Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Metronidazol
Wirkstoff Menge	400 mg
ATC Code	J01XD01
Preis	16,03 €
Menge	20 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Metronidazol		400	mg
(H)	Cellulose Pulver	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Crospovidon	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Macrogol 6000	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke, vorverkleistert	Hilfsstoff
(H)	Povidon K30	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Metronidazol, andere 5-Nitroimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile.
Eine Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel wirkungslos sind.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während der Mahlzeiten oder danach geschluckt.

Dosierung

Erwachsene
- Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,2 bis maximal 2 g, die mittlere Dosis 0,8 - 1 g. Sie wird gewöhnlich auf 2 - 3 Einzeldosen verteilt.
- Unkomplizierte Infektionen
  - Bei niedriger Dosierung (0,6 g/Tag oder weniger) ist eine mehrtägige Behandlung (5 - 7 Tage) erforderlich.
  - Bei höherer Dosierung (1 - 2 g/Tag) kann eine kurze Therapiedauer (1 - 3 Tage) ausreichend sein.
- Bakterielle Vaginose und Trichomoniasis
  - Therapie mit Einmalgabe von 2 g möglich.
  - Alternativ bei
    - Bakterieller Vaginose
      - 1 g Metronidazol/Tag (aufgeteilt in 2 - 3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage.
    - Trichomoniasis (insbesondere in hartnäckigen Fällen)
      - 0,8 - 1( - 1,6) g Metronidazol/Tag (aufgeteilt in 2 - 3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage.
  - Bei Trichomoniasis ist eine Untersuchung und ggf. synchrone Behandlung der/des Sexualpartner/s angezeigt.
- Bei
  - Endometritis und Adnexitis,
  - Entzündungen im Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich,
  - Peritonitis und Abszessen im Bauchraum
- muss die Therapie systemisch (oral oder intravenös) erfolgen. Die Initialdosis sollte 1,6 - 2 g sein mit einer täglichen Erhaltungsdosis von 1 g für 5 - 7 Tage. Nur in Ausnahmefällen sollte die Dosis auf 1,4 g/Tag gesteigert werden.
- Die Prophylaxe sollte auf eine einmalige Gabe von 0,6 g bis maximal 2 g beschränkt bleiben.
Kinder und Jugendliche
- Anaerobe Infektionen
  - Kinder über 8 Wochen bis 12 Jahre:
    - 20 - 30 mg/kg KG (Körpergewicht) einmal pro Tag als Einmaldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg/kg alle 8 Stunden. Abhängig vom Schweregrad kann die Dosis auf 40 mg/kg KG pro Tag erhöht werden. Die Dauer der Behandlung beträgt üblicherweise 7 Tage.
    - Kinder unter 8 Wochen: 15 mg/kg KG einmal pro Tag als Einmaldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg/kg alle 12 Stunden.
  - Bei Neugeborenen unterhalb der 40. Schwangerschaftswoche kann eine Akkumulation von Metronidazol während der ersten Lebenswoche auftreten. Die Metronidazol-Konzentrationen im Serum sollten daher bevorzugt einige Tage nach der Therapie überwacht werden.
- Bakterielle Vaginose
  - Heranwachsende: zweimal täglich 400 mg über 5 - 7 Tage oder 2000 mg als Einmalgabe.
- Prophylaxe gegen postoperative Infektionen die durch anaerobe Bakterien verursacht sind
  - Kindern unter 12 Jahren: 20 - 30 mg/kg KG als Einmalgabe ein bis zwei Stunden vor dem Eingriff.
  - Neugeborene unterhalb der 40. Schwangerschaftswoche: einmalig 10 mg/kg KG vor der Operation.
- Urogenitale Trichomoniasis
  - Erwachsene und Heranwachsende:
    - 2000 mg als Einmalgabe oder dreimal täglich 200 mg über 7 Tage oder 400 mg zweimal täglich über 5 - 7 Tage
  - Kinder unter 10 Jahren: 40 mg/kg KG als Einmalgabe oder 15 - 30 mg/kg KG pro Tag, aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen 7 Tage lang, 2000 mg/Dosis dürfen nicht überschritten werden.
- Lambliasis (Giardiasis)
  - Kinder über 10 Jahre: 2000 mg einmal pro Tag über 3 Tage oder 400 mg dreimal täglich über 5 Tage oder 500 mg+ACo- zweimal täglich über 7 - 10 Tage.
  - Kinder von 7 - 10 Jahren: 1000 mg einmal täglich über 3 Tage.
  - Kinder von 3 - 7 Jahren: 600 - 800 mg einmal täglich über 3 Tage.
  - Kinder von 1 - 3 Jahren: 500 mg+ACo- einmal täglich über 3 Tage.
  - Alternativ, ausgedrückt in mg pro kg Körpergewicht: 15 - 40 mg/kg KG aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen täglich.
- Amöbiasis
  - Kinder über 10 Jahre: 400 - 800 mg dreimal täglich über 5 - 10 Tage.
  - Kinder von 7 - 10 Jahren: 200 - 400 mg dreimal täglich über 5 - 10 Tage.
  - Kinder von 3 - 7 Jahren: 100+ACo- - 200 mg viermal täglich über 5 - 10 Tage.
  - Kinder von 1 - 3 Jahren: 100+ACo- - 200 mg dreimal täglich über 5 - 10 Tage.
  - Alternativ, ausgedrückt in mg pro kg Körpergewicht: 35 - 50 mg/kg KG pro Tag, aufgeteilt auf drei Dosen täglich, über 5 - 10 Tage, 2400 mg pro Tag dürfen nicht überschritten werden.
- AKg- Die Dosierung in dieser Stärke ist mit dem vorliegenden Arzneimittel nicht möglich.
- Für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Tabletten, die unzerkaut einzunehmen sind, nicht geeignet. Gegebenenfalls sollte die Verfügbarkeit einer geeigneteren Darreichungsform (z. B. Infusionslösung) geprüft werden.
Niereninsuffizienz und Dialyse
- Metronidazol wird mit zunehmender Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) vermehrt fäkal ausgeschieden (biliär mit dem Stuhl).
- Bei Nierenversagen (Anurie) sollte die Dosierung auf 400 bis 500 mg+ACo- Metronidazol im 12-stündigen Intervall herabgesetzt werden. Da Metronidazol-Metaboliten durch Hämodialyse rasch entfernt werden, ist bei hämodialysierten Patienten keine Herabsetzung der Dosis erforderlich.
- AKg- Die Dosierung in dieser Stärke ist mit dem vorliegenden Arzneimittel nicht möglich.
Leberfunktionsstörungen
- Metronidazol sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der jeweiligen Erkrankung (siehe oben) und darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten.

Indikation

Bei folgenden Indikationen ist Metronidazol bei Erwachsenen und Kindern angezeigt:
- Trichomoniasis,
- bakterielle Vaginose (Aminkolpitis, unspezifische Kolpitis),
- Amöbiasis,
- Lambliasis (Giardiasis),
- Infektionen mit Beteiligung von Anaerobiern, besonders Infektionen, die vom weiblichen Genital, Magen-Darm-Trakt, Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich ausgehen,
- Infektionsprophylaxe bei operativen Eingriffen im gynäkologischen Bereich oder im Magen-Darm-Trakt.
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Metronidazol zu berücksichtigen.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen treten unter den empfohlenen Standard-Dosierungen selten auf. Ärzte, die in der klinischen Praxis eine Dauertherapie zur Linderung chronischer Erkrankungen über längere - als die empfohlenen - Zeiträume in Erwägung ziehen, werden aufgefordert, den möglichen therapeutischen Nutzen sorgfältig gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie abzuwägen.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Sprosspilzinfektionen (z. B. Candida) im Genitalbereich
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Leukopenie, Granulozytopenie
- Sehr selten (< 1/10.000)
  - Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - anaphylaktische Reaktionen, angioneurotisches +ANY-dem (Quincke-+ANY-dem), Urtikaria, Arzneimittelfieber
- Sehr selten (< 1/10.000)
  - anaphylaktischer Schock (siehe Abschnitt ,Notfallmaßnahmen bei Nebenwirkungen+ACY-quot,)
Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Halluzination, Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, Depression, Ataxie, periphere Neuropathien und Krampfanfälle^1,2
- Sehr selten (< 1/10.000)
  - Enzephalopathie (z. B. Verwirrtheit, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Paralyse, Lichtempfindlichkeit, Störungen der Seh- und Bewegungsfähigkeit, Nackensteife) sowie subakutes Kleinhirnsyndrom (z. B. Ataxie, Dysarthrie, Gangstörungen, Nystagmus und Tremor), die sich bei Absetzen des Medikaments zurückbilden können
- nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - aseptische Meningitis
Augenerkrankungen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Sehstörungen wie Diplopie und Myopie (meist temporär)
- nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Neuropathie der Nervus opticus/Optikusneuritis
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Schwerhörigkeit/Hörverlust (einschließlich sensorineurale Schwerhörigkeit) Tinnitus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Geschmacksstörung (z. B. metallischer Geschmack), bitteres Aufstoßen, Zungenbelag, Glossitis, Stomatitis, Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Diarrhoe
- Sehr selten (< 1/10.000)
  - Pankreatitis², pseudomembranöse Enterokolitis (siehe Abschnitt ,Notfallmaßnahmen bei Nebenwirkungen+ACY-quot,)
Leber- und Gallenerkrankungen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Leberfunktionsstörungen (z. B. Erhöhung von Transaminasen [AST, ALT], alkalische Phosphatase und Bilirubin im Serum)
- Sehr selten (< 1/10.000)
  - Ikterus², cholestatische Hepatitis
- nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Leberversagen (mit Erfordernis einer Lebertransplantation) bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Antibiotika behandelt wurden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Hautreaktionen (z. B. urtikarielles Exanthem, Pustelausschläge, Pruritus, Flush)
- nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, fixes Arzneimittelexanthem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Sehr selten (< 1/10.000)
  - Myalgia, Arthralgia
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Dunkelfärbung des Urins ohne Krankheitswert (Ursache: Metabolit von Metronidazol)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Dysurie, Zystitis, Harninkontinenz
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Schwächegefühl
¹ nach sehr hoher Dosierung oder Langzeitbehandlung,
² reversibel nach Dosisreduktion oder Absetzen
Notfallmaßnahmen bei Nebenwirkungen
- Therapie der pseudomembranösen Enterokolitis
  - Bei Auftreten einer pseudomembranösen Enterokolitis ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.
- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)
  - Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischem Schock) muss die Behandlung mit Metronidazol HEXAL^{ArgA8-/sup> sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.}
Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen gleich.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Metronidazol sollte im 1. Trimenon der Schwangerschaft nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
- Bei Patienten mit schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankungen des Zentral- oder peripheren Nervensystems ist vor der Therapie mit Metronidazol eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung nötig.
- Die Eliminations-Halbwertszeit von Metronidazol bleibt auch bei Niereninsuffizienz unverändert. Daher ist eine Dosisreduktion von Metronidazol nicht erforderlich. Bei diesen Patienten kann es jedoch zur Akkumulation von Metronidazol-Metaboliten kommen. Die klinische Bedeutung ist derzeit nicht bekannt.
- Bei Patienten unter Hämodialyse werden Metronidazol und seine Metabolite während einer 8-stündigen Dialyse vollständig entfernt. Daher sollte Metronidazol sofort nach der Hämodialyse wieder verabreicht werden.
- Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse unterziehen müssen, ist keine Dosisanpassung von Metronidazol erforderlich.
- Fälle mit schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang und einem sehr schnellen Einsetzen nach der Behandlungseinleitung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom wurden bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol für die systemische Anwendung enthalten. Bei dieser Population sollte Metronidazol daher nach einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Analyse und nur dann verwendet werden, falls keine alternative Behandlung zur Verfügung steht. Vor dem Therapiebeginn sowie während und im Anschluss an die Behandlung müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden, bis sich die Leberfunktion wieder im normalen Bereich befindet bzw. bis die Ausgangswerte wieder erreicht sind. Falls die Leberwerte während der Behandlung deutlich erhöht sind, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
- Patienten mit dem Cockayne-Syndrom sollten angewiesen werden, Symptome für eine potenzielle Leberschädigung unverzüglich ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Metronidazol zu beenden.
- Nicht gleichzeitig mit Alkohol einnehmen.
- Die Behandlung mit Metronidazol oder einem anderen Nitroimidazol-haltigen Arzneimittel darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung überschritten werden.
- Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Therapiedauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen Studien eine Zunahme von bestimmten Tumoren gesehen wurde.
- Sollte aus zwingenden Gründen Metronidazol länger als die empfohlene Zeitdauer gegeben werden müssen, wird empfohlen, dass regelmäßig Blutuntersuchungen, besonders die Bestimmung der Leukozytenzahl, durchgeführt werden. Außerdem sollte besonders auf periphere oder zentralnervöse Nebenwirkungen geachtet werden, wie z. B. Parästhesien, Ataxien, Schwindel und Krampfanfälle.
- Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann.
- In diesen Fällen ist eine Beendigung der Therapie mit Metronidazol in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
- Beim Auftreten schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis) muss die Behandlung mit Metronidazol sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.
- Bei Trichomoniasis ist eine Untersuchung und gegebenenfalls synchrone Behandlung der/des Sexualpartner/s angezeigt. Geschlechtsverkehr sollte während der Therapie unterbleiben. Es besteht die Möglichkeit, dass nach Eliminierung von Trichomonas vaginalis eine Infektion mit Gonokokken persistiert.
- Metronidazol wird hauptsächlich über Oxidation in der Leber metabolisiert. Eine erhebliche Beeinträchtigung der Clearance von Metronidazol kann bei fortgeschrittener Leberinsuffizienz auftreten.
- Bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie kann es zu einer signifikanten Kumulierung kommen, und die resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Metronidazol können die Symptome der Enzephalopathie verstärken. Metronidazol sollte daher bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht angewendet werden. Die tägliche Dosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und nur einmal täglich verabreicht werden.
- Patienten sollen gewarnt werden, dass durch Metronidazol der Harn dunkel sein kann.
- Durch die inadequate Evidenz eines Mutagenitätsrisikos beim Menschen, sollte die Behandlung mit Metroniazol über einen längerdauernden Zeitraum als üblich sorgfältig abgewogen werden.
- Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Metronidazol HEXAL^{ArgA8-/sup> nicht einnehmen.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Alkohol/Disulfiram
  - Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Metronidazol und für mindestens 48 Stunden danach keinen Alkohol zu trinken, da die Möglichkeit einer Disulfiram-ähnlichen Reaktion besteht. Über psychotische Reaktionen wurde bei Patienten berichtet, die Metronidazol und Disulfiram gleichzeitig einnahmen.
- Antikoagulanzien
  - Über die Potenzierung einer gerinnungshemmenden Wirkung wurde berichtet, wenn Metronidazol zusammen mit oralen Antikoagulanzien vom Warfarintyp angewendet wurde. Die Dosis des Antikoagulans muss möglicherweise reduziert werden. Die Thromboplastinzeiten sollten überwacht werden. Es besteht keine Wechselwirkung mit Heparin.
- Lithium
  - Bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithium und Metronidazol behandelt wurden, wurde über eine Retention von Lithium und begleitende Hinweise auf eine mögliche Nierenschädigung berichtet. Eine Therapie mit Lithium sollte reduziert oder beendet werden, bevor Metronidazol gegeben wird. Bei Patienten, die mit Lithium behandelt werden, während sie Metronidazol erhalten, sollten die Plasmakonzentrationen von Lithium, Kreatinin und der Elektrolyte überwacht werden.
- Barbiturate/Phenytoin
  - Patienten, die Phenobarbital oder Phenytoin erhalten, metabolisieren Metronidazol mit einer wesentlich höheren Rate als normal, wodurch die Halbwertszeit sich auf etwa 3 Stunden verringert.
- Cimetidin
  - Cimetidin kann in Einzelfällen die Elimination von Metronidazol beeinträchtigen und dadurch zu erhöhten Metronidazol-Serumkonzentrationen führen.
- Ciclosporin
  - Bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, besteht das Risiko für einen Anstieg der Serumspiegel von Ciclosporin. Die Serumspiegel von Ciclosporin und Kreatinin sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist.
- 5-Fluorouracil
  - Metronidazol verringert die Clearance von 5-Fluorouracil, sodass es zu einer verstärkten Toxizität von 5-Fluorouracil kommen kann.
- Busulfan
  - Die Plasmaspiegel von Busulfan können durch Metronidazol ansteigen, wodurch es zu schwerer Busulfan-Toxizität kommen kann.
- Silymarin/Silibinin
  - Eine Wirkungsverminderung von Metronidazol tritt bei der Gabe von Silymarin/Silibinin ein.
- Diosmin
  - Diosmin kann zu einer Erhöhung der Metronidazol-Serumkonzentration führen.
- Tacrolimus
  - Gleichzeitige Verabreichung mit Metronidazol führt zu einem Anstieg des Tacrolimus-Blutspiegels. Vermutet wird eine Hemmung der hepatischen Metabolisierung von Tacrolimus über CYP450 3A4.
  - Der Tacrolimus-Blutspiegel und die Nierenfunktion sind daher häufig zu kontrollieren, insbesondere zu Beginn und am Ende einer Behandlung mit Metronidazol bei Patienten, die auf ihre Tacrolimus-Medikation stabil eingestellt sind.
- Amiodaron
  - Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade de pointes wurden im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verabreichung von Metronidazol und Amiodaron beobachtet.
  - Es ist daher ratsam, im EKG das QT-Intervall zu überwachen, wenn Amiodaron zusammen mit Metronidazol verabreicht wird. Ambulante Patienten sind anzuweisen, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, sobald sie Anzeichen für Torsade de pointes bemerken wie Benommenheit, Palpitationen oder Synkopen.
- Mycophenolatmofetil
  - Substanzen, die die gastrointestinale Flora verändern (z. B. Antibiotika), können die orale Bioverfügbarkeit von Mycophenolsäureprodukten vermindern. Engmaschige klinische Überwachung und Laborkontrollen in Bezug auf eine Verminderung des immun-suppressiven Effekts der Mycophenolsäure werden während einer gleichzeitigen Behandlung mit Antiinfektiva empfohlen.
- Beeinflussung von Laboruntersuchungen
  - Metronidazol beeinflusst Messungen von Triglyceriden, Glucose, LDH, GOT und GPT.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Metronidazol kann Nebenwirkungen haben (z. B. Verwirrtheitszustände, Schwindel, Halluzinationen, Krampfanfälle oder Sehstörungen), die das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird (die Patienten sollten dann diese Tätigkeiten nicht mehr ausführen). Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol.
Überdosierung
- Nach Einmaldosen von bis zu 15 g Metronidazol in suizidaler Absicht wurden Übelkeit, Erbrechen, Hyperreflexie, Ataxie, Tachykardie, Atemnot und Desorientierung beobachtet. Todesfälle sind nicht beschrieben.
- Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Bei einer symptomatischen Therapie ist mit einer vollständigen Rückbildung der Beschwerden nach wenigen Tagen zu rechnen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Die Sicherheit von Metronidazol bei Anwendung während der Schwangerschaft wurde bisher nicht hinreichend nachgewiesen. Insbesondere gibt es widersprüchliche Berichte zur Anwendung während der Frühschwangerschaft. In einigen Studien wurde eine erhöhte Missbildungsrate gesehen. In Tierversuchen zeigte Metronidazol keine teratogenen Effekte.
Metronidazol sollte während des ersten Trimenons der Schwangerschaft nur bei schweren lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden, falls eine sicherere Alternative nicht verfügbar ist. Während des zweiten und dritten Trimenons sollte Metronidazol zur Behandlung anderer Infektionen ebenfalls nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken eindeutig überwiegt.
Fertilität
- Tierexperimentelle Studien zeigen nur einen möglichen negativen Einfluss von Metronidazol auf das männliche Fortpflanzungssystem, wenn hohe Dosen, die weit über der maximal für den Menschen empfohlenen Dosis liegen, verabreicht wurden.

Stillzeithinweise

Da Metronidazol in die Muttermilch übergeht, sollte bei einer Behandlung während der Stillzeit das Stillen unterbrochen werden. Auch nach Behandlungsende sollte aufgrund der langen Halbwertzeit des Metronidazols für mindestens 2 - 3 weitere Tage nicht gestillt werden.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Metronidazol HEXAL 400mg (20 St)