Mg 10% Inresa (5X10 ml)

Hersteller Inresa Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Magnesium Ion
Wirkstoff Menge 4,05 mmol
ATC Code A12CC02
Preis 6,24 €
Menge 5X10 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Mg 10% Inresa (5X10 ml)

Medikamente Prospekt

Magnesium Ion98.6mg
(H)SchwefelsäureHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 10 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Magnesiumsulfat - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Magnesium und seine Salze
  • hepatische Enzephalopathie
  • Leberversagen
  • Nierenversagen
  • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml / Std.)
  • Anurie
  • Exsikkose
  • Patienten mit Herzblock (Klasse I - III), AV-Block (Unterbrechung des Reizleitungssystems im Herzen) oder sonstige kardiale Überleitungsstörungen
  • myokardialer Schädigung
  • ausgeprägte Bradykardie oder andere bradykarde kardiale Überleitungsstörungen
  • Myasthenia gravis
  • mitochondrialer Myopathie
  • Patienten mit Infektsteinen oder der Neigung zu Magnesium-Calcium-Ammoniumphosphat-Steindiathese
  • Magnesiumsulfat soll nicht gleichzeitig mit Barbituraten, Narkotika oder Hypnotika wegen des Risikos einer Atemdepression angewendet werden
  • Therapie bei einer Kontraindikationen gegen ein Verbleiben des Fetus in utero z.B. bei
    • Amnioninfektionssyndrom (AIS)
    • dekompensierter fetaler Wachstumsretardierung
    • fetalen Asphyxiezeichen
    • fortgeschrittener Geburt oder gynäkologischer Blutung

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Magnesiumsulfat - invasiv

  • intravenöse Infusion
    • ggf. Verdünnung mit kompatibler Lösung notwendig
      • gebrauchsfertige Infusionslösung unmittelbar nach Verdünnung anwenden
    • Infusion über eine volumetrische Infusionsvorrichtung mit einer Infusionsgeschwindigkeit, die der Indikation entspricht
    • Kinder: Infusionsgeschwindigkeit soll 0,04 mmol (0,001 g) / kg KG / Min. nicht überschreiten
  • intravenöse Injektion
    • langsame i.v.-Injektion mit einer Infusionsgeschwindigkeit, die der Indikation entspricht
  • tiefe i.m.-Injektion (nur Erwachsene)
    • Vorgaben der guten klinischen Praxis für intramuskuläre Injektionen befolgen
      • abgemagerte oder atrophierte Muskeln vermeiden
      • Dorsoglutealmuskel und den Ischiasnerv vermeiden
      • sollte die zu verabreichende Gesamtdosis 5 ml überschreiten, sollte das Injektionsvolumen auf mehr als eine tiefe muskuläre Injektionsstelle aufgeteilt werden
      • Vorsicht bei älteren oder dünnen Patienten, die möglicherweise nur Einzelinjektionen mit bis zu 2 ml vertragen
      • keine Injektionsstelle verwenden, die Anzeichen einer Infektion oder Verletzung zeigt
      • Injektionsstellen abwechseln, wenn Sie die Gabe einer intramuskulären Dosis wiederholen, um Verletzungen oder ein unangenehmes Gefühl an den Muskeln zu vermeiden
  • Magnesium-Lösungen sollten nicht mit Calcium-, Phosphat-, Tetracyclin-haltigen oder alkoholischen Lösungen gemischt werden, da es zu Ausfällungen und Wechselwirkungen kommen kann

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Magnesiumsulfat - invasiv

  • Allgemein
    • Dosierung sollte auf die Erfordernisse und das Ansprechen der Einzelperson angepasst werden
    • Dosierung ist abhängig von der Indikation und vom Magnesium-Serumspiegel
    • Magnesiumkonzentration im Plasma sollte gemessen werden, um die Infusionsrate und -dauer zu bestimmen, und während der gesamten Behandlung überwacht werden
    • 1 g Magnesiumsulfat-Heptahydrat entspricht 98,6 mg oder 8,1 mVal oder 4,1 mmol Mg2+-
  • Behandlungsdauer
    • Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und ist vom Arzt zu bestimmen
    • Therapiedauer richtet sich nach dem erforderlichen Zeitgewinn zur Geburtsverzögerung
    • Therapiefortsetzung über längere Zeiträume sollte immer unter sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung für den Fetus erfolgen
    • Die Therapie sollte - insbesondere über eine Dauer von 48 Stunden hinaus - nur unter strenger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden
      • wegen der Möglichkeit fetaler Kalzifikationsstörungen
  • Behandlung eines Magnesiummangels bei erwiesener Hypomagnesiämie
    • Erwachsene
      • intravenöse Anwendung
        • je nach klinischen Erfordernissen bis zu 20 mmol (ca. 5 g) Mg2+- / Tag über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen (langsame i.v. Infusion)
        • normales Dosierungsschema
          • 32 - 48 mmol (8 - 12 g) Mg2+- innerhalb der ersten 24 Stunden
          • gefolgt von 16 - 24 mmol (4 - 6 g) Mg2+- / Tag an weiteren 3 - 4 Tagen
      • intramuskuläre Anwendung
        • Erwachsene
          • 4 - 8 mmol (ca. 1 - 2 g) Mg2+- i.m. bis zu 4mal / 24 Stunden (alle 6 Stunden)
    • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
      • 4 mmol (1 g) Mg2+-, nach Bedarf alle 12 Stunden (intravenöse Injektion über mind. 10 Min.)
    • Säuglinge und Kinder (1 Monat - 11 Jahre)
      • 0,2 mmol (0,05 g) / kg KG, nach Bedarf alle 12 Stunden (intravenöse Injektion über mind. 10 Min.)
    • Neugeborene
      • 0,4 mmol (0,01 g) / kg KG, nach Bedarf alle 6 - 12 Stunden (intravenöse Injektion über mind. 10 Min.)
  • Vorbeugung von Hypomagnesiämie bei Patienten, die vollständig parenteral ernährt werden
    • Erwachsene
      • 10 - 20 mmol (2,5 - 5 g) Mg2+- / Tag (i.v. Infusion oder i.m. Injektion)
        • übliche Dosierung: 12 mmol (3 g) Mg2+- / Tag
    • Kinder und Jugendliche (1 - 18 Jahre)
      • 0,1 mmol (0,025 g) Mg2+- / kg KG / Tag (i.v. Infusion)
    • Neugeborene und Säuglinge (bis 12 Monate)
      • 0,2 mmol (0,05 g) Mg2+- / kg KG / Tag (i.v. Infusion)
  • Behandlung bei Frühgeburtsbestrebungen in der 25. bis 35. Schwangerschaftswoche
    • Erwachsene
      • 4 - 8 mmol (1 - 2 g) Mg2+- / Stunde
  • Behandlung als Zusatztherapie zur Tokolyse mit Betamimetika
    • Erwachsene
      • 4 - 8 mmol (1 - 2 g) Mg2+- / Stunde
  • Kontrolle und Vorbeugung von wiederkehrenden Krampfanfällen bei schwerer Präeklampsie und Eklampsie
    • Erwachsene Frauen
      • Initialdosis
        • 16 - 24 mmol (4 -6 g) Mg2+- i.v. in verdünnter Form mittels Perfusor oder Kurzinfusion über 15-20 Min
      • Erhaltungsdosis
        • anschließend Erhaltungsregime als intravenöse Infusion oder als regelmäßige intramuskuläre Injektionen über 24 Stunden nach dem letzten Anfall (vorausgesetzt die Atemfrequenz ist > 16 / Min., die Urinausscheidung liegt bei > 25 ml / Min. und Partellarsehnenreflexe sind vorhanden)
          • i.v. Erhaltungsdosis
            • nach der Initialdosis: 4 - 8 mmol (1-2 g) Mg2+- / Stunde bis 24 - 48 Stunde post partum
          • i.m. Erhaltungsdosis
            • unmittelbar nach der i.v.-Initialdosis: 20 mmol (5 g) Mg2+- i.m. (tiefe Injektion)
            • zur erhaltenden Behandlung: 20 mmol (5 g) Mg2+- i.m. alle 4 Stunden
              • wird für 24 Stunden nach dem letzten Krampfanfall fortgesetzt (vorausgesetzt die Atemfrequenz ist > 16 / Min., die Urinausscheidung liegt bei > 25 ml / Min. und Patellarsehnenreflexe sind vorhanden)
      • wiederkehrende Krämpfe
        • bei beiden Erhaltungsregimes (i.v.- und i.m.) werden weitere 8 - 16 mmol (2 - 4 g) Mg2+- intravenös (über 5 Min.) verabreicht
          • AJg-lt, 70 kg KG: 8 mmol (2 g) Mg2+-

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten
    • keine besonderen Empfehlungen zur Dosierung
    • Anwendung mit Vorsicht, da in dieser Altersgruppe häufig eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegt
  • Leberinsuffizienz
    • aufgrund fehlender Daten keine Dosierungsempfehlungen verfügbar
  • Niereninsuffizienz (leicht bis mittelschwer)
    • Anwendung mit Vorsicht
    • insbesondere bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion kann es zu einer ausreichenden Akkumulation von Magnesiumsulfat kommen um toxische Wirkungen hervorzurufen
    • entsprechende Dosisanpassung vornehmen
    • reduzierte Dosis von 80 mmol (2 g) Mg2+- kann über einen Zeitraum von 48 Stunden verabreicht werden
  • Niereninsuffizienz (schwer)
    • kontraindiziert

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Magnesiumsulfat - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verlängerte Blutungszeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Elektrolyt und Flüssigkeitsanomalien (Hypophosphatämie, hypertonische Dehydration)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • bei hohen Dosierungen von Magnesiumsulfat: Einzelfälle von maternaler und fetaler Hypokalzämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
      • Schläfrigkeit (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
      • Unruhe (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
      • Verwirrtheit
      • Schwindel (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
      • Juckreiz
      • Kribbeln (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
      • Mundtrockenheit (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
      • Agitiertheit (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
      • Erregung (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
      • Tremor (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Koma
      • undeutliche Sprache
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Doppeltsehen
      • Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzpalpitationen
      • Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzrhythmusstörungen
      • Hypotonie
      • Herzstillstand
      • EKG anomal (verlängerte PR-Strecke, QRS-Komplex verlängert und QT verlängert)
      • Bradykardie
      • Überleitungsstörungen
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Flush / Hitzegefühl auf der Haut, aufgrund peripherer Vasodilatation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie, aufgrund peripherer Vasodilatation
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vasodilatation, verringerter Blutdruck (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
      • Schwitzen (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
      • periphere Gefäßerweiterungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Atemdepression
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemstörungen (einschl. Neugeborene)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
      • Erbrechen (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelschwäche
      • fehlende oder reduzierte Sehnenreflexe, aufgrund einer neuromuskulären Blockade
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Brennen, Schwellung, Entzündung)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Durst
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • an der Injektionsstelle
        • Reizungen der Venen
        • Gewebeschäden durch Extravasation
      • intramuskuläre Anwendung
        • Schmerz, Rötung, Schwellungen oder Wärme an der Injektionsstelle
        • Drainage an der Injektionsstelle
        • Blutungszeit verlängert
        • Zellulitis
        • Abszess steril
        • Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie Atemschwierigkeiten oder Anschwellen des Gesichts
        • Verletzung angrenzender Strukturen (Blutgefäße Knochen oder Nerven)
        • unbeabsichtigte intravaskuläre oder intraosteale Injektion
        • Gewebenekrose
        • schlechte Aufnahme aufgrund hoher Injektionsvolumina

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Magnesiumsulfat - invasiv

  • Niereninsuffizienz
    • Magnesiumsalze sollten bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit besonderer Vorsicht angewendet werden
    • entsprechende Dosisanpassung vornehmen
  • hepatisches Koma
    • Magnesiumsulfat sollte bei hepatischem Koma nicht angewendet werden, wenn das Risiko für ein Nierenversagen besteht
  • Überwachung, Laborkontrollen
    • Calciumwerte im Serum sollten routinemäßig überwacht werden
    • Magnesiumwerte im Serum sollten während der Behandlung überwacht werden (normal 0,65 - 1,0 mmol)
    • als Antidot müssen Ampullen mit Calcium bereitgehalten werden
      • wenn das Antidot nicht ausreicht, sind intensivmedizinische Maßnahmen durchzuführen
    • Überwachung der Abwesenheit einer Atemdepression: Atemfrequenz sollte nicht unter 16 Atemzüge / Min. liegen
    • Urinausscheidung sollte 25 ml / Std. nicht unterschreiten, da es ansonsten zu einer Hypermagnesiämie kommen kann
    • Vorhandensein des Patellarsehnenreflexes sollte geprüft werden
      • sind sie nicht mehr auslösbar: Dosis reduzieren
  • Vorsicht, wenn Hitzewallungen und Schwitzen auftreten
  • Gegenmittel
    • injizierbare Calciumgluconat-Lösung als Gegenmittel sollte unmittelbar verfügbar sein
  • intravenöse Anwendung
    • Kinder: max. Infusionsgeschwindigkeit 0,04 mmol / kg KG / Min.
  • intramuskuläre Anwendung
    • Vorgaben der guten klinischen Praxis für intramuskuläre Injektionen befolgen
      • abgemagerte oder atrophierte Muskeln vermeiden
      • Dorsoglutealmuskel und den Ischiasnerv vermeiden
      • sollte die zu verabreichende Gesamtdosis 5 ml überschreiten, sollte das Injektionsvolumen auf mehr als eine tiefe muskuläre Injektionsstelle aufgeteilt werden
      • Vorsicht bei älteren oder dünnen Patienten, die möglicherweise nur Einzelinjektionen mit bis zu 2 ml vertragen
      • keine Injektionsstelle verwenden, die Anzeichen einer Infektion oder Verletzung zeigt
      • Injektionsstellen abwechseln, wenn Sie die Gabe einer intramuskulären Dosis wiederholen, um Verletzungen oder ein unangenehmes Gefühl an den Muskeln zu vermeiden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Magnesiumsulfat - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Magnesiumsulfat - invasiv

  • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung
    • wenn dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Mutter auf die möglichen Gefahren für den Fetus hingewiesen werden
    • keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vorliegend
    • dokumentierte Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering
  • Anwendung von Magnesium zur Therapie von Frühgeburtsbestrebungen stellt nach bisherigen Erkenntnissen in der Regel kein besonderes Risiko für das Kind dar
  • Eklampsie
    • da eine Eklampsie lebensbedrohlich für Mutter und Kind sein kann, kann in einem solchen Zustand Magnesiumsulfat gegeben werden
    • Gabe vom Aminoglykosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen
  • bei Müttern die mit hohen Dosierungen behandelt werden, z.B. bei einer Präeklampsie
    • ausreichende Menge Magnesium könnte die Plazentaschranke überwinden, und bei Neugeborenen zu Hypotonie und Atemdepressionen führen
  • bei Anwendung von Magnesium zur Tokolyse über einen längeren Zeitraum in hoher Dosierung ist über Störungen der Skelettverknöcherung bei Neugeborenen berichtet worden
    • bei der Anwendung von Magnesiumsulfat in der angegebenen therapeutischen Dosierung bestehen dahingehend jedoch keine Bedenken
  • bei Anwendung bei schwangeren Frauen sollte die fetale Herzfrequenz überwacht werden
  • Anwendung kurz vor der Geburt
    • wird Magnesium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 - 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden
      • Gabe von Aminoglycosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen
  • Magnesiumsulfat kann fetale Abnormitäten verursachen, wenn es schwangeren Frauen länger als 5 - 7 Tage gegeben wird
    • retrospektive, epidemiologische Studien und Fallberichte vorliegend, die über fetale Abnormitäten wie Hypokalzämie, Demineralisierung der Knochen, Osteopenie und andere Skelettanomalien bei kontinuierlicher maternaler Gabe von Magnesiumsulfat über Zeiträume länger als 5 - 7 Tage berichten
  • Fertilität
    • aufgrund von langjähriger Erfahrung kein Einfluss von Magnesium auf die männliche und weibliche Fertilität erwartet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Magnesiumsulfat - invasiv

  • Unbedenklichkeit während der Stillzeit konnte nicht belegt werden
  • deshalb nicht anzuraten, Magnesiumsulfat während der Stillzeit zu verabreichen, es sei denn, es wird als unerlässlich angesehen

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Der Arzneistoff geht nicht oder nur geringfügig in die Muttermilch über. Eine Anwendung ist auf Basis bisheriger Kenntnisse unbedenklich.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Magnesiumverbindungen, parenteral, nur zur Behandlung bei nachgewiesenem Magnesiummangel und zur Behandlung bei erhöhtem Eklampsierisiko. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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