Midazolam Ratio2mg/ml Oral (30 ml)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Midazolam
Wirkstoff Menge 2 mg
ATC Code N05CD08
Preis 18,08 €
Menge 30 ml
Darreichung (DAR) LSE
Norm N1
Midazolam Ratio2mg/ml Oral (30 ml)

Medikamente Prospekt

Midazolam2mg
(H)Himbeer AromaAromastoff
(H)Natrium benzoatKonservierungsstoff1mg
(H)Natrium cyclamatHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder Benzodiazepinderivate
  • Abhängigkeitsanamnese
  • akute Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- sowie Psychopharmakaintoxikation (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
  • Myasthenia gravis
  • schwere Ateminsuffizienz oder aktuer Atemdepression
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • schwere Leberfunktionsstörung
    • Benzodiazepine nicht für die Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angezeigt, da sie eine Enzephalopathie hervorrufen können
  • gleichzeitige Behandlung
    • mit sehr starken CYP3A-Induktoren oder -Inhibitoren, z.B.
      • Ketoconazol
      • Itraconazol
      • Voriconazol
      • Amprenavir
      • Indinavir
      • Nelfinavir
      • Ritonavir
      • HIV-Proteaseinhibitoren (einschließlich Ritonavir-geboosteter Kombinationspräparate)
      • HCV-Protease-Inhibitoren Boceprevir und Telaprevir

Art der Anwendung



  • Lösung zur oralen Einnahme
  • zur genauen Dosierung die mit einer Messskala bedruckte Spritze (Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) bzw. Messbecher verwenden
  • weitere Informationen s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 2 mg Midazolam.

  • Prämedikation vor chirurgischen Eingriffen, Sedierung für kurze diagnostische und therapeutische Eingriffe, Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen, insbes. von Einschlafstörungen
    • Prämedikation vor chirurgischen Eingriffen, Sedierung für kurze diagnostische und therapeutische Eingriffe
      • Einmalgabe 30 - 60 Min. vor dem diagnostischen und therapeutischen Eingriff
        • Erwachsene: 3,75 - 7,5 ml Lösung (7,5 - 15 mg Midazolam)
        • Kinder: 0,1 - 0,25 ml Lösung (0,2 - 0,5 mg Midazolam / kg KG)
    • Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen, insbes. von Einschlafstörungen
      • Erwachsene: 3,75 - 7,5 ml Lösung (7,5 - 15 mg Midazolam) als Einmalgabe
      • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
        • keine ausreichenden Daten
        • Anwendung nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
    • höhere Dosierungen ohne zusätzlichen Nutzen, aber häufigeres Auftreten von Nebenwirkungen
    • nach längerfristiger Anwendung allmähliches Ausschleichen des Arzneimittels empfohlen (Vermeidung von Entzugserscheinungen)
    • ältere Patienten (> 60 Jahre), reduzierter Allgemeinzustand, chronische Erkrankung (z.B. chronische Ateminsuffizienz, chronische Niereninsuffizienz), Leberfunktionsstörungen, Herzinsuffizienz, Kinder, v.a. mit Kreislaufschwäche
      • Anwendung mit Vorsicht und unter Dosisreduktion

Indikation



  • Kinder und Erwachsene
    • Prämedikation vor chirurgischen Eingriffen
    • Sedierung für kurze diagnostische und therapeutische Eingriffe
    • Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen, insbes. von Einschlafstörungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit
      • Angioödeme
      • Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen
        • Hautreaktionen
        • Herz-Kreislauf-Ereignisse
        • Bronchospasmus
        • anaphylaktischer Schock
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verwirrtheitszustände (tritt überwiegend zu Beginn der Behandlung auf und verschwindet normalerweise bei wiederholter Anwendung)
      • Desorientiertheit
      • Gefühls- und Gemütsschwankungen (tritt überwiegend zu Beginn der Behandlung auf und verschwindet normalerweise bei wiederholter Anwendung)
      • Euphorie
      • Veränderung der Libido
      • Depression (eine vorbestehende Depression kann durch die Behandlung mit Benzodiazepinen demaskiert werden)
      • Paradoxe Reaktionen (tritt häufiger bei älteren Patienten auf) wie
        • Ruhelosigkeit (Effekt tritt häufiger bei älteren Patienten auf)
        • Agitiertheit (Effekt tritt häufiger bei älteren Patienten auf)
        • Überaktivität (Effekt tritt häufiger bei älteren Patienten auf)
        • Nervosität (Effekt tritt häufiger bei älteren Patienten auf)
        • Angst (Effekt tritt häufiger bei älteren Patienten auf)
        • Reizbarkeit (Effekt tritt häufiger bei älteren Patienten auf)
        • Aggressivität (Effekt tritt häufiger bei älteren Patienten auf)
        • Wut (Effekt tritt häufiger bei älteren Patienten auf)
        • Albträume (Effekt tritt häufiger bei älteren Patienten auf)
        • anomale Träume (Effekt tritt häufiger bei älteren Patienten auf)
        • Halluzinationen (Effekt tritt häufiger bei älteren Patienten auf)
        • unangemessenes Verhalten (Effekt tritt häufiger bei älteren Patienten auf)
        • andere negative Auswirkungen auf das Verhalten
        • unwillkürliche Bewegungen (einschließlich tonischer/klonischer Krämpfe und Muskeltremor)
        • Hyperaktivität
        • Feindseligkeit
        • Zornreaktionen
        • paroxysmale Erregung und Tätlichkeiten (vor allem bei Kindern und älteren Personen)
      • Körperliche Arzneimittelabhängigkeit
      • Entzugserscheinungen
      • Abusus
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Benommenheit (tritt überwiegend zu Beginn der Behandlung auf und verschwindet normalerweise bei wiederholter Anwendung)
      • Kopfschmerzen (tritt überwiegend zu Beginn der Behandlung auf und verschwindet normalerweise bei wiederholter Anwendung)
      • Schwindel (tritt überwiegend zu Beginn der Behandlung auf und verschwindet normalerweise bei wiederholter Anwendung)
      • verminderte Wachsamkeit (tritt überwiegend zu Beginn der Behandlung auf und verschwindet normalerweise bei wiederholter Anwendung)
      • Ataxie (tritt überwiegend zu Beginn der Behandlung auf und verschwindet normalerweise bei wiederholter Anwendung)
      • Bei Prämedikation: Einfluss auf die postoperative Sedierung
      • anterograde Amnesie
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Doppeltsehen (tritt überwiegend zu Beginn der Behandlung auf und verschwindet normalerweise bei wiederholter Anwendung)
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzstillstand
      • Herzinsuffizienz
      • Hypotonie
      • veränderte Herzfrequenz
      • vasodilatierende Wirkung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemdepression
      • Apnoe
      • Atemstillstand
      • Dyspnoe
      • Laryngospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gastrointestinale Störungen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Schluckauf
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautreaktionen
      • Hautausschlag
      • urtikarielle Reaktion
      • Pruritus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelschwäche (tritt überwiegend zu Beginn der Behandlung auf und verschwindet normalerweise bei wiederholter Anwendung)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Müdigkeit (tritt überwiegend zu Beginn der Behandlung auf und verschwindet normalerweise bei wiederholter Anwendung)
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stürze, Knochenbrüche
        • erhöhtes Sturz- und Frakturrisiko v.a. bei älteren mit Benzodiazepinen behandelten Patienten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - peroral

  • Gewöhnung
    • es kann zu einem geringen Wirksamkeitsverlust des hypnotischen Effekts von kurzwirksamen Benzodiazepinen kommen, wenn diese über einige Wochen wiederholt angewendet werden
  • besondere Vorsicht ist bei der Gabe von Midazolam bei Risikopatienten (ggf. niedrigere Dosierung und Überwachung der Vitalfunktionen):
    • Patienten > 60 Jahre
    • Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung, z.B.
      • Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
      • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder Herzinsuffizienz
    • Kinder, v.a. Kinder mit Kreislaufschwäche
  • Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
    • kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
    • gleichzeitige Verschreibung nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
    • wenn als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
    • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
    • wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren
  • Myasthenia gravis
    • wie bei allen Substanzen mit zentral dämpfenden und/oder muskelrelaxierenden Eigenschaften ist besondere Vorsicht geboten,
  • Überwachung
    • Patienten müssen nach der Gabe von Midazolam entsprechend beobachtet werden, da die Empfindlichkeit einzelner Patienten unterschiedlich sein kann und Symptome einer Überdosierung auftreten können
  • Behandlungsdauer
    • Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und sollte nicht die Dauer von 2 Wochen überschreiten
    • das Ausschleichen sollte individuell angepasst werden
    • Verlängerung der Behandlung über die maximale Behandlungsdauer hinaus darf nicht ohne vorherige Reevaluation des Patientenstatus erfolgen
  • gHg-Rebound-Insomnie+ACY-quot+ADs
    • wenn die Therapie mit Midazolam unterbrochen wird, kann Insomnie wieder auftreten, möglicherweise mit einem höheren Schweregrad als vor dem Beginn der Behandlung (,Rebound- Insomnie+ACY-quot,)
    • gHg-Rebound-Insomnie+ACY-quot,, ein vorübergehendes Syndrom, kann von anderen Reaktionen wie Gefühlsschwankungen, Angst und Ruhelosigkeit begleitet werden
    • Risiko für eine ,Rebound-Insomnie+ACY-quot, ist nach einer abrupten Unterbrechung der Behandlung größer
      • deshalb empfohlen, die Dosierung schrittweise zu senken
  • Amnesie
    • Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen
    • bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann
    • um dieses Risiko zu verringern, sollten die Patienten nach Möglichkeit sicherstellen, dass sie einen ununterbrochenen Schlaf von 7 - 8 Stunden haben
    • Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung
  • Restwirkung
    • sofern die orale Dosis von Midazolam nicht größer als 15 mg / Tag ist und der Patient einen ungestörten Schlaf von 7 - 8 Stunden hat, wird bei normalen Patienten keine Restwirkung nach oraler Anwendung beobachtet
      • wurde durch klinische Beobachtungen mit sensitiven pharmakologischen Methoden bestätigt
  • Psychische und ,paradoxe+ACY-quot, Reaktionen
    • bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychischen sowie sogenannten ,paradoxen+ACY-quot, Reaktionen, wie Ruhelosigkeit, Agitation, Reizbarkeit, Aggressivität, Angst und seltener Wahnvorstellung, Zorn, Albtraum, Halluzination, Psychose, unangemessenem Verhalten und anderen negativen verhaltensbezogenen Reaktionen kommen
    • in solchen Fällen sollte die Behandlung mit Midazolam beendet werden
  • ältere und/oder geschwächten Patienten, Patienten mit Atem- oder Herzinsuffizienz oder hirnorganischen Veränderungen
    • empfohlene Dosis 7,5 mg Midazolam
    • kann sein, dass diese Patienten gegenüber klinischen Nebenwirkungen von Midazolam, wie kardiorespiratorischer Depression, empfindlicher sind
    • deshalb sollte Midazolam bei dieser Patientenpopulation sehr vorsichtig angewendet werden und wenn nötig eine geringere Dosis in Erwägung gezogen werden
  • Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
    • niedrigere Dosis aufgrund des Risikos einer Atemdepression empfohlen
  • Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen
    • mit höherer Wahrscheinlichkeit muss mit Nebenwirkungen gerechnet werden
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen, niedrigem Herzminutenvolumen
    • verzögerte Ausscheidung von Midazolam
  • Adipositas, Intensivpatienten
    • verstärkte und verlängerte Wirkung bei einigen Patienten beobachtet
    • Dosierung entsprechend anpassen
  • Psychose
    • Benzodiazepine nicht zur primären Behandlung einer Psychose empfohlen
  • Depression oder Angst
    • Benzodiazepine sollten nicht alleine zur Behandlung von Depression oder Angst verbunden mit Depressionen angewendet werden, da es bei diesen Patienten zum Suizid kommen kann
  • gleichzeitige Anwendung von Alkohol / zentraldämpfenden Arzneimitteln
    • gleichzeitige Anwendung von Midazolam mit Alkohol und / oder zentraldämpfenden Arzneimitteln ist zu vermeiden
    • gleichzeitige Anwendung kann die klinische Wirkung von Midazolam verstärken und möglicherweise zu schwerer Sedierung, bis hin zum Koma oder zum Tode, klinisch relevanter Atemdepression und/oder kardiovaskulärer Depression führen
  • Alkohol- oder Drogenabusus in der Anamnese
    • Anwendung von Midazolam bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabusus in der Anamnese vermeiden
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die CYP3A-Aktivität verändern
    • Pharmakokinetik von Midazolam wird durch gleichzeitig angewendete Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) verändert
    • hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Midazolam verstärkt oder abgeschwächt werden und eine entsprechende Anpassung der Midazolam-Dosis kann erforderlich sein
  • gleichzeitige Gabe von Midazolam und Anticholinergika ist möglich
  • Abhängigkeit
    • Anwendung von Midazolam kann zu einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen
    • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Behandlungsdauer und ist ebenfalls bei Patienten mit Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in der Anamnese größer
  • Entzugserscheinungen
    • Entzugserscheinungen können aus Kopfschmerzen, Diarrhoe, Muskelschmerz, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit bestehen
    • in schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten:
      • Derealisation, Depersonalisation, Geräuschüberempfindlichkeit, Taubheit und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und physischen Kontakt, Halluzinationen oder Krämpfe
    • allmähliches Ausschleichen empfohlen, da die Gefahr von Entzugserscheinungen und / oder ,Rebound-Insomnie+ACY-quot, nach einem plötzlichen Absetzen der Behandlung größer ist
  • Früh- und Neugeborene
    • aufgrund eines erhöhten Apnoerisikos ist äußerste Vorsicht geboten, wenn Frühgeborene oder ehemals Frühgeborene sediert werden sollen
      • in diesen Fällen sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung erforderlich
    • Organfunktionen von Neugeborenen sind reduziert bzw. nicht ausgereift, außerdem sind diese Kinder anfällig für die ausgeprägten und nachhaltigen Atemwegseffekte von Midazolam
    • bei Kindern mit Herzkreislaufschwäche wurden unerwünschte hämodynamische Wirkungen beobachtet
    • verzögerte Ausscheidung von Midazolam
    • bei geburtsnahen Eingriffen sollte das Risiko für das Neugeborene durch eine Midazolam-Gabe berücksichtigt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - peroral

  • Midazolam kann während der Schwangerschaft bei zwingender Indikation angewendet werden
    • bei Anwendung von Midazolam im 3. Trimenon sollte das Risiko für die Neugeborenen berücksichtigt werden
      • Säuglinge, deren Mütter während der letzten Schwangerschaftsphase längerfristig mit Benzodiazepinen behandelt wurden, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und daher dem Risiko von Entzugserscheinungen nach der Geburt ausgesetzt sein
  • keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Midazolam bei Schwangeren vorliegend
    • Erkenntnislage für eine Beurteilung der Sicherheit einer Anwendung von Midazolam in der Schwangerschaft reicht momentan nicht aus
  • wie bei anderen Benzodiazepinen beim Menschen Fetotoxizität beobachtet
  • bei geburtsnahen Eingriffen sollte das Risiko für das Neugeborene durch eine Midazolam-Gabe berücksichtigt werden
  • 1. und 2. Trimenon
    • keine Daten zu exponierten Schwangerschaften vorliegend
  • 3. Trimenon, Anwendung während der Geburt
    • bei Anwendung hoher Dosen von Midazolam im letzten Trimenon der Schwangerschaft oder während der Geburt oder bei Gabe zur Narkoseeinleitung bei Kaiserschnitt: Auslösung maternaler oder fetaler Nebenwirkungen berichtet
      • Aspirationsgefahr von Flüssigkeiten und Mageninhalt während der Geburt bei der Mutter
      • Unregelmäßigkeiten der fetalen Herzfrequenz
      • Hypotonie, Saugschwäche, Hypothermie und Atemdepression beim Neugeborenen
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - peroral

  • nach Gabe einer einmaligen Dosis Midazolam muss unter Umständen nicht abgestillt werden
    • nach einer Midazolam-Gabe sollten stillende Frauen ihre Kinder 24 Stunden lang nicht stillen
  • Übergang in die Muttermilch
    • Midazolam wird in geringen Mengen (zu 0,6 %) in die Muttermilch ausgeschieden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. - ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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