Metronidazol AL 400mg (30 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Metronidazol
Wirkstoff Menge 400 mg
ATC Code J01XD01
Preis 18,17 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Metronidazol AL 400mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Metronidazol400mg
(H)Cellulose PulverHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff215mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder andere 5 - Nitroimidazole
    • Ausnahme: lebensbedrohliche Infektion und andere Arzneimittel sind wirkungslos
  • Cockayne-Syndrom
  • sorgfältige Nutzen- Risiko- Abwägung bei Patienten mit
    • schweren Leberschäden
    • Störungen der Blutbildung
    • Störungen des Zentral- oder peripheren Nervensystems

Art der Anwendung



  • Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten einnehmen
  • bei Trichomoniasis:
    • Untersuchung und ggf. synchrone Behandlung der / des Sexualpartner/s
    • Geschlechtsverkehr sollte während der Therapie unterbleiben
  • Genuss von Alkohol vermeiden (Auftreten von Unverträglichkeitserscheinungen, z.B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel (Disulfiram-ähnliche Wirkung))

Dosierung



  • Behandlung und Vorbeugung von Infektionen, hervorgerufen durch Metronidazol-empfindliche Keime
    • Erwachsene
      • allgemein: 0,2 - max. 2 g Metronidazol / Tag verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen
      • Unkomplizierte Infektionen
        • niedrige Dosierung (+ACY-lt+ADsAPQ- 0,6 g Metronidazol / Tag)
          • Behandlungsdauer: 5 - 7 Tage
        • höhere Dosierung (1 - 2 g Metronidazol / Tag)
          • Behandlungsdauer: 1 - 3 Tage
      • Bakterielle Vaginosen
        • 2 g Metronidazol als Einmalgabe
        • alternativ:
          • 2+AL0- Tabletten (1 g Metronidazol) / Tag verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen
          • Behandlungsdauer: 7 Tage
      • Trichomoniasis
        • 2 g Metronidazol als Einmalgabe
        • alternativ (insbesondere in hartnäckigen Fällen):
          • 2 - 2+AL0- (- 4) Tabletten (0,8 - 1 g ( - 1,6 g) Metronidazol) / Tag verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen
          • Behandlungsdauer: 7 Tage
      • Endometritis und Adnexitis, Entzündungen im Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich, Peritonitis und Abszesse im Bauchraum
        • systemische Therapie (oral oder i.v.)
        • initial: 1,6 - 2 g Metronidazol
        • Erhaltungsdosis:
          • 1 g Metronidazol / Tag
          • Behandlungsdauer: 5 - 7 Tage
        • Dosissteigerung nur in Ausnahmefällen: 1,4 g Metronidazol / Tag
        • Prophylaxe: Einmalgabe von 0,6 g - max. 2 g Metronidazol
    • Kinder und Jugendliche
      • Therapie von Infektionen, die durch anaerobe Bakterien verursacht sind
        • Kinder (< 12 Jahre)
          • 20 - 30 mg Metronidazol / kg KG 1mal / Tag
          • Dosissteigerung abhängig vom Schweregrad: 40 mg Metronidazol / kg KG / Tag
          • Behandlungsdauer: i.d.R. 7 Tage
      • bakterielle Vaginose bei Heranwachsenden
        • 400 mg Metronidazol 2mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 5 - 7 Tage
        • alternativ: 2 g Metronidazol als Einmalgabe
      • urogenitale Trichomoniasis bei Heranwachsenden
        • 2 g Metronidazol als Einmalgabe
        • alternativ:
          • 400 mg Metronidazol 2mal / Tag
          • Behandlungsdauer: 5 - 7 Tage
        • Kinder < 10 Jahre
          • 40 mg Metronidazol /kg KG als Einmalgabe (max. 2 g Metronidazol)
          • alternativ:
            • 15 - 30 mg Metronidazol / kg KG / Tag verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen
            • Behandlungsdauer: 7 Tage
      • Lambliasis (Giardiasis)
        • Kinder (> 10 Jahre)
          • 2 g Metronidazol 1mal/ Tag über 3 Tage oder
          • 400 mg Metronidazol 3mal / Tag über 5 Tage
        • Kinder (7 - 10 Jahre)
          • 1000 mg Metronidazol 1mal / Tag über 3 Tage
        • Kinder (3 - 7 Jahre)
          • 600 - 800 mg Metronidazol 1mal / Tag über 3 Tage
        • Kinder (1 - 3 Jahre)
          • 500 mg Metronidazol 1mal / Tag über 3 Tage
        • alternativ bei Kindern < 10 Jahren:
          • 15 - 40 mg Metronidazol / kg KG / Tag verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen
          • Behandlungsdauer: 3 Tage
      • Amöbiasis
        • Kinder (> 10 Jahre)
          • 400 - 800 mg Metronidazol 3mal / Tag über 5 - 10 Tage
        • Kinder (< 10 Jahre)
          • 35 - 50 mg Metronidazol / kg KG / Tag verteilt auf 3 Einzeldosen
          • tägliche Maximaldosis: 2,4 g Metronidazol
          • Behandlungsdauer: 5 - 10 Tage
      • perioperative Prophylaxe
        • Kinder (+ACY-lt+ADsAPQ- 11 Jahre)
          • einmalig 20 - 30 mg Metronidazol / kg KG 1 - 2 Stunden vor dem Eingriff
    • Behandlungsdauer
      • abhängig von der jeweiligen Erkrankung, darf aber i.d.R. 10 Tage nicht überschreiten (gilt allgemein für die Behandlung mit Nitroimidazol-haltigen Medikamenten)
        • nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung überschreiten
        • begrenzte Therapiedauer erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen Studien eine Zunahme von bestimmten Tumoren gesehen wurde
      • Behandlung möglichst selten wiederholen
    • Niereninsuffizienz und Dialyse
      • bei Nierenversagen (Anurie) sollte die Dosierung auf 400 - 500 mg Metronidazol im 12-stündigen Intervall herabgesetzt werden
      • da Metronidazolmetaboliten durch Hämodialyse rasch entfernt werden, ist bei hämodialysierten Patienten keine Herabsetzung der Dosis erforderlich

Indikation



Erwachsene und Kinder

  • Trichomoniasis
  • Bakterielle Vaginosis (Aminkolpitis, unspezifische Kolpitis)
  • Amöbiasis
  • Lambliasis (Giardiasis)
  • Infektionen mit Beteiligung von Anaerobiern, bes. Infektionen, die vom weiblichen Genitale, Magen-Darm-Trakt, Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer- Bereich ausgehen
  • Infektionsprophylaxe bei operativen Eingriffen im gynäkologischen Bereich oder im Magen-Darm-Trakt
  • Hinweis: offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sprosspilzinfektionen (z. B. Candida) im Genitalbereich
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • aseptische Meningitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie
      • Granulozytopenie
      • Thrombozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • aplastische Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, urtikarielles Exanthem)
      • Arzneimittelfieber
      • anaphylaktische Reaktionen
      • angioneurotisches +ANY-dem (Quincke-+ANY-dem)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anaphylaktischer Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheitszustände
      • Erregbarkeit
      • Depression
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • können sich bei Absetzen von Metronidazol zurück bilden
        • Enzephalopathie (z.B. Verwirrtheit, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Paralyse, Lichtempfindlichkeit, Störungen der Seh- und Bewegungsfähigkeit, Nackensteife)
        • subakutes Kleinhirnsyndrom (z. B. Ataxie, Dysarthrie, Gangstörungen, Nystagmus und Tremor)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • psychotische Störungen einschließlich Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
      • Schläfrigkeit
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Ataxie
      • Krampfanfälle
      • periphere Neuropathien (äußern sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in den Extremitäten)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • speziell bei länger andauernder Therapie mit hohen Dosen
        • im MRT feststellbare reversible Hirnläsionen mit Symptomen wie
          • Dysarthrie
          • Gangstörungen
          • Enzephalopathie
          • Ataxie
          • Sehstörungen
          • Neuropathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aseptische Meningitis
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen wie Diplopie und Myopie (meist temporär)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Neuropathie der Nervus opticus / Optikusneuritis
      • Blickkrampf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Magendrücken
      • metallischer Geschmack
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • bitteres Aufstoßen
      • Zungenbelag
      • Glossitis
      • Stomatitis
      • Erbrechen
      • Appetitlosigkeit
      • Durchfall
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
      • pseudomembranöse Enterokolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberfunktionsstörungen (z. B. Erhöhung von Transaminasen und Bilirubin im Serum)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ikterus
      • cholestatische Hepatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberversagen (mit Erfordernis einer Lebertransplantation) bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Antibiotika behandelt wurden
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautreaktionen (z. B. Pustelausschläge, Pruritus, Flush)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
      • Erythema exsudativum multiforme
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwächegefühl (muskulär)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myalgia
      • Arthralgia
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt des Metronidazols, ohne Krankheitswert)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysurie
      • Cystitis
      • Harninkontinenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwächegefühl

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - peroral

  • Blutbildkontrollen
    • längerfristitige Therapie kann zu Knochenmarksdepression und damit zur Störung der Blutbildung führen
      • unter der Therapie kann es zu Leukopenie, Granulozytopenie,Agranulozytose und Thrombozytose kommen
    • regelmäßige Blutbildkontrollen angezeigt
  • Behandlungsdauer
    • die Behandlung mit Metronidazol oder einem anderen Nitroimidazol-haltigen Arzneimittel darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten
    • Frist nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung überschreiten
      • angemessenen Überwachung (klinische Überwachung und Laborkontrollen) des Patienten erforderlich
      • besonders auf periphere oder zentralnervöse Nebenwirkungen achten, wie z. B. Parästhesien, Ataxien, Schwindel und Krampfanfälle
    • Behandlung möglichst selten wiederholen
    • Schädigung menschlicher Keimzellen nicht auszuschließen
    • tierexperimentelle Studien zeigten Zunahme von bestimmten Tumoren
  • sorgältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor Therapiebeginn notwendig bei Patienten mit
    • schweren Leberschäden
      • Metronidazol wird hauptsächlich über Oxidation in der Leber metabolisiert
      • eine erhebliche Beeinträchtigung der Clearance von Metronidazol kann bei fortgeschrittener Leberinsuffizienz auftreten
      • bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie kann es zu einer signifikanten Kumulierung kommen
      • die resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Metronidazol können die Symptome der Enzephalopathie verstärken
      • insbesondere bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz Dosierung reduzieren
    • Störungen der Blutbildung
    • Erkrankungen des Zentral- oder peripheren Nervensystems
  • Therapieabbruch
    • beim Auftreten einer pseudomembranösen Enterokolitis
      • möglich bei schweren und anhaltenden Durchfällen
      • lebensbedrohlicher Zustand
      • Abbruch in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und Einleitung einer angemessenen Behandlung
      • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert
    • bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxis / anaphylaktischer Schock)
      • sofortiger Abbruch und Einleitung entsprechender Notfallmaßnahmen
    • Berichte über Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse vorliegend
      • bei Auftreten von schweren Hautreaktionen Therapie sofort abbrechen
      • keinen Reexpositionsversuch durchführen
  • Therapie der Trichomoniasis
    • Untersuchung und ggf. synchrone Behandlung des Sexualpartners
    • Geschlechtsverkehr sollte während der Therapie unterbleiben
    • Möglichkeit besteht, dass nach Eliminierung von Trichomonas vaginalis eine Infektion mit Gonokokken persistiert
  • Schwangerschaft
    • Metronidazol sollte im 1. Trimenon der Schwangerschaft nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden
  • Einnahme
    • nicht gleichzeitig mit Alkohol
  • Untersuchungen
    • Metronidazol kann bei einigen Analysemethoden zur Bestimmung der AST (GOT), ALT (GPT), LDH, Glucose sowie von Triglyceriden im Serum zu verringerten Werten führen
    • Hexokinase-Glucose-Bestimmung kann erhöhte Werte liefern

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - peroral

  • Schwangerschaft
    • Anwendung nur bei zwingender Indikation und wenn andere Therapiemöglichkeiten keinen Erfolg bringen
      • 1. Trimenon der Schwangerschaft
        • keine gesicherten Hinweise für Schädigung des Embryos oder Feten
        • Anwendung nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen
      • 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
        • Anwendung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung auch bei anderen Indikationen möglich
    • Sicherheit während der Schwangerschaft nicht ausreichend belegt
    • Metronidazol passiert die Plazentaschranke
    • Studien mit Hinweisen auf eine erhöhte Fehlbildungsrate vorliegend
    • Risiko möglicher Spätfolgen, einschließlich des kanzerogenen Risikos, bisher nicht geklärt
    • im Falle einer uneingeschränkten Anwendung von Nitroimidazolen durch die Mutter besteht für das Ungeborene bzw. das Neugeborene das Risiko einer Krebsauslösung oder Erbgutschädigung
    • wenn möglich, Anwendung einer lokalen Darreichungsform in der Schwangerschaft
    • tierexperimentelle Studien:
      • Metronidazol zeigt keine teratogenen Eigenschaften
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien ergaben Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die männliche Fertilität
    • allerdings nur in Dosen die weit über der maximalen empfohlenen humanen Dosis lagen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - peroral

  • während der Therapie sollte das Stillen unterbrochen werden
    • Metronidazol geht in die Muttermilch über, wobei zu 100% des mütterlichen Plasmawertes erreicht werden
  • auch nach Behandlungsende sollte aufgrund der langen Halbwertszeit des Metronidazols für mindestens 2 - 3 Tage nicht gestillt werden
  • bei Einmaltherapie während der Stillzeit sollte mit dem Stillen für 24 Stunden ausgesetzt und die in dieser Zeit gebildete Milch abgepumpt werden

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.