Mezlocillin Carino 4.0g (5X1 St)

• Mezlocillin Carino 2.0g (5X1 St) [61,51 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Mezlocillin
• erwiesene Penicillin-Überempfindlichkeit

Art der Anwendung

• intravenöse Injektion oder Infusion, ggf. intramuskuläre Injektion, jeweils in Verbindung mit einem geeigneten Filter (Porenweite < 10 +ALU-m)
• zur Injektion oder Infusion nur klare Lösungen einsetzen (schwach gelbliche Färbung der gebrauchsfertigen Lösung beeinträchtigt weder Wirksamkeit noch Verträglichkeit)
• Injektionsgeschwindigkeit bei intravenöser Injektion: ca. 5 ml/Min.
• zur Infusion empfiehlt sich intravenöse Kurzinfusion (Dauer ca. 30 Min.), evtl. nach Verdünnen der Lösung mit einer kompatiblen Infusionslösung im Verhältnis 1 : 10
• weitere Möglichkeit der Anwendung: Dauertropfinfusion
• zur Erzielung höherer Initialkonzentrationen in Serum und Gewebe
  • ein Teil der Infusionslösung - bis zur Hälfte der Einzeldosis - in wenigen Minuten injizieren
  • restlichen Teil, evtl. verdünnt, über 1 - 4 Stunden gleichmäßig infundieren
  • dabei berücksichtigen, dass mit zunehmender Infusionsdauer niedrigere maximale Serumkonzentrationen erreicht werden
• intramuskuläre Gabe wegen des Volumens der erforderlichen Einzeldosen selten

Zubereitung

• intravenöse Anwendung in ca. 10%iger Lösung
• für die seltener anzuwendende intramuskuläre Injektion Herstellung einer ca. 25%igen Lösung, dazu Pulver in der angegebenen Menge Wasser für Injektionszwecke lösen
• Arzneimittel ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel
  • Glucose (10 %)
  • Ringerlösung
  • physiologische NaCl-Lösung

Haltbarkeit

• gebrauchsfertig hergestellte Lösung: umgehend verwenden

Inkompatibilitäten

• Aminoglykoside, injizierbare Tetracycline, Thiopental-Na, Prednisolamat, Procain 2 %, Suxamethoniumchlorid und Noradrenalin (optische Zeichen der Inkompatibilität sind Ausfällung, Trübung und Verfärbung)
• Produkt, sofern nicht die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen und/oder Medikamenten erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von anderen Injektionslösungen applizieren
• auch in Mischspritzen oder seltener gebräuchlichen Infusionslösungen das Produkt nicht verwenden, da die Gefahr der Inkompatibilität besteht

Dosierung

Basiseinheit: 1 Flasche enthält 4,296 g Mezlocillin-Natrium 1 H₂O, entsprechend 4,0 g Mezlocillin

• Behandlung von akuten und chronischen bakteriellen Infektionen verschiedenster Lokalisation und Intensität, die durch Mezlocillin-empfindliche Erreger verursacht werden
  • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
    • Infektionen der Nieren (z.B. Pylenoephritis) und der ableitenden Harnwege (z.B. Urethritis)
      • Normdosierung: 2 - 3 g 3mal / Tag oder 4 - 5 g 3mal / Tag
      • Höherdosierung: 4 - 5 g 3mal / Tag oder 10 g 2mal / Tag
    • Gonorrh+APY
      • Normdosierung: 1 g 1mal
      • Höherdosierung: 2 g 1mal
      • Hinweis
        • bei postgronorrhischer Urethritis ggf. längere Behandlung als Einmaldosisbehandlung nötig
    • Infektionen der Gallenwege
      • Normdosierung: 2 - 3 g 2 - 3mal / Tag
      • Höherdosierung: 4 - 5 g 3mal / Tag oder 10 g 2mal / Tag
    • andere Infektionen
      • Normdosierung: 2 - 3 g 3mal / Tag oder 4 - 5 g 3mal / Tag
      • Höherdosierung: 10 g 2mal / Tag
    • Erhöhung der angegebenen durchschnittlichen Tagesdosen abhängig von der Empfindlichkeit der Erreger und/oder der Schwere oder Lokalisation des Krankheitsbildes
    • bei Vorliegen von Erregernachweis
      • 2 - 3 g 3mal / Tag (ca. 80 - 150 mg / kg KG / Tag) vor allem bei Infektionen durch Gram-positive und empfindliche Gram-negative Erreger (z.B. durch Stämme von E. coli, P.mirabilis, ferner Haemophilus influenza, Neisserien) empfohlen
      • 4 - 5 g 3mal / Tag (ca. 200 - 300 mg / kg KG / Tag) bei Infektionen durch andere Gram-negative Erreger, speziell Gram-negative Problemkeime, empfohlen
    • Erhöhung der Tagesdosis > 20 g Mezlocillin möglich, jedoch nur im Einzelfall, da bei Infektionen mit weniger empfindlichen Erregern Kombinationstherapie mit Aminoglykosid oder Oxacillin bevorzugt werden sollte, bei Kombination mit Aminoglykosiden richtet sich Dosierung nach den Empfehlungen für die Einzelkomponenten, Präparate getrennt applizieren
  • Kinder 1 - 14 Jahre
    • 75 mg / kg KG 3mal / Tag
  • Säuglinge > 3 kg KG
    • 75 mg / kg KG 3mal / Tag
  • Säuglinge < 3 kg KG und Frühgeborene
    • 75 mg / kg KG 2mal / Tag
• Perioperative Kurzzeitprophylaxe bzw. Frühtherapie
  • Abdominaloperationen
    • Gallenwegsoperationen
      • erste präoperative Dosis: 2 - 5 g
      • postoperative Dosen: ggf. 2 - 5 g 2mal (Applikationsintervall 8-stündlich)
    • Magenoperationen
      • erste präoperative Dosis: 2 - 5 g
      • postoperative Dosen: 2 - 5 g 2mal (Applikationsintervall 8-stündlich)
    • Appendektomie (nach Perforation, Gangrän u.a.)
      • erste präoperative Dosis: 2 - 5 g
      • postoperative Dosen: 2 - 5 g 2mal (Applikationsintervall 8-stündlich)
    • Kolorektale Operationen
      • erste präoperative Dosis: 4 - 5 g ggf. in Kombination mit Metronidazol
      • postoperative Dosen: 4 - 5 g 2mal (Applikationsintervall 8-stündlich)
      • Hinweis
        • bei stärker untergewichtigen Patienten ggf. Einzeldosen von 3 g
    • Perforative Verletzungen im Abdominalbereich
      • erste präoperative Dosis: 4 - 5 g
      • postoperative Dosen: 4 - 5 g alle 8 Stunden über 2 - 10 Tage, ggf. länger
      • Hinweis
        • bei stärker untergewichtigen Patienten ggf. Einzeldosen von 3 g
  • Operationen im Urogenitalbereich
    • erste präoperative Dosis: 2 - 5 g
    • postoperative Dosen: 2 - 5 g 2mal (Applikationsintervall 6 - 8-stündlich)
  • Gynäkologischgeburtshilfliche Operationen
    • Vaginale Hysterektomie
      • erste präoperative Dosis: 4 - 5 g
      • postoperative Dosen: ggf. 4 - 5 g 2mal (Applikationsintervall 8-stündlich)
    • Kaiserschnitt
      • erste präoperative Dosis: 4 - 5 g bevorzugt nach Abklemmen der Nabelschnur
      • postoperative Dosen: ggf. 4 - 5 g 2mal (Applikationsintervall 8-stündlich)
    • Hinweis
      • bei stärker untergewichtigen Patienten ggf. Einzeldosen von 3 g
  • Orthopädische Operationen
    • Hüftgelenksoperationen
      • erste präoperative Dosis: 10 g
      • postoperative Dosen: ggf. 10 g 1 - 2mal (Applikationsintervall 12-stündlich)
  • Operationen im Kindesalter z.B. Appendektomie (nach Perforation, Gangrän u.a.)
    • erste präoperative Dosis: 100 mg / kg KG
    • postoperative Dosen: ggf. 100 mg / kg KG 2mal (Applikationsintervall 8-stündlich)
  • Hinweis
    • erste präoperative Dosis
      • Applikation dosisabhängig als Bolusinjektion, Kurzinfusion oder Dauertropfinfusion
      • Beginn mit Einleitung der Narkose, ggf. bis zu 30 Min. präoperativ
      • bei Operationsdauer über 2 Stunden Gabe einer 2. Dosis intraoperativ empfohlen
• Behandlungsdauer
  • richtet sich nach Schwere sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf der Erkrankung
  • grundsätzlich wenigstens 3 Tage über die Entfieberung bzw. das Verschwinden klinischer Symptome hinaus
  • bei Streptokokkeninfektionen: mind. 10 Tage
  • bei perioperativer Kurzzeitprophylaxe max. 3 Tage

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Dosisanpassung erst bei höheren Graden der Einschränkung (glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/Min., Oligo-Anurie, Anurie)
  • folgende Empfehlungen sind obere Dosisbegrenzungen für durchschnittliches Erwachsenengewicht von 70 kg
    • Kreatinin-Clearance mind. 10 ml / Min.
      • Normdosis
      • Dosisintervall: 8 Std.
    • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.
      • max. 5 g 2mal
      • Dosisintervall: 12 Std.
  • Kinder (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
    • Dosisanpassung entsprechend Grad der Einschränkung
    • bei terminaler Niereninsuffizienz nicht mehr als die halbe Normdosis
  • Kreatinin-Clearance sollte als Parameter vor allem bei Patienten mit schwankenden Plasma-Kreatinin-Konzentrationen bevorzugt werden, wie dies bei schweren Infektionen (z.B. Sepsis) beobachtet wird
• Leber- und Niereninsuffizienz
  • bei zusätzlich stärkerer Störung der Leberfunktion zur Niereninsuffitzienz Dosen ggf. weiter reduzieren
  • bei extrem hohen Serumkonzentrationen kann überschüssige Wirkstoffmenge abdialysiert werden (Hämodialyse)
• Hämo- oder Peritonealdialyse-Patienten
  • Hämodialyse
    • selbst bei täglicher Hämodialyse über jeweils 5 Stunden sog. Nachdosierung nicht erforderlich (bei 5-6stündiger Hämodialyse Substanzverlust von Mezlocillin von 24 %)
  • Peritonealdialyse
    • bei intermittierender Peritonealdialyse Nachdosierung nicht erforderlich
    • bei Auftreten einer Peritonitis unter Peritonealdialyse: 100 - 200 mg Mezlocillin / Liter Dialyseflüssigkeit ergänzend zur systemischen Behandlung zusetzen

Indikation

• zur Behandlung von akuten und chronischen bakteriellen Infektionen verschiedenster Lokalisation und Intensität, die durch Mezlocillin-empfindliche Erreger verursacht werden, wie z.B.
  • Infektionen der tiefen Atemwege
  • Infektionen des Magen-Darm-Trakts einschließlich Salmonellosen
  • Infektionen der Gallenwege
  • Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege
  • Infektionen der Geschlechtsorgane einschließlich Gonorrhoe
  • Infektionen der Knochen und/oder der Weichteile
  • infizierte Verbrennungen sowie infizierte Verletzungen
  • Infektionen oder drohende Infektionsgefahr bei Patienten mit reduzierter Abwehranlage
  • Infektionen in der Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Septikämien, Endokarditis, Meningitis und Peritonitis (gegebenenfalls in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum)
  • perioperative Kurzzeitprophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • langfristige oder wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder mit Sprosspilzen führen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leukozytopenie
    • Thrombozytopenie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Agranulozytose
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anämie
    • Thrombozytenfunktionsstörungen mit Verlängerung der Blutungszeit (bei hoher Dosierung)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Allergische Reaktion
    • Arzneimittelfieber.
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Larynxödem
    • Eosinophilie
    • Serumkrankheit
    • lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • angioneurotisches +ANY-dem
    • hämolytische Anämie
    • allergische Vaskulitis
    • akute Nephritis
    • Lyell-Syndrom
    • Stevens-Johnson-Syndrom
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Zerebrale Krämpfe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Geschmacksirritationen
    • zentralnervöse Erregungszustände
    • Myoklonien
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfall
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dyspepsie
    • Appetitlosigkeit
    • Flatulenz.
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Schwarze Haarzunge
    • pseudomembranöse Enterokolitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Exanthem
    • Juckreiz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Purpura
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schleimhautentzündungen
    • Schleimhautblutungen.
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gelenkschmerzen.
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen am Injektionsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Thrombophlebitis
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bilirubin-Anstieg.
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • vorübergehender SGOT-Anstieg
    • vorübergehender SGPT-Anstieg
    • Kreatinin-Erhöhung
    • Erhöhung der alkalischen Phosphatase.
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypokaliämie
    • Reststickstoff-Anstieg.
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Positiver Coombs-Test

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• pseudomembranöse Enterokolitis
  • bei schweren und anhaltenden Durchfällen Antibiotika-bedingte pseudomembranöse Enterokolitis in Betracht ziehen, die lebensbedrohlich sein kann
  • in diesen Fällen Mezlocillin sofort absetzen und geeignete Therapie (z.B. Vancomycin oral, 4 x täglich 250 mg) einleiten
    • Peristaltik-hemmende Präparate sind kontraindiziert
• bei Nesselsucht (urtikarielle Sofortreaktion einer Penicillinallergie)
  • sollte die Behandlung mit Mezlocillin abgebrochen und nicht mit anderen Penicillinen fortgesetzt werden
• anaphylaktische Reaktionen
  • sehr selten, wie bei allen Penicillinen, lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock notwendig
  • zur Behandlung dieser sehr seltenen schweren anaphylaktischen Reaktion gebräuchliche Notfallmaßnahmen anwenden
• Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft, z.B. Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Urtikaria
  • Vorsicht wegen der erhöhten Disposition zu Überempfindlichkeitsreaktionen Vorsicht geboten
  • bei der Behandlung von Begleitinfektionen, insbesondere der infektiösen Mononucleose, und der lymphatischen Leukämie erhöhtes Exanthemrisiko beachten
• Antigengemeinschaft
  • allergische Reaktionen können als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillansäure-Gruppe auftreten
  • zwischen Hautpilzen und Penicillinen kann eine Antigengemeinschaft bestehen, so dass bei Mykoseerkrankten auch bei erstmaliger Penicillingabe allergische Reaktionen nicht auszuschließen sind
• bei Anwendung von Mezlocillin über einen längeren Zeitraum sollte das Blutbild kontrolliert werden
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Dosisanpassung entsprechend dem Grad der Einschränkung
• bei Anwendung sehr hoher intravenöser Dosen von Penicillinen können zentralnervöse Erregungszustände, Myoklonien und Krämpfe als Folge zu hoher Liquorkonzentrationen auftreten
  • nicht angepasste Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion sowie erhöhte Liquorgängigkeit infolge Erkrankungen des Gehirns fördern die zerebrale Krampfneigung
• Thrombyzytenfunktionsstörungen verbunden mit Verlängerung der Blutungszeit, Purpura oder Schleimhautblutungen
  • treten vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf
  • wenn klinisch manifeste Blutungen auftreten und andere Gründe für eine Blutung nicht erkennbar sind, sollte Mezlocillin abgesetzt werden
• sehr selten kann eine Leukozytendepression bis hin zur Agranulozytose nach dem 10. Behandlungstag auftreten
  • ist nach dem Absetzen schnell und vollständig reversibel
• Auftreten von Geschmacksirritationen kann bei Einhalten der empfohlenen Injektionsgeschwindigkeit verhindert werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Mezlocillin ist plazentagängig
• bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes beim Menschen
• tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen
• da bisher keinerlei fruchtschädigende Wirkungen von Mezlocillin bekannt geworden sind, kommt eine Anwendung während der gesamten Schwangerschaft bei entsprechender Indikationsstellung in Frage

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Mezlocillin tritt nur in geringem Ausmaß in die Muttermilch über
• dennoch sind beim gestillten Säugling Durchfälle, Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute und die Möglichkeit der Sensibilisierung nicht auszuschließen

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.