Midesia 75 Mikrogramm Fta (84 St)

Hersteller Mithra Pharmaceuticals GmbH
Wirkstoff Desogestrel
Wirkstoff Menge 0,075 mg
ATC Code G03AC09
Preis 23,4 €
Menge 84 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Midesia 75 Mikrogramm Fta (84 St)

Medikamente Prospekt

Desogestrel75AtQ-g
(H)alpha-TocopherolHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K27-32Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desogestrel - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Desogestrel
  • aktive, venöse thromboembolische Erkrankungen
  • vorausgegangene oder bestehende schwere Lebererkrankungen bis zur Normalisierung der Leberfunktionswerte
  • bestehende oder vermutete Geschlechtshormon-abhängige bösartige Tumore
  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • vorliegende oder vermutete Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • Tabletten jeden Tag mit etwas Flüssigkeit etwa zur gleichen Zeit einzunehmen, so dass Zeitspanne zwischen der Einnahme zweier Tabletten immer 24 Stunden beträgt
  • erste Tablette am 1. Tag der Monatsblutung einnehmen
  • danach täglich jeweils eine Tablette einnehmen, auch wenn Blutungen auftreten
  • wenn die Tabletten eines Blisters aufgebraucht sind, unmittelbar am nächsten Tag mit neuen Blister beginnen

Dosierung



  • orale Kontrazeption
    • Therapiebeginn
      • keine vorhergehende hormonelle Kontrazeption (im vergangenen Monat)
        • mit dem 1. Tag des natürlichen Zyklus der Frau (d. h. am 1. Tag ihrer Monatsblutung)
        • Einnahmebeginn an den Tagen 2 - 5 möglich, aber während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich Barrieremethode empfohlen
      • nach Abort im ersten Trimester
        • Tabletteneinnahme sofort beginnen
        • zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen nicht notwendig
      • nach Entbindung, Frühgeburt oder Abort im zweiten Trimester
        • nach einer Entbindung
          • Kontrazeptionsbehandlung kann vor Wiedereinsetzen der Menstruation begonnen werden
          • liegt Entbindung > 21 Tage zurück
            • Schwangerschaft ausschließen und während der 1. Woche der Tabletteneinnahme zusätzliche Kontrazeptionsmethode anwenden
      • Wechsel von anderen Kontrazeptionsmethoden
        • Wechsel von kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring oder transdermales Pflaster)
          • vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten aktiven (wirkstoffhaltigen) Tablette des bisherigen KOK, bzw. am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder transdermalen Pflasters
            • zusätzlicher Konzeptionsschutz nicht notwendig
          • oder: spätestens am Tag nach der üblichen Tabletten-, Pflaster- oder Ring-freien Pause oder der letzten Placebotablette des vorhergehenden KOK
            • während ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme allerdings zusätzlich Anwendung einer Barrieremethode empfohlen
        • Wechsel von rein gestagenhaltigen Präparat (Minipille, Injektion, Implantat oder von Gestagen-freisetzenden intrauterinen System [IUS])
          • Minipille: an jedem beliebigen Tag
          • Implantat oder IUS: am Tag der Entfernung
          • injizierbares Präparat: am Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre
    • Vorgehen bei vergessener Einnahme
      • AJg-gt, 36 Stunden zwischen Einnahme zweier Tabletten
        • Konzeptionsschutz kann vermindert sein
        • vergessene Einnahme < 12 Stunden
          • vergessene Tablette sofort und nächste Tablette zum üblichen Zeitpunkt einnehmen
        • vergessene Einnahme > 12 Stunden
          • während folgender 7 Tage zusätzliche Kontrazeptionsmethode anwenden
      • wenn während 1. Einnahme-Woche und in Woche vor der vergessenen Einnahme Tabletten vergessen wurden und Geschlechtsverkehr stattgefunden hat
        • Schwangerschaft möglich
    • Verhalten bei gastrointestinalen Beschwerden
      • schwere gastrointestinale Beschwerden
        • Resorption möglicherweise unvollständig
        • zusätzliche Verhütung erforderlich
      • Erbrechen oder schwerer Diarrhoe innerhalb von 3 - 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme
        • Resorption möglicherweise unvollständig
        • siehe +ACY-quot,Vorgehen bei vergessener Einnahme+ACY-quot+ADs
    • Kontrolluntersuchungen
      • vor Verschreibung umfassende Anamnese vornehmen
      • sorgfältige gynäkologische Untersuchung zum Ausschluss einer Schwangerschaft empfohlen
      • Zyklusstörungen wie Oligomenorrhoe und Amenorrhoe vor erster Verschreibung abklären
      • Häufigkeit der Kontrolluntersuchungen ist individuell verschieden
        • mögliche Beeinflussung latenter oder manifester Erkrankungen durch Einnahme berücksichtigen und Kontrolluntersuchungen entsprechend zeitlich abstimmen
      • auch bei regelmäßiger Einnahme Blutungsstörungen möglich
        • sehr häufig und sehr unregelmäßig auftretende Blutungen
          • Anwendung einer anderen Kontrazeptionsmethode erwägen
          • bei Fortbestehen der Symptome: organische Ursache ausschließen
        • Auftreten von Amenorrhoe unter der Behandlung
          • erforderliche Maßnahmen hängen davon ab, ob die Filmtabletten regelmäßig eingenommen wurden
          • entsprechend ggf. Schwangerschaftstest sinnvoll
      • bei eingetretener Schwangerschaft: Behandlung abbrechen
    • Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)

Dosisanpassung

  • bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung bis zur Normalisierung der Leberfunktionswerte
    • kontraindiziert

Indikation



  • orale Kontrazeption

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desogestrel - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vaginale Infektion
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • veränderte Stimmungslage
      • depressive Verstimmung
      • verminderte Libido
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen/Kontaktlinsenunverträglichkeit
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akne
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Haarausfall
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Erythema nodosum
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brustschmerzen
      • unregelmäßige Blutungen
      • Amenorrh+APY
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysmenorrh+APY
      • Ovarialzysten
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desogestrel - peroral

  • bei Vorliegen einer der im Folgenden angeführten Erkrankungen/Risikofaktoren
    • individuelle Beurteilung und Besprechung des Nutzens einer Gestagenbehandlung gegen die möglichen Risiken bei jeder Frau, bevor sie sich zur Anwendung von Desogestrel entschließt
    • bei Verschlechterung oder erstmaligem Auftreten einer dieser Erkrankungen
      • die Frau sollte sich an ihren Arzt wenden
      • der Arzt sollte dann über ein Absetzen von Desogestrel entscheiden
  • Brustkrebs
    • das Risiko für Brustkrebs
      • steigt normalerweise mit zunehmendem Alter
      • erhöht sich geringfügigwährend der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK)
      • verringert sich wieder kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme von KOK
      • ist unabhängig von der Dauer der Einnahme, jedoch abhängig vom Alter der Anwenderin
    • die erwartete Zahl diagnostizierter Fälle pro 10.000 Frauen, die KOK einnehmen (bis zu 10 Jahre nach Beendigung der Einnahme) im Vergleich zu Frauen, die im gleichen Zeitraum niemals die Pille angewendet haben, wurde für die entsprechenden Altersgruppen berechnet
      • 16 - 19 Jahre
        • 4,5 erwartete Fälle bei Anwenderinnen von KOK
        • 4 erwartete Fälle bei Nichtanwenderinnen
      • 20 - 24 Jahre
        • 17,5 erwartete Fälle bei Anwenderinnen von KOK
        • 16 erwartete Fälle bei Nichtanwenderinnen
      • 25 - 29 Jahre
        • 48,7 erwartete Fälle bei Anwenderinnen von KOK
        • 44 erwartete Fälle bei Nichtanwenderinnen
      • 30 - 34 Jahre
        • 110 erwartete Fälle bei Anwenderinnen von KOK
        • 100 erwartete Fälle bei Nichtanwenderinnen
      • 35 - 39 Jahre
        • 180 erwartete Fälle bei Anwenderinnen von KOK
        • 160 erwartete Fälle bei Nichtanwenderinnen
      • 40 - 44 Jahre
        • 260 erwartete Fälle bei Anwenderinnen von KOK
        • 230 erwartete Fälle bei Nichtanwenderinnen
    • bei Frauen, die eine reine Gestagen-Pille einnehmen
      • liegt das Risiko in einer ähnlichen Größenordnung wie bei KOK-Anwenderinnen
      • ist jedoch die Evidenz weniger deutlich
    • verglichen mit dem Risiko, im Laufe eines Lebens an Brustkrebs zu erkranken, ist das durch die Anwendung von KOK erhöhte Risiko gering
    • die Fälle von diagnostiziertem Brustkrebs bei Frauen, die KOK einnehmen, waren tendenziell weniger fortgeschritten als bei Frauen, die keine KOK eingenommen haben
    • das erhöhte Risiko bei Frauen, die KOK einnehmen, kann Folge einer früheren Diagnosestellung, Folge von biologischen Wirkungen der Pille oder einer Kombination von beidem sein
  • Lebererkrankungen
    • individuelle Nutzen/Risiko-Bewertung sollte bei Frauen mit Leberkrebs erfolgen
      • da eine biologische Wirkung der Gestagene auf Leberkrebs nicht ausgeschlossen werden kann
    • bei akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen
      • Überweisung der Frau zur Untersuchung und Beratung an einen Spezialisten
  • Thrombose
    • epidemiologische Untersuchungen
      • haben die Anwendung von KOK mit einem vermehrten Auftreten venöser Thromboembolien (VTE, tiefe venöse Thrombose und Lungenembolie) in Zusammenhang gebracht
      • klinische Relevanz dieser Ergebnisse für Desogestrel als Kontrazeptivum ohne Estrogen-Komponente ist nicht bekannt, daher sollte die Einnahme beim Auftreten einer Thrombose beendet werden
    • das Absetzen von Desogestrel sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden im Falle einer Langzeit-Immobilisierung aufgrund einer Operation oder einer Krankheit
    • Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese sollten auf die Möglichkeit eines Wiederauftretens aufmerksam gemacht werden
  • Diabetikerinnen
    • obwohl Gestagene die periphere Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen können, gibt es keine Hinweise darauf, dass die Diabetes-Therapie unter der Einnahme von reinen Gestagen-Pillen geändert werden muss
    • jedoch sollten Diabetikerinnen in den ersten Monaten der Einnahme diesbezüglich sorgfältig überwacht werden
  • Patientinnen mit hohem Blutdruck
    • das Absetzen von Desogestrel sollte erwogen werden, wenn
      • sich unter Einnahme von Desogestrel eine chronische Hypertonie entwickelt
      • ein signifikanter Blutdruckanstieg nicht adäquat auf eine antihypertensive Therapie anspricht
  • Depressive Verstimmung und Depression
    • stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar
    • Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid
    • Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen
  • die Behandlung mit Desogestrel führt zu einem erniedrigten Estradiolserumspiegel, welcher jenem der frühen Follikelphase entspricht
    • bisher unbekannt, ob diese Abnahme eine klinisch relevante Wirkung auf die Knochenmineraldichte hat
  • ektopischer Schwangerschaft
    • der Schutz herkömmlicher Gestagen-Monopräparate vor ektopischer Schwangerschaft ist mit herkömmlichen reinen Gestagen- Pillen nicht so hoch wie mit kombinierten oralen Kontrazeptiva
      • dies wurde mit häufig auftretenden Ovulationen während der Einnahme reiner Gestagen-Pillen in Verbindung gebracht
    • obwohl Desogestrel die Ovulation durchgängig hemmt, sollte die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft in die Differentialdiagnose beim Auftreten von Amenorrhoe oder Abdominalschmerzen mit einbezogen werden
  • Chloasma gravidarum
    • insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es gelegentlich zu einem Chloasma kommen
    • bei erhöhter Chloasma-Neigung sollte direkte Sonnenlichtexposition und ultraviolette Strahlung während der Anwendung von Desogestrel vermieden werden
  • über folgende Erkrankungen wurde sowohl während Schwangerschaft als auch während Verwendung von Sexualsteroiden berichtet, wobei ein Zusammenhang mit einer Gestagenanwendung nicht erwiesen ist:
    • Ikterus und/oder Pruritus in Verbindung mit Cholestase
    • Bildung von Gallensteinen
    • Porphyrie
    • systemischer Lupus erythematodes
    • hämolytisch-urämisches Syndrom
    • Sydenham'sche Chorea
    • Herpes gestationis
    • Otosklerose-bedingter Gehörverlust
    • (erbliches) Angioödem
  • die Wirksamkeit von Desogestrel kann beeinträchtigt sein bei
    • vergessener Tabletteneinnahme
    • gastrointestinalen Beschwerden
    • gleichzeitiger Anwendung weiterer Arzneimittel, die die Plasmakonzentration von Etonogestrel, dem aktiven Metaboliten von Desogestrel, erniedrigen
  • Follikelreifung
    • wie bei allen niedrigdosierten hormonellen Kontrazeptiva kann eine Follikelreifung auftreten und der Follikel kann gelegentlich größer werden, als dies bei einem normalen Zyklus der Fall ist, diese
      • verschwinden im Allgemeinen spontan
      • sind oft asymptomatisch, werden jedoch in einigen Fällen mit leichten Abdominalschmerzen in Verbindung gebracht
      • erfordern in seltenen Fällen einen chirurgischen Eingriff
  • Labortests
    • Daten von KOK zeigten, dass kontrazeptive Steroide die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen können wie
      • biochemische Parameter der Leber-,Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion
      • Serumspiegel von (Träger-)Proteinen, z. B. corticosteroidbindendes Globulin und Lipid-/Lipoproteinfraktionen
      • Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels
      • Parameter der Blutgerinnung
      • Parameter der Fibrinolyse
    • die Werte bleiben jedoch im Regelfall im Normbereich
    • in welchem Ausmaß dies auch auf reine Gestagen-Pillen zutrifft, ist nicht bekannt
  • Überwachung der Anwendung
    • vor der Verordnung ist eine sorgfältige Anamnese zu erheben
    • die Durchführung einer gründlichen gynäkologischen Untersuchung zum Ausschluss einer Schwangerschaft wird empfohlen
    • Zyklusstörungen wie Oligomenorrhö oder Amenorrhö sollten vor der ersten Verschreibung abgeklärt
      werden
    • die Häufigkeit der Kontrolluntersuchungen ist individuell verschieden
    • die Möglichkeit der Beeinflussung latenter oder manifester Erkrankungen durch die Einnahme von Desogestrel sollte entsprechend berücksichtigt werden
  • Zwischenblutungen
    • können auch bei regelmäßiger Einnahme auftreten
    • bei sehr häufig und sehr unregelmäßig auftretenden Blutungen sollte die Anwendung einer anderen Verhütungsmethode erwogen werden
    • bei Fortbestehen der Symptome sollte eine organische Ursache ausgeschlossen werden
  • Amenorrh+APY
    • tritt unter der Behandlung eine Amenorrhö auf, so hängen die erforderlichen Maßnahmen davon ab, ob die Tabletten regelmäßig eingenommen wurden
    • entsprechend kann ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  • Eintritt einer Schwangerschaft
    • Desogestrel ist abzusetzen
  • Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass Desogestrel nicht vor HIV (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desogestrel - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desogestrel - peroral

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • tritt während der Anwendung Schwangerschaft ein: Arzneimittel absetzen
  • umfangreiche epidemiologische Studien
    • kein erhöhtes Missbildungsrisiko für Kinder, deren Mütter KOK vor der Schwangerschaft einnahmen, noch wenn eine unabsichtliche Einnahme während der Frühschwangerschaft stattfand
    • Pharmakovigilanz-Daten der verschiedenen Desogestrel-haltigen KOK zeigen ebenfalls kein erhöhtes Risiko
  • kein erhöhtes Missbildungsrisiko bei Menschen bekannt
  • tierexperimentelle Studien
    • bei sehr hohen Dosen Vermännlichung von weiblichen Feten möglich
  • Fertilität
    • Desogestrel ist zur Schwangerschaftsverhütung indiziert
    • Herstellerangaben bezüglich Informationen zur Rückkehr der Fertilität (Ovulation) beachten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desogestrel - peroral

  • basierend auf verfügbaren Daten Anwendung in der Stillzeit möglich
    • Entwicklung und Wachstum des gestillten Kindes sollte dennoch sorgfältig beobachtet werden
  • Desogestrel beeinflusst weder Menge noch Qualität (Protein-, Lactose-, Fett-Konzentration) der Muttermilch
  • Übergang geringer Mengen von Etonogestrel (Metabolit von Desogestrel) in die Muttermilch (bei geschätzter Milchaufnahme von 150 ml / kg / Tag: Aufnahme von 0,01 - 0,05 +ALU-g / kg KG / Tag)
  • begrenzte Langzeitdaten von Kindern, deren Mütter 4 bis 8 Wochen nach der Geburt mit der Anwendung des Arzneimittels begonnen haben
    • bei einer Stillzeit über 7 Monate und nachuntersuchung der Kinder bis zu 2,5 Jahre
    • zeigten Auswertungen keine Unterschiede bei Wachstum, physischer sowie psychomotorischer Entwicklung im Vergleich zu Kindern, deren Mütter in der Stillzeit eine Kupferspirale verwendeten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 23. Lebensjahr, d.h. nach dem 22. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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