Mictonorm Ft 15mg Fta (98 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Propiverin
Wirkstoff Menge 13,65 mg
ATC Code G04BD06
Preis 49,29 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Mictonorm Ft 15mg Fta (98 St)

Medikamente Prospekt

Propiverin13.65mg
(H)Cellulose PulverHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff100.7mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propiverin - peroral

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Propiverin
  • Darmobstruktion
  • ausgeprägte Blasenentleerungsstörungen mit vorhersehbarem Harnverhalt
  • Myasthenia gravis
  • Darmatonie
  • schwere Colitis ulcerosa
  • toxisches Megacolon
  • unbehandeltes Engwinkelglaukom
  • moderate oder ausgeprägte Leberfunktionsstörung
  • Tachyarrhythmien

Art der Anwendung



  • Die gleichzeitige Einnahme von Propiverin mit einer fettreichen Mahlzeit erhöht die Bioverfügbarkeit von Propiverin.
  • Die Einnahme sollte deshalb vor den Mahlzeiten erfolgen. Dies ist besonders für Patienten mit Einschränkung von Leber- oder Nierenfunktion von Bedeutung.
  • Die Filmtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut einzunehmen.

Dosierung



  • Empfohlene Tagesdosen
    • Erwachsene
      • Als Standarddosis wird 1 Filmtablette (= 15 mg Propiverinhydrochlorid) 2-mal täglich empfohlen, eine Steigerung auf 3-mal täglich ist möglich.
      • Einige Patienten können bereits auf eine Dosis von 15 mg täglich ansprechen.
      • Bei neurogener Detrusorhyperaktivität wird eine Dosierung von 1 Filmtablette 3-mal täglich empfohlen.
      • Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg.
    • Ältere Menschen
      • Im Allgemeinen gibt es kein spezielles Dosierungsregime für Ältere.
    • Anwendung bei Patienten mit geringem Körpergewicht
      • Für die Behandlung von Erwachsenen mit geringem Körpergewicht (unter 35 kg) ist die Gabe von Propiverin-HCl 15 mg aufgrund der hohen Wirkstärke nicht geeignet. Für diese Patienten empfiehlt sich die Gabe von niedrig dosierten Propiverin-Präparaten (enthalten 5 mg Propiverinhydrochlorid). Diese können mit Propiverin-HCl 15 mg kombiniert werden.
    • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit einer leichten oder mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion muss die Dosierung nicht angepasst werden, diese sollten jedoch mit Vorsicht behandelt werden.
      • Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) beträgt die maximale Tagesdosis 30 mg.
    • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Leberfunktion besteht keine Notwendigkeit der Dosisanpassung, die Behandlung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen.
      • Studien zur Anwendung von Propiverinhydrochlorid bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Die Anwendung wird deshalb bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Indikation



  • Zur symptomatischen Behandlung von Harninkontinenz und/oder erhöhter Miktionsfrequenz und Harndrang bei Patienten mit
    • idiopathischer Detrusorhyperaktivität (überaktiver Blase) oder
    • neurogener Detrusorhyperaktivität (Detrusorhyperreflexie) durch Rückenmarkschädigungen z.B. Querschnittslähmung oder Meningomyelozele

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propiverin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems:
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachykardie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Palpitationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor
      • Schwindel
      • Geschmacksstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sprachstörungen
      • Schlafstörungen (bei Kindern berichtet)
      • Konzentrationsstörungen (bei Kindern berichtet)
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akkommodation anormal
      • Akkommodationsstörungen
      • anormaler Visus
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit / Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Appetitlosigkeit (bei Kindern berichtet)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnverhalt
      • Blasen - und Harnröhrensymptome
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Juckreiz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ausschlag
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdrucksenkung mit Benommenheit
      • Erröten
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Erschöpfung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Appetitlosigkeit (in klinischen Studien mit Kindern)
      • Schlafstörungen (in klinischen Studien mit Kindern)
      • Konzentrationsstörungen (in klinischen Studien mit Kindern)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verwirrtheit
      • Unruhe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Halluzinationen
  • Untersuchungen
    • bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden, da in seltenen Fällen reversible Leberenzymveränderungen auftreten können

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propiverin - peroral

  • sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
    • autonomer Neuropathie
    • Nierenfunktionsstörungen
    • Leberfunktionsstörungen
  • Symptome folgender Erkrankungen können sich nach Verabreichung des Arzneimittels verstärken:
    • schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA IV)
    • Prostatahyperplasie
    • Hiatushernie mit Refluxoesophagitis
    • Arrhythmie
    • Tachykardie
  • Mydriasis und Glaukomanfälle
    • Propiverin kann (wie andere Anticholinergika) Mydriasis induzieren
    • erhöhtes Risiko für Glaukomanfälle kann bei prädisponierten Personen mit engem Kammerwinkel der vorderen Augenkammer bestehen
    • Glaukomanfälle können induziert oder verstärkt werden
    • Kontrolle des Augeninnendrucks empfohlen (bei Risikopatienten)
  • vor Behandlungsbeginn sollten ausgeschlossen werden:
    • Pollakisurie und Nykturie infolge von Nierenerkrankungen oder dekompensierter Herzinsuffizienz
    • organische Blasenerkrankungen (z. B. Harnwegsinfektionen, Malignome)
  • Patienten, die mit potenten Inhibitoren der flavinhaltigen Monooxygenase (FMO), z. B. Methamizol und gleichzeitig mit potenten Inhibitoren des Cytochrom-Enzyms CYP 3A4/5 (z. B. Ketoconazol) behandelt werden:
    • sollten mit der geringst möglichen Anfangsdosis behandelt werden
    • Dosis kann anschließend vorsichtig auftitriert werden
  • Langzeittherapie
    • Leberenzyme sollten kontrolliert werden (in seltenen Fällen reversible Leberenzymveränderungen)
  • bei Harnwegsinfekten
    • besonders auf Restharnmenge achten
  • passende Wirkstärke der Darreichungsform sollte gewählt werden (z.B. für Kinder)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propiverin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propiverin - peroral

  • Anwendung nicht empfohlen, daher darf Propiverin nicht an schwangere Frauen verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig
  • keine klinischen Daten über die Anwendung von Propiverin bei Schwangeren verfügbar
  • potentielles Risiko für Menschen nicht bekannt
  • Tierexperimentelle Studien: zeigten Reproduktionstoxizität
  • Fertilität:
    • keine humanen Daten von Propiverin bzgl. Effekt auf Fertiliät vorhanden
    • tierexperimentelle Studien: keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkung in Bezug auf die Furchtbarkeit, keine Effekte auf Fortpflanzungsverhalten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propiverin - peroral

  • darf nicht an stillende Frauen verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig
  • daher muss ggf. Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Propiverin verzichtet werden soll
    • dabei soll sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • keine ausreichende Datenlage über Anwendung während der Stillzeit
  • Tierexperiment zeigt Übergang in Milch bei laktierenden Säugetieren
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Risiko für Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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