch
          • Überdosierung
          • oder häufiger durch verstärkte Flüssigkeitsaufnahme
      • Patientenhinweise
        • übermäßige Flüssigkeitsaufnahme (auch während des Schwimmens) vermeiden
        • bei Erbrechen und Durchfall: Anwendungsunterbrechung bis zur Normalisierung des Flüssigkeithaushaltes
    • bei Behandlung des zentralen Diabetes insipidus schwere Hyponatriämie möglich
    • bei der intranasalen Anwendung: Veränderungen oder Erkrankungen der Nasenschleimhaut möglich, wie z.B.
      • Narbenbildung
      • A1g-deme
      • veränderte Absorption
      • in diesen Fällen sollte Desmopressin nicht angewendet werden
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Oxytocin, Clofibrat, Indometacin, Carbamazepin, Glibenclamid, Lithium, Chlorpromazin, trizyklischen Antidepressiva, SSRIs und NSARs Überwachung von
      • Blutdruck
      • Plasma-Natriumspiegel
      • Harnausscheidung




Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - nasal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - nasal

  • bei schwangeren Frauen mit besonderer Vorsicht anwenden
  • bisher keine Hinweise auf nachteilige Wirkungen für Mutter und Kind in klinischen Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft
  • Substitution eines ADH-Mangels in der Schwangerschaft möglich
  • in Daten über die Behandlung einer begrenzten Anzahl (n=53) von Patienten mit Diabetes insipidus keine Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus bzw. des neugeborenen Kindes
  • derzeit keine anderen relevanten epidemiologischen Daten vorhanden
  • in Tierversuchen keine Hinweise auf direkte oder indirekte Schädigungen in Bezug auf
    • Schwangerschaft
    • embryonale/fötale Entwicklung
    • Entbindung
    • postnatale Entwicklung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - nasal

  • bisher keine Hinweise auf nachteilige Wirkungen für Mutter und Kind in klinischen Erfahrungen mit der nasalen Anwendung in der Stillzeit
  • nur sehr geringe Ausscheidung in die Muttermilch

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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