Metronidazol Braun 5mg/ml (20X100 ml)

Hersteller B. Braun Melsungen AG
Wirkstoff Metronidazol
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code J01XD01
Preis 112,55 €
Menge 20X100 ml
Darreichung (DAR) INF
Norm Keine Angabe
Metronidazol Braun 5mg/ml (20X100 ml)

Medikamente Prospekt

Metronidazol500mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 12-WasserHilfsstoff0.15g
(H)Gesamt Chlorid IonHilfsstoff13mmol
(H)Gesamt Natrium IonHilfsstoff14mmol
(H)Natrium chloridHilfsstoff0.74g
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 100 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder andere 5 - Nitroimidazole
    • Ausnahme: lebensbedrohliche Infektion und andere Arzneimittel sind wirkungslos
  • Schwangerschaft 1. Trimenon
    • Ausnahme: lebensbedrohliche Infektion

Art der Anwendung



  • Infusionslösung langsam, d.h. max. 100 ml / 20 Min., i.d.R. jedoch 100 ml / 60 Min. i.v. infundieren
  • gleichzeitig verordnete Antibiotika müssen getrennt zugeführt werden

Zubereitung

  • kann auch verdünnt in isotonischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung verabreicht werden
  • bei Verdünnung aseptische Bedingungen einhalten
  • nur verwenden, wenn Lösung klar ist und Behältnis und Verschluss unversehrt sind
  • nur zur 1maligen Anwendung, Restmengen verwerfen

Aufbewahrungsempfehlungen

  • Flaschen im Umkarton aufbewahren (Inhalt vor Licht schützen)

Aufbrauchfristen

  • im ungeöffneten Originalbehältnis 3 Jahre
  • nach Anbruch unverbrauchte Reste verwerfen und nicht für spätere Verwendung aufbewahren
  • nach Verdünnung
    • aus mikrobiologischen Gründen Verdünnungen sofort verwenden
    • Lagerungszeiten und -bedingungen, falls sie nicht sofort verwendet werden, in Verantwortung
      des Anwenders
    • Mischungen mit anderen Komponenten max. 24 Stunden bei 2 - 8 +ALA-C lagern, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden

Inkompatibilitäten

  • darf nur mit isotonischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung gemischt werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 5 mg Metronidazol.

  • Behandlung und Vorbeugung von Infektionen, hervorgerufen durch Metronidazol-empfindliche Keime
    • Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung, dem Alter und dem Körpergewicht des Patienten sowie nach dem individuellen Ansprechen auf Therapie
    • Erwachsene und Jugendliche
      • übliche Dosis: 500 mg Metronidazol 1mal / 8 Stunden
      • initial, falls erforderlich: 15 mg Metronidazol / kg KG
    • Kinder (< 12 Jahre)
      • 7 - 10 mg Metronidazol / kg KG 1mal / 8 Stunden
      • Tagesdosis: 20 - 30 mg Metronidazol / kg KG
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich nach Behandlungserfolg
      • 7 Tage in den meisten Fällen ausreichend
      • Behandlung kann, falls aus med. Gründen erforderlich, über diesen Zeitraum hinaus fortgesetzt werden
      • i.d.R. max. 10 Tage, Überschreitungen nur in Einzelfällen bei bes. strenger Indikationsstellung und unter angemessener Überwachung des Patienten (klin. Überwachung und Laborkontrollen) und Behandlung nur in begründeten Einzelfällen wiederholen (Schädigung menschlicher Keimzellen nicht auszuschließen, in tierexperimentellen Studien Zunahme von bestimmten Tumoren beobachtet)
    • Prä- und postoperative Infektionsprophylaxe
      • Erwachsene und Jugendliche
        • jeweils 500 mg Metronidazol bis spätestens ca. 1 Stunde vor Operationsbeginn, nach 8 und 16 Stunden
      • Kinder (2 - 11 Jahre)
        • 15 mg Metronidazol / kg KG bis spätestens ca. 1 Stunde vor Operationsbeginn
        • jeweils 7,5 mg Metronidazol / kg KG nach 8 und 16 Stunden

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisreduktion erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • schwere Leberinsuffizienz
      • verlängerte Serum-Halbwertzeit und verzögerte Plasma-Clearance
      • niedrigere Dosen erforderlich

Indikation



  • Behandlung und Vorbeugung von Infektionen, hervorgerufen durch Metronidazol-empfindliche Keime
    • Behandlung ist wirksam bei
      • Infektionen des zentralen Nervensystems, z.B.
        • Gehirnabszess
        • Meningitis
      • Infektionen des Respirationstraktes, z.B.
        • nekrotisierende Lungenentzündung
        • Aspirationspneunomie
        • Lungenabszess
      • Endokarditis
      • Infektionen des Gastrointestinaltraktes, z.B.
        • Peritonitis
        • Leberabszess
        • Infektionen nach Kolo-Rektaloperationen
        • eitrige Erkrankungen des Bauch- und Beckenraumes
      • gynäkologische Infektionen, z.B.
        • Endometritis nach
          • Hysterektomien
          • Kaiserschnitt
          • septischem Abort
          • Kindbettfieber
      • Infektionen im HNO- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich, z.B.
        • Plaut-Vincent-Angina
      • Infektionen an Knochen und Gelenken, z.B.
        • Osteomyelitis
      • Gasbrand
      • Septikämie bei Thrombophlebitis
  • Hinweise
    • bei Mischinfektionen mit aeroben und anaeroben Erregern zur Bekämpfung aerober Infektionen geeignete Antibiotika zusätzlich zu Metronidazol verabreichen
    • vorbeugende Anwendung empfiehlt sich bei operativen Eingriffen, die mit dem Risiko einer Anaerobier-Infektion verbunden sind, vor allem im gynäkologischen Bereich oder bei Operationen im Bereich des Magen-Darm-Traktes
    • nationale und internationale Empfehlungen zur wirksamen und sicheren Anwendung antimikrobieller Wirkstoffe für Anwendung von Metronidazol berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - invasiv

  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • metallischer Geschmack
    • bitteres Aufstossen
    • Zungenbelag
    • Glossitis
    • Stomatitis
    • Magendrücken
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Appetitlosigkeit
    • Diarrhoe
    • Dunkelfärbung des Urins ohne Krankheitswert (Ursache: Metabolit von Metronidazol)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leukopenie
    • Granulozytopenie
    • nach sehr hoher Dosierung oder Langzeitbehandlung, reversibel nach Dosisreduktion oder Absetzen
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit
      • Schlaflosigkeit
      • Verwirrtheitszustände
      • Erregbarkeit
      • Depression
      • Ataxie
      • periphere Neuropathien
      • Krampfanfälle
    • Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, urtikarielles Exanthem)
    • Arzneimittelfieber
    • Sehstörungen
    • Dysurie
    • Cystitis
    • Harninkontinenz
    • Candida-Superinfektion im Genitalbereich
    • Schwächegefühl
    • anaphylaktische Reaktionen
    • Leberfunktionsstörungen (z.B. Erhöhung von Transaminasen und Bilirubin im Serum)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock
    • Agranulozytopenie
    • Thrombozytopenie
    • Pankreatitis
    • cholestatische Hepatitis
    • pseudomembranöse Enterokolitis
    • Enzephalopathie, subakutes Kleinhirnödem (mit z.B. Sprech- und Gangstörung, Nystagmus, Tremor)


Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - invasiv

  • bei längerer Anwendung
    • regelmäßige Blutbildkontrollen
  • Therapieabbruch
    • Auftreten einer pseudomembranösen Enterokolitis
      • Abbruch in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und Einleitung einer angemessenen Behandlung
      • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert
    • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischem Schock)
      • sofortiger Abbruch und Einleitung entsprechender Notfallmassnahmen
  • Therapie der Trichomoniasis
    • Untersuchung und ggf. Behandlung des Sexualpartners
  • Behandlung möglichst selten wiederholen
    • Schädigung menschlicher Keimzellen lässt sich nicht ausschließen
    • in tierexperimentellen Studien Zunahme von bestimmten Tumoren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - invasiv

  • schwere Leberschäden
  • Störungen der Blutbildung
  • Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems
  • Schwangerschaft 2. und 3. Trimenon
  • Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - invasiv

  • 1. Trimenon der Schwangerschaft
    • keine gesicherten Hinweise für Schädigung des Embryos oder Feten
    • Anwendung nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen
  • 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
    • Anwendung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung auch bei anderen Indikationen
  • Sicherheit während der Schwangerschaft nicht ausreichend belegt
  • Studien mit Hinweisen auf eine erhöhte Fehlbildungsrate
  • Risko möglicher Spätfolgen, einschließlich des kanzerogenen Risikos, bisher nicht geklärt
  • wenn möglich, Anwendung einer lokalen Darreichungsform in der Schwangerschaft

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - invasiv

  • während der Therapie sollte das Stillen unterbrochen werden
  • Anwendung nach Nutzen-Risko-Abwägung möglich

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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