Minirin Parenteral (5 St)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Desmopressin
Wirkstoff Menge 0,0036 mg
ATC Code H01BA02
Preis 81,57 €
Menge 5 St
Darreichung (DAR) AMP
Norm N1
Minirin Parenteral (5 St)

Medikamente Prospekt

Desmopressin3.6AtQ-g
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Desmopressin
  • habituelle oder psychogene Polydipsie (mit einer Urinproduktion von mehr als 40 ml / kg / 24 Stunden)
  • unstabile Angina pectoris in der Anamnese und/oder bekannte oder Verdacht auf Herzinsuffizienz sowie andere Zustände, die eine Behandlung mit Diuretika erforderlich machen
  • bekannte Hyponatriämie
  • Syndrom der inadäquaten ADH-Ausschüttung (SIADH)
  • von-Willebrand-Jürgens-Syndrom Typ IIb
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

Art der Anwendung



  • Injektionslösung normalerweise zur i.v., bei Bedarf auch s.c. oder i.m.-Injektion
  • bei Patienten mit Gerinnungsstörungen normalerweise als i.v. Injektion verabreicht, kann bei Bedarf aber auch s.c. gegeben werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle (1 ml Injektionslösung) enthält 4 +ALU-g Desmopressinacetat entsprechend 3,56 +ALU-g Desmopressin

  • Antidiuretikum
    • zentraler Diabetes insipidus, zentral traumatisch bedingte Polyurie und Polydipsie
      • Behandlungsziel: adäquate Schlafdauer und ausgewogene Wasserbilanz
      • individuelle Dosisermittlung durch Bestimmung der Harnmenge und Harnosmolalität
      • Injektionslösung nur anwenden, wenn die intranasale oder orale Anwendung
        als ungeeignet angesehen wird
      • Einzeldosis
        • Erwachsene: 1/4 - 1 Ampulle bzw. 0,25 - 1,0 ml Injektionslösung (1 - 4 +ALU-g Desmopressinacetat) / Tag, 1 - 2mal / Tag
        • Kinder >/= 1 Jahr
          • 1/40 - 1/4 Ampulle bzw. 0,025 - 0,25 ml Injektionslösung (0,1 - 1 +ALU-g Desmopressinacetat) / Tag, 1 - 2mal / Tag
        • Kinder < 1 Jahr
          • begrenzte Erfahrungen
          • Einzelfälle deuten auf geeignete Intitialdosis hin:
            • 1/80 Ampulle bzw. 0,0125 ml Injektionslösung (0,05 +ALU-g Desmopressinacetat) / Tag
          • anschließende Dosistitration entsprechend der Diurese und dem Elektrolytstatus des Patienten
            • 1/4 Ampulle mit 3 ml NaCl- Lsg., zu 4 ml Gesamtlösung, 1 ml Lösungsmenge zur Injektion
            • 1/40 Ampulle mit 39 ml NaCl- Lsg., zu 40 ml Gesamtlösung, 1 ml Lösungsmenge zur Injektion
            • 1/80 Ampulle mit 79 ml NaCl- Lsg., zu 80 ml Gesamtlösung, 1 ml Lösungsmenge zur Injektion
  • Antihämorrhagikum
    • Steigerung der Faktor VIII-Gerinnungsaktivität bei leichter bis mittelschwerer Hämophilie A und von-Willebrand-Jürgens-Syndrom, angeborene oder medikamentös induzierte Thrombozytendysfunktion, wenn eine Wirksamkeit von Desmopressin nachgewiesen wurde, Urämie, Leberzirrhose, bei Patienten mit verlängerter Blutungszeit unbekannter Ätiologie
      • Einzeldosis
        • Erwachsene
          • 0,3 +ALU-g Desmopressinacetat / kg KG s.c. oder gelöst in 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung i.v. über 15 - 30 Min.
        • Kinder
          • s. Dosierung Erwachsene
      • bei positiver Wirkung
        • Initialdosis 1 - 2 mal im Abstand von 12 - 24 h wiederholen möglich,weitere Wiederholungen können zu reduzierter Wirkung führen
      • Patienten mit Hämophilie A
        • gewünschter Anstieg von Faktor VIII:C wird nach den gleichen Kriterien wie in der Behandlung mit Faktor-VIII-Konzentrat bewertet
        • wenn Infusion nicht zum gewünschten Anstieg der Plasmakonzentration von VIII:C führt
          • Behandlung durch die Verabreichung von Faktor- VIII-Konzentrat ergänzen
        • die Behandlung sollte in Zusammenarbeit mit einem in der Therapie der Hämophilie erfahrenen Hämostaseologen durchgeführt werden
      • Bestimmung der Gerinnungsfaktoren und Blutungszeit vor der Behandlung mit Desmopressin
        • die Plasmaspiegel von VIII:C und cWF:Ag steigen nach Verabreichung von Desmopressin erheblich an
        • es konnte allerdings keine Korrelation zwischen der Plasmakonzentration dieser Gerinnungsfaktoren und der Blutungszeit vor oder nach der Desmopressin-Gabe festgestellt werden
        • wenn möglich, die Wirkung von Desmopressin auf die Blutungszeit beim Patienten individuell überprüfen
        • zur Bestimmung der Blutungszeit standardisierten Test verwenden
        • Bestimmung der Blutungszeit und der Konzentration der Plasmakonzentration der Gerinnungsfaktoren in Kooperation oder in Absprache mit einem Gerinnungslabor durchgeführen
    • Therapieüberwachung
      • VIII:C-Konzentration regelmäßig überwachen, da in wenigen Fällen eine Abnahme der Wirkung nach wiederholter Verabreichung beobachtet wurde
      • wegen der zur Steigerung der Faktor-VIII-Gerinnungsaktivität erforderlichen relativ hohen Dosierungen Osmolalität, Plasmanatriums und KG regelmäßig kontrollieren, um die Möglichkeit einer Wasserintoxikation auszuschließen
      • im Zusammenhang mit der Verabreichung von Desmopressin muss der Blutdruck des Patienten sorgfältig überwacht werden
  • Diagnostikum zur Untersuchung der Nierenkonzentrationsfähigkeit und zur Differentialdiagnose des Diabetes insipidus
    • Einzeldosis
      • der innerhalb von einer Std. nach Gabe von Desmopressinacetat gewonnene Sammelurin wird verworfen
      • während der nächsten 8 Std. wird für die Messung der Osmolalität 2mal Urin gesammelt
      • die Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme muss beachtet werden
      • Erwachsene
        • 1 Ampulle bzw. 1,0 ml Injektionslösung i.m. oder s.c. (4 +ALU-g Desmopressinacetat)
      • Kinder
        • Empfehlung: zur Untersuchung der Nierenkonzentrationsfähigkeit vorzugsweise die intranasale Formulierung verwenden
          • Kinder > 1 Jahr
            • 1/4 - 1/2 Ampulle bzw. 0,25 - 0,5 ml Injektionslösung (1 - 2 +ALU-g Desmopressinacetat)
          • Kinder < 1 Jahr
            • 1/10 Ampulle bzw. 0,1 ml Injektionslösung (0,4 +ALU-g Desmopressinacetat)

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • mittelschwer bis schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
      • Anwendung mit Vorsicht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Antidiuretikum
    • zentraler Diabetes insipidus
    • traumatisch bedingte Polyurie und Polydipsie bei Vorliegen eines passageren ADH-Mangels nach
      • Hypophysektomie
      • Operationen im Hypophysenbereich
      • Schädelhirntraumen
  • Antihämorrhagikum
    • Steigerung der Faktor VIII-Gerinnungsaktivität bei leichter bis mittelschwerer Hämophilie A und von-Willebrand-Jürgens-Syndrom
    • angeborene oder medikamentös induzierte Thrombozytendysfunktion, wenn eine Wirksamkeit von Desmopressin nachgewiesen wurde
    • Urämie
    • Leberzirrhose
    • bei Patienten mit verlängerter Blutungszeit unbekannter Ätiologie
    • Hinweis:
      • Ansprechen auf Desmopressin ist individuell unterschiedlich
      • falls die Wirksamkeit beim Patienten nicht bereits bekannt, vor einer Operation in zeitlichem Abstand von mehreren Tagen durch eine Probeinfusion die durch Desmopressin zu erwartende Wirkung auf den Gerinnungsstatus feststellen
  • Diagnostikum
    • Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit
    • Differentialdiagnose des Diabetes insipidus

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempflindlichkeitsreaktionen inklusive anaphylaktischer Reaktion und anderer schwerwiegender allergischer Zustände
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyponatriämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Wasservergiftung (mit Hyponatriämie berichtet)
      • Gewichtszunahme (mit Hyponatriämie berichtet)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verwirrtheitszustand (mit Hyponatriämie berichtet)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Koma (mit Hyponatriämie berichtet)
      • Bewusstseinsverlust (mit Hyponatriämie berichtet, hauptsächlich für die hämatologischen Indikationen berichtet (hohe Dosis))
      • hyponatriämische Enzephalopathie (mit Hyponatriämie berichtet)
      • Hirnödem (mit Hyponatriämie berichtet, hauptsächlich für die hämatologischen Indikationen berichtet (hohe Dosis))
      • Krämpfe (mit Hyponatriämie berichtet)
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myokardinfarkt (hauptsächlich für die hämatologischen Indikationen berichtet (hohe Dosis))
      • Angina pectoris (hauptsächlich für die hämatologischen Indikationen berichtet (hohe Dosis))
      • Schmerzen in der Brust (hauptsächlich für die hämatologischen Indikationen berichtet (hohe Dosis))
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flush
      • Hypotonie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • tiefe Beinvenenthrombose (hauptsächlich für die hämatologischen Indikationen berichtet (hohe Dosis))
      • zerebrovaskulärer Vorfall und Störung (Schlaganfall) (hauptsächlich für die hämatologischen Indikationen berichtet (hohe Dosis))
      • zerebrale Thrombose (hauptsächlich für die hämatologischen Indikationen berichtet (hohe Dosis))
      • Hypertonie (hauptsächlich für die hämatologischen Indikationen berichtet (hohe Dosis))
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe
      • Lungenembolie (hauptsächlich für die hämatologischen Indikationen berichtet (hohe Dosis))
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Abdominalschmerzen (mit Hyponatriämie berichtet)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erbrechen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • makulopapulärer Hautausschlag
      • erythematöser Hautausschlag
      • makulärer Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Erythem
      • Pruritus
      • Hautausschlag
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fatigue
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • generalisierte oder lokale +ANY-deme (peripher, Gesicht)
      • Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle, inklusive
        • Schwellung
        • Schmerzen
        • Extravasation
        • Erythem
        • blaue Flecken
        • Knötchen
      • Schüttelfrost (hauptsächlich für die hämatologischen Indikationen berichtet (hohe Dosis))
      • Malaise (mit Hyponatriämie berichtet)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - invasiv

  • Allgemein
    • Ausschluss bzw. entsprechende Behandlung organischer Ursachen für eine Polyurie oder gesteigerte Miktionsrate oder Nykturie wie
      • benigne Prostatahyperplasie (BPH)
      • Harnwegsinfekte
      • Blasensteine bzw. -tumore
      • Störungen des Blasensphinkters
      • Polydipsie
      • unzureichend behandelter Diabetes mellitus
    • Jede Nebennieren- oder Schilddrüseninsuffizienz muss vor Beginn der Desmopressintherapie ausgeschlossen werden
  • Desmopressin als Antidiuretikum
    • Injektionslösung kann angewendet werden, wenn die intranasale oder orale Anwendung als ungeeignet angesehen wird
    • Desmopressin wird individuell dosiert, nachdem die Wirkung auf die Urinosmolalität und die Diurese bei verschiedenen Dosierungen getestet wurde
  • Desmopressin als Antihämorrhagikum
    • Patienten mit Hämophilie A
      • der gewünschte Anstieg von Faktor VIII:C wird nach den gleichen Kriterien wie in der Behandlung mit Faktor-VIII-Konzentrat bewertet
      • wenn die Desmopressin-Infusion nicht zu dem gewünschten Anstieg der Plasmakonzentration von VIII:C führt
        • Behandlung kann durch die Verabreichung von Faktor-VIII-Konzentrat ergänzt werden
      • Behandlung der Hämophilie-Patienten sollte in Zusammenarbeit mit einem in der Therapie der Hämophilie erfahrenen Hämostaseologen durchgeführt werden
    • Bestimmung der Gerinnungsfaktoren und Blutungszeit vor der Behandlung mit Desmopressin
      • Die Plasmaspiegel von VIII:C und cWF:Ag steigen nach Verabreichung von Desmopressin erheblich an
      • es konnte allerdings keine Korrelation zwischen der Plasmakonzentration dieser Gerinnungsfaktoren und der Blutungszeit vor oder nach der Desmopressin-Gabe festgestellt werden
      • wenn möglich, Wirkung von Desmopressin auf die Blutungszeit beim Patienten individuell überprüfen
      • Zur Bestimmung der Blutungszeit sollte ein standardisierter Test verwendet werden
      • Bestimmung der Blutungszeit und der Plasmakonzentration der Gerinnungsfaktoren sollte in Kooperation oder in Absprache mit einem Gerinnungslabor durchgeführt werden
    • Therapieüberwachung
      • Die VIII:C-Konzentration muss regelmäßig überwacht werden, da in wenigen Fällen eine Abnahme der Wirkung nach wiederholter Verabreichung beobachtet wurde
      • wegen der zur Steigerung der Faktor-VIII-Gerinnungsaktivität erforderlichen relativ hohen Dosierungen empfiehlt sich eine regelmäßige Kontrolle der Osmolalität, des Plasmanatriums und des Körpergewichtes, um die Möglichkeit einer Wasserintoxikation auszuschließen
      • Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Desmopressin muss der Blutdruck des Patienten sorgfältig überwacht werden
    • Situationen, in denen eine verlängerte Hämostase erforderlich ist (einschließlich postoperativer Blutungen und Varizenblutungen bei Patienten mit Zirrhose)
      • Nutzen von Desmopressin gegenüber anderen hämostatischen Therapien muss sorgfältig bewertet werden
    • Wasserbilanz
      • Um eine Wasserintoxikation zu vermeiden, sollte auf eine ausgewogene Wasserbilanz geachtet werden
    • Thrombozytopenie
      • Desmopressin reduziert die verlängerte Blutungszeit bei Thrombozytopenie nicht
  • Desmopressin als Diagnostikum
    • Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach der Gabe auf maximal 0,5 Liter zur Durstlöschung beschränken
    • Der innerhalb von einer Stunde nach Gabe von Desmopressin gewonnene Sammelurin wird verworfen
    • Während der nächsten 8 Stunden wird für die Messung der Osmolalität zweimal Urin gesammelt
    • Für Kinder wird empfohlen, zur Untersuchung der Nierenkonzentrationsfähigkeit vorzugsweise die intranasale Formulierung zu verwenden
    • Die Untersuchung der Nierenkonzentrationsfähigkeit bei Kindern < 1 Jahr muss im Krankenhaus und unter sorgfältiger Überwachung durchgeführt werden
  • Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt
    • sollte bei der Gabe von Desmopressin ausgewogen sein
    • Behandlung ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr kann zu Wasserretention und/oder Hyponatriämie mit oder ohne begleitende Warnsignale und Symptome führen
      • mögliche Symptome einer Hyponatriämie
        • Gewichtszunahme
        • Kopfschmerzen
        • Übelkeit
        • A1g-dembildung
        • Hirnödem
        • Konvulsionen
        • Koma
    • besonders Kinder < 5 Jahren, ältere Patienten und Patienten mit Natriumserumspiegeln im unteren Normalbereichhaben ein erhöhtes Risiko für Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes, insbesondere Hyponatriämie
      • Behandlung mit Desmopressin muss bei akuten zwischenzeitlich auftretenden Erkrankungen, die durch Flüssigkeits- und/oder Elektrolytungleichgewicht gekennzeichnet sind (wie z.B. systemische Infektionen, Fieber, Gastroenteritis) sowie bei starken Blutungen unterbrochen bzw. vorsichtig angepasst werden
      • Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewicht muss sorgfältig überwacht werden
    • Flüssigkeitsaufnahme sollte so weit wie möglich eingeschränkt werden
    • Körpergewicht sollte regelmäßig kontrolliert werden
    • Flüssigkeitsaufnahme drastisch reduzieren und Verabreichung von Desmopressin unterbrechen
      • bei sukzessiver Gewichtszunahme
      • bei Abnahme des Natriumserumspiegels unter 130 mmol/l oder
      • bei Abnahme der Plasmaosmolalität unter 270 mOsm/kg Körpergewicht
  • Anwendung mit besonderer Vorsicht bei
    • Patienten mit zystischer Fibrose
    • Patienten mit Risiko für die Erhöhung des intrakraniellen Druckes
    • gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die die Wasser- und/oder Natriumhomöostase beeinflussen
      • Bei Patienten, die dauerhaft mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Wasser- und/oder Elektrolythomöostase beeinflussen, muss vor Gabe von Desmopressin der normale Baselinewert des Natriums bestimmt werden
    • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
    • älteren Patienten
    • Patienten mit einem Risiko für Thrombosen, Thrombophilie und kardiovaskulären Erkrankungen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - invasiv

  • Bei einer Verschreibung für schwangere Frauen ist Vorsicht angezeigt
  • keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf den Gesundheitszustand des Fetus oder Neugeborenen laut Daten aus einer begrenzten Anzahl (n=53) schwangerer Frauen mit Diabetes insipidus sowie aus einer begrenzten Anzahl von Frauen mit Blutungskomplikationen (n=216)
    • bis heute liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor
  • tierexperimentelle Studien
    • keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung gezeigt
    • keine klinisch relevanten Effekte auf Elterntiere und ihre Nachkommen gezeigt
    • In-vitro Studien an humanen Kotyledonen-Modellen
      • Desmopressin überwindet die Plazentaschranke nicht, wenn es in therapeutischen Konzentrationen und in der empfohlenen Dosis angewendet wird
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien
      • keine Beeinträchtigung der Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - invasiv

  • Unterbrechung des Stillens wird nicht für notwendig erachtet
  • Untersuchungen der Muttermilch von Frauen, die eine hohe Dosierung von Desmopressinacetat (300 Mikrogramm intranasal) erhalten hatten, zeigten, dass die Mengen an Desmopressin, die auf das Kind übertragen werden könnten, zu gering sind, um die Diurese zu beeinflussen

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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