Midazolam Ra100mg/50ml Inj (1 St)

• Midazolam Rat50mg/50ml Inj (1 St) [18,48 €]
• Midazolam-Hameln 2mg/ml (5X25 ml) [38,37 €]
• Midazolam-Hameln 2mg/ml (50 ml) [21,8 €]
• Midazolam HEXAL 5mg/5ml (5 St) [15,28 €]
• Midazolam-Hameln 1mg/ml (10X5 ml) [18,7 €]
• Midazolam-Hameln 5mg/ml (10X1 ml) [19,2 €]
• Midazolam-Hameln 5mg/ml (10X3 ml) [27,86 €]
• Midazolam 1mg/1ml B. Braun (20X5 ml) [42,72 €]
• Midazolam 50mg/10ml Mpc (20X10 ml) [127,43 €]
• Midazolam Ethyp Kalc5mg/ml (10X1 ml) [16,94 €]
• Midazolam Ethyp Kalc5mg/ml (5X3 ml) [17,17 €]
• Midazolam Sun 1mg/ml (1 St) [28,94 €]
• Midazolam Sun 2mg/ml (1 St) [30,93 €]
• Midazolam Hameln 5mg/ml (10X10 ml) [61,24 €]
• Midazolam Acc 5mg/5ml (10 St) [19,06 €]
• Midazolam Acc 5mg/1ml (10 St) [18,84 €]
• Midazolam Acc 15mg/3ml (10 St) [27,68 €]
• Midazolam Acc 50mg/10ml (10 St) [60,52 €]
• Midazolam HEXAL 15mg/3ml (5 St) [19,58 €]
• Midazolam HEXAL 5mg/1ml (5 St) [15,23 €]
• Midazolam Actav 1mg/ml Gla (5X5 ml) [16,14 €]
• Midazolam Actav 2mg/ml Dfl (50 ml) [23,36 €]
• Midazolam Actav 2mg/ml Gla (5X25 ml) [44,68 €]
• Midazolam Actav 5mg/ml Gla (5X18 ml) [63,58 €]
• Midazolam Actav 5mg/ml Gla (5X10 ml) [42,07 €]
• Midazolam Actav 5mg/ml Gla (5X1 ml) [15,57 €]
• Midazolam ratio 15mg/3ml (5 St) [19,88 €]
• Midazolam ratio 15mg/3ml (10X3 ml) [30,39 €]
• Midazolam ratio 5mg/1ml (5 St) [15,39 €]
• Midazolam ratio 5mg/1ml (10 St) [20,82 €]
• Midazolam ratio 5mg/5ml (5X5 ml) [15,82 €]
• Midazolam ratio 5mg/5ml (10 St) [20,96 €]
• Midazolam-Hameln 1mg/ml (50 ml) [17,71 €]
• Midazolam PUREN 1mg/ml 5mg (5X5 ml) [15,79 €]
• Midazolam PUREN 2mg/ml50mg (5X25 ml) [44,71 €]
• Midazolam PUREN2mg/ml100mg (50 ml) [23,23 €]
• Midazolam PUREN 5mg/ml 5mg (5X1 ml) [15,57 €]
• Midazolam PUREN 5mg/ml 50 (5X10 ml) [42,07 €]
• Midazolam PUREN 5mg/ml 90 (5X18 ml) [63,73 €]
• Midazolam Panpharma 1mg/ml (10X5 ml) [21,37 €]
• Midazolam Panpharma 5mg/ml (10X1 ml) [21,37 €]
• Midazolam Panpharma 5mg/ml (10X3 ml) [31,58 €]
• Midazolam Panpharma 5mg/ml (5X10 ml) [41,38 €]
• Midazolam Rotexmed 1mg/ml (10X5 ml) [21,37 €]
• Midazolam Rotexmed 5mg/ml (10X1 ml) [21,37 €]
• Midazolam Rotexmed 5mg/ml (10X3 ml) [31,58 €]
• Midazolam Rotexmed 5mg/ml (5X10 ml) [41,38 €]
• Midazolam-Hameln 5mg/ml (5X10 ml) [35,53 €]
• Midazolam-Hameln 5mg/ml (5X18 ml) [50,53 €]
• Dormicum V5 (5X5 ml) [16,89 €]
• Midazolam 5mg/1ml B Br Gl (10X1 ml) [21,99 €]
• Buccolam 2.5mg (4 St) [116,32 €]
• Buccolam 5mg (4 St) [116,32 €]
• Buccolam 7.5mg (4 St) [116,32 €]
• Buccolam 10mg (4 St) [116,32 €]
• Dormicum 7.5mg Filmtabl (20 St) [23,2 €]
• Midazolam 5mg/1ml B Br Gl (10X3 ml) [32,8 €]
• Dormicum 5 (5 St) [16,89 €]
• Dormicum 5 (25 St)
• Dormicum 15 (5 St) [22,69 €]
• Midazolam Ratio2mg/ml Oral (30 ml) [18,08 €]
• Midazolam Ratio2mg/ml Oral (100 ml) [22,97 €]
• Desiject 5mg/ml Ilo in Fer (5X2 ml) [140,91 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder andere Benzodiazepine
• zusätzlich bei Anwendung zur Wachsedierung/Analgosedierung:
  • akute Atemdepression
  • schwere Ateminsuffizienz
• zusätzlich bei Anwendung zur Bgehandlung von anhaltenden, akuten Krampfanfällen:
  • Myasthenia gravis
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • schwere Leberinsuffizienz
  • akute Atemdepression
  • schwere Ateminsuffizienz

Art der Anwendung

• Anwendung nur unter Bereitstellung alters- und körpergrößengerechter Reanimationseinrichtungen
• Injektionslösung zur i.v. Injektion oder i.v. Dauerinfusion (nach Verdünnung)

Zubereitung

• zur Verdünnung geeignete Infusionslösungen (Mischverhältnis von 15 mg Midazolam / 100 - 1000 ml Infusionslösung)
  
  • 5 %ige Glukoselösung
  • 0,9 %ige Natriumchloridlösung
  • Ringer- und Ringerlactatlösung

Aufbewahrungsempfehlungen und Aufbrauchfristen

• Mischungen mit den unter +ACY-quot,Zubereitung+ACY-quot, erwähnten Infusionslösungen bis zu 24 Stunden bei 25 +ALA-C und 72 Stunden im Kühlschrank bei 2 - 8 +ALA-C physikalisch und chemisch stabil
• aus mikrobiologischen Gründen Lösungen sofort verwenden, werden gebrauchsfertige Lösungen nicht sofort verwendet, liegen Dauer der Aufbewahrung und Aufbewahrungsbedingungen in Verantwortung des Verbrauchers
• max. Haltbarkeitsdauer der Verdünnungen: 24 Stunden bei 2 - 8 +ALA-C (sofern Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt)
• bei Entnahme von Teilmengen aus der Durchstechflasche Rest sofort verwerfen (enthält kein Konservierungsmittel)
• falls Injektionslösung dunkelgelb gefärbt oder nicht klar ist, Injektionslösung verwerfen

Inkompatibilitäten

• nicht mit Macrodex 6 % in Dextrose verdünnen
• nicht mit folgenden Lösungen bzw. Substanzen mischen (Ausfällungen möglich)
  • Hydrogencarbonat-haltige und andere alkalische Lösungen
  • Acetazolamid-Natrium
  • Aciclovir
  • Albumin
  • Alteplase (Plasminogenhuman-Aktivator)
  • Amoxicillin-Natrium
  • Aminophyllin
  • Ampicillin-Natrium/Sulbactam-Natrium
  • Bumetanid
  • Dexamethason-21-dihydrogenphosphat
  • Diazepam
  • Dimenhydrinat
  • Enoximon
  • Flecainidacetat
  • Fluorouracil
  • Folsäure
  • Foscarnet-Natrium
  • Furosemid-Natrium
  • Hydrocortison-21-hydrogensuccinat-Natrium
  • Imipenem
  • Kaliumcanrenoat
  • Methotrexat-Dinatrium
  • Mezlocillin-Natrium
  • Omeprazol-Natrium
  • Pentobarbital
  • Perphenazinenantat
  • Phenobarbital-Natrium
  • Phenytoin-Natrium
  • Phosphate
  • Phenothiazine
  • Ranitidin-Hydrochlorid
  • Theophyllin
  • Thiopental-Natrium
  • Trimethoprim/Sulfamethoxazol
  • Trometamol
  • Urokinase

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält 100 mg Midazolam als Midazolamhydrochlorid (2 mg Midazolam / ml Injektionslösung).

• Sedierung auf der Intensivstation
  • einschleichende Dosierung und langsame Anwendung zum Erreichen des gewünschten Sedierungsgrades entsprechend den klin. Bedürfnissen, dem Allgemeinzustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten
  • schrittweise Dosiserhöhung mit nachfolgender Dauerinfusion oder intermittierender Bolusgabe
  • Erwachsene
    • i.v. Bolusgabe
      • 0,03 - 0,3 mg Midazolam / kg KG langsam und schrittweise i.v.
      • Dosierschritte: 1 - 2,5 mg Midazolam / 20 - 30 Sekunden mit 2 Min. Abstand zwischen den einzelnen Dosisschritten
      • Hypovolämie, Vasokonstriktion, Hypothermie: Bolusdosis reduzieren oder ganz auslassen
      • gleichzeitige Anwendung anderer potenter Analgetika: diese zuerst verabreichen
    • i.v. Erhaltungsdosis
      • 0,03 - 0,2 mg Midazolam / kg KG / Stunde als Dauerinfusion i.v.
      • Hypovolämie, Vasokonstriktion, Hypothermie: Erhaltungsdosis reduzieren
      • Sedierungsgrad regelmäßig beurteilen
      • bei langfristiger Sedierung evtl. Gewöhnung mit Erfordernis einer Dosiserhöhung
  • Kinder
    • vorsichtig dosieren unter Berücksichtigung der Risikofaktoren für den einzelnen Patienten
    • Frühgeborene, Neugeborene und Kinder (+ACY-lt+ADsAPQ- 6 Monate)
      • Gestationsalter < 32 Wochen: 0,03 mg Midazolam / kg KG / Stunde (0,5 +ALU-g Midazolam / kg KG / Min.) als Dauerinfusion i.v.
      • Gestationsalter > 32 Wochen: 0,06 mg Midazolam / kg KG / Stunde (1 +ALU-g Midazolam / kg KG / Min.) als Dauerinfusion i.v.
      • Anwendung als i.v. Bolusgabe nicht empfohlen
      • zum Erreichen des therapeutischen Plasmaspiegels vorzugsweise Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit in den ersten Stunden
      • Infusionsgeschwindigkeit - vor allem nach den ersten 24 Stunden - engmaschig und sorgfältig überprüfen (Verabreichung der niedrigsten wirksamen Dosis, Verringerung der die Möglichkeit einer Anreicherung des Arzneistoffs)
      • Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung sorgfältig überwachen
      • Frühgeborene, Neugeborene und Kinder (< 15 kg KG)
        • Maximalkonzentration Midazolam 1mg / ml
        • ggf. höhere Konzentrationen verdünnen
    • Kinder (> 6 Monate)
      • intubierte und beatmete Kinder: 0,05 - 0,2 mg Midazolam / kg KG langsam i.v. über mind. 2 - 3 Min.
      • anschließende i.v. Dauerinfusion: 0,06 - 0,12 mg Midazolam / kg KG / Stunde (1 - 2 +ALU-g Midazolam / kg KG / Min.)
      • Erhöhung oder Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit, falls erforderlich (i.d.R. um 1/4 der anfänglichen oder darauf folgenden Infusionsgeschwindigkeit)
      • alternativ zur Erhöhung oder Aufrechterhaltung des gewünschten Effekts: zusätzliche i.v. Gabe von Midazolam
      • Einleitung einer Midazolam-Infusion bei kreislaufgeschwächten Patienten
        • Anhebung der üblichen Bolusdosis in kleinen Schritten
        • Überwachung auf hämodynamische Instabilitäten wie z.B. Hypotonie
        • sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung (erhöhte Gefahr der Atemdepression)
    • Frühgeborene, Neugeborene und Kinder (< 15 kg KG)
      • max. Konzentration: 1 mg Midazolam / ml, höhere Konzentrationen ggf. verdünnen
  • ausschleichend absetzen

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
    • keine speziellen Daten zur Anwendung zur Narkoseeinleitung
  • Kreatinin- Clearance < 10 ml / Min.
    • Pharmakokinetik von ungebundenem Midazolam nach einer einfachen i.v.-Dosis vergleichbar mit derjenigen gesunder Freiwilligen
    • beträchtliche Erhöhung der mittleren Dauer der sedierenden Wirkung nach längerer Infusion bei Patienten auf Intensivstation (höchstwahrscheinlich Akkumulation von z-Hydroxy-Midazolam)
• eingeschränkte Leberfunktion
  • stärkere und länger anhaltende Wirkungen möglich (Dosisreduktion und entsprechende Überwachung der Vitalparameter)
  • verringerte Clearance von Midazolam i.v. um das 1,7fache
  • nachfolgende Anstieg der Eliminations-Halbwertszeit um das 1,9fache

Indikation

• Sedierung auf der Intensivstation bei Erwachsenen und Kindern

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen wie
      • Hautreaktionen
      • Herz-Kreislauf-Reaktionen
      • Bronchospasmus
    • anaphylaktischer Schock
    • Angioödem
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verwirrtheit
    • Euphorie
    • Halluzinationen
    • paradoxe Reaktionen wie
      • Agitiertheit
      • Hyperaktivität
      • Feindseligkeit
      • Wutreaktionen (Zornausbrüche)
      • Aggressivität
      • paroxysmale Erregung
      • Tätlichkeiten
    • körperliche Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen, enschließlich Krampfanfälle
    • Arzneimittelmissbrauch
    • Delir
    • Veränderungen der Libido
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Benommenheit und verlängerte Sedierung
    • herabgesetzte Aufmerksamkeit
    • Schläfrigkeit
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Ataxie
    • postoperative Sedierung
    • anterograde Amnesie, deren Dauer direkt proportional zur verabreichten Dosis ist
    • unwillkürliche Bewegungen (einschließlich tonisch/klonischer Bewegungen und Muskeltremor) als paradoxe Nebenwirkung (Auftreten vor allem bei Kindern und älteren Patienten)
    • Hyperaktivität
    • Krämpfe (bei Frühgeborenen und Neugeborenen)
    • Bewusstseinseintrübung
    • verlängerte Amnesie
    • Synkope
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwerwiegende kardiorespiratorische Nebenwirkungen wie
      • Herzstillstand
      • veränderte Herzfrequenz
    • Bradykardie
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypotonie
    • Vasodilatation
    • Thrombophlebitis
    • Thrombose
    • Rötung
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwerwiegende respiratorische Nebenwirkungen wie
      • Atemdepression
      • Apnoe
      • Atemstillstand
      • Dyspnoe
      • Laryngospasmus
    • Schluckauf
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Obstipation
    • Mundtrockenheit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
    • Pruritus
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Müdigkeit
    • Erythem
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Blutgerinnselbildung
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Stürze
    • Knochenbrüche

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Midazolam darf nur von erfahrenen Ärzten verabreicht werden, die auch über eine vollständige Einrichtung zur Überwachung und Unterstützung der Atem- und Herzkreislauf-Funktion verfügen, und von Personen, die besonders in der Erkennung und Behandlung von erwarteten unerwünschten Ereignissen einschließlich respiratorischer und kardialer Reanimation geschult wurden
• schwere kardiorespiratorische Nebenwirkungen gemeldet,u.a. Atemdepression, Apnoe, Atemstillstand und/oder Herzstillstand
  • Wahrscheinlichkeit des Eintretens solcher lebensbedrohlicher Ereignisse ist höher, wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosis verabreicht wird
  • besondere Vorsicht bei der Anwendung als Analgosedierung bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion
• Einsatz von Benzodiazepinen als Primärtherapie für psychotische Erkrankungen wird nicht empfohlen
• Beobachtung bei Anwendung zur Prämedikation
  • bei Anwendung von Midazolam zur Prämedikation muss der Patient nach Gabe des Arzneimittels entsprechend beobachtet werden, da die Empfindlichkeit einzelner Patienten unterschiedlich ist und Symptome einer Überdosierung auftreten können
• besondere Vorsicht bei Risikopatienten
  • Patienten > 60 Jahre
  • Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung, z.B.
    • Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
    • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen (Midazolam kann akkumulieren)
      • Benzodiazepine können bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung eine Enzephalopathie auslösen oder verstärken
    • Herzinsuffizienz (Clearence von Midazolam kann vermindert sein)
    • Kinder, vor allem Kinder mit Kreislaufschwäche
  • Maßnahmen
    • Dosierung bei diesen Risikopatienten muss niedriger sein
    • Risikopatienten müssen ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der Vitalfunktionen überwacht werden
    • geschwächte Patienten reagieren empfindlicher auf die Wirkungen von Benzodiazepinen auf das ZNS
      • möglicherweise geringere Dosen erforderlich
• Myasthenia gravis
  • Vorsicht bei Patienten mit Myasthenia gravis, aufgrund der zentraldämpfenden und/oder muskelrelaxierenden Eigenschaften
  • kontraindiziert für die Behandlung von anhaltenden, akuten Krampfanfällen bei Erwachsenen, die länger als 5 Minuten andauern (entsprechend einem frühen Status epilepticus)
• Gewöhnung
  • Berichte über gewissen Wirksamkeitsverlust, wenn Midazolam zur Langzeitsedierung auf Intensivstationen verabreicht wurde
• Abhängigkeit
  • wenn Midazolam zur Langzeitsedierung auf einer Intensivstation angewendet wird, mögliche Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit von Midazolam beachten
  • Abhängigkeitsrisiko
    • steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
    • erhöht bei Patienten mit Alkohol- und/oder Drogenabusus in der Anamnese
• Entzugserscheinungen
  • bei längerfristiger Behandlung mit Midazolam auf der Intensivstation kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln
  • plötzliches Absetzen der Behandlung führt zu Entzugserscheinungen
    • Kopfschmerzen
    • Muskelschmerzen
    • extreme Angstzustände
    • Spannung
    • Ruhelosigkeit
    • Verwirrtheit
    • Reizbarkeit
    • Rebound-Schlaflosigkeit
    • Stimmungsschwankungen
    • Halluzinationen
    • Krämpfe
    • Diarrh+APY
  • in schweren Fällen können folgende Symptome auftreten
    • Depersonalisation
    • Taubheit und Kribbeln der Extremitäten
    • Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt
  • allmähliches Ausschleichen des Arzneimittels empfohlen, da die Gefahr von Entzugserscheinungen nach einem plötzlichen Absetzen der Behandlung größer ist
• Amnesie
  • Midazolam löst eine anterograde Amnesie aus (häufig ist dies sogar sehr erwünscht, z.B. vor und während operativer und diagnostischer Eingriffe), deren Dauer direkt proportional zur verabreichten Dosis ist
  • bei ambulanten Patienten, die nach einem Eingriff entlassen werden sollen, kann eine länger anhaltende Amnesie problematisch sein
  • nach parenteraler Gabe von Midazolam sollten die Patienten deshalb nur in Begleitung aus dem Krankenhaus oder der ärztlichen Praxis entlassen werden
• Paradoxe Reaktionen
  • paradoxe Reaktionen unter Midazolam berichtet, wie z.B.
    • Agitiertheit
    • unwillkürliche Bewegungen (einschließlich tonischer/klonischer Krämpfe und Muskeltremor)
    • Hyperaktivität
    • Feindseligkeit
    • Wahn
    • Ärger
    • Zornausbrüche
    • Aggressivität
    • paroxysmale Erregung
    • Tätlichkeiten
  • diese Reaktionen können unter hohen Dosen und/oder bei rascher Injektion auftreten
  • höchste Inzidenz dieser Reaktionen bei Kindern und älteren Menschen beobachtet
• Veränderte Ausscheidung von Midazolam
  • Ausscheidung von Midazolam kann bei Patienten verändert sein, die CYP3A4-hemmende oder -induzierende Arzneimittel erhalten
    • entsprechende Anpassung der Midazolam-Dosis kann erforderlich sein
  • Midazolam-Ausscheidung kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, niedrigem Herzminutenvolumen und bei Neugeborenen verzögert sein
• Schlafapnoe
  • bei Patienten mit Schlafapnoe mit äußerster Vorsicht angewendet werden
  • Patienten müssen engmaschig überwacht werden
• Früh- und Neugeborene
  • äußerste Vorsicht aufgrund eines erhöhten Apnoerisikos, wenn Frühgeborene oder ehemals Frühgeborene ohne Intubation sediert werden sollen
    • in diesen Fällen sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung erforderlich
  • rasche Injektionsgeschwindigkeit vermeiden
  • Organfunktionen von Neugeborenen sind reduziert bzw. nicht ausgereift
  • Neugeborene anfällig für die ausgeprägten und nachhaltigen Atemwegseffekte von Midazolam
  • Kinder mit Herzkreislaufschwäche
    • unerwünschte hämodynamische Wirkungen beobachtet
    • bei dieser Patientengruppe rasche intravenöse Gabe vermeiden
• Kinder < 6 Monate
  • in dieser Altersgruppe Midazolam nur für die Sedierung auf der Intensivstation angezeigt
  • besonders anfällig für Atemwegsobstruktion und Hypoventilation
    • Dosiserhöhung bis zur klinischen Wirkung muss daher in kleinen Schritten erfolgen
    • sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung erforderlich
• Gleichzeitige Anwendung von Alkohol oder zentraldämpfenden Arzneimitteln:
  • gleichzeitige Anwendung von Midazolam mit Alkohol und/oder zentraldämpfenden Arzneimitteln vermeiden
  • gleichzeitige Anwendung kann die klinischen Wirkungen von Midazolam verstärken und möglicherweise zu schwerer Sedierung oder klinisch relevanter Atemdepression führen
• Gleichzeitige Anwendung von Opioiden
  • gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden kann zu einer tiefen Sedierung, Atemdepression, Koma und zum Tod führen
  • gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel sollte Patienten vorbehalten bleiben, für die andere Behandlungsmöglichkeiten nicht geeignet sind
  • Behandlungsdosis und -dauer sollten auf das erforderliche Mindestmaß beschränkt werden
  • Patienten müssen auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden
• Alkohol- oder Drogenabusus in der Anamnese
  • Anwendung von Midazolam vermeiden bei Patienten mit bekanntem Alkohol- oder Drogenabusus
• Entlassungskriterien
  • nach der Anwendung von Midazolam sollten die Patienten das Krankenhaus oder die Arztpraxis erst verlassen, wenn dies vom behandelnden Arzt empfohlen und der Patient von einem Pfleger/einer Pflegerin begleitet wird
  • angeraten, den Patienten nach der Entlassung nach Hause zu begleiten
• intramuskuläre Injektion ist bei Patienten, bei denen eine fibrinolytische Therapie geplant ist, generell zu vermeiden
  

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Midazolam darf während der Schwangerschaft bei zwingender Indikation angewendet werden, bei einem Kaiserschnitt ist aber von der Anwendung dieses Mittels abzuraten
• bei geburtsnahen Eingriffen sollte das Risiko für das Neugeborene durch eine Midazolamgabe berücksichtigt werden
• Erkenntnislage für eine Beurteilung der Sicherheit einer Anwendung von Midazolam in der Schwangerschaft reicht momentan nicht aus
• 1. und 2. Trimenon
  • keine Informationen zur Einnahme von Midazolam während der ersten beiden Schwangerschaftstrimester
  • wird angenommen, dass mit der Anwendung von Benzodiazepinen im ersten Schwangerschaftstrimenon ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen assoziiert ist
• 3. Trimenon
  • Risiko für das Neugeborene durch eine Midazolamgabe berücksichtigen
  • Anwendung von hoch dosiertem Midazolam im letzten Trimenon, während der Geburt oder bei Gabe zur Narkoseeinleitung bei Kaiserschnitt hat zu Nebenwirkungen bei Mutter und Fötus geführt
    • Aspirationsgefahr bei der Mutter
    • Unregelmäßigkeiten der embryonalen Herzfrequenz
    • Hypotonie
    • Saugschwäche
    • Hypothermie
    • Atemdepression beim Neugeborenen
• Säuglinge, deren Mütter während der letzten Schwangerschaftsphase längerfristig mit Benzodiazepinen behandelt wurden
  • können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und daher dem Risiko von Entzugserscheinungen nach der Geburt ausgesetzt sein
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf teratogene Wirkungen
  • aber wie bei anderen Benzodiazepinen Embryotoxizität beobachtet
• Fertilität
  • in tierexperimentelle Studien zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität
    

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Midazolam geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
• nach einer Midazolamgabe sollten stillende Frauen ihre Kinder 24 Stunden lang nicht stillen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. - ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.