Midazolam Acc 5mg/5ml (10 St)

Hersteller Accord Healthcare GmbH
Wirkstoff Midazolam
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code N05CD08
Preis 19,06 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) IIL
Norm N3
Midazolam Acc 5mg/5ml (10 St)

Medikamente Prospekt

Midazolam5mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
Natrium Ion17.65mg
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure 37+ACUHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder andere Benzodiazepine
  • zusätzlich bei Anwendung zur Wachsedierung/Analgosedierung:
    • akute Atemdepression
    • schwere Ateminsuffizienz
  • zusätzlich bei Anwendung zur Bgehandlung von anhaltenden, akuten Krampfanfällen:
    • Myasthenia gravis
    • Schlafapnoe-Syndrom
    • schwere Leberinsuffizienz
    • akute Atemdepression
    • schwere Ateminsuffizienz

Art der Anwendung



  • Lösung zur i.v., i.m. oder rektalen Anwendung
  • Verabreichung nur von:
    • erfahrenen Ärzten, die über eine vollständige Einrichtung zur Überwachung und Unterstützung der Atem- und Herzkreislauf-Funktion verfügen
    • Personen, die bes. in der Erkennung und Behandlung von erwarteten unerwünschten Ereignissen einschließlich respiratorischer und kardialer Reanimation geschult wurden
  • einschleichende Dosierung und langsame Anwendung erforderlich, Dosistitrationsphase empfohlen
    • rasche Gaben vermeiden, v.a. bei Kindern mit Herzkreislaufschwäche (unerwünschte hämodynamische Wirkungen wurden beobachtet), Neugeborenen usw.
    • wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosis verabreicht wird: Wahrscheinlichkeit des Eintretens lebensbedrohlicher Ereignisse erhöht
  • allmähliches Ausschleichen des Arzneimittels empfohlen
    • ein plötzliches Absetzen der Behandlung führt zu Entzugserscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Rebound-Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krämpfe)
  • Injektionslösung vor der Anwendung visuell prüfen
    • nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel anwenden
  • zum einmaligen Gebrauch
  • nicht verwendete Lösung verwerfen

Infusion

  • geeignete Infusionslösungen:
    • 0,9%ige NaCl-Lösung
    • 5%ige und 10%ige Dextroselösung
    • Ringerlösung
    • Hartmann-Lösung
    • 5 %ige Levuloselösung

rektale Applikation

  • Applikation mit einem am Ende der Spritze befestigten Kunststoffapplikator durchführen
  • falls applizierendes Volumen zu gering: Lösung mit Wasser auf bis zu 10 ml auffüllen

Aufbrauchfrist

  • gebrauchsfertige Lösung
    • 24 Stunden bei Raumtemperatur oder 3 Tage bei 5 +ALA-C chemisch und physikalisch stabil
    • aus mikrobiologischer Sicht sofort verwenden
      • wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich
    • wenn die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt:
      • max. 24 Stunden bei 2 - 8 +ALA-C

Inkompatibilitäten

  • darf nicht mit Macrodex 6% in Dextrose verdünnt werden
  • darf nicht mit alkalischen Injektionslösungen gemischt werden
  • durch Hydrogencarbonat-haltige Lösungen wird Midazolam ausgefällt
  • darf außer mit den aufgeführten Lösungen, nicht mit anderen gemischt werden
  • gleichzeitige Einnahme von Alkohol vermeiden

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle enthält 5 mg Midazolam / 5 ml

  • Analgosedierung
    • allgemein:
      • i.v. Applikation
        • bei Kindern auch i.m. und rektal
      • Dosiseinstellung individuell und einschleichend
      • von einer raschen Applikation oder einer einzigen Bolusinjektion absehen
      • je nach Körperzustand des Patienten und dem genauen Verabreichungsmodus: Eintritt der Sedierung individuell unterschiedlich
        • Wirkungseintritt ca. 2 Min. nach der Injektion
        • Wirkungsmaximum nach ca. 5 - 10 Min.
    • Erwachsene (< 60 Jahre)
      • Initialdosis: 2 - 2,5 mg Midazolam als Einzeldosis, 5 - 10 Min. vor dem Eingriff
        • Injektionsgeschwindigkeit: 1 mg / 30 Sek.
      • Titrationsdosis, nach Bedarf: 1 mg Midazolam
      • Gesamtdosis: 3,5 - 7,5 mg Midazolam
        • Gesamtdosis > 5 mg i.d.R. nicht erforderlich
    • Erwachsene (>/= 60 Jahre), Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung
      • Initialdosis: 0,5 - 1 mg Midazolam als Einzeldosis, 5 - 10 Min. vor dem Eingriff
      • Titrationsdosis, nach Bedarf: 0,5 - 1 mg Midazolam
        • max. Wirksamkeit wird möglicherweise nur langsam erreicht
        • weitere Dosen nur sehr langsam und sorgfältig applizieren
      • Gesamtdosis: < 3,5 mg Midazolam
    • Kinder (>/= 6 Monate)
      • i.v. Applikation
        • allgemein:
          • Dosis langsam bis zum Eintreten der gewünschten klinischen Wirkung steigern
          • Anfangsdosis über 2 - 3 Min. verabreichen
          • Wartezeit von 2 - 5 Min. einhalten, um die sedierende Wirkung vor Einleitung eines Eingriffs oder einer weiteren Dosisgabe ausreichend einschätzen zu können
          • falls weitere Sedierung erforderlich, Fortführung in kleinen Dosisschritten bis zur gewünschten Sedierung
          • mit höheren Dosierungen können eine verlängerte Sedierung und das Risiko einer Hypoventilation verbunden sein
        • Kinder (12 - 16 Jahre): Dosierung wie Erwachsene
        • Kinder (6 - 12 Jahre):
          • Initialdosis: 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG
            • max. bis zu 0,4 mg Midazolam / kg KG
          • max. Gesamtdosis: 10 mg Midazolam
          • mit höheren Dosierungen können eine verlängerte Sedierung und das Risiko einer Hypoventilation verbunden sein
        • Kinder (6 Monate - 5 Jahre):
          • Initialdosis: 0,05 - 0,1 mg Midazolam / kg KG
            • max. bis zu 0,6 mg Midazolam / kg KG
          • max. Gesamtdosis: 6 mg Midazolam
          • höhere Dosierungen können die Sedierung verlängern und das Risiko einer Hypoventilation bedingen
        • Kinder (< 6 Monate)
          • Anwendung nicht empfohlen (erhöhtes Risiko für Atemwegsobstruktion und Hypoventilation)
      • rektale Anwendung
        • Kinder > 6 Monate
          • Gesamtdosis: 0,3 - 0,5 mg Midazolam / kg KG als Einmalgabe
          • mehrfache rektale Gaben vermeiden
        • Kinder < 6 Monate
          • Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrung mit dieser Altersgruppe)
      • i.m. Anwendung
        • nur in Ausnahmefällen (schmerzhaft), rektale Anwendung bevorzugen
        • Kinder (1 - 15 Jahre):
          • 0,05 - 0,15 mg Midazolam / kg KG
          • Gesamtdosis: bis zu 10,0 mg Midazolam i.d.R. ausreichend
          • KG < 15 kg: max. Konzentration 1 mg Midazolam / ml
  • Allgemeinanästhesie
    • Prämedikation
      • allgemein:
        • Prämedikation kurz vor dem Eingriff führt zu einer Sedierung (Auslösen von Schläfrigkeit oder Benommenheit und Angstlösung) sowie einer präoperativen Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens
        • gleichzeitige Gabe mit Anticholinergika möglich
        • Patienten nach der Prämedikation engmaschig und kontinuierlich beobachten
      • stabile Erwachsene (ASA I/II,
      • 1 - 2 mg Midazolam i.v. nach Bedarf wiederholt oder
      • 0,07 - 0,1 mg Midazolam / kg KG i.m. in eine große Muskelmasse ca. 20 - 60 Min. vor Allgemeinanästhesie
    • Erwachsene (>/= 60 Jahre), Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung:
      • Dosisreduktion und individuelle Anpassung
      • i.v. Initialdosis: 0,5 mg Midazolam
        • nach Bedarf langsam steigern
      • Empfehlung: 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG i.m.
      • Gesamtdosis: i.d.R. 2 - 3 mg Midazolam
      • bei gleichzeitiger Verabreichung von Anästhetika: Dosisreduktion
    • Neugeborene und Kinder < 6 Monate
      • Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrungen mit dieser Altersgruppe)
    • Kinder > 6 Monate
      • rektale Anwendung
        • 0,3 - 0,5 mg Midazolam / kg KG, 15 - 30 Min. vor Einleitung der Allgemeinanästhesie
      • i.m. Anwendung
        • nur in Ausnahmefällen (schmerzhaft), rektale Anwendung bevorzugen
        • Kinder (1 - 15 Jahre):
          • 0,08 - 0,2 mg Midazolam / kg KG
          • KG < 15 kg: max. Konzentration 1 mg Midazolam / ml
  • Einleitung der Allgemeinanästhesie
    • allgemein:
      • Anwendung vor oder mit anderen intravenösen oder Inhalationsanästhetika:
        • Anfangsdosis der einzelnen Mittel deutlich reduzieren (in bestimmten Fällen bis auf 25 % der üblichen Anfangsdosis)
        • schrittweise Dosiserhöhung bis zum gewünschten Anästhesiegrad
      • Verabreichung der i.v. Einleitungsdosis Midazolam allmählich und schrittweise, max. 5 mg über 20 - 30 Sek. mit einem Zeitintervall von 2 Min. zwischen den einzelnen Dosisschritten injizieren
    • Erwachsene (< 60 Jahre):
      • mit Prämedikation:
        • 0,15 - 0,2 mg Midazolam / kg KG i.v.
      • ohne Prämedikation:
        • 0,3 - 0,35 mg Midazolam / kg KG i.v.
          • weitere zum Abschluss der Einleitung der Allgemeinanästhesie notwendige Dosisschritte: etwa 25% der Anfangsdosis
          • alternativ: Abschluss der Allgemeinanästhesie mit Inhalationsanästhetika
          • bei Nichtansprechen: bis 0,6 mg Midazolam / kg KG i.v. (Aufwachphase ggf. verlängert)
    • Erwachsene (>/= 60 Jahre), Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung
      • mit Prämedikation
        • 0,05 - 015 mg Midazolam / kg KG i.v.
          • über 20 - 30 Sek., bis zum Wirkungseintritt können 2 Min. vergehen
      • ohne Prämedikation
        • 0,15 - 0,3 mg Midazolam / kg KG i.v.
      • ohne Prämedikation mit schweren systemischen Erkrankungen oder anderen Schwächezuständen
        • 0,15 - 0,25 mg Midazolam / kg KG i.v.
  • Sedative Komponente einer Kombinationsanästhesie
    • Erwachsene (< 60 Jahre):
      • 0,03 - 0,1 mg Midazolam / kg KG intermittierend langsam i.v.
      • alternativ i.v. Dauerinfusion: 0,03 - 0,1 mg Midazolam / kg KG / Std.
      • i.d.R. zusammen mit Analgetika
      • Dosishöhe und -intervalle je nach Ansprechen des einzelnen Patienten
    • Erwachsene (+ACY-gt+ADsAPQ- 60 Jahre), Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronnischer Erkrankung:
      • niedrigere i.v. Erhaltungsdosen erforderlich
  • Sedierung auf der Intensivstation
    • allgemein:
      • schrittweise Dosiserhöhung mit nachfolgender Dauerinfusion oder intermittierender Bolusgabe
      • Dosierung individuell nach den klinischen Bedürfnissen sowie dem körperlichen Zustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten
    • Erwachsene (< 60 Jahre), Erwachsene (>/= 60 Jahre), Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischen Erkrankung:
      • i.v. Bolusgabe:
        • 0,03 - 0,3 mg Midazolam / kg KG langsam, schrittweise
        • Dosierschritte: 1 - 2,5 mg Midazolam / 20 - 30 Sek.
          • 2 Min. Abstand zwischen den einzelnen Dosisschritten
        • Dosisanpassung
          • Patienten mit Hypovolämie, Vasokonstriktion oder Hypothermie:
            • Bolusdosis reduzieren oder ganz auslassen
          • bei gleichzeitiger Anwendung anderer potenter Analgetika: diese zuerst verabreichen
      • i.v. Erhaltungsdosis:
        • 0,03 - 0,2 mg Midazolam / kg KG / Std.
        • Patienten mit Hypovolämie, Vasokonstriktion oder Hypothermie:
          • Erhaltungsdosis reduzieren
        • Sedierungsgrad regelmäßig beurteilen
        • bei langfristiger Sedierung evtl. Gewöhnung mit Erfordernis einer Dosiserhöhung
    • Kinder
      • Frühgeborene, Neugeborene und Kinder (
      • allgemein:
        • Anwendung als i.v. Dauerinfusion
          • i.v. Bolusgaben nicht empfohlen
        • zur Erreichung des therapeutischen Plasmaspiegels vorzugsweise die Infusionsgeschwindigkeit in den ersten Stunden erhöhen
        • Infusionsgeschwindigkeit engmaschig und sorgfältig überprüfen, damit die niedrigste wirksame Dosis verabreicht wird und die Möglichkeit einer Anreicherung des Arzneimittels verringert wird
        • sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung
      • Neugeborene mit Gestationsalter
      • initial: 0,03 mg Midazolam / kg KG / Stunde (0,5 +ALU-g / kg / Min.) als i.v. Dauerinfusion
    • Neugeborene mit Gestationsalter > 32 Wochen und Kinder
    • initial: 0,06 mg Midazolam / kg KG / Stunde (1 +ALU-g / kg / Min.) als i.v. Dauerinfusion
  • Kinder (> 6 Monate):
    • i.v. Bolusgabe:
      • intubierte und beatmete Kinder: 0,05 - 0,2 mg Midazolam / kg KG langsam (über mind. 2 - 3 Min.)
    • i.v. Erhaltungsdosis:
      • 0,06 - 0,12 mg Midazolam / kg KG / Std. (1 - 2 +ALU-g / kg / Min.) als Dauerinfusion
    • falls erforderlich Erhöhung oder Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit (i.d.R. um ein Viertel der anfänglichen oder darauf folgenden Infusionsgeschwindigkeit)
    • zur Erhöhung oder Aufrechterhaltung des gewünschten Effekts: zusätzliche i.v. Gabe von Midazolam möglich
    • Einleitung einer Midazolaminfusion bei kreislaufgeschwächten Patienten:
      • übliche Bolusdosis in kleinen Schritten anheben sowie Patienten auf hämodynamische Instabilitäten wie z.B. Hypotonie überwachen
      • sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung (Anfälligkeit für atemdepressive Wirkung)
  • Frühgeborene, Neugeborene und Kinder < 15 kg KG:
    • Maximalkonzentration Midazolam 1 mg / ml
    • höhere Konzentrationen auf 1 mg / ml verdünnen
    • Dosisanpassung
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • schwere Niereninsuffizienz
          • Auftreten einer stärkeren und länger anhaltenden Sedierung einschließlich klinisch relevanter Atem- und kardiovaskulärer Depression möglich
          • Dosierung mit Bedacht, frühe Anzeichen von Änderungen der Vitalfunktionen überwachen
          • bis zum gewünschten Sedierungsgrad auftitrieren
      • eingeschränkte Leberfunktion
        • Dosisreduzierung und Überwachung der Vitalparameter (ggf. stärkere und länger anhaltende klinische Wirkung aufgrund verringerter Clearance von Midazolam i.v. mit nachfolgendem Anstieg der terminalen Halbwertszeit)
      • Kinder (< 6 Monate)
        • Anwendung nicht empfohlen (bes. Anfälligkeit gegenüber Atemwegsobstruktion und Hypoventilation)
        • nur für die Sedierung auf der Intensivstation angezeigt
          • Dosiserhöhung bis zur klinischen Wirkung in kleinen Schritten
          • sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung erforderlich
      • Früh- und Neugeborene
        • äußerste Vorsicht bei Sedierung ohne Intubation (erhöhtes Apnoerisiko)
          • sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung erforderlich
        • rasche Injektionsgeschwindigkeit vermeiden (Organfunktionen reduziert bzw. nicht ausgereift, außerdem sind diese Kinder anfällig für die ausgeprägten und nachhaltigen Atemwegseffekte von Midazolam)
        • Kinder mit Herzkreislaufschwäche: Beobachtung von unerwünschten hämodynamischen Wirkungen
          • rasche i.v. Gabe vermeiden
      • ältere Patienten (>/= 60 Jahre), Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung, z.B. chronische Ateminsuffizienz, chronische Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder Herzinsuffizienz, Kinder, v.a. mit Kreislaufschwäche
        • besondere Vorsicht und reduzierte Dosierung
        • ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der Vitalfunktionen überwachen
        • Anwendung unter Berücksichtigung der Risikofaktoren für den einzelnen Patienten

    Indikation



    Erwachsene

    • Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika
    • Narkose:
      • Prämedikation vor Narkoseeinleitung
      • Narkoseeinleitung
      • Sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose
    • Sedierung auf der Intensivstation

    Kinder

    • Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika
    • Prämedikation vor Narkoseeinleitung
    • Sedierung auf der Intensivstation

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Midazolam - invasiv

    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen wie
          • Hautreaktionen
          • Herz-Kreislauf-Reaktionen
          • Bronchospasmus
        • anaphylaktischer Schock
        • Angioödem
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Verwirrtheit
        • Euphorie
        • Halluzinationen
        • paradoxe Reaktionen wie
          • Agitiertheit
          • Hyperaktivität
          • Feindseligkeit
          • Wutreaktionen (Zornausbrüche)
          • Aggressivität
          • paroxysmale Erregung
          • Tätlichkeiten
        • körperliche Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen, enschließlich Krampfanfälle
        • Arzneimittelmissbrauch
        • Delir
        • Veränderungen der Libido
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Benommenheit und verlängerte Sedierung
        • herabgesetzte Aufmerksamkeit
        • Schläfrigkeit
        • Kopfschmerzen
        • Schwindel
        • Ataxie
        • postoperative Sedierung
        • anterograde Amnesie, deren Dauer direkt proportional zur verabreichten Dosis ist
        • unwillkürliche Bewegungen (einschließlich tonisch/klonischer Bewegungen und Muskeltremor) als paradoxe Nebenwirkung (Auftreten vor allem bei Kindern und älteren Patienten)
        • Hyperaktivität
        • Krämpfe (bei Frühgeborenen und Neugeborenen)
        • Bewusstseinseintrübung
        • verlängerte Amnesie
        • Synkope
    • Herzerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • schwerwiegende kardiorespiratorische Nebenwirkungen wie
          • Herzstillstand
          • veränderte Herzfrequenz
        • Bradykardie
    • Gefäßerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hypotonie
        • Vasodilatation
        • Thrombophlebitis
        • Thrombose
        • Rötung
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • schwerwiegende respiratorische Nebenwirkungen wie
          • Atemdepression
          • Apnoe
          • Atemstillstand
          • Dyspnoe
          • Laryngospasmus
        • Schluckauf
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Obstipation
        • Mundtrockenheit
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
        • Pruritus
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Müdigkeit
        • Erythem
        • Schmerzen an der Injektionsstelle
        • Blutgerinnselbildung
    • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Stürze
        • Knochenbrüche

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Midazolam - invasiv

    • Midazolam darf nur von erfahrenen Ärzten verabreicht werden, die auch über eine vollständige Einrichtung zur Überwachung und Unterstützung der Atem- und Herzkreislauf-Funktion verfügen, und von Personen, die besonders in der Erkennung und Behandlung von erwarteten unerwünschten Ereignissen einschließlich respiratorischer und kardialer Reanimation geschult wurden
    • schwere kardiorespiratorische Nebenwirkungen gemeldet,u.a. Atemdepression, Apnoe, Atemstillstand und/oder Herzstillstand
      • Wahrscheinlichkeit des Eintretens solcher lebensbedrohlicher Ereignisse ist höher, wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosis verabreicht wird
      • besondere Vorsicht bei der Anwendung als Analgosedierung bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion
    • Einsatz von Benzodiazepinen als Primärtherapie für psychotische Erkrankungen wird nicht empfohlen
    • Beobachtung bei Anwendung zur Prämedikation
      • bei Anwendung von Midazolam zur Prämedikation muss der Patient nach Gabe des Arzneimittels entsprechend beobachtet werden, da die Empfindlichkeit einzelner Patienten unterschiedlich ist und Symptome einer Überdosierung auftreten können
    • besondere Vorsicht bei Risikopatienten
      • Patienten > 60 Jahre
      • Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung, z.B.
        • Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
        • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen (Midazolam kann akkumulieren)
          • Benzodiazepine können bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung eine Enzephalopathie auslösen oder verstärken
        • Herzinsuffizienz (Clearence von Midazolam kann vermindert sein)
        • Kinder, vor allem Kinder mit Kreislaufschwäche
      • Maßnahmen
        • Dosierung bei diesen Risikopatienten muss niedriger sein
        • Risikopatienten müssen ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der Vitalfunktionen überwacht werden
        • geschwächte Patienten reagieren empfindlicher auf die Wirkungen von Benzodiazepinen auf das ZNS
          • möglicherweise geringere Dosen erforderlich
    • Myasthenia gravis
      • Vorsicht bei Patienten mit Myasthenia gravis, aufgrund der zentraldämpfenden und/oder muskelrelaxierenden Eigenschaften
      • kontraindiziert für die Behandlung von anhaltenden, akuten Krampfanfällen bei Erwachsenen, die länger als 5 Minuten andauern (entsprechend einem frühen Status epilepticus)
    • Gewöhnung
      • Berichte über gewissen Wirksamkeitsverlust, wenn Midazolam zur Langzeitsedierung auf Intensivstationen verabreicht wurde
    • Abhängigkeit
      • wenn Midazolam zur Langzeitsedierung auf einer Intensivstation angewendet wird, mögliche Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit von Midazolam beachten
      • Abhängigkeitsrisiko
        • steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
        • erhöht bei Patienten mit Alkohol- und/oder Drogenabusus in der Anamnese
    • Entzugserscheinungen
      • bei längerfristiger Behandlung mit Midazolam auf der Intensivstation kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln
      • plötzliches Absetzen der Behandlung führt zu Entzugserscheinungen
        • Kopfschmerzen
        • Muskelschmerzen
        • extreme Angstzustände
        • Spannung
        • Ruhelosigkeit
        • Verwirrtheit
        • Reizbarkeit
        • Rebound-Schlaflosigkeit
        • Stimmungsschwankungen
        • Halluzinationen
        • Krämpfe
        • Diarrh+APY
      • in schweren Fällen können folgende Symptome auftreten
        • Depersonalisation
        • Taubheit und Kribbeln der Extremitäten
        • Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt
      • allmähliches Ausschleichen des Arzneimittels empfohlen, da die Gefahr von Entzugserscheinungen nach einem plötzlichen Absetzen der Behandlung größer ist
    • Amnesie
      • Midazolam löst eine anterograde Amnesie aus (häufig ist dies sogar sehr erwünscht, z.B. vor und während operativer und diagnostischer Eingriffe), deren Dauer direkt proportional zur verabreichten Dosis ist
      • bei ambulanten Patienten, die nach einem Eingriff entlassen werden sollen, kann eine länger anhaltende Amnesie problematisch sein
      • nach parenteraler Gabe von Midazolam sollten die Patienten deshalb nur in Begleitung aus dem Krankenhaus oder der ärztlichen Praxis entlassen werden
    • Paradoxe Reaktionen
      • paradoxe Reaktionen unter Midazolam berichtet, wie z.B.
        • Agitiertheit
        • unwillkürliche Bewegungen (einschließlich tonischer/klonischer Krämpfe und Muskeltremor)
        • Hyperaktivität
        • Feindseligkeit
        • Wahn
        • Ärger
        • Zornausbrüche
        • Aggressivität
        • paroxysmale Erregung
        • Tätlichkeiten
      • diese Reaktionen können unter hohen Dosen und/oder bei rascher Injektion auftreten
      • höchste Inzidenz dieser Reaktionen bei Kindern und älteren Menschen beobachtet
    • Veränderte Ausscheidung von Midazolam
      • Ausscheidung von Midazolam kann bei Patienten verändert sein, die CYP3A4-hemmende oder -induzierende Arzneimittel erhalten
        • entsprechende Anpassung der Midazolam-Dosis kann erforderlich sein
      • Midazolam-Ausscheidung kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, niedrigem Herzminutenvolumen und bei Neugeborenen verzögert sein
    • Schlafapnoe
      • bei Patienten mit Schlafapnoe mit äußerster Vorsicht angewendet werden
      • Patienten müssen engmaschig überwacht werden
    • Früh- und Neugeborene
      • äußerste Vorsicht aufgrund eines erhöhten Apnoerisikos, wenn Frühgeborene oder ehemals Frühgeborene ohne Intubation sediert werden sollen
        • in diesen Fällen sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung erforderlich
      • rasche Injektionsgeschwindigkeit vermeiden
      • Organfunktionen von Neugeborenen sind reduziert bzw. nicht ausgereift
      • Neugeborene anfällig für die ausgeprägten und nachhaltigen Atemwegseffekte von Midazolam
      • Kinder mit Herzkreislaufschwäche
        • unerwünschte hämodynamische Wirkungen beobachtet
        • bei dieser Patientengruppe rasche intravenöse Gabe vermeiden
    • Kinder < 6 Monate
      • in dieser Altersgruppe Midazolam nur für die Sedierung auf der Intensivstation angezeigt
      • besonders anfällig für Atemwegsobstruktion und Hypoventilation
        • Dosiserhöhung bis zur klinischen Wirkung muss daher in kleinen Schritten erfolgen
        • sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung erforderlich
    • Gleichzeitige Anwendung von Alkohol oder zentraldämpfenden Arzneimitteln:
      • gleichzeitige Anwendung von Midazolam mit Alkohol und/oder zentraldämpfenden Arzneimitteln vermeiden
      • gleichzeitige Anwendung kann die klinischen Wirkungen von Midazolam verstärken und möglicherweise zu schwerer Sedierung oder klinisch relevanter Atemdepression führen
    • Gleichzeitige Anwendung von Opioiden
      • gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden kann zu einer tiefen Sedierung, Atemdepression, Koma und zum Tod führen
      • gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel sollte Patienten vorbehalten bleiben, für die andere Behandlungsmöglichkeiten nicht geeignet sind
      • Behandlungsdosis und -dauer sollten auf das erforderliche Mindestmaß beschränkt werden
      • Patienten müssen auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden
    • Alkohol- oder Drogenabusus in der Anamnese
      • Anwendung von Midazolam vermeiden bei Patienten mit bekanntem Alkohol- oder Drogenabusus
    • Entlassungskriterien
      • nach der Anwendung von Midazolam sollten die Patienten das Krankenhaus oder die Arztpraxis erst verlassen, wenn dies vom behandelnden Arzt empfohlen und der Patient von einem Pfleger/einer Pflegerin begleitet wird
      • angeraten, den Patienten nach der Entlassung nach Hause zu begleiten
    • intramuskuläre Injektion ist bei Patienten, bei denen eine fibrinolytische Therapie geplant ist, generell zu vermeiden

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Midazolam - invasiv

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Midazolam - invasiv

    • Midazolam darf während der Schwangerschaft bei zwingender Indikation angewendet werden, bei einem Kaiserschnitt ist aber von der Anwendung dieses Mittels abzuraten
    • bei geburtsnahen Eingriffen sollte das Risiko für das Neugeborene durch eine Midazolamgabe berücksichtigt werden
    • Erkenntnislage für eine Beurteilung der Sicherheit einer Anwendung von Midazolam in der Schwangerschaft reicht momentan nicht aus
    • 1. und 2. Trimenon
      • keine Informationen zur Einnahme von Midazolam während der ersten beiden Schwangerschaftstrimester
      • wird angenommen, dass mit der Anwendung von Benzodiazepinen im ersten Schwangerschaftstrimenon ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen assoziiert ist
    • 3. Trimenon
      • Risiko für das Neugeborene durch eine Midazolamgabe berücksichtigen
      • Anwendung von hoch dosiertem Midazolam im letzten Trimenon, während der Geburt oder bei Gabe zur Narkoseeinleitung bei Kaiserschnitt hat zu Nebenwirkungen bei Mutter und Fötus geführt
        • Aspirationsgefahr bei der Mutter
        • Unregelmäßigkeiten der embryonalen Herzfrequenz
        • Hypotonie
        • Saugschwäche
        • Hypothermie
        • Atemdepression beim Neugeborenen
    • Säuglinge, deren Mütter während der letzten Schwangerschaftsphase längerfristig mit Benzodiazepinen behandelt wurden
      • können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und daher dem Risiko von Entzugserscheinungen nach der Geburt ausgesetzt sein
    • tierexperimentelle Studien
      • keine Hinweise auf teratogene Wirkungen
      • aber wie bei anderen Benzodiazepinen Embryotoxizität beobachtet
    • Fertilität
      • in tierexperimentelle Studien zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Midazolam - invasiv

    • Midazolam geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
    • nach einer Midazolamgabe sollten stillende Frauen ihre Kinder 24 Stunden lang nicht stillen

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. - ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

     

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    Warnung

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