Metronidazol Serag 0.5% N (1X100 ml)

Hersteller Serag-Wiessner GmbH & Co. KG
Wirkstoff Metronidazol
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code J01XD01
Preis 21,3 €
Menge 1X100 ml
Darreichung (DAR) INF
Norm N3
Metronidazol Serag 0.5% N (1X100 ml)

Medikamente Prospekt

Metronidazol500mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 12-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 100 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder andere 5 - Nitroimidazole
    • Ausnahme: lebensbedrohliche Infektion und andere Arzneimittel sind wirkungslos
  • Schwangerschaft 1. Trimenon
    • Ausnahme: lebensbedrohliche Infektion

Art der Anwendung



  • Verabreichung der entsprechenden Menge Infusionslösung als langsame, i.v. Infusion mit einer Geschwindigkeit von 5 ml / Min.

Zubereitung

  • Verabreichung zusammen mit isotonischer NaCl-Lösung oder 5 %iger Glucose-Lösung möglich
  • nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden

Aufbewahrungsempfehlungen und Aufbrauchfristen

  • nach Anbruch des Behältnisses sofort verwenden

Inkompatibilitäten

  • Verabreichung in Mischspritzen oder mit anderen Infusionslösungen außer isotonischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung sollte unterbleiben, Zusatz kann zu chemisch-physikalischen Veränderungen führen - ist eine Zumischung dennoch erforderlich, auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und Kompatibilität achten und auf keinen Fall die Mischung mit der Infusionslösung aufbewahren

Dosierung



Basiseinheit: 1 Infusionsflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 0,5 g Metronidazol.

  • Behandlung von Infektionen mit Beteiligung von Bakterien, die sich in Abwesenheit von Sauerstoff vermehren, besonders Infektionen, die von den weiblichen Geschlechtsorganen, dem Magen-Darm-Trakt, dem Hals-Nasen-Ohren- und Mund-Zahn-Kiefer-Bereich ausgehen
    • Erwachsene
      • empfohlene Tagesdosis: 40 (- max. 400) ml Infusionslösung (0,2 (- max. 2) g Metronidazol
      • mittlere Dosis: 160 - 200 ml Infusionslösung (0,8 - 1 g Metronidazol) / Tag, verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen
      • initial: 300 - 400 ml Infusionslösung (1,5 - 2 g Metronidazol)
      • Erhaltungsdosis: 200 ml Infusionslösung (1 g Metronidazol) / Tag, verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen
    • Kinder
      • 4 - 6 ml Infusionslösung (20 - 30 mg Metronidazol) / kg KG / Tag, verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen
    • Behandlungsdauer
      • schwere Infektionen: 5 - 7 Tage
      • max. 10 Tage
  • Infektionsvorbeugung bei operativen Eingriffen im gynäkologischen Bereich oder im Magen-Darm-Trakt
    • 100 (- max. 400) ml Infusionslösung (0,5 (- max. 2) g Metronidazol) als Einmalgabe unmittelbar vor Operationsbeginn

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • terminale Niereninsuffizienz
      • max. Erhaltungsdosis: 1 g Metronidazol / Tag
    • dialysepflichtige Patienten
      • Verabreichung einer weiteren Dosis Metronidazol nach einer Dialyse
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • schwere Leberinsuffizienz, Verschluss der Gallenwege
      • verzögerte Ausscheidung zu erwarten
      • Dosisreduktion bei längerer Therapie von Anaerobierinfektionen
    • schwere Leberfunktionsstörungen: Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

Indikation



  • Behandlung von Infektionen mit Beteiligung von Bakterien, die sich in Abwesenheit von Sauerstoff vermehren, besonders Infektionen, die von den weiblichen Geschlechtsorganen, dem Magen-Darm-Trakt, dem Hals-Nasen-Ohren- und Mund-Zahn-Kiefer-Bereich ausgehen
  • Infektionsvorbeugung bei operativen Eingriffen im gynäkologischen Bereich oder im Magen-Darm-Trakt
  • Hinweise
    • offizielle / nationale Anleitungen hinsichtlich antibakterieller Resistenz und geeignetem Einsatz und geeigneter Verschreibung von antibakteriellen Substanzen beachten
    • Anwendung angezeigt bes. bei schweren Infektionen mit Anaerobiern, bei unmöglicher oder nicht angezeigter Gabe mit der oralen Darreichungsform sowie bei initial erforderlicher parenteraler Metronidazol-Behandlung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - invasiv

  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • metallischer Geschmack
    • bitteres Aufstossen
    • Zungenbelag
    • Glossitis
    • Stomatitis
    • Magendrücken
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Appetitlosigkeit
    • Diarrhoe
    • Dunkelfärbung des Urins ohne Krankheitswert (Ursache: Metabolit von Metronidazol)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leukopenie
    • Granulozytopenie
    • nach sehr hoher Dosierung oder Langzeitbehandlung, reversibel nach Dosisreduktion oder Absetzen
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit
      • Schlaflosigkeit
      • Verwirrtheitszustände
      • Erregbarkeit
      • Depression
      • Ataxie
      • periphere Neuropathien
      • Krampfanfälle
    • Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, urtikarielles Exanthem)
    • Arzneimittelfieber
    • Sehstörungen
    • Dysurie
    • Cystitis
    • Harninkontinenz
    • Candida-Superinfektion im Genitalbereich
    • Schwächegefühl
    • anaphylaktische Reaktionen
    • Leberfunktionsstörungen (z.B. Erhöhung von Transaminasen und Bilirubin im Serum)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock
    • Agranulozytopenie
    • Thrombozytopenie
    • Pankreatitis
    • cholestatische Hepatitis
    • pseudomembranöse Enterokolitis
    • Enzephalopathie, subakutes Kleinhirnödem (mit z.B. Sprech- und Gangstörung, Nystagmus, Tremor)


Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - invasiv

  • bei längerer Anwendung
    • regelmäßige Blutbildkontrollen
  • Therapieabbruch
    • Auftreten einer pseudomembranösen Enterokolitis
      • Abbruch in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und Einleitung einer angemessenen Behandlung
      • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert
    • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischem Schock)
      • sofortiger Abbruch und Einleitung entsprechender Notfallmassnahmen
  • Therapie der Trichomoniasis
    • Untersuchung und ggf. Behandlung des Sexualpartners
  • Behandlung möglichst selten wiederholen
    • Schädigung menschlicher Keimzellen lässt sich nicht ausschließen
    • in tierexperimentellen Studien Zunahme von bestimmten Tumoren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - invasiv

  • schwere Leberschäden
  • Störungen der Blutbildung
  • Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems
  • Schwangerschaft 2. und 3. Trimenon
  • Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - invasiv

  • 1. Trimenon der Schwangerschaft
    • keine gesicherten Hinweise für Schädigung des Embryos oder Feten
    • Anwendung nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen
  • 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
    • Anwendung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung auch bei anderen Indikationen
  • Sicherheit während der Schwangerschaft nicht ausreichend belegt
  • Studien mit Hinweisen auf eine erhöhte Fehlbildungsrate
  • Risko möglicher Spätfolgen, einschließlich des kanzerogenen Risikos, bisher nicht geklärt
  • wenn möglich, Anwendung einer lokalen Darreichungsform in der Schwangerschaft

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - invasiv

  • während der Therapie sollte das Stillen unterbrochen werden
  • Anwendung nach Nutzen-Risko-Abwägung möglich

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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