Midazolam-Hameln 5mg/ml (5X10 ml)

Hersteller hameln pharma GmbH
Wirkstoff Midazolam
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code N05CD08
Preis 35,53 €
Menge 5X10 ml
Darreichung (DAR) AMP
Norm N2
Midazolam-Hameln 5mg/ml (5X10 ml)

Medikamente Prospekt

Midazolam5mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder andere Benzodiazepine
  • zusätzlich bei Anwendung zur Wachsedierung/Analgosedierung:
    • akute Atemdepression
    • schwere Ateminsuffizienz
  • zusätzlich bei Anwendung zur Bgehandlung von anhaltenden, akuten Krampfanfällen:
    • Myasthenia gravis
    • Schlafapnoe-Syndrom
    • schwere Leberinsuffizienz
    • akute Atemdepression
    • schwere Ateminsuffizienz

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - invasiv

  • Erwachsene
    • intravenöse Bolusgabe (langsam, etwa 1 mg Midazolam / 30 Sek.)
    • intravenöse Infusion
  • Kinder (> 6 Monate)
    • intravenöse Bolusgabe (langsam, Anfangsdosis muss über Zeitraum von 2 - 3 Min verabreicht werden)
    • darf nicht rasch intravenös gegeben werden
  • Neugeborene und Kinder bis zu 6 Monate
    • intravenöse Dauerinfusion
    • intravenöse Bolusgaben nicht empfohlen
    • darf nicht rasch intravenös gegeben werden
  • bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern < 15 kg KG
    • Konzentration der Midazolamlösung sollte 1 mg/ml nicht überschreiten
  • intramuskuläre Anwendung nur in Ausnahmefällen
    • rektaler Anwendung ist der Vorzug zu geben, da intramuskuläre Verabreichung schmerzhaft für die Patienten ist
    • zur Behandlung anhaltender, akuter epileptischer Anfälle, die länger als 5 Minuten andauern (entsprechend einem frühen Status epilepticus), wird Midazolam intramuskulär injiziert (z.B. in den mittleren, äußeren Oberschenkel)
      • intramuskuläre Injektion von Midazolam ist in den Fällen indiziert, in denen ein intravenöser Zugang für die Standard-First-Line-Therapie eines anhaltenden, akuten epileptischen Anfalls schwierig oder unmöglich ist

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - invasiv

  • Allgemein
    • stark wirksames Beruhigungsmittel, das einschleichende Dosierung und langsame Anwendung erfordert
    • Dosistitrationsphase sehr zu empfehlen, um den gewünschten Sedierungsgrad entsprechend den klinischen Bedürfnissen, dem Allgemeinzustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten zu erzielen
    • vorsichtige Dosierung unter Berücksichtigung der individuellen Risikofaktoren bei Patienten
      • über 60 Jahre
      • mit reduziertem Allgemeinzustand
      • mit chronischen Erkrankungen
      • im Kindesalter
    • bei Einleitung einer Midazolaminfusion bei kreislaufgeschwächten Patienten ist die übliche Bolusdosis in kleinen Schritten anzuheben und der Patient auf hämodynamische Instabilitäten wie z.B. Hypotonie zu überwachen
      • Patienten auch anfällig für die atemdepressiven Wirkungen von Midazolam und benötigen sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung
  • Analgosedierung/Wachsedierung vor diagnostischen oder operativen Eingriffen
    • Wirkungseintritt erfolgt etwa 2 Min. nach der Injektion
    • maximale Wirkung nach etwa 5 - 10 Min.
    • Erwachsene
      • Erwachsene < 60 Jahre
        • Anfangsdosis
          • 2 - 2,5 mg Midazolam 5 - 10 Min. vor dem Eingriff, langsam i.v.
        • Nachdosierungen (nach Bedarf)
          • 1 mg Midazolam langsam i.v.
        • Gesamtdosis
          • 3,5 - 7,5 mg
          • Gesamtdosis > 5 mg in der Regel nicht erforderlich
      • Erwachsene (> 60 Jahre), Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand der chronischer Erkrankung
        • Anfangsdosis
          • 0,5 - 1 mg Midazolam 5 - 10 Min. vor dem Eingriff, langsam i.v.
        • Nachdosierungen (nach Bedarf)
          • 0,5 - 1 mg Midazolam langsam i.v.
            • bei diesen Patienten wird max. Wirksamkeit möglicherweise nicht so schnell erreicht, weiteres Midazolam sollte nur sehr langsam und sorgfältig appliziert werden
        • Gesamtdosis
          • Gesamtdosis > 3,5 mg in der Regel nicht erforderlich
    • Kinder
      • intravenöse Anwendung
        • langsame Dosissteigerung bis zum Eintreten der gewünschten klinischen Wirkung
        • Anfangsdosis über 2 - 3 Minuten verabreichen
        • Wartezeit von weiteren 2- 5 Minuten einhalten, um sedierende Wirkung vor Einleitung des Eingriffes bzw. vor wetere Dosisgabe ausreichen einschätzen zu können
          • ist eine weitere Sedierung erforderlich, so ist in kleinen Schritten bis zur Erreichung des gewünschten Sedierungsgrads fortzufahren
        • Säuglinge und Kleinkinder < 5 Jahre benötigen möglicherweise höhere Dosen (mg / kg) als ältere Kinder und Jugendliche
      • Kinder (12 - 16 Jahre)
        • Dosierung wie Erwachsene
      • Kinder (6 - 12 Jahre)
        • Anfangsdosis
          • 0,025 - 0,05 mg / kg KG Midazolam 5 - 10 Min. vor dem Eingriff, langsam i.v.
        • Gesamtdosis
          • bis zu 0,4 mg / kg KG
          • max. 10 mg
            • mit höheren Dosierungen können verlängerte Sedierung und das Risiko einer Hypoventilation verbunden sein
      • Kinder (> 6 Monate und < 5 Jahre)
        • Anfangsdosis
          • 0,05 - 0,1 mg / kg KG Midazolam
        • Gesamtdosis
          • bis zu 0,6 mg / kg KG
          • max. 6 mg
            • mit höheren Dosierungen können verlängerte Sedierung und das Risiko einer Hypoventilation verbunden sein
      • Kinder (< 6 Monate)
        • Anwendung einer Analgosedierung nicht empfohlen
        • besonders anfällig für Atemwegsobstruktion und Hypoventilation
    • intramuskuläre Anwendung (nur in Ausnahmefällen, da schmerzhaft)
      • 0,05 - 0,15 mg / kg KG
      • in der Regel Gesamtdosis bis zu 10 mg ausreichend
  • Narkose
    • Prämedikation
      • allgemein
        • Prämedikation mit Midazolam kurz vor einem Eingriff führt zu einer Sedierung (Auslösen von Schläfrigkeit oder Benommenheit und Angstlösung) sowie einer präoperativen Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens
        • bei gleichzeitiger Verabreichung von Narkosemitteln muss Midazolamdosis reduziert werden
        • gleichzeitige Gabe von Midazolam und Anticholinergika möglich
          • in diesem Fall Midazolam i.v. oder i.m., bzw. bei Kindern vorzugsweise rektal zu verabreichen
        • Patienten müssen nach der Prämedikation engmaschig und kontinuierlich beobachtet werden, da die Empfindlichkeit einzelner Patienten unterschiedlich sein kann und Symptome einer Überdosierung auftreten können
      • stabile Erwachsene (< 60 Jahre, ASA I/II)
        • 1 - 2 mg Midazolam i.v.
          • bei Bedarf wiederholte Gabe
        • oder 0,07 - 0,1 mg / kg KG Midazolam i.m.
        • in der Regel beträgt Dosis 2 - 3 mg Midazolam
      • Erwachsene (> 60 Jahre), Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung
        • individuelle reduzierte Dosierung
        • initial: 0,5 mg Midazolam i.v.
          • bei Bedarf langsam steigern
        • oder 0,025 - 0,05 mg / kg KG Midazolam i.m.
      • Kinder (> 6 Monate)
        • bei Kindern im Alter von 1 - 15 Jahren im Verhältnis zum Körpergewicht proportional höhere Dosen erforderlich als bei Erwachsenen
        • 0,08 - 0,2 mg / kg KG i.m.
          • intramuskuläre Anwendung ist allerdings schmerzhaft, daher rektale Applikation vorziehen
      • Neugeborene und Kinder bis zu 6 Monaten
        • Anwendung aufgrund mangelnder Erfahrung mit dieser Altersgruppe nicht empfohlen
      • gleichzeitige Verabreichung von Narkosemitteln
        • Midazolam-Dosis reduzieren
    • Einleitung einer Narkose/Anästhesie
      • allgemein
        • Ansprechen der einzelnen Patienten ist sehr unterschiedlich
        • Dosis bis zur gewünschten Wirkung je nach Alter und klinischem Zustand des Patienten steigern
        • soll die Narkose/Anästhesie mit Midazolam vor oder zusammen mit der Gabe von anderen intravenösen oder Inhalationsanästhetika eingeleitet werden, so ist die Anfangsdosis der einzelnen Mittel deutlich zu reduzieren
          • in bestimmten Fällen bis auf 25 % der üblichen Anfangsdosis der einzelnen Mittel
        • gewünschter Narkosegrad wird durch eine schrittweise Dosiserhöhung erreicht
          • i.v. Einleitungsdosis Midazolam sollte allmählich und schrittweise verabreicht werden, wobei jeder Dosisschritt von max. 5 mg über 20 - 30 Sek., mit einem Zeitintervall von 2 Min. zwischen den einzelnen Dosisschritten, injiziert wird
      • Erwachsene (< 60 Jahre)
        • mit Prämedikation
          • 0,15 - 0,2 mg Midazolam / kg KG langsam i.v.
        • ohne Prämedikation
          • 0,3 - 0,35 mg / kg KG langsam i.v.
        • weitere notwendige Dosisschritte zum Abschluss der Einleitung einer Narkose/Anästhesie
          • etwa 25% der Anfangsdosis oder alternativ Inhalationsanästhetika
        • bei Nichtansprechen
          • bis zu 0,6 mg / kg KG
            • bei solch hohen Dosen verlängerte Aufwachphase
      • Erwachsene (> 60 Jahre)
        • mit Prämedikation
          • Dosis muss reduziert werden, z.B. bis auf
          • 0,05 - 0,15 mg / kg KG langsam i.v. über 20 - 30 Sek
          • Wirkeintritt kann bis zu 2 Minuten dauern
        • ohne Prämedikation
          • Anfangsdosis: 0,15 - 0,3 mg / kg KG langsam i.v.
      • Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung
        • mit Prämedikation
          • Dosis muss reduziert werden, z.B. bis auf
          • 0,05 - 0,15 mg / kg KG langsam i.v. über 20 - 30 Sek
          • Wirkeintritt kann bis zu 2 Minuten dauern
        • ohne Prämedikation mit schweren systemischen Erkrankungen oder anderen Schwächezuständen
          • 0,15 - 0,25 mg / kg KG langsam i.v.
  • Midazolam als sedative Komponente einer Kombinationsnarkose/-anästhesie
    • allgemein
      • Dosishöhe und -intervalle richten sich nach dem Ansprechen des einzelnen Patienten
      • Anwendung in der Regel zusammen mit Analgetika
    • Erwachsene
      • weitere intermittierende kleine Gaben 0,03 - 0,1 mg / kg KG langsam i.v.
      • oder i.v. Dauerinfusion 0,03 - 0,1 mg / kg KG / Stunde
    • Erwachsene (> 60 Jahre), Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung
      • niedrigere Erhaltungsdosen erforderlich
  • Sedierung auf der Intensivstation
    • allgemein
      • der gewünschte Sedierungsgrad wird durch schrittweise Dosiserhöhung von Midazolam mit nachfolgender Dauerinfusion oder intermittierender Bolusgabe erreicht
      • richtet sich nach den klinischen Bedürfnissen sowie dem körperlichen Zustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten
    • Erwachsene
      • intravenöse Bolusgabe
        • 0,03 - 0,3 mg / kg KG, langsam und schrittweise
          • jeder Dosisschritt von 1 - 2,5 mg wird über Zeitraum von 20 - 30 Sek. injiziert
          • zwischen den einzelnen Dosisschritten sollten 2 Min. liegen
        • bei Patienten mit Hypovolämie, Vasokonstriktion oder Hypothermie ist die Bolusdosis zu reduzieren oder ganz auszulassen
        • wird Midazolam mit anderen potenten Analgetika appliziert, sollten diese zuerst verabreicht werden, damit die sedierende Wirkung von Midazolam sicher zu der durch diese Analgetika ausgelösten Sedierung addiert werden kann
      • intravenöse Erhaltungsdosis
        • 0,03 - 0,2 mg / kg KG / Stunde als Dauerinfusion i.v.
        • bei Patienten mit Hypovolämie, Vasokonstriktion oder Hypothermie ist die Erhaltungsdosis zu reduzieren
        • Sedierungsgrad ist regelmäßig zu beurteilen
        • bei langfristiger Sedierung kann sich eine Gewöhnung einstellen und die Dosis muss dann u. U. erhöht werden
    • Kinder (> 6 Monate, intubiert und beatmet)
      • Bolusgabe: 0,05 - 0,2 mg / kg KG langsam i.v. (über mind. 2 - 3 Min.)
      • auf Bolusgabe folgt i.v. Dauerinfusion
        • 0,06 - 0,12 mg / kg KG / Stunde als Dauerinfusion i.v.
        • Infusionsgeschwindigkeit kann falls erforderlich erhöht oder verringert werden (in der Regel um ein Viertel der anfänglichen oder darauf folgenden Infusionsgeschwindigkeit)
        • ebenso möglich, zur Erhöhung oder Aufrechterhaltung des gewünschten Effekts Midazolam zusätzlich i.v. anzuwenden
      • Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung müssen sorgfältig überwacht werden
    • Neugeborene und Kinder (< 6 Monate)
      • intravenöse Bolusgaben nicht empfohlen, um therapeutische Plasmaspiegel zu erreichen, sollte vorzugsweise die Infusionsgeschwindigkeit in den ersten Stunden erhöht werden
        • Infusionsgeschwindigkeit v.a. nach den ersten 24 Stunden engmaschig und sorgfältig überprüfen, damit die niedrigste wirksame Dosis verabreicht wird und so eine Anreicherung des Arzneimittels verringert wird
      • Gestationsalter < 32 Wochen
        • 0,03 mg / kg KG / Stunde als Dauerinfusion i.v.
      • Gestationsalter > 32 Wochen bis zu einem Alter von 6 Monaten
        • 0,06 mg / kg KG / Stunde als Dauerinfusion i.v.
    • Einleitung einer Midazolaminfusion bei kreislaufgeschwächten Patienten
      • übliche Bolusdosis ist in kleinen Schritten anzuheben
      • Patienten auf hämodynamische Instabilität, wie Hypotonie überwachen
      • zusätzlich sorgfältige Überwachug der Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung, da diese Patienten anfällig für atemdepressive Wirkungen sind
  • Behandlung von anhaltenden, akuten Krampfanfällen bei Erwachsenen, die länger als 5 Minuten andauern (entsprechend einem frühen Status epilepticus)
    • Erwachsene < 60 Jahren und einem Körpergewicht > 40 kg
      • empfohlene Dosis: 10 mg Midazolam als i.m. Injektion
    • Patienten > 60 Jahre, bei geschwächten Patienten oder Patienten mit chronischer Erkrankung sollte vorsichtig und unter Berücksichtigung der Risikofaktoren für den einzelnen Patienten festgelegt
      • Patienten sprechen möglicherweise auf geringere Dosen an
      • empfohlene Dosis: 5 mg Midazolam als i.m. Injektion
        • klinische Wirkung 10 - 15 Min. nach der Anwendung nicht ausreichend ist, kann eine weitere Dosis von 5 mg Midazolam gegeben werden

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/Min.)
      • Pharmakokinetik von ungebundenem Midazolam ist nach einer einfachen i.v.-Dosis vergleichbar mit derjenigen gesunder Freiwilliger
      • nach längerer Infusion bei Patienten auf der Intensivstation war die mittlere Dauer der sedierenden Wirkung bei der Patientengruppe mit Niereninsuffizienz jedoch beträchtlich höher, höchstwahrscheinlich aufgrund der Akkumulation von a-Hydroxymidazolamglucuronid
    • Niereninsuffizienz (schwer, Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
      • keine speziellen Daten zu Patienten, die Midazolam zur Einleitung einer Narkose/Anästhesie erhielten
    • chronische Niereninsuffizienz
      • mit Vorsicht anwenden, da die Elimination von Midazolam verzögert sein kann und die Wirkungen länger anhalten können
  • Leberinsuffizienz
    • Leberinsuffizienz verringert die Clearance von Midazolam i.v. mit einem nachfolgenden Anstieg der terminalen Halbwertszeit
      • klinische Wirkungen können daher stärker sein und länger anhalten
    • erforderliche Midazolam-Dosis kann reduziert werden
    • Vitalparameter sollten entsprechend überwacht werden
  • Kinder und Jugendliche
    • nicht zur Behandlung von anhaltenden, akuten epileptischen Anfällen indiziert, die länger als 5 Minuten andauern (entsprechend einem frühen Status epilepticus)

Indikation



  • Langzeitsedierung von künstlich beatmeten Patienten, z.B. als Bestandteil einer Analgosedierung (in der Intensivtherapie)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen wie
        • Hautreaktionen
        • Herz-Kreislauf-Reaktionen
        • Bronchospasmus
      • anaphylaktischer Schock
      • Angioödem
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verwirrtheit
      • Euphorie
      • Halluzinationen
      • paradoxe Reaktionen wie
        • Agitiertheit
        • Hyperaktivität
        • Feindseligkeit
        • Wutreaktionen (Zornausbrüche)
        • Aggressivität
        • paroxysmale Erregung
        • Tätlichkeiten
      • körperliche Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen, enschließlich Krampfanfälle
      • Arzneimittelmissbrauch
      • Delir
      • Veränderungen der Libido
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Benommenheit und verlängerte Sedierung
      • herabgesetzte Aufmerksamkeit
      • Schläfrigkeit
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Ataxie
      • postoperative Sedierung
      • anterograde Amnesie, deren Dauer direkt proportional zur verabreichten Dosis ist
      • unwillkürliche Bewegungen (einschließlich tonisch/klonischer Bewegungen und Muskeltremor) als paradoxe Nebenwirkung (Auftreten vor allem bei Kindern und älteren Patienten)
      • Hyperaktivität
      • Krämpfe (bei Frühgeborenen und Neugeborenen)
      • Bewusstseinseintrübung
      • verlängerte Amnesie
      • Synkope
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwerwiegende kardiorespiratorische Nebenwirkungen wie
        • Herzstillstand
        • veränderte Herzfrequenz
      • Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotonie
      • Vasodilatation
      • Thrombophlebitis
      • Thrombose
      • Rötung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwerwiegende respiratorische Nebenwirkungen wie
        • Atemdepression
        • Apnoe
        • Atemstillstand
        • Dyspnoe
        • Laryngospasmus
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Pruritus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Müdigkeit
      • Erythem
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Blutgerinnselbildung
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stürze
      • Knochenbrüche

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - invasiv

  • Midazolam darf nur von erfahrenen Ärzten verabreicht werden, die auch über eine vollständige Einrichtung zur Überwachung und Unterstützung der Atem- und Herzkreislauf-Funktion verfügen, und von Personen, die besonders in der Erkennung und Behandlung von erwarteten unerwünschten Ereignissen einschließlich respiratorischer und kardialer Reanimation geschult wurden
  • schwere kardiorespiratorische Nebenwirkungen gemeldet,u.a. Atemdepression, Apnoe, Atemstillstand und/oder Herzstillstand
    • Wahrscheinlichkeit des Eintretens solcher lebensbedrohlicher Ereignisse ist höher, wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosis verabreicht wird
    • besondere Vorsicht bei der Anwendung als Analgosedierung bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion
  • Einsatz von Benzodiazepinen als Primärtherapie für psychotische Erkrankungen wird nicht empfohlen
  • Beobachtung bei Anwendung zur Prämedikation
    • bei Anwendung von Midazolam zur Prämedikation muss der Patient nach Gabe des Arzneimittels entsprechend beobachtet werden, da die Empfindlichkeit einzelner Patienten unterschiedlich ist und Symptome einer Überdosierung auftreten können
  • besondere Vorsicht bei Risikopatienten
    • Patienten > 60 Jahre
    • Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung, z.B.
      • Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
      • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen (Midazolam kann akkumulieren)
        • Benzodiazepine können bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung eine Enzephalopathie auslösen oder verstärken
      • Herzinsuffizienz (Clearence von Midazolam kann vermindert sein)
      • Kinder, vor allem Kinder mit Kreislaufschwäche
    • Maßnahmen
      • Dosierung bei diesen Risikopatienten muss niedriger sein
      • Risikopatienten müssen ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der Vitalfunktionen überwacht werden
      • geschwächte Patienten reagieren empfindlicher auf die Wirkungen von Benzodiazepinen auf das ZNS
        • möglicherweise geringere Dosen erforderlich
  • Myasthenia gravis
    • Vorsicht bei Patienten mit Myasthenia gravis, aufgrund der zentraldämpfenden und/oder muskelrelaxierenden Eigenschaften
    • kontraindiziert für die Behandlung von anhaltenden, akuten Krampfanfällen bei Erwachsenen, die länger als 5 Minuten andauern (entsprechend einem frühen Status epilepticus)
  • Gewöhnung
    • Berichte über gewissen Wirksamkeitsverlust, wenn Midazolam zur Langzeitsedierung auf Intensivstationen verabreicht wurde
  • Abhängigkeit
    • wenn Midazolam zur Langzeitsedierung auf einer Intensivstation angewendet wird, mögliche Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit von Midazolam beachten
    • Abhängigkeitsrisiko
      • steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
      • erhöht bei Patienten mit Alkohol- und/oder Drogenabusus in der Anamnese
  • Entzugserscheinungen
    • bei längerfristiger Behandlung mit Midazolam auf der Intensivstation kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln
    • plötzliches Absetzen der Behandlung führt zu Entzugserscheinungen
      • Kopfschmerzen
      • Muskelschmerzen
      • extreme Angstzustände
      • Spannung
      • Ruhelosigkeit
      • Verwirrtheit
      • Reizbarkeit
      • Rebound-Schlaflosigkeit
      • Stimmungsschwankungen
      • Halluzinationen
      • Krämpfe
      • Diarrh+APY
    • in schweren Fällen können folgende Symptome auftreten
      • Depersonalisation
      • Taubheit und Kribbeln der Extremitäten
      • Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt
    • allmähliches Ausschleichen des Arzneimittels empfohlen, da die Gefahr von Entzugserscheinungen nach einem plötzlichen Absetzen der Behandlung größer ist
  • Amnesie
    • Midazolam löst eine anterograde Amnesie aus (häufig ist dies sogar sehr erwünscht, z.B. vor und während operativer und diagnostischer Eingriffe), deren Dauer direkt proportional zur verabreichten Dosis ist
    • bei ambulanten Patienten, die nach einem Eingriff entlassen werden sollen, kann eine länger anhaltende Amnesie problematisch sein
    • nach parenteraler Gabe von Midazolam sollten die Patienten deshalb nur in Begleitung aus dem Krankenhaus oder der ärztlichen Praxis entlassen werden
  • Paradoxe Reaktionen
    • paradoxe Reaktionen unter Midazolam berichtet, wie z.B.
      • Agitiertheit
      • unwillkürliche Bewegungen (einschließlich tonischer/klonischer Krämpfe und Muskeltremor)
      • Hyperaktivität
      • Feindseligkeit
      • Wahn
      • Ärger
      • Zornausbrüche
      • Aggressivität
      • paroxysmale Erregung
      • Tätlichkeiten
    • diese Reaktionen können unter hohen Dosen und/oder bei rascher Injektion auftreten
    • höchste Inzidenz dieser Reaktionen bei Kindern und älteren Menschen beobachtet
  • Veränderte Ausscheidung von Midazolam
    • Ausscheidung von Midazolam kann bei Patienten verändert sein, die CYP3A4-hemmende oder -induzierende Arzneimittel erhalten
      • entsprechende Anpassung der Midazolam-Dosis kann erforderlich sein
    • Midazolam-Ausscheidung kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, niedrigem Herzminutenvolumen und bei Neugeborenen verzögert sein
  • Schlafapnoe
    • bei Patienten mit Schlafapnoe mit äußerster Vorsicht angewendet werden
    • Patienten müssen engmaschig überwacht werden
  • Früh- und Neugeborene
    • äußerste Vorsicht aufgrund eines erhöhten Apnoerisikos, wenn Frühgeborene oder ehemals Frühgeborene ohne Intubation sediert werden sollen
      • in diesen Fällen sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung erforderlich
    • rasche Injektionsgeschwindigkeit vermeiden
    • Organfunktionen von Neugeborenen sind reduziert bzw. nicht ausgereift
    • Neugeborene anfällig für die ausgeprägten und nachhaltigen Atemwegseffekte von Midazolam
    • Kinder mit Herzkreislaufschwäche
      • unerwünschte hämodynamische Wirkungen beobachtet
      • bei dieser Patientengruppe rasche intravenöse Gabe vermeiden
  • Kinder < 6 Monate
    • in dieser Altersgruppe Midazolam nur für die Sedierung auf der Intensivstation angezeigt
    • besonders anfällig für Atemwegsobstruktion und Hypoventilation
      • Dosiserhöhung bis zur klinischen Wirkung muss daher in kleinen Schritten erfolgen
      • sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung erforderlich
  • Gleichzeitige Anwendung von Alkohol oder zentraldämpfenden Arzneimitteln:
    • gleichzeitige Anwendung von Midazolam mit Alkohol und/oder zentraldämpfenden Arzneimitteln vermeiden
    • gleichzeitige Anwendung kann die klinischen Wirkungen von Midazolam verstärken und möglicherweise zu schwerer Sedierung oder klinisch relevanter Atemdepression führen
  • Gleichzeitige Anwendung von Opioiden
    • gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden kann zu einer tiefen Sedierung, Atemdepression, Koma und zum Tod führen
    • gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel sollte Patienten vorbehalten bleiben, für die andere Behandlungsmöglichkeiten nicht geeignet sind
    • Behandlungsdosis und -dauer sollten auf das erforderliche Mindestmaß beschränkt werden
    • Patienten müssen auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden
  • Alkohol- oder Drogenabusus in der Anamnese
    • Anwendung von Midazolam vermeiden bei Patienten mit bekanntem Alkohol- oder Drogenabusus
  • Entlassungskriterien
    • nach der Anwendung von Midazolam sollten die Patienten das Krankenhaus oder die Arztpraxis erst verlassen, wenn dies vom behandelnden Arzt empfohlen und der Patient von einem Pfleger/einer Pflegerin begleitet wird
    • angeraten, den Patienten nach der Entlassung nach Hause zu begleiten
  • intramuskuläre Injektion ist bei Patienten, bei denen eine fibrinolytische Therapie geplant ist, generell zu vermeiden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - invasiv

  • Midazolam darf während der Schwangerschaft bei zwingender Indikation angewendet werden, bei einem Kaiserschnitt ist aber von der Anwendung dieses Mittels abzuraten
  • bei geburtsnahen Eingriffen sollte das Risiko für das Neugeborene durch eine Midazolamgabe berücksichtigt werden
  • Erkenntnislage für eine Beurteilung der Sicherheit einer Anwendung von Midazolam in der Schwangerschaft reicht momentan nicht aus
  • 1. und 2. Trimenon
    • keine Informationen zur Einnahme von Midazolam während der ersten beiden Schwangerschaftstrimester
    • wird angenommen, dass mit der Anwendung von Benzodiazepinen im ersten Schwangerschaftstrimenon ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen assoziiert ist
  • 3. Trimenon
    • Risiko für das Neugeborene durch eine Midazolamgabe berücksichtigen
    • Anwendung von hoch dosiertem Midazolam im letzten Trimenon, während der Geburt oder bei Gabe zur Narkoseeinleitung bei Kaiserschnitt hat zu Nebenwirkungen bei Mutter und Fötus geführt
      • Aspirationsgefahr bei der Mutter
      • Unregelmäßigkeiten der embryonalen Herzfrequenz
      • Hypotonie
      • Saugschwäche
      • Hypothermie
      • Atemdepression beim Neugeborenen
  • Säuglinge, deren Mütter während der letzten Schwangerschaftsphase längerfristig mit Benzodiazepinen behandelt wurden
    • können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und daher dem Risiko von Entzugserscheinungen nach der Geburt ausgesetzt sein
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf teratogene Wirkungen
    • aber wie bei anderen Benzodiazepinen Embryotoxizität beobachtet
  • Fertilität
    • in tierexperimentelle Studien zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - invasiv

  • Midazolam geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • nach einer Midazolamgabe sollten stillende Frauen ihre Kinder 24 Stunden lang nicht stillen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. - ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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