Midazolam Rotexmed 5mg/ml (10X1 ml)

Hersteller Panpharma GmbH
Wirkstoff Midazolam
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code N05CD08
Preis 21,37 €
Menge 10X1 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N3
Midazolam Rotexmed 5mg/ml (10X1 ml)

Medikamente Prospekt

Midazolam5mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Natrium IonHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder andere Benzodiazepine
  • zusätzlich bei Anwendung zur Wachsedierung/Analgosedierung:
    • akute Atemdepression
    • schwere Ateminsuffizienz
  • zusätzlich bei Anwendung zur Bgehandlung von anhaltenden, akuten Krampfanfällen:
    • Myasthenia gravis
    • Schlafapnoe-Syndrom
    • schwere Leberinsuffizienz
    • akute Atemdepression
    • schwere Ateminsuffizienz

Art der Anwendung



  • Anwendung nur unter Bereitstellung alters- und körpergrößengerechter Reanimationseinrichtungen
  • Injektionslösung zur i.m. Injektion, i.v. Injektion oder i.v. Dauerinfusion (nach Verdünnung)
  • Kinder
    • Injektionslösung zur i.m. Injektion (nur in Ausnahmefällen), i.v. Injektion oder i.v. Dauerinfusion (nach Verdünnung) oder rektalen Applikation

Zubereitung

  • für einen einzelnen Patienten vorgesehen
  • nach Anbruch sofort verwenden
  • nur eine klare Lösung, frei von Partikeln, verwenden
  • nicht verwendete Lösung verwerfen
  • zur Verdünnung geeignete Infusionslösung
    • 0,9 %ige Natriumchloridlösung
  • AJg-lt, 15 kg KG: max. Konzentration: 1 mg Midazolam / ml, höhere Konzentrationen ggf. verdünnen
  • rektale Applikation
    • Applikation mit einem am Ende der Spritze befestigten Kunststoffapplikator durchführen
    • falls applizierendes Volumen zu gering: Lösung ggf. mit Wasser bis 10 ml auffüllen
    • Applikation der gesamten Dosis wird auf 1mal, mehrfache rektale Gaben vermeiden

Aufbewahrungsempfehlungen und Aufbruchfristen (nach Verdünnung)

  • chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 24 Stunden bei 20 +ALA-C und Abwesenheit von Licht nachgewiesen
  • gebrauchsfertige Zubereitung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwenden, wird diese nicht sofort verwendet, ist Anwender für Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich

Inkompatibilitäten

  • nicht mit anderen außer unter +ACY-quot,Zubereitung+ACY-quot, aufgeführten Arzneimitteln mischen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Midazolam.

  • Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe, Prämedikation vor Narkoseeinleitung, Narkoseeinleitung, sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose, Sedierung auf der Intensivstation
    • Dosistitration zum Erreichen des gewünschten Sedierungsgrades entsprechend den klin. Bedürfnissen, dem Allgemeinzustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten
    • Erwachse (> 60 Jahre), reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung, Kinder
      • vorsichtig dosieren unter Berücksichtigung der individuellen Risikofaktoren
    • Analgosedierung
      • individuell und langsam einschleichend dosieren
      • keine rasche Applikation oder Verabreichung einer einzigen Bolusinjektion
      • Verabreichung weiterer Dosen, wenn erforderlich, individuell nach Bedarf
      • Wirkungseintritt ca. 2 Min. nach Injektion
      • max. Wirkung nach ca. 5 - 10 Min.
      • Erwachsene (< 60 Jahre)
        • Anfangsdosis: 2 - 2,5 mg Midazolam i.v. 5 - 10 Min. vor Beginn des Eingriffs
        • Applikationsgeschwindigkeit: 1 mg Midazolam / 30 Sekunden
        • Nachdosierung, nach Bedarf, mit 1 mg Midazolam i.v.
        • max. Gesamtdosis: 3,5 - 7,5 mg Midazolam i.v.
        • Gesamtdosis > 5 mg Midazolam normalerweise nicht erforderlich
      • Erwachsene (+ACY-gt+ADsAPQ- 60 Jahre), reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung
        • Anfangsdosis: 0,5 - 1 mg Midazolam i.v. 5 - 10 Min. vor Beginn des Eingriffs
        • Nachdosierung nur sehr langsam und sorgfältig (max. Wirksamkeit möglicherweise nicht so schnell erreicht), nach Bedarf, mit 0,5 - 1 mg Midazolam i.v.
        • max. Gesamtdosis: 3,5 mg Midazolam i.v.
      • Kinder
        • i.v. Applikation
          • langsame Dosissteigerung bis zum Eintreten der gewünschten klin. Wirkung
          • nach Anfangsdosis Wartezeit von 2 - 5 Min. (ausreichende Einschätzung der sedierenden Wirkung vor Einleitung eines Eingriffs oder einer weiteren Dosisgabe)
          • weitere Sedierung, falls erforderlich, in kleinen Dosisschritten bis zum Erreichen des gewünschten Sedierungsgrades
          • AJg-gt, max. Gesamtdosis: möglicherweise verlängerte Sedierung und Risiko einer Hypoventilation
          • 12 - 16 Jahre: Dosierung wie Erwachsene
          • 6 - 12 Jahre
            • Anfangsdosis: 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG über 2 - 3 Min.
            • max. Gesamtdosis: 0,4 mg Midazolam / kg KG bzw. 10 mg Midazolam
          • 6 Monate - 5 Jahre
            • Anfangsdosis: 0,05 - 0,1 mg Midazolam / kg KG über 2 - 3 Min.
            • max. Gesamtdosis : 0,6 mg Midazolam / kg KG bzw. 6 mg Midazolam
          • AJg-lt, 6 Monate
            • Anwendung nicht empfohlen (bes. Anfälligkeit für Atemwegsobstruktion und Hypoventilation)
        • rektale Applikation
          • AJg-gt, 6 Monate: 0,3 - 0,5 mg Midazolam / kg KG
          • AJg-lt, 6 Monate: Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrung)
        • i.m. Applikation
          • nur in Ausnahmefällen (schmerzhafte Applikation, rektale Applikation bevorzugen)
          • 1 - 15 Jahre: 0,05 - 0,15 mg Midazolam / kg KG
          • Gesamtdosis > 10 mg normalerweise nicht erforderlich
    • Narkose
      • Prämedikation (präoperative Sedierung und Abschwächung des Erinnerungsvermögens an präoperative Ereignisse)
        • gleichzeitige Gabe von Midazolam und Anticholinergika möglich
        • engmaschige und kontinuierliche Beobachtung der Patienten (unterschiedliche Empfindlichkeit einzelner Patienten, mögliche Symptome einer Überdosierung beachten)
        • Dosisreduktion bei gleichzeitiger Verabreichung von Opioiden
        • Erwachsene (< 60 Jahre)
          • i.v. Applikation: 1 - 2 mg Midazolam, ggf. Dosiswiederholung
          • i.m. Applikation: 0,07 - 0,1 mg Midazolam / kg KG tief in eine große Muskelmasse 20 - 60 Min. vor Einleitung der Narkose
        • Erwachsene (+ACY-gt+ADsAPQ- 60 Jahre), reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung
          • i.v. Applikation
            • Anfangsdosis: 0,5 mg Midazolam, ggf. einschleichend dosiert
          • i.m. Applikation
            • 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG tief in eine große Muskelmasse 20 - 60 Min. vor Einleitung der Narkose
        • Kinder
          • Neugeborene und Kinder (+ACY-lt+ADsAPQ- 6 Monate)
            • Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrung)
          • rektale Applikation
            • AJg-gt, 6 Monate: 0,3 - 0,5 mg Midazolam / kg KG als Einmaldosis 15 - 30 Min. vor Einleitung der Narkose
          • i.m. Applikation (nur in Ausnahmefällen, schmerzhaft für Patienten)
            • 1 - 15 Jahre: 0,08 - 0,2 mg Midazolam / kg KG
      • Narkoseeinleitung
        • Dosissteigerung bis zur gewünschten Wirkung/ Narkosegrad je nach Alter und klin. Zustand
        • allmähliche und schrittweise i.v. Applikation: max. 5 mg Midazolam über 20 - 30 Sekunden mit Intervall von 2 Min. zwischen einzelnen Dosisschritten
        • bei Verabreichung vor oder zusammen mit anderen i.v. oder Inhalationsanästhetika: deutliche Dosisreduktion der Anfangsdosis der einzelnen Mittel, in best. Fällen bis auf 25 % der üblichen Anfangsdosis
        • Erwachsene (< 60 Jahre)
          • mit Prämedikation: 0,15 - 0,2 mg Midazolam / kg KG i.v.
          • ohne Prämedikation: 0,3 - 0,35 mg Midazolam / kg KG i.v.
            • falls zum Abschließen der Narkoseeinleitung notwendig, einzelne Dosisschritte mit ca. 25 % der Anfangsdosis des Patienten möglich (alternativ Abschluss der Narkoseeinleitung mit Inhalationsanästhetika)
            • Dosissteigerung, bei Nichtansprechen, bis 0,6 mg Midazolam / kg KG (verlängerte Aufwachphase möglich)
        • Erwachsene (> 60 Jahre), reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung
          • mit Prämedikation: 0,05 - 0,15 mg Midazolam / kg KG i.v. über 20 - 30 Sekunden (bis Wirkungseintritt können 2 Min. vergehen)
          • ohne Prämedikation: 0,15 - 0,3 mg Midazolam / kg KG i.v.
        • schwere systemische Erkrankungen, andere Schwächezustände
          • ohne Prämedikation: 0,15 - 0,25 mg Midazolam / kg KG
      • sedative Komponente einer Kombinationsnarkose
        • Verabreichung i.d.R. zusammen mit Analgetika
        • Erwachsene (< 60 Jahre)
          • intermittierende Dosierung: 0,03 - 0,1 mg Midazolam / kg KG oder
          • als Dauerinfusion: 0,03 - 0,1 mg Midazolam / kg KG / Stunde
        • Erwachsene (+ACY-gt+ADsAPQ- 60 Jahre), reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung: Dosisreduktion
    • Sedierung auf der Intensivstation
      • schrittweise Dosiserhöhung mit nachfolgender Dauerinfusion oder intermittierender Bolusgabe abhängig von klin. Bedürfnissen sowie dem körperlichen Zustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten
      • Erwachsene
        • Bolusdosis
          • 0,03 - 0,3 mg Midazolam / kg KG langsam i.v. mit 1 - 2,5 mg Midazolam / 20 - 30 Sek. mit Intervall von 2 Min. zwischen einzelnen Dosisschritten
          • Hypovolämie, Vasokonstriktion, Hypothermie
            • Bolusdosis reduzieren oder ganz auslassen
          • bei Anwendung zusammen mit stark wirksamen Analgetika, diese zuerst verabreichen
        • Erhaltungsdosis
          • 0,03 - 0,2 mg Midazolam / kg KG / Stunde i.v.
          • Hypovolämie, Vasokonstriktion, Hypothermie
            • Erhaltungsdosis reduzieren
          • Sedierungsgrad regelmäßig beurteilen (bei langfristiger Sedierung Gewöhnung möglich, ggf. Dosiserhöhung notwendig)
      • Neugeborene und Kinder (+ACY-lt+ADsAPQ- 6 Monate)
        • Anwendung als Dauerinfusion, i.v. Bolusgaben nicht empfohlen, zum Erreichen therapeutischer Plasmaspiegel vorzugsweise Infusionsgeschwindigkeit in den ersten Stunden erhöhen
        • Infusionsgeschwindigkeit - v.a. nach den ersten 24 Stunden - wiederholt und sorgfältig engmaschig beurteilen (Verabreichung der niedrigsten wirksamen Dosis, verringerte Möglichkeit einer Anreicherung des Arzneimittels)
        • Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung sorgfältig überwachen
        • Neugeborene mit Gestationsalter < 32 Wochen
          • Anfangsdosis: 0,03 mg Midazolam / kg KG / Stunde i.v. (0,5 +ALU-g Midazolam / kg KG / Min.)
        • Neugeborene mit Gestationsalter > 32 Wochen und Kinder (+ACY-lt+ADsAPQ- 6 Monate)
          • Anfangsdosis: 0,06 mg Midazolam / kg KG / Stunde i.v. (1 +ALU-g Midazolam / kg KG / Min.)
      • Kinder (> 6 Monate)
        • Bolusdosis: 0,05 - 0,2 mg Midazolam / kg KG langsam i.v. über mind. 2 - 3 Min.
        • Erhaltungsdosis
          • 0,06 - 0,12 mg Midazolam / kg KG i.v. (1 - 2 +ALU-g Midazolam / kg KG / Min.)
          • Infusionsgeschwindigkeit ggf. erhöhen oder verringern (i.d.R. um 1/4 der anfänglichen oder darauf folgenden Infusionsgeschwindigkeit)
        • kreislaufgeschwächte Patienten
          • übliche Bolusdosis in kleinen Schritten anheben
          • Patient auf hämodynamische Instabilitäten wie z.B. Hypotonie überwachen
          • sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung (atemdepressive Wirkungen!-)

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.
      • Pharmakokinetik von ungebundenem Midazolam nach einer einfachen i.v.-Dosis vergleichbar mit derjenigen gesunder Freiwilligen
      • beträchtliche Erhöhung der mittleren Dauer der sedierenden Wirkung nach längerer Infusion bei Patienten auf Intensivstation (höchstwahrscheinlich Akkumulation von z-Hydroxy-Midazolam)
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Narkoseeinleitung: keine speziellen Daten vorhanden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • stärkere und länger anhaltende Wirkungen möglich (Dosisreduktion und entsprechende Überwachung der Vitalparameter)
    • verringerte Clearance von Midazolam i.v. und nachfolgender Anstieg der Eliminations-Halbwertszeit

Indikation



Erwachsene

  • Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika
  • Narkose
    • Prämedikation vor Narkoseeinleitung
    • Narkoseeinleitung
    • sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose
  • Sedierung auf der Intensivstation

Kinder

  • Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika
  • Narkose
    • Prämedikation vor Narkoseeinleitung
  • Sedierung auf der Intensivstation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen wie
        • Hautreaktionen
        • Herz-Kreislauf-Reaktionen
        • Bronchospasmus
      • anaphylaktischer Schock
      • Angioödem
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verwirrtheit
      • Euphorie
      • Halluzinationen
      • paradoxe Reaktionen wie
        • Agitiertheit
        • Hyperaktivität
        • Feindseligkeit
        • Wutreaktionen (Zornausbrüche)
        • Aggressivität
        • paroxysmale Erregung
        • Tätlichkeiten
      • körperliche Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen, enschließlich Krampfanfälle
      • Arzneimittelmissbrauch
      • Delir
      • Veränderungen der Libido
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Benommenheit und verlängerte Sedierung
      • herabgesetzte Aufmerksamkeit
      • Schläfrigkeit
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Ataxie
      • postoperative Sedierung
      • anterograde Amnesie, deren Dauer direkt proportional zur verabreichten Dosis ist
      • unwillkürliche Bewegungen (einschließlich tonisch/klonischer Bewegungen und Muskeltremor) als paradoxe Nebenwirkung (Auftreten vor allem bei Kindern und älteren Patienten)
      • Hyperaktivität
      • Krämpfe (bei Frühgeborenen und Neugeborenen)
      • Bewusstseinseintrübung
      • verlängerte Amnesie
      • Synkope
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwerwiegende kardiorespiratorische Nebenwirkungen wie
        • Herzstillstand
        • veränderte Herzfrequenz
      • Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotonie
      • Vasodilatation
      • Thrombophlebitis
      • Thrombose
      • Rötung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwerwiegende respiratorische Nebenwirkungen wie
        • Atemdepression
        • Apnoe
        • Atemstillstand
        • Dyspnoe
        • Laryngospasmus
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Pruritus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Müdigkeit
      • Erythem
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Blutgerinnselbildung
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stürze
      • Knochenbrüche

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - invasiv

  • Midazolam darf nur von erfahrenen Ärzten verabreicht werden, die auch über eine vollständige Einrichtung zur Überwachung und Unterstützung der Atem- und Herzkreislauf-Funktion verfügen, und von Personen, die besonders in der Erkennung und Behandlung von erwarteten unerwünschten Ereignissen einschließlich respiratorischer und kardialer Reanimation geschult wurden
  • schwere kardiorespiratorische Nebenwirkungen gemeldet,u.a. Atemdepression, Apnoe, Atemstillstand und/oder Herzstillstand
    • Wahrscheinlichkeit des Eintretens solcher lebensbedrohlicher Ereignisse ist höher, wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosis verabreicht wird
    • besondere Vorsicht bei der Anwendung als Analgosedierung bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion
  • Einsatz von Benzodiazepinen als Primärtherapie für psychotische Erkrankungen wird nicht empfohlen
  • Beobachtung bei Anwendung zur Prämedikation
    • bei Anwendung von Midazolam zur Prämedikation muss der Patient nach Gabe des Arzneimittels entsprechend beobachtet werden, da die Empfindlichkeit einzelner Patienten unterschiedlich ist und Symptome einer Überdosierung auftreten können
  • besondere Vorsicht bei Risikopatienten
    • Patienten > 60 Jahre
    • Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung, z.B.
      • Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
      • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen (Midazolam kann akkumulieren)
        • Benzodiazepine können bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung eine Enzephalopathie auslösen oder verstärken
      • Herzinsuffizienz (Clearence von Midazolam kann vermindert sein)
      • Kinder, vor allem Kinder mit Kreislaufschwäche
    • Maßnahmen
      • Dosierung bei diesen Risikopatienten muss niedriger sein
      • Risikopatienten müssen ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der Vitalfunktionen überwacht werden
      • geschwächte Patienten reagieren empfindlicher auf die Wirkungen von Benzodiazepinen auf das ZNS
        • möglicherweise geringere Dosen erforderlich
  • Myasthenia gravis
    • Vorsicht bei Patienten mit Myasthenia gravis, aufgrund der zentraldämpfenden und/oder muskelrelaxierenden Eigenschaften
    • kontraindiziert für die Behandlung von anhaltenden, akuten Krampfanfällen bei Erwachsenen, die länger als 5 Minuten andauern (entsprechend einem frühen Status epilepticus)
  • Gewöhnung
    • Berichte über gewissen Wirksamkeitsverlust, wenn Midazolam zur Langzeitsedierung auf Intensivstationen verabreicht wurde
  • Abhängigkeit
    • wenn Midazolam zur Langzeitsedierung auf einer Intensivstation angewendet wird, mögliche Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit von Midazolam beachten
    • Abhängigkeitsrisiko
      • steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
      • erhöht bei Patienten mit Alkohol- und/oder Drogenabusus in der Anamnese
  • Entzugserscheinungen
    • bei längerfristiger Behandlung mit Midazolam auf der Intensivstation kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln
    • plötzliches Absetzen der Behandlung führt zu Entzugserscheinungen
      • Kopfschmerzen
      • Muskelschmerzen
      • extreme Angstzustände
      • Spannung
      • Ruhelosigkeit
      • Verwirrtheit
      • Reizbarkeit
      • Rebound-Schlaflosigkeit
      • Stimmungsschwankungen
      • Halluzinationen
      • Krämpfe
      • Diarrh+APY
    • in schweren Fällen können folgende Symptome auftreten
      • Depersonalisation
      • Taubheit und Kribbeln der Extremitäten
      • Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt
    • allmähliches Ausschleichen des Arzneimittels empfohlen, da die Gefahr von Entzugserscheinungen nach einem plötzlichen Absetzen der Behandlung größer ist
  • Amnesie
    • Midazolam löst eine anterograde Amnesie aus (häufig ist dies sogar sehr erwünscht, z.B. vor und während operativer und diagnostischer Eingriffe), deren Dauer direkt proportional zur verabreichten Dosis ist
    • bei ambulanten Patienten, die nach einem Eingriff entlassen werden sollen, kann eine länger anhaltende Amnesie problematisch sein
    • nach parenteraler Gabe von Midazolam sollten die Patienten deshalb nur in Begleitung aus dem Krankenhaus oder der ärztlichen Praxis entlassen werden
  • Paradoxe Reaktionen
    • paradoxe Reaktionen unter Midazolam berichtet, wie z.B.
      • Agitiertheit
      • unwillkürliche Bewegungen (einschließlich tonischer/klonischer Krämpfe und Muskeltremor)
      • Hyperaktivität
      • Feindseligkeit
      • Wahn
      • Ärger
      • Zornausbrüche
      • Aggressivität
      • paroxysmale Erregung
      • Tätlichkeiten
    • diese Reaktionen können unter hohen Dosen und/oder bei rascher Injektion auftreten
    • höchste Inzidenz dieser Reaktionen bei Kindern und älteren Menschen beobachtet
  • Veränderte Ausscheidung von Midazolam
    • Ausscheidung von Midazolam kann bei Patienten verändert sein, die CYP3A4-hemmende oder -induzierende Arzneimittel erhalten
      • entsprechende Anpassung der Midazolam-Dosis kann erforderlich sein
    • Midazolam-Ausscheidung kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, niedrigem Herzminutenvolumen und bei Neugeborenen verzögert sein
  • Schlafapnoe
    • bei Patienten mit Schlafapnoe mit äußerster Vorsicht angewendet werden
    • Patienten müssen engmaschig überwacht werden
  • Früh- und Neugeborene
    • äußerste Vorsicht aufgrund eines erhöhten Apnoerisikos, wenn Frühgeborene oder ehemals Frühgeborene ohne Intubation sediert werden sollen
      • in diesen Fällen sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung erforderlich
    • rasche Injektionsgeschwindigkeit vermeiden
    • Organfunktionen von Neugeborenen sind reduziert bzw. nicht ausgereift
    • Neugeborene anfällig für die ausgeprägten und nachhaltigen Atemwegseffekte von Midazolam
    • Kinder mit Herzkreislaufschwäche
      • unerwünschte hämodynamische Wirkungen beobachtet
      • bei dieser Patientengruppe rasche intravenöse Gabe vermeiden
  • Kinder < 6 Monate
    • in dieser Altersgruppe Midazolam nur für die Sedierung auf der Intensivstation angezeigt
    • besonders anfällig für Atemwegsobstruktion und Hypoventilation
      • Dosiserhöhung bis zur klinischen Wirkung muss daher in kleinen Schritten erfolgen
      • sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung erforderlich
  • Gleichzeitige Anwendung von Alkohol oder zentraldämpfenden Arzneimitteln:
    • gleichzeitige Anwendung von Midazolam mit Alkohol und/oder zentraldämpfenden Arzneimitteln vermeiden
    • gleichzeitige Anwendung kann die klinischen Wirkungen von Midazolam verstärken und möglicherweise zu schwerer Sedierung oder klinisch relevanter Atemdepression führen
  • Gleichzeitige Anwendung von Opioiden
    • gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden kann zu einer tiefen Sedierung, Atemdepression, Koma und zum Tod führen
    • gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel sollte Patienten vorbehalten bleiben, für die andere Behandlungsmöglichkeiten nicht geeignet sind
    • Behandlungsdosis und -dauer sollten auf das erforderliche Mindestmaß beschränkt werden
    • Patienten müssen auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden
  • Alkohol- oder Drogenabusus in der Anamnese
    • Anwendung von Midazolam vermeiden bei Patienten mit bekanntem Alkohol- oder Drogenabusus
  • Entlassungskriterien
    • nach der Anwendung von Midazolam sollten die Patienten das Krankenhaus oder die Arztpraxis erst verlassen, wenn dies vom behandelnden Arzt empfohlen und der Patient von einem Pfleger/einer Pflegerin begleitet wird
    • angeraten, den Patienten nach der Entlassung nach Hause zu begleiten
  • intramuskuläre Injektion ist bei Patienten, bei denen eine fibrinolytische Therapie geplant ist, generell zu vermeiden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - invasiv

  • Midazolam darf während der Schwangerschaft bei zwingender Indikation angewendet werden, bei einem Kaiserschnitt ist aber von der Anwendung dieses Mittels abzuraten
  • bei geburtsnahen Eingriffen sollte das Risiko für das Neugeborene durch eine Midazolamgabe berücksichtigt werden
  • Erkenntnislage für eine Beurteilung der Sicherheit einer Anwendung von Midazolam in der Schwangerschaft reicht momentan nicht aus
  • 1. und 2. Trimenon
    • keine Informationen zur Einnahme von Midazolam während der ersten beiden Schwangerschaftstrimester
    • wird angenommen, dass mit der Anwendung von Benzodiazepinen im ersten Schwangerschaftstrimenon ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen assoziiert ist
  • 3. Trimenon
    • Risiko für das Neugeborene durch eine Midazolamgabe berücksichtigen
    • Anwendung von hoch dosiertem Midazolam im letzten Trimenon, während der Geburt oder bei Gabe zur Narkoseeinleitung bei Kaiserschnitt hat zu Nebenwirkungen bei Mutter und Fötus geführt
      • Aspirationsgefahr bei der Mutter
      • Unregelmäßigkeiten der embryonalen Herzfrequenz
      • Hypotonie
      • Saugschwäche
      • Hypothermie
      • Atemdepression beim Neugeborenen
  • Säuglinge, deren Mütter während der letzten Schwangerschaftsphase längerfristig mit Benzodiazepinen behandelt wurden
    • können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und daher dem Risiko von Entzugserscheinungen nach der Geburt ausgesetzt sein
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf teratogene Wirkungen
    • aber wie bei anderen Benzodiazepinen Embryotoxizität beobachtet
  • Fertilität
    • in tierexperimentelle Studien zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - invasiv

  • Midazolam geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • nach einer Midazolamgabe sollten stillende Frauen ihre Kinder 24 Stunden lang nicht stillen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. - ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

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