Migrapen 3mg/0.5ml Pen (6 St)

Hersteller Lupin Europe GmbH
Wirkstoff Sumatriptan
Wirkstoff Menge 3 mg
ATC Code N02CC01
Preis 151,26 €
Menge 6 St
Darreichung (DAR) PEN
Norm N2
Migrapen 3mg/0.5ml Pen (6 St)

Medikamente Prospekt

Sumatriptan3mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan
  • Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt
  • prophylaktische Anwendung
  • schwere Leberfunktionsstörungen
  • Herzinfarkt in der Vorgeschichte
  • Ischämische Herzkrankheit
  • Koronare Vasospasmen (Prinzmetal Angina)
  • Periphere vaskuläre Erkrankungen
  • Symptome oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit
  • mittelschwere bis schwere arterielle Hypertonie
  • leichter unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schlaganfall in der Anamnese
  • transiente ischämische Attacken (TIA) in der Anamnese
  • gleichzeitige Einnahme mit Ergotamin- oder Ergotaminderivat-haltigen Arzneimitteln (einschließlich Methysergid) und alle Triptan/5-Hydroxytryptamin1-(5-HT1)-Rezeptor-Agonisten
  • gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase- Hemmern (MAO-Hemmer) oder Anwendung innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen einer Therapie mit MAO-Hemmern

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - invasiv

  • nur zur s.c.Injektion (gewöhnlich in die Außenseite des Oberschenkels)
  • darf nicht i.v. oder i.m.injiziert werden
  • Selbstverabreichung durch den Patienten in den Bauch oder Oberschenkel
    • nicht in andere Körperteile, auch nicht in den Arm, verabreichen
  • sofort nach Vorbereitung anzuwenden

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - invasiv

  • Akute Behandlung von Migräneanfällen und Cluster-Kopfschmerz
    • 6 mg s.c. 1mal
    • Dosissteigerung
      • keine Wirkungsverbesserung bei Anwendung höherer Dosen durch mehrfache Injektion
      • bei Wiederauftreten bereits abgeklungener Symptome erneute Gabe von 6 mg s.c. (frühestens nach 2 Stunden)
    • Höchstdosis: 12 mg / 24 Stunden
    • Patienten, die auf die erste Dosis nicht ansprechen, sollten keine zweite Dosis für dieselbe Attacke anwenden
      • Attacke kann jedoch mit den üblichen Schmerzmitteln, wie z. B. Acetylsalicylsäure, nicht-steroidalen Antirheumatika oder Paracetamol weiter behandelt werden
    • das Arzneimittel kann für nachfolgende Migräneattacken wieder angewendet werden
    • Anwendung so früh wie möglich: bei den ersten Anzeichen eines Migränekopfschmerzes oder beim Auftreten von Symptomen, die üblicherweise mit Migräneattacken verbunden sind, wie Übelkeit, Erbrechen oder Photophobie (aber auch bei späterer Anwendung wirksam)
    • Anwendungwährend der Migräneaura, bevor andere Symptome auftreten, kann möglicherweise die Entwicklung von Kopfschmerzen nicht verhindern
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • bisher keine Erfahrungen zur Anwendung vorhanden
      • Pharmakokinetik noch nicht ausreichend untersucht
      • Anwendung nicht empfohlen, solange keine weiteren Daten zur Verfügung
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen, da in dieser Altersgruppe bisher nicht untersucht

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - invasiv

  • einige der als Nebenwirkungen angegebenen Symptome können auch durch die Migräneattacke selbst bedingte Symptome sein
  • die häufigsten mit der Behandlung von subkutan angewendetem Sumatriptan assoziierten Nebenwirkungen sind vorübergehend
    • Schmerzen am Applikationsort
    • leichte Blutungen
    • Bluterguss
    • Schwellung
    • Rötung
  • obwohl direkte Vergleiche nicht verfügbar sind, kann es nach subkutaner Anwendung von Sumatriptan zu häufigerem Auftreten von
    • Flushing (Gesichtsrötung mit Hitzegefühl)
    • Parästhesien
    • Wärmegefühl
    • Druckgefühl
    • Schweregefühl
  • Übelkeit und Erbrechen nach subkutaner Anwendung weniger häufig aufzutreten als nach Einnahme von Tabletten
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade
        • von Überempfindlichkeit der Haut (z. B. Urtikaria)
        • bis zu anaphylaktischen Reaktionen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angstzustände
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Sensibilitätsstörungen, einschließlich
        • Parästhesie
        • Hypästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle
        • Obwohl einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, auch Berichte über Krampfanfälle bei Patienten, die nicht prädisponiert waren
      • Tremor
      • Dystonie
      • Nystagmus
      • Gesichtsfeldausfall (Skotom)
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Augenflimmern
      • Doppeltsehen
      • vermindertes Sehvermögen
      • Sehverlust, einschließlich
        • permanentem Sehverlust
    • Allerdings können Sehstörungen auch während der Migräneattacke selbst auftreten
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bradykardie
      • Tachykardie
      • Palpitationen
      • Herzrhythmusstörungen
      • transiente ischämische EKG-Veränderungen
      • koronare Vasospasmen
      • Angina pectoris
      • Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Behandlung
      • Hautrötung mit Hitzegefühl (Flushing)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotonie
      • Raynaud-Syndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperhidrose
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • unklar, ob auf Sumatriptan oder die zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ischämische Kolitis
      • Diarrh+APY
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich
        • Schweregefühl
      • Myalgie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nackensteifigkeit
      • Gelenkschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Vorübergehende Schmerzen
      • leichte Blutungen
      • Blutergüsse
      • Schwellungen
      • Erythem am Verabreichungsort
    • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gewöhnlich vorübergehend, können intensiv sein und jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich
        • Schmerzen
        • Hitzegefühl
        • Kältegefühl
        • Druckgefühl
        • Engegefühl
      • meist leicht bis mäßig ausgeprägt und vorübergehend
        • Schwächegefühl
        • Müdigkeit
  • Untersuchungen
    • Sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • geringfügige Veränderungen der Leberfunktionswerte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - invasiv

  • erste Anwendung nur unter ärztlicher Überwachung
  • vor Behandlungsbeginn
    • von Kopfschmerzen bei Patienten mit nicht vordiagnostizierter Migräne sowie bei Migränepatienten, die atypische Symptome aufweisen, andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen sorgfältig ausschliessen
      • bei Migränepatienten erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. Schlaganfall oder TIA)
    • Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich starker Raucher oder Anwender einer Nikotinersatztherapie, besonders Frauen in der Peri- oder Postmenopause und Männern über 40 Jahren
      mit diesen Risikofaktoren
      • kardiovaskuläre Untersuchung
      • mit entsprechenden Untersuchungen wird jedoch möglicherweise nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt
      • in sehr seltenen Fällen auch bei Patienten ohne zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung schwerwiegende kardiale Ereignisse aufgetreten
  • nach Behandlung
    • vorübergehende Symptome möglich, einschließlich bisweilen intensiven Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb, die in den
      Halsbereich ausstrahlen können
      • falls Symptome schwer oder anhaltend sind, oder wenn der Verdacht besteht, dass es sich um Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt:
        • keine weiteren Sumatriptan-Dosen
        • entsprechende Untersuchungen zur Abklärung
  • Anwendung unter Vorsicht bei Patienten mit
    • leichter kontrollierter Hypertonie
      • da bei einem kleinen Teil dieser Patienten ein vorübergehender Anstieg des Blutdruckes und des peripheren Gefäßwiderstandes beobachtet
    • Erkrankungen, die Resorption, Metabolismus und Ausscheidung des Wirkstoffes beeinflussen können, wie beispielsweise Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    • Krampfanfällen in der Anamnese oder anderen Risikofaktoren, welche die Krampfschwelle herabsetzen
      • da in Verbindung mit der Anwendung von Sumatriptan über Krampfanfälle berichtet wurde
    • bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide
      • allergische Reaktion auf Sumatriptan möglich
        • Ausmaß der Reaktion reicht von allergischen Hautreaktionen bis hin zur Anaphylaxie
      • Hinweise auf eine Kreuzallergie jedoch begrenzt
  • Kombinationen mit anderen Arzneimitteln
    • Bei nicht vermeidbarer gleichzeitiger Behandlung mit einem SSRI/SNRI: angemessene Überwachung des Patienten
      • in seltenen Fällen nach gleichzeitiger Behandlung mit SSRI und Sumatriptan Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen)
      • nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und SNRI Berichte über das Auftreten des Serotonin-Syndroms
    • Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und Johanniskraut-Zubereitungen: möglicherweise häufiger Nebenwirkungen
  • Therapieabbruch
    • übermäßige Anwendung von Sumatriptan: chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verstärkung der Kopfschmerzen möglich, erfordert gegebenenfalls Therapieabbruch
    • längerfristige Anwendung jeder Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
      • Diagnose eines Arzneimittel- induzierten Kopfschmerzes bei Patienten in Erwägung ziehen, die trotz (oder aufgrund von) regelmäßiger Anwendung von Kopfschmerzmitteln über häufige oder tägliche Kopfschmerzen klagen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - invasiv

  • prophylaktische Anwendung
  • nicht eindeutige Diagnose einer Migräne
  • Schlaganfall (CVA) oder vorübergehende ischämische Attacken (TIA)
  • Schwere Leberfunktionsstörungen
  • Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
  • Patienten mit Krampfanfällen oder mit Risikofaktoren, die die Kampfschwelle absenken
  • Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide
  • Ältere Patienten
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - invasiv

  • Keine ausreichenden Erfahrungen in der Schwangerschaft
    • Daten von über 1.000 zur Anwendung von Sumatriptan während des 1. Schwangerschaftsdrittels vorhanden
      • Daten nicht ausreichend um endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen
      • kein Hinweis auf ein erhöhtes Risiko angeborener Fehlbildungen
    • Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft begrenzt
    • Auswertung tierexperimenteller Studien ergab keinen Hinweis auf direkte teratogene oder schädigende Wirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung
      • beim Kaninchen jedoch Beeinträchtigung der embryofetalen Lebensfähigkeit (Embryoletalität ohne einen deutlichen Hinweis auf Teratogenität)
      • in einer Fertilitätsstudie an Ratten bei Dosierungen, die weit über der maximalen Dosierung für den Menschen lagen, eine Verminderung der Befruchtung beobachtet
      • Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen nicht bekannt
  • Anwendung nur wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - invasiv

  • Nachweis,dass Sumatriptan nach subkutaner Anwendung in die Muttermilch übergeht
  • Säuglinge können vor einer Einwirkung geschützt werden, wenn das Stillen für mind. 12 Stunden nach der Anwendung unterbrochen und Milch, die in diesem Zeitraumabgepumpt wird, verworfen wird

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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