Milnacipran Holsten 50mg (100 St)

Hersteller Holsten Pharma GmbH
Wirkstoff Milnacipran
Wirkstoff Menge 43,55 mg
ATC Code N06AX17
Preis 77,86 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N3
Milnacipran Holsten 50mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Milnacipran43.55mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Carmellose, CalciumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Milnacipran - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Milnacipran
  • gleichzeitige Anwendung mit irreversiblen MAO-Hemmern
  • Stillzeit
  • Anwendung bei unkontrollierter Hypertonie, schwerer oder instabiler koronarer Herzerkrankung
    • diese Grunderkrankungen können durch steigenden Blutdruck oder steigende Herzfrequenz beeinträchtigt werden

Art der Anwendung



  • Hartkapseln vorzugsweise mit den Mahlzeiten einnehmen

Dosierung



  • Behandlung von Episoden einer Major Depression
    • Erwachsene
      • 50 mg Milnacipranhydrochlorid 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer
        • Wirkungseintritt nach 1 - 3 Wochen
        • Patient über ausreichend langen Zeitraum (i.d.R. 6 Monate) behandeln
        • Beendigung der Behandlung: ausschleichend
    • ältere Patienten
      • bei normaler Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Kreatinin-Clearance (>/= 60 ml / min.)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Kreatinin-Clearance (>/= 30 - 60 ml / min.)
        • 25 mg Milnacipranhydrochlorid 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance (>/= 10 - 30 ml / min.)
        • 25 mg Milnacipranhydrochlorid 1mal / Tag

Indikation



  • Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Milnacipran - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ekchymosen
      • Hautblutungen (im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung berichtet)
      • Schleimhautblutungen (im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung berichtet)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktischer Schock
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • inadäquate ADH-Sekretion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperlipidämie
      • Gewichtsabnahme/-verlust
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyponatriämie (im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung berichtet+ADs
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Agitiertheit
      • Ängstlichkeit
      • Depression
      • Essstörungen
      • Schlafstörungen
      • suizidales Verhalten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Panikattacken
      • Verwirrtheit
      • Wahnvorstellungen
      • Halluzinationen
      • Manie / Manische Episoden
      • verminderte Libido
      • Alpträume
      • Suizidgedanken
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Realitätsverlust
      • abnormes Denken
      • psychotische Störungen bzw. Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aggression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Migräne
      • Tremor
      • Schwindel
      • Empfindungsstörungen
      • Schläfrigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gedächtnisstörungen
      • Akathisie
      • Gleichgewichtsstörungen
      • Geschmacksstörungen
      • Synkope
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schlaganfall
      • Dyskinesie
      • Parkinsonismus
      • Krampfanfälle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Serotonin-Syndrom (insbesondere wenn Milnacipran mit anderen Arzneimittel kombiniert wird)
      • Krampfanfälle (im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung berichtet, insbesondere bei Patienten mit Epilepsie in der Anamnese)
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockene Augen
      • Augenschmerzen
      • Mydriasis
      • Akkomondationsstörungen
      • verschwommenes Sehen
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzrythmusstörungen
      • Schenkelblock
      • Extrasystolen
      • Myokardinfarkt
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angina Pectoris
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tako-Tsubo-Kardiomyopathie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzewallungen
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Raynaud'sches Phänomen
      • Hypotonie
      • orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • Dyspnoe
      • trockene Nase
      • Schluckbeschwerden
      • Erkrankungen des Rachenraums
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verstopfung
      • Diarrhoe
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Colitis
      • Gastritis
      • gastrointestinale Motiliätsstörungen
      • Bauchbeschwerden
      • Bauchblähung
      • gastroduodenale Geschwüre
      • Hämorrhoiden
      • Stomatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberwerte
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis
      • Leberzellschädigung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • zytolytische Hepatitis (in Post-Marketing Überwachung berichtet)
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Hyperhidrose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Dermatitis
      • Dermatose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lichtempfindlichkeitsreaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen der Skelettmuskulatur
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelrigidität
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwierigkeiten beim Harnlassen
      • häufiges Harnlassen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abnorme Urinfärbung
      • Harninkontinenz
      • Harnverhalten
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ejakulationsstörungen
      • Erektionsstörungen
      • Hodenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)
      • verstärkte Regelblutung (Menorrhagie)
      • Menstruationsstörungen (Metrorrhagie)
      • intermenstruelle Uterusblutung
      • Prostataerkrankung / Funktionsstörung der Prostata
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit / Ermüdung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber
      • Brustschmerzen
      • Schüttelfrost
      • Unbehagen
      • Unwohlsein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Milnacipran - peroral

  • Suizid / Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
    • depressive Erkrankungen
      • sind verbunden mit erhöhtem Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) bei depressiven Erkrankungen
      • erhöhtes Risiko besteht bis zur signifikanten Linderung der Symptome
      • da Linderung nicht unbedingt schon während den ersten Behandlungswochen eintritt, Patienten bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwachen
      • bisherige klinische Erfahrung zeigt erhöhtes Suizidrisiko zu Therapiebeginn
    • suizidales Verhalten oder ausgeprägte Suizidabsichten in der Anamnese
      • Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken und- versuchen erhöht
      • daher sorgfältige Überwachung dieser Patienten während der Behandlung
    • Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten < 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
    • Arzneimitteltherapie sollte mit engmaschigen Überwachung der Patienten einhergehen
      • v.a. der Patienten mit hohem Suizidrisiko
      • insb. zu Therapiebeginn und nach Dosisanpassungen
    • Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinweisen
      • diese sollten bei Auftreten etwaiger Symptome unverzüglich medizinischen Rat einholen
  • mit Vorsicht verordnen bei
    • Patienten mit Niereninsuffizienz
      • aufgrund der verlängerten Eliminationszeit kann Dosisverringerung angezeigt sein
    • Patienten mit Harnentleerungsstörung in der Anamnese
      • insb. Patienten mit Prostatahypertrophie und anderen urogenitalen Störungen
        • Kontrolle der Miktionsstörung aufgrund der noradrenergen Komponente des Wirkmechanismus nötig
    • Patienten mit Hypertonie oder Herzerkrankungen, insb. Patienten mit bekanntem kardiovaskulärem Risiko
      • Überwachung von Blutdruck und Herzfrequenz zu Behandlungsbeginn, nach Dosiserhöhungen und in regelmäßigen Abständen während der Milnacipran-Therapie empfohlen
      • bei anhaltend hohem Blutdruck oder erhöhter Herzfrequenz sollte Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden, wenn klinisch angezeigt
    • Patienten mit hohem intraokulärem Druck
    • Patienten mit Risiko für Engwinkelglaukom
    • Patienten mit Epilepsie oder mit Epilepsie in der Vorgeschichte
      • Milnacipran sollte mit Vorsicht angewendet werden
      • Behandlung abbrechen, wenn der Patient einen Anfall erleidet
    • Patienten, die Serotonin-Wiederaufnahmehemmer erhalten
      • Fälle von Hyponatriämie bei diesen Patienten (vermutlich wegen Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)
        • Vorsicht ist bei älteren Patienten geboten, die Diuretika oder sonstige Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie zu Hyponatriämie führen, sowie bei Patienten mit Zirrhose oder Malnutrition
      • Berichte über Fälle von zum Teil schweren Hämorrhagien bei diesen Patienten
        • Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Gerinnungshemmer einnehmen, Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, z. B. NSAR und Acetylsalicylsäure, oder andere Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen
        • Vorsicht ist auch bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte geboten
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Milnacipran bei Behandlung von Episoden einer Major Depression von Erwachsenen bei Tagesdosen über 100 mg nicht erwiesen
    • Therapie beenden, wenn bei Patienten mit einer Tagesdosis von 100 mg keine klinische Besserung eintritt
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
    • Milnacipran sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden
    • suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden
    • sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen
    • darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung
  • Serotonin-Syndrom
    • potenziell lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom bei Behandlung mit Milnacipran möglich (wie auch bei anderen serotonergen Arzneimitteln)
      • insb. bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonerge Arzneimittel, wie z.B.
        • irreversible MAO-Hemmer (Tranylcypromin, Iproniazid)
        • reversible MAO-Hemmer (z.B. Linezolid, Methylenblau)
        • selektive MAO-A-Hemmer (z.B. Moclobemid)
        • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
        • Pethidin
        • Tramadol
        • die meisten Antidepressiva
    • Symptome des Serotonin-Syndroms
      • gastrointestinale Symptome (Diarrhoe)
      • Veränderungen des psychiatrischen Status und Verhaltens (Agitiertheit, Verwirrtheit, Hypomanie)
      • motorische Störungen (Tremor, Rigor, Myoklonus, Hyperreflexie und Ataxie)
      • autonome Instabilität (labiler Blutdruck, Tachykardie, Schüttelfrost, Hyperthermie, möglicherweise Koma)
    • Anwendung zusammen mit Alpha- und Beta-Sympathomimetika (i. m. und i. v.) und selektiven MAO-A-Hemmern (z. B. Linezolid, Moclobemid und Methylenblau) nicht empfohlen
  • Schlaflosigkeit/ Nervosität
    • bei Patienten, die zu Behandlungsbeginn unter Schlaflosigkeit oder Nervosität leiden, ist möglicherweise eine vorübergehende symptomatische Therapie erforderlich
    • entwickelt sich beim Patienten eine deutliche Manie, ist die Behandlung mit Milnacipran abzubrechen und in den meisten Fällen ein Antipsychotikum mit sedierender Wirkung zu verordnen
  • Ikterus der sonstige Anzeichen einer Leberfunktionsstörung entwickeln
    • Behandlung mit Milnacipran abbrechen, wenn Patienten Ikterus oder sonstige Anzeichen einer Leberfunktionsstörung entwickeln
      • Behandlung erst dann fortsetzen, wenn andere Ursache nachgewiesen
  • Sexuelle Funktionsstörung
    • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen
    • lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen wurden berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben
  • weitere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • obwohl keine Hinweise auf Wechselwirkung mit Alkohol vorliegend, wird wie bei allen anderen Psychopharmaka vom Alkoholgenuss abgeraten
    • Anstieg der systemischen Verfügbarkeit von Milnacipran bei gesunden Probanden um 20 % bei der Anwendung zusammen mit Levomepromazin
      • bei älteren Patienten oder Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung ist bei gemeinsamer Anwendung mit einem höheren Anstieg zu rechnen
  • Beendigung der Behandlung
    • bei längerer Einnahme ausschleichende Beendigung der Milnacipran-Behandlung empfohlen (nicht abrupt)
    • Risiko für Absetzsymptome kann bei SSRI und SNRI von verschiedenen Faktoren abhängen, wie
      • Dauer der Therapie
      • Dosierung
      • Geschwindigkeit der Dosisverringerung
    • Absetzsymptome im Allgemeinen leicht bis mäßig
      • bei einigen Patienten jedoch auch starke Absetzsymptome möglich
      • treten normalerweise in den ersten Tagen nach Ende der Therapie ein
        • sehr selten jedoch Berichte über Absetzsymptome bei Patienten, die versehentlich Einnahme einer Dosis vergessen hatten
      • Symptome meist selbstlimitierend und innerhalb von 2 Wochen verschwunden
        • können bei einigen Patienten aber auch 2 bis 3 Monate oder länger anhalten
  • gleichzeitige Behandlung mit psychotropen Arzneimitteln
    • gleichzeitige Behandlung mit Sedativum oder Anxiolytikum kann zu Therapiebeginn sinnvoll sein, um der Entwicklung oder Verschlimmerung von Angstzuständen entgegenzuwirken
    • Anxiolytika schützen nicht unbedingt vor Aufhebung der Antriebshemmung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Milnacipran - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Milnacipran - peroral

  • als vorbeugende Maßnahme empfiehlt sich ein Verzicht auf die Einnahme von Milnacipran während der Schwangerschaft
  • bisher keine hinreichenden Erfahrungen zur Anwendung bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, fetale / neonatale Entwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung
  • Serotonin-Wiederaufnahmehemmer während der Schwangerschaft
    • Berichte über Risiken für die Entwicklung des Neugeborenen nach Exposition gegenüber Serotonin-Wiederaufnahmehemmern während der Schwangerschaft
      • dies wird entweder mit Absetzerscheinungen oder Serotonintoxizität in Zusammenhang gebracht:
        • Tachypnoe
        • Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme
        • Tremor
        • Hypertonie oder Muskelhypotonie
        • Schlafstörungen
        • Übererregbarkeit
        • in eher seltenen Fällen lang andauerndes Schreien
      • Erscheinungen treten in den ersten Lebenstagen des Säuglings auf, sind meist von kurzer Dauer und nicht schwerwiegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Milnacipran - peroral

  • Stillen ist kontraindiziert
  • geringe Mengen Milnacipran gehen in die Muttermilch über

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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