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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel
• bekannte oder vermutete Schwangerschaft
• venöse Thrombosen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
• vorausgegangene oder bestehende arterielle Thrombosen (z.B. zerebrovaskulärer Insult, Myokardinfarkt)
• Prodromalerscheinungen (z.B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke)
• Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
• vorausgegangene oder bestehende schwere Lebererkrankungen, wenn die Leberfunktionswerte sich noch nicht normalisiert haben
• vorausgegangene oder bestehende (benignen oder malignen) Lebertumorerkrankungen
• bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese durch Sexualhormone beeinflusst werden
• diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit mit ausreichend Flüssigkeit
• Einnahmeintervall von 24 Stunden so genau wie möglich einhalten
• Zeitspanne keinesfalls um mehr als 3 Stunden überschreiten (Gefährdung der kontrazeptiven Wirkung)

Dosierung

• Kontrazeption für Frauen
  • 1 Tablette (0,03 mg Levonorgestrel) / Tag
    • fortlaufend
    • ohne Einnahmepause
    • unabhängig von auftretenden Blutungen
  • Einnahmebeginn
    • keine vorangegangene Anwendung von hormonalen Kontrazeptiva (im letzten Monat)
      • 1. Tag des natürlichen Zyklus (1. Tag der Menstruationsblutung)
      • bei späterem Therapiebeginn während der ersten 7 Tage zusätzliche Anwendung von Barrieremethoden zur Konzeptionsverhütung
    • Wechsel von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (Estrogen-Gestagen-Kombination)
      • unmittelbar am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des Vorgängerpräparates
    • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (POP, Injektion, Implantat)
      • anderes orales Gestagen-Monopräparat (POP): beliebig (keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen erforderlich)
      • Implantat: am Tag der Entfernung
      • Injektionspräparat: zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
      • bei Wechsel von Implantat oder Injektion
        • während der ersten 7 Tage zusätzliche Anwendung von Barrieremethoden
    • nach Abort im 1. Trimenon
      • sofort (während der ersten 7 Tage zusätzliche Anwendung von Barrieremethoden)
    • nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
      • nicht stillende Frauen: 21 Tage nach Geburt/Fehlgeburt
        • während der ersten 7 Tage zusätzliche Anwendung von Barrieremethoden
        • vor Einnahmebeginn Schwangerschaft ausschließen oder 1. Menstruationsblutung abwarten (wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat)
      • stillende Frauen (nach nichthormonalen Methoden als kontrazeptive Methode der Wahl)
        • 6 Wochen nach Geburt (scheinbar keine schädlichen Wirkungen auf Wachstum und Entwicklung des gestillten Kindes)
        • keine Hinweise auf Beeinflussung der Qualität oder Quantität der Muttermilch
        • jedoch Ausscheidung geringer Mengen des Wirkstoffes mit der Milch
  • vergessene Tabletteneinnahme
    • Beeinträchtigung des Konzeptionsschutzes selbst bei nur einer verspätet eingenommenen Tablette (d.h. > 27 Stunden seit Einnahme der letzten Tablette) möglich
    • vergessene Tablette sobald wie möglich einnehmen, selbst wenn das bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind
      • danach Tabletteneinnahme zum üblichen Zeitpunkt fortsetzen
      • für folgende 7 Tage zusätzliche Anwendung von Barrieremethoden
    • bei Geschlechtsverkehr in den vorangegangenen 7 Tagen: Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
    • Risiko einer Schwangerschaft steigt mit Anzahl der vergessenen Tabletten
  • Erbrechen oder schwerer Durchfall innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme
    • möglicherweise Resorption des Wirkstoffes im Darm noch nicht abgeschlossen
      • daher Hinweise zum Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme befolgen
      • als Ersatztablette(n) die letzte(n) Tablette(n) der Packung verwenden, damit Kontrolle der täglichen Einnahme anhand der Wochentagmarkierung auf der Blisterpackung weiter möglich bleibt

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • vor der Menarche keine relevante Indikation
• ältere Patientinnen
  • nicht anwendbar - nicht nach der Menopause indiziert
• Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion
  • schwere Lebererkrankungen (vorausgegangene oder bestehende schwere Lebererkrankungen, wenn die Leberfunktionswerte sich noch nicht normalisiert haben, vorausgegangene oder bestehende (benigne oder maligne) Lebertumorerkrankungen)
    • Anwendung kontraindiziert
• Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • nicht speziell untersucht

Indikation

• hormonelle Kontrazeption (Minipille)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • depressive Verstimmungen
    • Veränderungen der Libido
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Nervosität
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Unverträglichkeit von Kontaktlinsen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Akne
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Chloasma
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hirsutismus
    • Hauterkrankungen
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • thromboembolische Erkrankungen
• Erkrankungen der Leber und Galle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lebertumoren
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Blutungsstörungen, wie Schmierblutungen, Zwischenblutungen oder Amenorrhoe
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brustschmerzen
    • Brustspannen
    • Dysmenorrhoe
    • Vaginitis
    • Menorrhagie
    • Metrorrhagie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Veränderungen des Vaginalsekrets
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Zervixkarzinom
    • Mammakarzinom
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe / +ANY-deme
• Untersuchungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Veränderungen des Körpergewichts

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Ärztliche Untersuchung / Beratung
  • vor der erstmaligen oder einer erneuten Verordnung vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erheben und körperliche Untersuchung orientiert an den Gegenanzeigen und Warnhinweisen durchführen
  • eine Schwangerschaft sollte ausgeschlossen werden
  • Blutdruckmessung empfohlen
  • Anwenderin muss zudem angehalten werden, die Gebrauchsinformation sorgfältig durchzulesen und diese zu befolgen
  • Häufigkeit und Art der Untersuchungensollten auf den dafür geltenden etablierten Praxisleitlinien basieren und auf die einzelne Frau abgestimmt werden
  • Patientin sollte darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme von oralen Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt
• Warnhinweise
  • Nutzen-Risiko-Abwägung notwendig bei Vorliegen von Risikofaktoren / Erkrankungen wie z.B.
    • Gefäßerkrankungen
    • Tumorerkrankungen
    • Bluthochdruck
    • cholestatischer Ikterus
  • Abwägung unter Einbezug der Frau, bevor sie entscheidet mit der Einnahme zu beginnen
  • im Falle einer Ausweitung, Verschlechterung oder eines erstmaligen Auftretens einer dieser Erkrankungen oder eines Auftretens von Risikofaktoren soll die Frau ihren Arzt aufsuchen
    • dieser sollte über Therapieabbruch entscheiden
• Gefäßerkrankungen
  • Zusammenhang zwischen der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva, die ausschließlich ein Gestagen enthalten, und einem erhöhten Risiko für Myokardinfarkt und zerebrale Thromboembolie kaum belegt
  • Risiko für kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse hängt eher mit einem zunehmenden Alter, Bluthochdruck und Rauchen zusammen
  • leicht erhöhtes Schlaganfall-Risiko bei Frauen mit Bluthochdruck, die hormonale Kontrazeptiva mit ausschließlich einem Gestagen einnehmen, möglich
  • Risiko für venöse Thromboembolien kann leicht, aber nicht statistisch signifikant erhöht sein
    • Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese sollten auf die Möglichkeit eines Wiederauftretens aufmerksam gemacht werden
  • Risikofaktoren für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • persönliche oder Familienanamnese für das Auftreten von VTE (bei Geschwistern oder einem Elternteil in relativ jungen Jahren)
    • zunehmendes Alter
    • Adipositas (Körpermasse-Index über 30 kg/m²)
    • Wochenbett
    • längerfristige Immobilisierung
    • größere chirurgische Eingriffe
    • operative Eingriffe an den Beinen oder ausgedehnte Traumen
      • in diesen Situationen ist es ratsam, die POP abzusetzen (im Falle eines geplanten chirurgischen Eingriffs mindestens 4 Wochen vorher) und mit der Einnahme erst wieder 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung zu beginnen
      • Thromboseprophylaxe in Betracht ziehen, falls die POP nicht rechtzeitig abgesetzt worden ist
  • Absetzen von Levonorgestrell auch im Falle einer Ruhigstellung aufgrund einer Operation oder einer Krankheit in Betracht ziehen
  • bei Auftreten von Symptomen einer arteriellen oder venösen Thrombose oder dem Verdacht Einnahme sofort abbrechen
    • Symptome können sein
      • ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen an einem Bein
      • plötzlich einsetzende starke Schmerzen in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend,
      • plötzlich auftretende Atemnot
      • plötzlich auftretender Husten
      • ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen
      • plötzlicher partieller oder kompletter Visusverlust
      • Diplopie
      • undeutliche Sprache oder Aphasie
      • Vertigo
      • Kollaps mit oder ohne fokalen Krampfanfall
      • plötzliche Schwäche oder ausgeprägtes Taubheitsgefühl einer Körperseite oder eines Körperteils
      • Störungen der Motorik
      • gHg-akutes+ACY-quot, Abdomen
• Tumorerkrankungen
  • Mamma
    • Metaanalyse, in die 54 epidemiologische Untersuchungen eingingen, ergab geringfügig erhöhtes relatives Risiko (RR = 1,24) für Brustkrebs bei Frauen, die zurzeit kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden
      • erhöhte Risiko geht im Verlauf von 10 Jahren nach dem Absetzen von kombinierten oralen Kontrazeptiva schrittweise wieder zurück
    • da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist die zusätzliche Zahl von Brustkrebsdiagnosen bei derzeitigen und früheren Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering
    • Risiko, dass Brustkrebs bei Anwenderinnen von Gestagenmonopräparaten diagnostiziert wird, bewegt sich wahrscheinlich in der gleichen Größenordnung wie das in Zusammenhang mit kombinierten oralen Kontrazeptiva festgestellte
    • jedoch muss beachtet werden, dass die Hinweise im Falle von Gestagenmonopräparaten auf wesentlich kleineren Anwenderpopulationen beruhen und deshalb weniger Beweiskraft haben als die für kombinierte orale Kontrazeptiva
    • Studien liefern keinen Nachweis für einen kausalen Zusammenhang
    • Ergebnisse können auf eine frühzeitigere Diagnose, auf die eigentlichen Wirkungen der hormonalen Kontrazeptiva oder auf eine Kombination von beidem zurückzuführen sein
    • bei Frauen, die orale Kontrazeptiva eingenommen haben, scheint das Stadium des diagnostizierten Brustkrebses klinisch weniger fortgeschritten zu sein als der diagnostizierte Krebs bei Nichtanwenderinnen
  • Leber
    • in seltenen Fällen wurden bei Frauen, die orale Kontrazeptiva genommen haben, benigne Lebertumoren, und noch seltener maligne Lebertumoren, gefunden
    • in Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen
    • Differentialdiagnostisch sollte an einen Lebertumor gedacht werden, wenn bei Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Zeichen einer intraabdominellen Blutung auftreten
• Blutdruck
  • Gestagenmonopräparate scheinen im Allgemeinen keinen Einfluss auf den Blutdruck bei normotensiven Frauen zu haben
  • entwickelt sich jedoch während der Anwendung von Levonorgestrel ein bleibender, klinisch signifikanter Bluthochdruck, dann sollte Levonorgestrel abgesetzt werden
• cholestatischen Ikterus und/oder eines Cholestase- bedingten Pruritus
  • Absetzen auch erforderlich bei Auftreten eines Rezidiv eines in einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von steroidalen Geschlechtshormonen aufgetretenen cholestatischen Ikterus und/oder eines Cholestase-bedingten Pruritus
• Diabetes mellitus
  • sorgfältige Überwachung von Diabetikerinnen und auch Frauen, bei denen Diabetes mellitus während einer früheren Schwangerschaft aufgetreten ist, insbesondere in der ersten Zeit der Anwendung dieses Arzneimittels, nötig
  • Levonorgestrel kann Einfluss auf die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz kann
• Chloasmen
  • gelegentliches Auftreten möglich, insb. bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Anamnese
  • Frauen mit dieser Veranlagung sollten sich daher während der Einnahme von Levonorgestrel nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht aussetzen
• Extrauteringravidität
  • Auftreten ektopischer Schwangerschaften häufiger unter Levonorgestrel als bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva
  • deshalb sollte Levonorgestrel bei Frauen mit Extrauteringravidität in der Anamnese bzw. eingeschränkter Tubenfunktion (z. B. durch bestehende oder vorausgegangene Salpingitiden oder durch das Vorhandensein von nur einer Tube) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Analyse angewendet werden
  • falls Unterbauchschmerzen in Zusammenhang mit einem unregelmäßigen Zyklusverlauf auftreten (Amenorrhoe bzw. Amenorrhoe gefolgt von Dauerblutungen), Extrauteringravidität in Betracht ziehen
• perisistierende Ovarialfollikel
  • Auftreten persistierender Ovarialfollikel (häufig auch als funktionelle Ovarialzysten bezeichnet) während der Anwendung von Levonorgestrel möglich
  • größte Teil dieser Follikel bleibt symptomlos, einige können auch mit Schmerzen im Unterbauch oder Dyspareunie einhergehen
  • In den meisten Fällen verschwinden diese vergrößerten Follikel spontan während eines Beobachtungszeitraumes von 2-3 Monaten
• verminderte Wirksamkeit
  • Wirksamkeit von Levonorgestrel kann beeinträchtigt sein, wenn
    • eine oder mehrere Einnahmen vergessen bzw. verspätet stattfanden
    • Erbrechen bzw. schwerer Durchfall auftreten
    • gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden
    • und johanniskrauthaltige Präparate gleichzeitig eingenommen werden
• Zyklusstörungen
  • zyklische Blutungen
    • in der Mehrzahl aller Fälle tritt eine zyklische Blutung in normalen Abständen auf und ist von normaler Dauer und Intensität
      • jedoch werden auch verkürzte sowie verlängerte Zeitabstände beobachtet
    • Anwenderin vor Einnhamebeginn daher vorsorglich auf die Möglichkeit solcher Veränderungen im Blutungsrhythmus hingewiesen werden
    • Veränderungen treten hauptsächlich während der ersten Anwendungsmonate auf
    • im weiteren Verlauf der Anwendung stabilisiert sich dann das Blutungsmuster und in den meisten Fällen wird ein individuelles Muster aufgebaut
    • Anwenderin sollte aufgefordert werden, auftretende Blutungen in einem Kalender zu vermerken
  • Verhalten bei Zwischenblutungen
    • besonders in den ersten Monaten kann es zum Auftreten von Zwischenblutungen unterschiedlicher Intensität kommen
    • bilden aus medizinischer Sicht keinen Anlass für ein Absetzen von Levonorgestrel solange sich organische Gründe für solche Blutungen mit Hilfe geeigneter diagnostischer Verfahren ausschließen lassen
    • von dem Versuch, Zyklusstörungen durch zusätzliche Estrogengabe zu behandeln, ist abzuraten
      • solches Vorgehen würde dazu führen, die durch Levonorgesterel hervorgerufenen Veränderungen des Zervixschleims rückgängig zu machen und so die kontrazeptive Sicherheit in beachtlicher Weise gefährden
  • Ausbleiben der Regelblutung
    • bei einigen Frauen kann es zu einer Amenorrhoe kommen, die in den meisten Fällen nur über 1-2 Zyklen anhält
      • in seltenen Fällen jedoch auch längeres Ausbleiben berichtet
    • kommt es innerhalb von sechs Wochen nach der letzten Blutung zu keiner erneuten Blutung, muss vor der weiteren Einnahme der Tabletten eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während Schwangerschaft kontraindiziert
• falls unter der Einnahme eine Schwangerschaft eintritt, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen
• Daten aus einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften zeigen für Levonorgestrel allein keine nachteilige Wirkung auf den Fötus
• unerwünschte hormonelle Wirkungen auf die Entwicklung des Urogenitaltraktes sind nicht völlig auszuschließen, jedoch haben die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva eingenommen hatten, noch Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Gestagene in Dosierungen, wie sie in Levonorgestrel vorliegen, versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen wurden
• Tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Stillzeit werden hormonale Kontrazeptiva nicht als empfängnisverhütende Methode der ersten Wahl empfohlen
• die POP wird jedoch nach nicht-hormonalen Methoden als nächstfolgende kontrazeptive Methode der Wahl betrachtet
• wenn 6 Wochen nach der Geburt Gestagenmonopräparate angewendet werden, scheinen keine schädlichen Wirkungen auf Wachstum und Entwicklung des gestillten Kindes aufzutreten
• es gibt keine Hinweise darauf, dass Gestagenmonopräparate die Qualität oder Quantität der Muttermilch beeinflussen, allerdings werden geringe Mengen des Wirkstoffes mit der Milch ausgeschieden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 23. Lebensjahr, d.h. nach dem 22. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.