Mianserin 10mg Holsten (50 St)

Hersteller Holsten Pharma GmbH
Wirkstoff Mianserin
Wirkstoff Menge 8,79 mg
ATC Code N06AX03
Preis 15,74 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Mianserin 10mg Holsten (50 St)

Medikamente Prospekt

Mianserin8.79mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Cellulose PulverHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)MethylcelluloseHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mianserin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Mianserin
  • schwere Lebererkrankungen
  • akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und Psychopharmakaintoxikationen (Antidepressiva, Neuroleptika,Lithium)
  • gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern (Absetzen der MAO-Hemmer mind. 2 Wochen vor Behandlungsbeginn mit Mianserin)

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten
  • MAO-Hemmer mind. 2 Wochen vor Behandlungsbeginn mit Mianserin absetzen
  • auf gleichzeitigen Alkoholgenuss verzichten (wechselseitige Wirkungsverstärkung)

Dosierung



  • depressive Störungen
    • individuell dosieren, je nach Schwere der Erkrankung und Ansprechen des Patienten
    • initial (stationär und ambulant): 30 mg Mianserinhydrochlorid / Tag
      • 1 Tablette (10 mg Mianserinhydrochlorid) 3mal / Tag
    • Dosisanpassung entsprechend der antidepressiven Wirkung
    • Erhaltungsdosis
      • 30 - 90 mg Mianserinhydrochlorid / Tag
      • in den meisten Fällen 60 mg Mianserinhydrochlorid / Tag ausreichend
        • 2 Tabletten (20 mg Mianserinhydrochlorid) 3mal / Tag
      • Verabreichung der gesamten Tagesdosis entweder auf 2 - 3 Einzeldosen aufgeteilt oder als Einmaldosis abends (max. 60 mg Mianserinhydrochlorid) vor dem Schlafengehen
    • Behandlungsdauer
      • Behandlungsdauer vom Arzt bestimmt, oft mehrere Wochen oder Monate
      • abruptes Absetzen vermeiden (in Einzelfällen Entzugssymptome möglich)
      • ein vom Patienten selbständiges, zu frühes Absetzen kann zu Rückfällen führen und dadurch den Behandlungserfolg gefährden
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Langzeitdaten zur Sicherheit in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung)
      • suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) in klin. Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden
      • wenn aufgrund klin. Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine klin. Behandlung getroffen werden, Patient im Hinblick auf Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen
    • ältere Patienten
      • einschleichende, langsame und stufenweise Dosiserhöhung
      • regelmäßige Kontrolluntersuchungen (evtl. notwendige Dosisanpassung), insbesondere bei Patienten mit vorangegangenem Herzinfarkt und kardialen Erregungsleitungsstörungen
    • insbes. bei vorangegangenem Herzinfarkt und Erregungsleitungsstörungen
      • regelmäßige Kontrolluntersuchungen (evtl. notwendige Dosisanpassung), v.a.
    • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
      • regelmäßige Kontrolluntersuchungen (evtl. notwendige Dosisanpassung), insbesondere bei Patienten mit vorangegangenem Herzinfarkt und kardialen Erregungsleitungsstörungen
      • schwere Nierenfunktionsstörungen
        • Anwendung nur mit bes. Vorsicht

Indikation



  • depressive Störungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mianserin - peroral

  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • suizidale Gedanken
      • suizidales Verhalten
      • Beschleunigung des Auftretens einer Hypomanie bei Patienten mit bipolarer Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Krampfanfälle
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orthostatische Hypotonie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypotonie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gelbsucht
      • erhöhte Leberenzym-Werte
      • Störungen der Leberfunktion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutbildveränderungen wie
        • Leukopenie
        • Agranulozytose
        • Thrombozytopenie
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hautausschlag
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bradykardie nach der Initialdosierung
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zittern
      • unwillkürliche Bewegungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gelenkschmerzen und -schwellungen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Benommenheit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • A1g-deme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • in den ersten Behandlungstagen vorübergehende Müdigkeit
        • Reduzierung der Mianserin-Dosis nicht erforderlich

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mianserin - peroral

  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre)
    • Mianserin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden
    • suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden
      • sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen
    • keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung
  • Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
    • depressive Erkrankungen mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
      • erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
        • da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
      • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
    • Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
      • Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder - versuchen erhöht
      • Patienten sollten während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden
      • Patienten < 25 Jahre
        • Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten < 25 Jahre, die Antidepressiva einnahmen, erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
    • Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, v.a. der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen
      • Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinweisen
        • sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
  • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht an Patienten mit
    • schweren Nierenschäden
    • Anfallsleiden
    • Engwinkelglaukom
    • Prostatahypertrophie
  • sorgfältige Überwachung von
    • älteren Patienten
    • Patienten mit vorangegangenem Herzinfarkt und kardialen Erregungsleitungsstörungen
  • Blutbildveränderungen
    • Blutbildveränderungen, vorwiegend in Form einer Verminderung der weißen Blutkörperchen, beobachtet
      • Reaktionen traten meist nach 4 - 6 wöchiger Behandlung auf und bildeten sich im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie wieder zurück
    • wöchentliche Kontrollen des weißen Blutbildes in den ersten Behandlungsmonaten empfohlen
      • bei Leukozytenzahl < 3000/+ALU-l soll Mianserin abgesetzt und ein Differentialblutbild angefertigt werden
    • Nebenwirkungen können in allen Altersgruppen auftreten, scheinen aber bei älteren Patienten häufiger zu sein
    • Auftreten grippeähnlicher Erscheinungen
      • Patient darauf hinweisen, dass er beim Auftreten grippeähnlicher Erscheinungen (wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen usw.) seinen behandelnden Arzt aufsuchen muss
      • Therapie muss sofort abgebrochen und umgehend ein Differentialblutbild angefertigt werden
  • Blutbildkontrollen
    • während der Behandlung, besonders in den ersten 3 - 4 Monaten, regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen
  • Kontrollmaßnahmen bei Risikogruppen
    • Blutzuckerspiegel bei Diabetikern regelmäßig überprüfen
    • Patienten mit Krampfneigung sorgfältig zu überwachen
      • vor Behandlungsbeginn sollte ein EEG durchgeführt werden
    • Blutdruck und Puls wegen der möglichen orthostatischen Hypotonie regelmäßig im Liegen und Stehen überprüfen
    • vor Behandlungsbeginn sollte eine EKG-Ableitung durchgeführt werden, auch dann, wenn kein Verdacht auf eine kardiovaskuläre Störung besteht
      • insbesondere bei älteren Patienten sollten mögliche EKG-Veränderungen in vierteljährlichen Abständen verfolgt werden
    • Patienten mit Engwinkelglaukom
      • sollten regelmäßig wegen möglicher anticholinerger Nebenwirkungen vom Augenarzt untersucht werden
    • Patienten mit Verdacht auf Prostatahypertrophie
      • sollten regelmäßig untersucht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mianserin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mianserin - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • keine Erfahrungen zur Anwendung von Mianserin in der Schwangerschaft beim Menschen
  • in tierexperimentellen Studien keine teratogenen Wirkungen beobachtet
  • Arzt soll Patientinnen auffordern, eine während der Behandlung eintretende Schwangerschaft sofort mitzuteilen, um über ein Weiterführen oder Beenden der Therapie zu entscheiden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mianserin - peroral

  • bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden, obwohl nur minimale Mengen von Mianserin mit der Muttermilch ausgeschieden werden

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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