Minirin 0.1mg Tabletten (30 St)

Hersteller Aca Müller/Adag Pharma AG
Wirkstoff Desmopressin
Wirkstoff Menge 0,09 mg
ATC Code H01BA02
Preis 58,1 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Minirin 0.1mg Tabletten (30 St)

Medikamente Prospekt

Desmopressin0.09mg
(H)KartoffelstärkeHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Desmopressin
  • habituelle und psychogene Polydipsie (mit einer Urinproduktion von mehr als 40 ml / kg / 24 Stunden)
  • mäßige bis schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
  • bekannte oder Verdacht auf Herzinsuffizienz
  • Zustände, die eine Therapie mit Diuretika erforderlich machen
  • Hyponatriämie oder Prädisposition zur Hyponatriämie
  • Unfähigkeit des Patienten, die Flüssigkeitsaufnahme zu reduzieren, z.B. bei kognitiven Störungen, neurologischen Erkrankungen und Demenz
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
  • schweres klassisches von-Willebrand- Jürgens-Syndrom (Typ IIb), Patienten mit 5 % Faktor-VIII-Aktivität, Faktor VIII-Antikörper
  • Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)
  • Alter ab 65 Jahren bei Anwendung von Desmopressin zur Behandlung einer Nykturie

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten immer im gleichen zeitlichen Abstand zu den Mahlzeiten (Absorption von Desmopressin wird durch Nahrung reduziert)
  • primäre Enuresis nocturna
    • Einnahme der Tabletten vor dem Zubettgehen
    • Flüssigkeitszufuhr vor dem Schlafengehen und während der Nacht auf ein Minimum reduzieren (mind. 8 Stunden nach Einnahme), nur bei Durst Flüssigkeit aufnehmen (Vermeidung einer Überwässerung)

Dosierung



  • primäre Enuresis nocturna, zentraler Diabetes insipidus, Polyurie und Polydipsie
    • Dosierung individuell anpassen
    • primäre Enuresis nocturna
      • intial: 2 Tabletten (0,2 mg Desmopressinacetat)
      • Dosissteigerung, bei nicht ausreichendem Behandlungserfolg, bis 4 Tabletten (0,4 mg Desmopressinacetat) / Tag
      • Zufuhr von Flüssigkeit vor dem Schlafengehen und während der Nacht auf ein Minimum reduzieren, und nur bei Durst Flüssigkeit aufnehmen, um Überwässerung zu vermeiden
    • zentraler Diabetes insipidus, Polyurie und Polydipsie
      • übliche Tagesdosis: 2 - 12 Tabletten (0,2 - 1,2 mg Desmopressinacetat)
      • initial (Erwachsene und Kinder): 1 Tablette (0,1 mg Desmopressinacetat) 3mal / Tag
      • anschließend individuelle Dosisanpassung an Ansprechen des Patienten
      • Erhaltungsdosis bei den meisten Patienten: 1 - 2 Tabletten (0,1 - 0, 2 mg Desmopressinacetat) 3mal / Tag
    • Anzeichen von Wasserretention und/oder Hyponatriämie (Kopfschmerzen, +ANY-deme, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe)
      • Behandlung abbrechen, bis Patient völlig wiederhergestellt ist
      • Wiederaufnahme der Behandlung
        • Reduktion der Flüssigkeitsaufnahme exakt einhalten
    • Behandlungsdauer
      • für einen Behandlungszeitraum von bis zu 3 Monaten vorgesehen
      • Notwendigkeit einer weiteren Behandlung durch Unterbrechung der Einnahme von mind. 1 Woche überprüfen
      • innerhalb von 4 Wochen nach Einstellung auf eine geeignete Dosis kein ausreichender therapeutischer Effekt erreicht
        • medikamentöse Behandlung abbrechen

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Therapie wird nicht empfohlen
    • soll trotzdem eine Therapie begonnen werden
      • vor Therapiebeginn, 3 Tage nach Therapiebeginn, 3 Tage nach einer Dosiserhöhung sowie zu anderen als notwendig erachteten Zeitpunkten den Natriumserumspiegel bestimmen

Indikation



  • Polyurie und Polydipsie bei Vorliegen eines passageren ADH-Mangels unterschiedlicher Genese
  • Behandlung der primären Enuresis nocturna bei Patienten (>/= 5 Jahre) nach Ausschluss organischer Störungen der Harnorgane
    • im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes, wie z.B. bei
      • Versagen anderer nicht medikamentöser Therapiemaßnahmen
      • Indikation für eine medikamentöse Therapie
    • verursacht durch nächtlichen ADH-Mangel
  • zentraler Diabetes insipidus

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - peroral

  • Erwachsene
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • anaphylaktische Reaktionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hyponatriämie
          • kann Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen, Nausea, Erbrechen, Gewichtszunahme, Schwindel, Verwirrtheit, Unwohlsein, Gedächtnisstörungen, Vertigo, Stürze, Konvulsionen und Koma verursachen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Dehydratation (nur beobachtet bei der Indikation Diabetes insipidus)
        • Hypernatriämie (nur beobachtet bei der Indikation Diabetes insipidus)
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Insomnie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Verwirrtheitszustände
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • emotionale Störungen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerzen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Benommenheit
        • Schwindel
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Somnolenz
        • Parästhesie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Konvulsionen
        • Asthenie (nur beobachtet bei der Indikation Diabetes insipidus)
        • Koma
    • Augenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sehbehinderung
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Vertigo
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Palpitationen
    • Gefäßerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypertonie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • orthostatische Hypotonie
        • Hypotonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dyspnoe
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Mundtrockenheit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit, Nausea
        • Abdominalschmerzen
        • Diarrhoe
        • Obstipation
        • Erbrechen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dyspepsie
        • Flatulenz
        • Blähungen
        • Völlegefühl
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schwitzen
        • Pruritus
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • allergische Dermatitis
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Muskelspasmen
        • Myalgie
    • Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Beschwerden der Blase und der Harnröhre
        • häufiges Wasserlassen (Langzeitbehandlung)
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • A1g-deme
        • Fatigue
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Malaise
        • Schmerzen in der Brust
        • grippeähnliche Symptome
    • Untersuchungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Gewichtszunahme
        • Erhöhung der Leberwerte
        • Hypokaliämie
  • Kinder
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • anaphylaktische Reaktionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hyponatriämie
          • kann Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen, Nausea, Erbrechen, Gewichtszunahme, Schwindel, Verwirrung, Malaise, Gedächtnisstörungen, Vertigo, Stürze, Konvulsionen und Koma verursachen
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Affektlabilität (nach Markteinführung gleichermaßen bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren)
        • Aggressionen (nach Markteinführung fast ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Angstsymptome
        • Albträume
        • Stimmungsschwankungen (nach Markteinführung hauptsächlich bei Kindern < 12 Jahren)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • emotionale Störungen
        • anormales Verhalten
        • Depression
        • Halluzination
        • Insomnie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Somnolenz
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Aufmerksamkeitsstörung
        • psychomotorische Hyperaktivität
        • Konvulsionen
    • Gefäßerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hypertonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Epistaxis
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Abdominalschmerzen
        • Nausea
        • Erbrechen
        • Diarrhoe
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hautausschlag
        • allergische Dermatitis
        • Schwitzen
        • Urtikaria
    • Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Beschwerden der Blase und Harnröhre
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • periphere +ANY-deme
        • Fatigue
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Reizbarkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - peroral

  • Desmopression sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
    • Mukoviszidose (zystischer Fibrose)
      • Dosis sollte auf der Grundlage der Plasma-Osmolalität angepasst werden
    • koronarer Herzkrankheit
    • Hypertonie
    • chronischem Nierenleiden
    • Pre-Eklampsie
    • Risiko für die Erhöhung des intrakraniellen Druckes
    • Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes
  • Ältere Patienten (> 65 Jahre) und Patienten mit niedrigen Natriumserumspiegeln
    • können ein erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie haben
  • Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr
    • bei der Behandlung der primären Enuresis nocturna muss die Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor Einnahme bis zum nächsten Morgen (mind. 8 Stunden nach Einnahme) auf ein Minimum beschränkt werden, und es sollte nur bei Durst Flüssigkeit aufgenommen werden
    • Behandlung mit Desmopressin kann ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr zu einer Wasserretention und/oder Hyponatriämie führen
      • kann von Symptomen wie Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Übelkeit/ Erbrechen und +ANY-dembildung begleitet sein
      • in schweren Fällen können Hirnödem, Konvulsionen und Koma auftreten
    • Kinder < 5 Jahre und ältere Patienten (abhängig von ihrem Allgemeinzustand)
      • besonders Kinder < 5 Jahre und ältere Patienten (abhängig von ihrem Allgemeinzustand) haben ein erhöhtes Risiko für Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes
      • bei sonst gesunden Kindern und jungen Erwachsenen, die wegen einer Enuresis nocturna mit Desmopressin behandelt wurden, wurde wiederholt über das Auftreten von Hirnödem und Krampfanfällen berichtet
        • dieses Risiko scheint in der ersten Behandlungswoche besonders hoch zu sein
    • Risiko einer Wasserintoxikation und Hyponatriämie
      • kann durch Einhaltung der empfohlenen Anfangsdosierung und durch Vermeidung einer gleichzeitigen Verabreichung von Vasopressin-sekretionsfördernden Substanzen minimiert werden
    • wichtig, während der Behandlung das Körpergewicht zu überwachen
      • Gewichtszunahme kann durch Überdosierung oder häufiger durch verstärkte Flüssigkeitsaufnahme verursacht sein
    • alle Patienten, bei Kindern deren Eltern und ggf. zuständiges Pflegepersonal sind darauf aufmerksam zu machen, dass eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme (auch während des Schwimmens) zu vermeiden ist
  • bei Gastroenteritis, Erbrechen, Durchfall, systemischen Infektionen und Fieber
    • Anwendung von Desmopressin solange unterbrechen, bis sich der Flüssigkeitshaushalt wieder normalisiert hat
  • organische Ursachen für eine Polyurie oder gesteigerte Miktionsrate oder Nykturie sollten ausgeschlossen oder entsprechend behandelt werden, z.B.
    • benigne Prostatahyperplasie (BPH)
    • Harnwegsinfekte
    • Blasensteine bzw. -tumore
    • Störungen des Blasensphinkters
    • Polydipsie
    • unzureichend behandelter Diabetes mellitus
  • jede Nebennieren- oder Schilddrüseninsuffizienz muss vor Beginn der Desmopressintherapie behandelt werden
  • schwere Blasenfunktionsstörungen und Blasenauslassobstruktion müssen vor der Behandlung ausgeschlossen werden
  • Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hyponatriämie einschließlich Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr und häufigere Bestimmung des Natriumserumspiegels müssen getroffen werden bei:
    • Zuständen, die durch Flüssigkeits- und / oder Elektrolytungleichgewicht wie systemische Infektionen, Fieber und SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) charakterisiert werden
    • Zuständen, die eine begleitende Behandlung mit Diuretika notwendig machen
    • begleitender Behandlung mit Arzneimitteln die SIADH induzieren können, z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin und Carbamazepin
    • gleichzeitiger Behandlung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Vasopressin (ADH) freisetzenden Substanzen (z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin und Carbamazepin) steigt das Risiko für eine Wasserintoxikation
    • bei gleichzeitiger Anwendung von NSAIDs sollten Vorkehrungen zur Vermeidung einer Hyponatriämie getroffen werden
  • Einfluss von Nahrungsmitteln
    • eine standardisierte Mahlzeit, mit 27 % Fettanteil verminderte signifikant die Absorption (in Geschwindigkeit und Ausmaß) von Desmopressin
      • im Hinblick auf die Pharmakodynamik (Urinproduktion oder Osmolalität) wurde kein signifikanter Effekt beobachtet, ein Auftreten bei niedrigeren Dosen ist möglich.
    • wenn eine Verminderung der Wirkung festgestellt wird, sollte der Einfluss von Nahrungsmitteln geprüft werden, bevor die Dosis erhöht wird

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - peroral

  • Desmopressin sollte Schwangeren nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden
  • Vorsicht bei der Verschreibung für schwangere Frauen
    • Blutdrucküberwachung empfohlen, wegen des erhöhten Risikos einer Präeklampsie
  • begrenzte Anzahl von Daten zur Anwendung von Desmopressin bei schwangeren Frauen (53 schwangere Frauen mit Diabetes insipidus und 54 schwangere Frauen mit Willebrand-Jürgens-Syndrom) vorliegend
    • keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf den Gesundheitszustand des Feten oder Neugeborenen beobachtet
  • bis heute keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung
    • in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen mit 100-fach höheren Dosen als die beim Menschen rief Desmopressin keine fetotoxischen Wirkungen hervor
  • in-vitro Studien
    • in-vitro Studien an humanen Kotyledonen-Modellen haben gezeigt, dass Desmopressin die Plazentaschranke nicht überwindet, wenn es in therapeutischen Konzentrationen und in der empfohlenen Dosis angewendet wird
  • Fertilität
    • keine Daten über die Wirkungen von Desmopressin auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien an der Ratte ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - peroral

  • Desmopressin geht in geringem Maße in die Muttermilch über
  • Nutzen-Risiko-Abwägung vor der Anwendung
  • bei therapeutischen Dosierungen von Desmopressin keine Auswirkungen für das Neugeborene / Kind zu erwarten
  • Untersuchungen der Muttermilch von Frauen, die eine hohe Dosierung von 300 +ALU-g Desmopressin (intranasal) erhalten hatten, zeigten, dass die Mengen an Desmopressin, die auf das Kind übertragen werden könnten, zu gering sind, um die Diurese zu beeinflussen

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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