Metronidazol 0.5% Noridem (10X100 ml)

Hersteller Demo Pharmaceuticals GmbH
Wirkstoff Metronidazol
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code J01XD01
Preis 53,59 €
Menge 10X100 ml
Darreichung (DAR) INF
Norm N3
Metronidazol 0.5% Noridem (10X100 ml)

Medikamente Prospekt

Metronidazol500mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 12-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe13.5mmol
Gesamt Natrium Ion310mg
[Basiseinheit = 100 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder andere 5 - Nitroimidazole
    • Ausnahme: lebensbedrohliche Infektion und andere Arzneimittel sind wirkungslos
  • Schwangerschaft 1. Trimenon
    • Ausnahme: lebensbedrohliche Infektion

Art der Anwendung



  • zur intravenösen (i.v.) Infusion
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1000 ml enthalten 5 g Metronidazol

  • Infektionen, die durch Metronidazol-empfindliche bakterielle Krankheitserreger verursacht werden und bei denen eine intravenöse Behandlung erforderlich ist
    • Erwachsene
      • 40 - 400 ml Infusionslösung (0,2 - 2 g Metronidazol) / Tag
      • Maximaldosis. 400 ml (2 g Metronidazol) / Tag
      • mittlere Dosis: 160 - 200 ml (0,8 - 1 g Metronidazol) / Tag
      • Verteilung der Dosis auf 2 - 3 Einzeldosen
      • Therapieschema:
        • initial: 300 - 400 ml (1,5 - 2 g Metronidazol) / Tag
        • Erhatungsdosis: 200 ml (1 g Metronidazol) / Tag über 5 - 7 Tage
        • Anwendung zur Prophylaxe
          • 100 - 400 ml (0,5 - 2 g Metronidazol / Tag als Einmalgabe
    • Kinder und Jugendliche
      • 4 - 6 ml (20 - 30 mg Metronidazol) / kg Körpergewicht (KG) / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • i.d.R. nicht länger als 10 Tage
      • Überschreiten dieser Frist nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung erlaubt
        • Schädigung menschlicher Keimzellen lässt sich nicht ausschließen
        • Zunahme von bestimmten Tumoren in tierexperimentellen Studien
      • Behandlung möglichst selten wiederholen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht
      • schwere Leberschäden
        • Anwendung nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
      • es kann jedoch zur Akkumulation von Metronidazol-Metaboliten kommen
        • klin. Bedeutung derzeit nicht bekannt.
      • Hämodialyse
        • vollständige Entfernung von Metronidazol und dessen Metabolite während einer 8-stündigen Dialyse möglich
        • Verabreichung von Metronidazol sofort nach der Hämodialyse
      • intermittierende Peritonealdialyse oder kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse
        • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Infektionen, die durch Metronidazol-empfindliche bakterielle Krankheitserreger verursacht werden und bei denen eine intravenöse Behandlung erforderlich ist
    • erfolgreicher Einsatz bei
      • Infektionen des Magen-Darm-Traktes nach operativen Eingriffen am Kolon, bei Peritonitis, bei eitrigen Erkrankungen des Beckenraumes (Abszesse, Phlegmonen)
      • Infektionen des weiblichen Genitaltraktes (z. B. nach Hysterektomie und anderen gynäkologischen Eingriffen)
      • Kindbettfieber
    • Anwendung bei
      • Sepsis, insbesondere wenn sie vom Magen-Darm-Trakt oder vom weiblichen Genitaltrakt ausgeht
      • nekrotisierender Lungenentzündung
      • Gehirnabszessen
      • Knochenmarksentzündungen
      • Endokarditis
    • insbesondere Anwendung
      • bei schweren Infektionen mit Anaerobiern
      • zur vorbeugenden Anwendung bei operativen Eingriffen besonders dann, wenn schon Infektionen wie eine Peritonitis oder eitrige Entzündungen unterhalb des Zwerchfells (subphrenischer Abszess) oder im Becken (Abszesse) bekannt sind oder vermutet werden
      • zur vorbeugenden Anwendung bei operativen Eingriffen, bei denen eine Kontamination mit Anaerobiern zu erwarten ist, z. B. aus dem Magen-Darm-Trakt, dem weiblichen Genitaltrakt oder dem Mund-Rachenraum
  • Hinweis:
    • Berücksichtigung der offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen bei der Anwendung von Metronidazol

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - invasiv

  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • metallischer Geschmack
    • bitteres Aufstossen
    • Zungenbelag
    • Glossitis
    • Stomatitis
    • Magendrücken
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Appetitlosigkeit
    • Diarrhoe
    • Dunkelfärbung des Urins ohne Krankheitswert (Ursache: Metabolit von Metronidazol)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leukopenie
    • Granulozytopenie
    • nach sehr hoher Dosierung oder Langzeitbehandlung, reversibel nach Dosisreduktion oder Absetzen
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit
      • Schlaflosigkeit
      • Verwirrtheitszustände
      • Erregbarkeit
      • Depression
      • Ataxie
      • periphere Neuropathien
      • Krampfanfälle
    • Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, urtikarielles Exanthem)
    • Arzneimittelfieber
    • Sehstörungen
    • Dysurie
    • Cystitis
    • Harninkontinenz
    • Candida-Superinfektion im Genitalbereich
    • Schwächegefühl
    • anaphylaktische Reaktionen
    • Leberfunktionsstörungen (z.B. Erhöhung von Transaminasen und Bilirubin im Serum)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock
    • Agranulozytopenie
    • Thrombozytopenie
    • Pankreatitis
    • cholestatische Hepatitis
    • pseudomembranöse Enterokolitis
    • Enzephalopathie, subakutes Kleinhirnödem (mit z.B. Sprech- und Gangstörung, Nystagmus, Tremor)


Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - invasiv

  • bei längerer Anwendung
    • regelmäßige Blutbildkontrollen
  • Therapieabbruch
    • Auftreten einer pseudomembranösen Enterokolitis
      • Abbruch in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und Einleitung einer angemessenen Behandlung
      • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert
    • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischem Schock)
      • sofortiger Abbruch und Einleitung entsprechender Notfallmassnahmen
  • Therapie der Trichomoniasis
    • Untersuchung und ggf. Behandlung des Sexualpartners
  • Behandlung möglichst selten wiederholen
    • Schädigung menschlicher Keimzellen lässt sich nicht ausschließen
    • in tierexperimentellen Studien Zunahme von bestimmten Tumoren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - invasiv

  • schwere Leberschäden
  • Störungen der Blutbildung
  • Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems
  • Schwangerschaft 2. und 3. Trimenon
  • Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - invasiv

  • 1. Trimenon der Schwangerschaft
    • keine gesicherten Hinweise für Schädigung des Embryos oder Feten
    • Anwendung nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen
  • 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
    • Anwendung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung auch bei anderen Indikationen
  • Sicherheit während der Schwangerschaft nicht ausreichend belegt
  • Studien mit Hinweisen auf eine erhöhte Fehlbildungsrate
  • Risko möglicher Spätfolgen, einschließlich des kanzerogenen Risikos, bisher nicht geklärt
  • wenn möglich, Anwendung einer lokalen Darreichungsform in der Schwangerschaft

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - invasiv

  • während der Therapie sollte das Stillen unterbrochen werden
  • Anwendung nach Nutzen-Risko-Abwägung möglich

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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