Micardis Plus 80/12.5mg (98 St)

Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09DA07
Preis 100,77 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Micardis Plus 80/12.5mg (98 St)

Medikamente Prospekt

Telmisartan80mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff112mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)MegluminHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff338mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid, Telmisartan - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Telmisartan oder Hydrochlorothiazid
  • Überempfindlichkeit gegenüber anderen Sulfonamid-Derivaten (da Hydrochlorothiazid ein Sulfonamid-Derivat ist)
  • Cholestase und obstruktive Gallenfunktionsstörung
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • schwere Nierenschäden (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • refraktäre Hypokaliämie, Hyperkalzämie
  • gleichzeitige Anwendung von Telmisartan mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73m2) kontraindiziert
  • Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)

Art der Anwendung



  • Tabletten zur oralen Anwendung 1mal / Tag
  • Einnahme der Tabletten mit etwas Flüssigkeit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten
  • Hinweis:
    • Tabletten in den ungeöffneten Blisterpackungen aufbewahren und erst kurz vor der Einnahme aus der Blisterpackung entnehmen

Dosierung



  • Behandlung der essentiellen Hypertonie
    • individuelle Dosistitration mit jeder Einzelkomponente vor Umstellung auf fixe Dosiskombination empfohlen, falls klin. angemessen, auch direkter Wechsel von Monotherapie möglich
    • Anwendung bei Patienten, deren Blutdruck mit 80 mg Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann
    • 1 Tablette (80 mg Telmisartan plus 12,5 mg Hydrochlorothiazid) 1mal / Tag

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • regelmäßige Überprüfung der Nierenfunktion empfohlen
    • schwere Niereninsuffzienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
      • Anwendung kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • leichte bis mäßige Leberinsuffizienz
      • max. Tagesdosis: 40 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (niedriger dosierte Darreichungsform wählen)
    • schwere Leberinsuffizienz
      • Anwendung kontraindiziert
    • Thiazide generell mit Vorsicht anwenden
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • gleichzeitige Anwendung von Telmisartan und Aliskiren bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 60 ml / Min / 1,73m2)
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation



  • Behandlung der essentiellen Hypertonie
  • Hinweis
    • fixe Dosiskombination aus Telmisartan und Hydrochlorothiazid dann indiziert, wenn Blutdruck mit Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid, Telmisartan - peroral

  • Hinweis
    • Nebenwirkungen die nach Gabe der Einzelwirkstoffe auftreten, in den Studien jedoch nicht gesehen wurden, können auch bei Gabe der Kombination Telmisartan und Hydrochlorothiazid auftreten
  • Nebenwirkungen Telmisartan plus Hydrochlorothiazid
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Bronchitis
        • Pharyngitis
        • Sinusitis
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypokaliämie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hyperurikämie
        • Hyponatriämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Angstzustände
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Depression
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindel
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Synkope
        • Parästhesien
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Schlaflosigkeit
        • Schlafstörungen
    • Augenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Sehstörungen
        • verschwommenes Sehen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Vertigo
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tachykardie
        • Arrhythmie
    • Gefässerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypotonie
        • orthostatische Hypotonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dyspnoe
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Atemnot (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Diarrhoe
        • Mundtrockenheit
        • Blähungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • abdominale Schmerzen
        • Verstopfung
        • Dyspepsie
        • Erbrechen
        • Gastritis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • abnorme Leberfunktion / Einschränkung der Leberfunktion
          • bei japanischen Patienten höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Angioödem (einschließlich tödlichen Ausgangs)
        • Erythem
        • Pruritus
        • Hautausschlag
        • Hyperhidrose
        • Urtikaria
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Rückenschmerzen
        • Muskelkrämpfe
        • Myalgie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Arthralgie
        • Krämpfe in den Beinen
        • Schmerzen in den Extremitäten
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • erektile Dysfunktion
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Brustschmerzen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • grippeähnliche Erkrankung
        • Schmerzen
    • Untersuchungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • erhöhte Harnsäure im Blut
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • erhöhte Kreatininwerte im Blut
        • erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut
        • erhöhte Leberenzymwerte
  • Nebenwirkungen Hydrochlorothiazid (Monotherapie)
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Speicheldrüsenentzündung
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Thrombozytopenie (manchmal mit Purpura)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • aplastische Anämie
        • hämolytische Anämie
        • Knochenmarkserkrankung
        • Leukopenie
        • Neutropenie
        • Agranulozytose
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • anaphylaktische Reaktionen
        • Überempfindlichkeit
    • Endokrine Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • inadäquate Einstellung eines Diabetes mellitus
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypomagnesiämie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hypercalcämie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • hypochlorämische Alkalose
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Anorexie
        • verminderter Appetit
        • Elektrolytverschiebungen
        • Hypercholesterinämie
        • Hyperglykämie
        • Hypovolämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Ruhelosigkeit
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Kopfschmerzen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Benommenheit
    • Augenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Gelbsehen
        • akute Myopie
        • akutes Engwinkelglaukom
    • Gefäßerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • nekrotisierende Vaskulitis
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Pankreatitis
        • Magenbeschwerden
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • hepatozellulärer Ikterus
        • cholestatischer Ikterus
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Lupus-ähnliches Syndrom
        • Photosensibilität
        • kutane Vaskulitis
        • toxische epidermale Nekrolyse
        • Erythema multiforme
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schwäche
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • interstitielle Nephritis
        • Nierenfunktionsstörung
        • Glukosurie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Pyrexie
    • Untersuchungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • erhöhte Triglyceride
  • Nebenwirkungen Telmisartan (Monotherapie)
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Infektionen der oberen Atemwege
        • Harnwegsinfektionen einschließlich Cystitis
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Sepsis einschließlich tödlichem Ausgang
          • in PRoFESS Studie erhöhte Inzidenz an Sepsisfällen unter Telmisartan im Vergleich zu Placebo beobachtet, Ereignis könnte ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Anämie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Eosinophilie
        • Thrombozytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Überempfindlichkeit
        • anaphylaktische Reaktionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hyperkaliämie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus)
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Bradykardie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Somnolenz
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Husten
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • interstitielle Lungenerkrankung
          • nach Markteinführung in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Telmisartan berichtet, ursächlicher Zusammenhang jedoch nicht bewiesen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Magenbeschwerden
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ekzem
        • Arzneimittelexanthem
        • toxisches Exanthem (Überempfindlichkeitsreaktion)
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Arthrose
        • Sehnenschmerzen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Einschränkung der Nierenfunktion (einschließlich akuten Nierenversagens)
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Asthenie
    • Untersuchungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Abfall des Hämoglobinwertes

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid, Telmisartan - peroral

  • Schwangerschaft
    • Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie darf nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden
    • Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch
      • Umstellung auf alternative antihypertensive Behandlung mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere - es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II Rezeptor-Antagonisten ist zwingend erforderlich
    • wird Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten unverzüglich zu beenden und wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • da Telmisartan überwiegend über die Galle ausgeschieden wird, sollte Telmisartan mit Hydrochlorothiazid bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nicht angwendet werden (bei diesen Patienten kann eine eingeschränkte hepatische Clearance für Telmisartan erwartet werden):
      • Cholestase
      • obstruktiver Gallenfunktionsstörung
      • schwerer Leberinsuffizienz
    • zusätzlich sollte die Therapie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder progressiver Lebererkrankung mit Vorsicht angewandt werden, da bereits geringfügige Änderungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt ein Leberkoma auslösen können
    • keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
  • Renovaskuläre Hypertonie
    • bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei einer einzelnen funktionsfähigen Niere besteht bei einer Behandlung mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, ein erhöhtes Risiko für:
      • schwere Hypotonie
      • Niereninsuffizienz
  • Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation
    • darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) angewandt werden
    • keine Erfahrungen zur Anwendung bei Patienten mit einer kurz zurückliegenden Nierentransplantation
    • leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörungen
      • Erfahrungen bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen sind begrenzt
      • regelmäßige Kontrolle der Kalium-, Kreatinin- und Harnsäure-Serumspiegel empfehlenswert
    • Azotämie
      • eine mit Thiaziddiuretika einhergehende Azotämie kann bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auftreten
  • Intravaskuläre Hypovolämie
    • symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel aufgrund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen vorliegt
    • diese Umstände vor Behandlungsbeginn ausgleichen
  • Anwendung von Telmisartan in Kombination mit Aliskiren kontraindiziert bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73m2)
  • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
    • gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
    • duale Blockade des RAAS (z.B. gleichzeitige Anwendung von Telmisartan und anderen Hemmern des Renin-Angiotensin-Aldosteron- Systems) nicht empfohlen
      • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
    • Patienten mit diabetischer Nephropathie
      • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
  • andere Umstände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
    • bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion im Wesentlichen von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zugrundeliegender Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Hyperazotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen akutem Nierenversagen in Verbindung gebracht
  • Primärer Aldosteronismus
    • Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie:
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie
  • Metabolische und endokrine Wirkungen
    • Behandlung mit Thiaziden kann die Glucose-Toleranz beeinträchtigen
      • bei Diabetikern kann unter einer Behandlung mit Insulin oder Antidiabetika sowie mit Telmisartan eine Hypoglykämie auftreten
        • Überwachung des Blutzuckers erwägen
      • bei Diabetikern kann eine Dosisanpassung des Insulins oder oraler Antidiabetika erforderlich sein
      • latenter Diabetes mellitus kann sich unter der Behandlung mit Thiaziden manifestieren
    • Anstieg der Cholesterin- und Triglyceridspiegel mit der diuretischen Thiazid-Therapie in Zusammenhang gebracht
      • bei einer Dosierung von 12,5 mg Hydrochlorothiazid nur geringe oder keine Wirkung festgestellt
    • bei einigen Patienten kann es unter Thiazid-Therapie zu einer Hyperurikämie kommen oder ein Gichtanfall ausgelöst werden
  • Elektrolytstörungen
    • bei allen Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, sollte in regelmäßigen Abständen die Bestimmung der Serumelektrolyte erfolgen
    • Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können Flüssigkeits- oder Elektrolytstörungen verursachen
      • Hypokaliämie
      • Hyponatriämie
      • hypochlorämische Alkalose
    • warnende Anzeichen von Flüssigkeits- oder Elektrolytstörung sind:
      • Mundtrockenheit
      • Durst
      • Asthenie
      • Lethargie
      • Schläfrigkeit
      • Unruhe
      • Muskelschmerzen oder -krämpfe
      • Muskelermüdung
      • Hypotonie
      • Oligurie
      • Tachykardie
      • gastrointestinale Störungen, z.B.
        • Übelkeit
        • Erbrechen
    • Hypokaliämie
      • obwohl es bei der Einnahme von Thiazid-Diuretika zu Hypokaliämie kommen kann, kann die gleichzeitige Behandlung mit Telmisartan die Diuretika bedingte Hypokaliämie verringern
      • ein größeres Risiko einer Hypokaliämie besteht bei den folgenden Patientengruppen und Erkrankungen
        • Leberzirrhose
        • Patienten unter forcierter Diurese
        • Patienten mit unzureichender oraler Elektrolytaufnahme
        • Patienten unter einer begleitenden Behandlung mit Kortikosteroiden oder Adrenocorticotropem Hormon (ACTH)
    • Hyperkaliämie
      • umgekehrt kann es aufgrund des Antagonismus der Angiotensin-II-Rezeptoren (AT1) durch die Telmisartan-Komponente zu einer Hyperkaliämie kommen
      • eine klinisch relevante Hyperkaliämie wurde zwar nicht berichtet, Risikofaktoren für die Entstehung einer Hyperkaliämie umfassen jedoch:
        • Niereninsuffizienz
        • Herzinsuffizienz
        • Diabetes mellitus
      • Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate sollten nur mit Vorsicht zusammen gegeben werden
    • Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose
      • es gibt keine Hinweise, dass Telmisartan mit Hydrochlorothiazid eine durch Diuretika hervorgerufene Hyponatriämie verringern oder verhindern könnte
      • Chloridmangel ist meist gering und bedarf normalerweise keiner Behandlung
    • Hypercalcämie
      • Thiazide können die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin verringern und zu einer zeitweise auftretenden leichten Erhöhung des Serumcalciums führen, auch wenn keine anderen Störungen des Calciumstoffwechsels bekannt sind
      • deutliche Hypercalcämie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyroidismus sein
      • Thiazide sollten vor der Durchführung einer Funktionsprüfung der Nebenschilddrüse abgesetzt werden
    • Hypomagnesiämie
      • Thiazide erhöhen nachweislich die Magnesiumausscheidung im Urin, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann
  • Ethnische Unterschiede
    • Telmisartan bewirkt, wie alle übrigen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, anscheinend eine geringere Blutdrucksenkung bei farbigen Patienten als bei nichtfarbigen Patienten
    • mögliche Ursache: höhere Prävalenz eines niedrigen Renin-Status in der farbigen hypertensiven Bevölkerung
  • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung
    • übermäßiger Blutdruckabfall kann bei diesen Patienten zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid
    • Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit oder ohne anamnestisch bekannter Allergie oder Bronchialasthma auftreten
    • Reaktionen jedoch wahrscheinlicher bei Patienten mit einer solchen Anamnese
  • Lupus erythematodes
    • Exazerbationen oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes bei Gabe von Thiazid-Diuretika berichtet
  • Photosensibilität
    • Fälle von Photosensibilität mit Thiazid-Diuretika berichtet
    • falls eine Photosensibilität während der Einnahme auftritt, Abbruch der Therapie zu empfehlen
    • wird eine erneute Einnahme des Diuretikums als absolut notwendig erachtet, wird empfohlen, exponierte Bereiche vor der Sonne oder künstlichen UVA-Strahlen zu schützen
  • Akute Kurzsichtigkeit und Engwinkelglaukom
    • Hydrochlorothiazid kann eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die in akuter transienter Kurzsichtigkeit und akutem Engwinkelglaukom resultiert
    • Symptome wie eine akut einsetzende verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen können typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten
    • unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen
    • als Erstmaßnahme sollte Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abgesetzt werden
    • umgehende medizinische oder operative Behandlungen müssen bei länger anhaltendem unkontrolliertem Augeninnendruck in Betracht gezogen werden
    • Risikofaktoren, die die Entstehung eines akuten Engwinkelglaukoms begünstigen könnten, schließen eine Allergie gegenüber Sulfonamiden oder Penicillin in der Krankengeschichte ein
  • Doping
    • Hydrochlorothiazid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Anwendung dieses Arzneimittels als Dopingmittel kann der Gesundheit schaden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen nicht auszuschließen
  • Nicht-melanozytärer Hautkrebs
    • in 2 epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]) mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet
    • photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen
    • Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden
    • Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren+ADs
      • z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung oder im
        Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes
    • verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien
    • bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überprüft werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid, Telmisartan - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid, Telmisartan - peroral

  • kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
    • Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon
  • Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten im 1. Trimenon nicht empfohlen
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung des Arzneimittels bei Schwangeren
  • terexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Telmisartan
    • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines Teratogenitätsrisikos nach
      Exposition mit ACE-Hemmern während des 1. Trimenons
      • geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
      • solange keine kontrollierten epidemiologischen Daten hinsichtlich des Risikos der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten vorliegen, muss ein dieser Substanzklasse entsprechendes Risiko angenommen werden
    • falls ein Fortsetzen der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie nicht als notwendig erachtet
      wird, sollten Patientinnen, die planen schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive
      Therapie mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
    • wird eine Schwangerschaft festgestellt
      • Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich beenden und wenn erforderlich, eine alternative Therapie beginnen
    • Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten löst während des 2. und 3. Trimenons eine humane Fetotoxizität aus:
      • verminderte Nierenfunktion
      • Oligohydramnion
      • Verzögerung der Schädelossifikation
      • neonatale Toxizität
        • Nierenversagen
        • Hypotonie
        • Hyperkaliämie
    • Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen im Falle einer Exposition mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab dem 2. Trimenon
    • Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eingenommen haben
      • sollten engmaschig auf Hypotonie untersucht werden
  • Hydrochlorothiazid
    • nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft, insbesondere während des 1. Trimenons
    • Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend
    • Hydrochlorothiazid ist plazentagängig
    • aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des 2. und 3. Trimenons zu einer Störung der fetoplazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen
    • Schwangerschaftsödeme, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie
      • aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht angewendet werden
    • bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewendet werden
  • Fertilität
    • in tierexperimentellen Studien mit Telmisartan und Hydrochlorothiazid keine Effekte auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid, Telmisartan - peroral

  • keine Informationen hinsichtlich der Einnahme während der Stillzeit, Anwendung nicht empfohlen
    • alternative Behandlungen mit in der Stillzeit besser etablierten Sicherheitsprofilen bevorzugen, insbesondere während des Stillens von Neugeborenen oder Frühgeborenen
  • falls das Arzneimittel während der Stillzeit angewendet wird, sollten die Dosen so niedrig wie möglich gehalten werden
  • Hydrochlorothiazid
    • wird in geringen Mengen in die Muttermilch abgegeben
    • Thiazide in hohen Dosierungen, die eine intensive Diurese hervorrufen, können die Milchproduktion hemmen
    • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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