MetoHEXAL 100 Retard (30 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Metoprolol
Wirkstoff Menge 78,08 mg
ATC Code C07AB02
Preis 13,48 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N1
MetoHEXAL 100 Retard (30 St)

Medikamente Prospekt

Metoprolol78.08mg
(H)Eudragit RSHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt KohlenhydrateZusatzangabe<0.01 (0.01)BE
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • MetoHEXALArgA8-/sup> darf nicht angewendet werden bei:
    • bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Metoprolol, anderen Beta-Rezeptoren-Blockern (eine Kreuzreaktivität gegenüber anderen Beta-Rezeptoren-Blockern kann auftreten) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
    • dekompensierter oder manifester Herzinsuffizienz
    • kardiogenem Schock
    • AV-Block 2. oder 3. Grades
    • Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)
    • sinuatrialem Block
    • Bradykardie (Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn)
    • Hypotonie (systolisch kleiner als 90 mmHg)
    • Azidose
    • bronchialer Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale)
    • schweren peripheren Durchblutungsstörungen
    • unbehandeltem Phäochromozytom
    • schweres Asthma bronchiale oder Auftreten von Bronchospasmen in der Vorgeschichte
    • gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)
  • Die Anwendung von MetoHEXALArgA8-/sup> ist bei Patienten mit Myokardinfarkt, die eine Herzfrequenz < 45 bis 50 Schläge/min, ein PR Intervall > 0,24 s, einen systolischen Blutdruck < 100 mmHg und/oder eine schwere Herzinsuffizienz haben, kontraindiziert.
  • Die intravenöse Applikation von Kalzium-Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit MetoHEXALArgA8-/sup> behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Art der Anwendung



  • Die Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einzunehmen.
  • Sie sollten bei Einmalgabe morgens bzw. bei 2-maliger Gabe morgens und abends eingenommen werden.

Dosierung



  • Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden.
  • Es gelten folgende Richtdosen:
    • Arterielle Hypertonie
      • 1-mal täglich 100 mg Metoprololtartrat
    • Koronare Herzkrankheit
      • 1-mal täglich 100 - 200 mg Metoprololtartrat
    • Hyperkinetisches Herzsyndrom (sog. funktionelle Herzbeschwerden)
      • 1-mal täglich 100 mg Metoprololtartrat
    • Tachykarde Herzrhythmusstörungen
      • 1-mal täglich 100 - 200 mg Metoprololtartrat
    • Reinfarktprophylaxe
      • MetoHEXALArgA8-/sup> 100 mg retard wird eingesetzt bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit Beta-Rezeptoren-Blockern bestehen.
      • Im Anschluss an die Behandlung der Akutphase des Herzinfarktes erfolgt die Erhaltungstherapie mit 1-mal täglich 100 - 200 mg Metoprololtartrat.
      • Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen Komplikationen ist MetoHEXALArgA8-/sup> 100 mg retard sofort abzusetzen.
    • Migräneprophylaxe
      • 1-mal täglich 100 - 200 mg Metoprololtartrat
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da jedoch vermehrt mit Nebenwirkungen gerechnet werden muss, sollte MetoHEXALArgA8-/sup> bei Patienten > 65 Jahren mit Vorsicht angewendet werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es liegen keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit für Kinder vor.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von MetoHEXALArgA8-/sup> vermindert, sodass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.
  • Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.
  • Sollte die Behandlung mit MetoHEXALArgA8-/sup> nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zur Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris, zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann.

Indikation



  • arterielle Hypertonie
  • koronare Herzkrankheit
  • hyperkinetisches Herzsyndrom (funktionelle Herzbeschwerden)
  • tachykarde Herzrhythmusstörungen
  • Migräneprophylaxe
  • Reinfarktprophylaxe

Nebenwirkungen



  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie
  • Endokrine Erkrankungen
    • Selten: In-Erscheinung-Treten eines latenten oder Verschlechterung eines manifesten Diabetes mellitus. Hypoglykämische Zustände nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung. Die Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich: Depression, Verwirrtheitszustände, Albträume oder verstärkte Traumaktivität, Halluzinationen
    • Sehr selten: Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen, kurz dauernder Gedächtnisverlust)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Müdigkeit, Somnolenz, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Erschöpfungszustände
    • Gelegentlich: Parästhesien, Benommenheit, Schlafstörungen
    • Selten: getrübter Bewusstseinszustand
  • Augenerkrankungen
    • Selten: Konjunktivitis, verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)
    • Sehr selten: Sehverschlechterung (z. B. verschwommenes Sehen), trockenes Auge/Augenentzündung/Augenreizung
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Sehr selten: Tinnitus und bei Dosierungen, die über der empfohlenen Dosis liegen, Hörstörungen (z. B. Hypakusis, Taubheit)
  • Herzerkrankungen
    • Häufig: Bradykardie
    • Selten: Palpitationen, Arrhythmie, Überleitungsstörungen (z. B. atrioventrikuläre Überleitungsstörungen), Herzinsuffizienz mit peripheren +ANY-demen und/oder Belastungsdyspnoe
    • Sehr selten: Brustkorbschmerzen, Angina pectoris, kardiogener Schock
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig: Orthostase-Syndrom, gelegentlich mit Synkopen
    • Selten: +ANY-deme, Kältegefühl an den Extremitäten, Raynaud-Syndrom, schlechte periphere Durchblutung (einschließlich Patienten mit Raynaud-Syndrom oder Claudicatio intermittens)
    • Sehr selten: Gangrän (bei Patienten mit vorbestehenden schweren peripheren Durchblutungsstörungen)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig: Belastungsdyspnoe
    • Selten: Bronchospasmus und Atemnot (auch bei Patienten ohne obstruktive Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte)
    • Sehr selten: Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz
    • Gelegentlich: Obstipation, Diarrh+APY
    • Selten: Mundtrockenheit
    • Sehr selten: Retroperitoneale Fibrose (der Zusammenhang mit MetoHEXALArgA8-/sup> wurde nicht eindeutig nachgewiesen)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Sehr selten: Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich: Hyperhidrosis, allergische Dermatitis (Erythem, Pruritus, Ausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen)
    • Selten: Ausschlag (in Form von Urtikaria, Hautdystrophie, psoriasiforme Dermatitis)
    • Sehr selten: Haarausfall, Auslösung oder Verschlechterung der Symptome einer Psoriasis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Selten: Muskelschwäche, Muskelspasmen
    • Sehr selten: Arthropathie (Mono- und Polyarthritis)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Sehr selten: Erretions- und Libidostörungen, Induratio penis plastica (der Zusammenhang mit MetoHEXALArgA8-/sup> wurde nicht eindeutig nachgewiesen.)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig: Ermüdung
  • Untersuchungen
    • Sehr selten: Gewicht erhöht, Leberfunktionstest anormal (z. B. Transaminasen erhöht)
  • Besondere Hinweise
    • Unter der Therapie mit MetoHEXALArgA8-/sup> kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Plasma beobachtet.
    • MetoHEXALArgA8-/sup> kann die Symptome einer Thyreotoxikose maskieren.
    • Beta-Rezeptoren-Blocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.
    • Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter Therapie mit Beta-Rezeptoren-Blockern berichtet. Eine Anwendung von MetoHEXALArgA8-/sup> sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
      • Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände)
      • längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände)
      • Patienten mit bekanntem oder vermutetem Phäochromozytom (hier sollte MetoHEXALArgA8-/sup> immer in Kombination mit einem Alpha-Blocker gegeben werden, wobei die Therapie mit dem Alpha-Blocker vor der Gabe von MetoHEXALArgA8-/sup> eingeleitet sein sollte)
      • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Metoprolol unterliegt einem ausgeprägten ,First-Pass-Metabolismus+ACY-quot, und wird hauptsächlich hepatisch metabolisiert. Deshalb kann eine Leberzirrhose die systemische Bioverfügbarkeit von Metoprolol erhöhen, dessen Ausscheidung verringern und die Plasmakonzentration von Metoprolol erhöhen.
    • Im Allgemeinen dürfen Beta-Rezeptoren-Blocker, einschließlich MetoHEXALArgA8-/sup>, nicht bei Patienten mit bronchospastischen Erkrankungen angewendet werden. Aufgrund der relativen Kardioselektivität kann MetoHEXALArgA8-/sup> bei Patienten mit leichten bis mittelschweren bronchospastischen Erkrankungen oral angewendet werden, wenn diese nicht auf andere geeignete Therapien ansprechen oder diese nicht vertragen. In diesem Fall ist MetoHEXALArgA8-/sup> in der niedrigsten möglichen Dosis anzuwenden. Gleichzeitig sollte ein Beta2-Agonist gegeben werden, da die Beta1-Selektivität von MetoHEXALArgA8-/sup> nicht vollständig ist.
    • MetoHEXALArgA8-/sup> sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus, speziell wenn sie Insulin oder orale Antidiabetika erhalten, mit Vorsicht angewendet werden. Diabetiker sollten darauf hingewiesen werden, dass Beta-Rezeptoren-Blocker, einschließlich MetoHEXALArgA8-/sup>, eine Hypoglykämie-induzierte Tachykardie maskieren können.
    • Andere Anzeichen einer Hypoglykämie wie Schwindel und Schwitzen werden unter Umständen nicht wesentlich unterdrückt. Schwitzen kann verstärkt werden.
    • Wegen ihres negativen Effekts auf die atrioventrikuläre Überleitung sollten Beta-Rezeptoren-Blocker, einschließlich MetoHEXALArgA8-/sup>, nur mit Vorsicht bei Patienten mit AV-Block 1. Grades gegeben werden.
    • Bei Absinken des Pulses unter 50 - 55 Schläge pro Minute ist die Dosis schrittweise zu reduzieren bzw. die Behandlung mit MetoHEXALArgA8-/sup> ausschleichend zu beenden.
    • MetoHEXALArgA8-/sup> sollte nur mit Vorsicht bei Patienten mit peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen (z. B. Raynaud-Krankheit, Claudicatio intermittens) angewendet werden, weil Beta-Rezeptoren-Blocker diese Erkrankungen verschlechtern könnten.
    • Die Behandlung mit MetoHEXALArgA8-/sup> sollte, speziell bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, nicht plötzlich abgebrochen werden. Um eine Exazerbation einer Angina pectoris zu vermeiden, sollte die Dosis schrittweise über 1 - 3 Wochen reduziert werden. Falls erforderlich, sollte gleichzeitig eine alternative Therapie eingeleitet werden.
    • Tritt bei Patienten mit Myokardinfarkt eine signifikante Blutdrucksenkung auf, sollte MetoHEXALArgA8-/sup> abgesetzt, der hämodynamische Status und das Ausmaß der myokardialen Ischämie sorgfältig bestimmt und angemessene Maßnahmen getroffen werden. Geht die Blutdrucksenkung mit einer Bradykardie oder einem AV-Block einher, sollten entsprechende Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.
    • Beta-Rezeptoren-Blocker können bei Patienten mit Prinzmetal-Angina die Anzahl und die Dauer von Angina-Attacken erhöhen. Relativ selektive Beta-Rezeptoren-Blocker wie MetoHEXALArgA8-/sup> können bei diesen Patienten angewendet werden, aber nur mit äußerster Vorsicht.
    • Beta-Rezeptoren-Blocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten. Anaphylaktische Reaktionen, die durch andere Mittel verursacht wurden, können besonders schwerwiegend und gegenüber üblichen Dosen von Adrenalin resistent sein. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung von Beta-Rezeptoren-Blockern einschließlich MetoHEXALArgA8-/sup> bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion vermieden werden.
    • Beta-Rezeptoren-Blocker maskieren einige klinische Symptome einer Thyreotoxikose. Wenn MetoHEXALArgA8-/sup> bei Patienten mit Thyreotoxikose oder mit Verdacht auf eine Thyreotoxikose angewendet wird, müssen sowohl die Herz- als auch die Schilddrüsenfunktion engmaschig überwacht werden.
    • Ein voll ausgeprägtes oculomucokutanes Syndrom, wie für Practolol beschrieben, wurde unter MetoHEXALArgA8-/sup> nicht beobachtet. Trotzdem traten Teile dieses Syndroms (trockene Augen, entweder allein oder gelegentlich in Kombination mit Hautausschlag) auf. In den meisten Fällen verschwanden die Symptome nach Absetzen von MetoHEXALArgA8-/sup>. Patienten sollten sorgfältig auf das Auftreten möglicher ophthalmologischer Symptome hin beobachtet werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
    • Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von Beta-Rezeptoren-Blockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
    • Die Indikation zur Beendigung einer chronischen Beta-Blocker-Behandlung vor einem operativen Eingriff sollte von einem kardiologisch erfahrenen Arzt in Abhängigkeit von der zugrunde liegenden Erkrankung gestellt werden. Die beeinträchtigte Fähigkeit des Herzens, auf adrenerge Stimuli zu reagieren, kann das Risiko einer Anästhesie oder eines chirurgischen Eingriffs vergrößern. Die Vorteile der Fortsetzung einer Behandlung mit einem Beta-Rezeptoren-Blocker sollten in jedem Einzelfall gegen die Risiken des Absetzens abgewogen werden. Vor einer Narkose ist der Anästhesist über die Behandlung mit MetoHEXALArgA8-/sup> zu informieren. Es ist ein Narkosemittel mit dem geringstmöglichen kardiodepressiven Effekt zu wählen. Wenn es für notwendig erachtet wird, Beta-Rezeptoren-Blocker, einschließlich MetoHEXALArgA8-/sup>, vor einem operativen Eingriff abzusetzen, sollte dies schrittweise erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose beendet sein.
    • Anwendung bei älteren Menschen
      • Vorsicht ist bei älteren Patienten geboten.
      • Durch zu starke Senkung des Blutdrucks oder der Anzahl der Herzschläge pro Minute kann es zu ungenügender Blutversorgung lebenswichtiger Organe kommen.
    • Sonstige Hinweise
      • Die Anwendung von MetoHEXALArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
      • Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels MetoHEXALArgA8-/sup> zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
      • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten MetoHEXALArgA8-/sup> nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden und anderen Arzneimitteln sind zu beachten:
      • Wirkung anderer Arzneimittel auf Metoprolol
        • Die Wirkung von MetoHEXALArgA8-/sup> und anderen Antihypertensiva auf den Blutdruck sind üblicherweise additiv. Patienten, die gleichzeitig andere Beta-Rezeptoren-Blocker (auch als Augentropfen), Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer, Sympathikus-hemmende Medikamente oder Arzneimittel erhalten, die den Katecholamin-Spiegel senken, sollten sorgfältig überwacht werden.
        • Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von MetoHEXALArgA8-/sup> verstärken oder die Plasmakonzentration von Metoprolol erhöhen
          • Bei gleichzeitiger Anwendung von MetoHEXALArgA8-/sup> und Kalzium-Antagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzinsuffizienz kommen.
          • Kalzium-Antagonisten wie Verapamil oder Diltiazem können die dämpfende Wirkung von Beta-Rezeptoren-Blockern auf den Blutdruck, den Herzschlag, die kardiale Kontraktilität und die atrioventrikuläre Überleitung verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung von MetoHEXALArgA8-/sup> und Kalzium-Antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist daher eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu Hypotonie, Bradykardie oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.
          • Die intravenöse Applikation von Kalzium-Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit MetoHEXALArgA8-/sup> behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin). Patienten, die einen oralen Kalzium-Antagonisten vom Verapamil-Typ erhalten, sollten engmaschig überwacht werden.
          • Betablocker können die negativen inotropen Effekte von Antiarrhythmika und deren Auswirkungen auf die atrioventrikuläre Überleitung verstärken und zur Bildung von AV-Blöcken führen. Insbesondere bei Patienten mit bestehender Sinusknoten-Dysfunktion kann Amiodaron als Folge zu additiven elektrophysiologischen Effekten wie Bradykardie und Sinusarrest führen.
          • Amiodaron, Propafenon und andere Klasse-I-Antiarrhythmika wie Chinin und Disopyramid können die kardiodepressive Wirkung von Beta-Rezeptoren-Blockern auf den Herzschlag und die atrioventrikuläre Überleitung verstärken.
          • Bei gleichzeitiger Anwendung von MetoHEXALArgA8-/sup> und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen, Glyceroltrinitrat, Diuretika oder Vasodilatatoren kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.
          • Die gleichzeitige Anwendung von MetoHEXALArgA8-/sup> und Narkotika oder inhalativen Anästhetika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die negativ inotropen Wirkungen der vorgenannten Arzneimittel können sich addieren. Einige inhalative Anästhetika können eventuell den kadio-depressiven Effekt von Beta-Rezeptoren-Blockern verstärken.
          • Für den Fall, dass MetoHEXALArgA8-/sup> vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit MetoHEXALArgA8-/sup> informiert werden.
        • Inhibitoren des Cytochrom-P450-Isoenzyms 2D6
          • Die gleichzeitige Anwendung von Metoprolol und potenten Inhibitoren des Cytochrom-P450-Isoenzyms 2D6 kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Metoprolol führen. Eine starke Hemmung von CYP2D6 würde die Metabolisierungsrate verlangsamen. Dies entspricht im Prinzip einer Veränderung des Phänotyps hin zu ,langsamen Metabolisierern+ACY-quot,.
          • Starke Inhibitoren von CYP2D6 sollten daher nur mit Vorsicht zusammen mit Metoprolol gegeben werden.
          • Bekannte, klinisch bedeutsame, potente Inhibitoren von CYP2D6 sind:
            • Antidepressiva wie Fluoxetin, Paroxetin oder Bupropion
            • Antipsychotika wie Thioridazin
            • Antiarrhythmika wie Chinidin oder Propafenon
            • antivirale Substanzen wie Ritonavir
            • Antihistaminika wie Diphenhydramin
            • Antimalariamittel wie Hydroxychloroquin oder Chinin
            • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen wie Terbinafin
            • Arzneimittel gegen Magengeschwüre wie Cimetidin
        • Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von MetoHEXALArgA8-/sup> abschwächen oder die Plasmakonzentration von Metoprolol verringern
          • Nichtsteroidale Antiphlogistika wie Indometacin können die blutdrucksenkende Wirkung von MetoHEXALArgA8-/sup> vermindern.
          • Enzyminduzierende Medikamente können die Plasmaspiegel von MetoHEXALArgA8-/sup> beeinflussen. So wird die Plasmakonzentration von MetoHEXALArgA8-/sup> beispielsweise durch Rifampicin erniedrigt.
      • Wirkung von Metoprolol auf andere Arzneimittel
        • Eine akute orthostatische Hypotonie, wie sie nach der ersten Gabe von Prazosin auftreten kann, kann bei Patienten verstärkt werden, die bereits einen Beta-Rezeptoren-Blocker erhalten. Deshalb ist bei erstmaliger gemeinsamer Verabreichung von Beta-Rezeptoren-Blockern und Prazosin besondere Vorsicht geboten.
        • Bei gleichzeitiger Anwendung von MetoHEXALArgA8-/sup> und Digitalisglykosiden, Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung kommen. Bei Digitalisglykosiden wird eine Überwachung der Herzfrequenz und des PR-Intervalls empfohlen.
        • Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von MetoHEXALArgA8-/sup> kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von MetoHEXALArgA8-/sup> beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise (siehe Fachinformation Clonidin) abgesetzt werden.
        • Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann durch die Beta-Rezeptoren-Hemmung von MetoHEXALArgA8-/sup> verstärkt werden.
        • Bei gleichzeitiger Anwendung von MetoHEXALArgA8-/sup> und Noradrenalin, Adrenalin oder anderen sympathomimetisch wirkenden Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.
        • Unter der Therapie mit MetoHEXALArgA8-/sup> kann es bei der Behandlung allergischer Reaktionen zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf die üblicherweise eingesetzte Adrenalin-Dosis kommen.
        • Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertonie nicht zusammen mit MetoHEXALArgA8-/sup> eingenommen werden.
        • Betablocker können hämodynamische Reaktionen auf Hypoglykämien beeinflussen und zu einem Blutdruckanstieg mit schwerer Braydykardie führen. Bei gleichzeitiger Anwendung von MetoHEXALArgA8-/sup> und Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden.
        • Bei Diabetikern, die mit Insulin behandelt werden, kann eine Behandlung mit Beta-Rezeptoren-Blockern mit einer verstärkten oder verlängerten Hypoglykämie assoziiert sein. Beta-Rezeptoren-Blocker können auch den hypoglykämischen Effekt von Sulfonylharnstoffen antagonisieren. Das Risiko beider Effekte ist geringer mit Beta1-selektiven Medikamenten wie MetoHEXALArgA8-/sup> im Vergleich zu nicht-selektiven Beta-Rezeptoren-Blockern. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
        • Gleichzeitige Gabe von Betablockern mit Ergotalkaloiden kann deren vasokonstriktiven Eigenschaften verstärken.
        • Im Allgemeinen sollten Betablocker vor einem Dipyridamol-Test nur unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen und unter sorgfältiger Überwachung der Herzfrequenz eingenommen werden.
        • MetoHEXALArgA8-/sup> kann die Ausscheidung anderer Medikamente (z. B. Lidocain) vermindern und damit deren Wirksamkeit verstärken.
        • Bei gleichzeitiger Einnahme von Metoprolol und Alkohol kann sich die Wirkung von Alkohol verändern.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z. B. Schwindel, Müdigkeit oder Sehverschlechterung) kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
    • Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung
      • Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt.
      • Eine Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Sinusbradykardie, atrioventrikulärem Block, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock, Herzstillstand, Bronchospasmus, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Nausea, Erbrechen und Zyanose, Tod, gelegentlich auch zu generalisierten Krampfanfällen führen.
      • Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol, Antihypertonika, Chinidin oder Barbituraten verstärkt die Symptome. Erste Anzeichen einer Überdosierung können möglicherweise 20 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme auftreten. Die Wirkung einer massiven Überdosierung kann trotz abnehmender Plasmaspiegel über mehrere Tage andauern.
    • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
      • Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit MetoHEXALArgA8-/sup> abgebrochen werden. Die Patienten sollten stationär aufgenommen und generell intensivmedizinisch betreut werden mit Überwachung von Herzfunktion, Blutgasen und Laborwerten. Notfallmaßnahmen wie künstliche Beatmung oder die Anwendung eines Herzschrittmachers können erforderlich sein. Auch klinisch unauffällige Patienten, die nur eine geringe Überdosis eingenommen haben, sollten für mindestens 4 Stunden bezüglich des Auftretens von Anzeichen einer Überdosierung überwacht werden.
      • Bei einer potenziell lebensbedrohlichen oralen Überdosierung sollte das Medikament durch Induktion von Erbrechen oder Magenspülung (innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von MetoHEXALArgA8-/sup>) und/oder Gabe von Aktivkohle aus dem Gastrointestinaltrakt entfernt werden. Es ist unwahrscheinlich, dass eine Hämodialyse wesentlich zur Elimination von Metoprolol beiträgt.
      • Glukagon (aufgrund positiv inotroper und chronotroper Effekte auf das Herz, die unabhängig von Beta-adrenergen Rezeptoren sind, hat sich Glukagon als effektiv in der Behandlung einer Beta-Blocker-induzierten therapierefraktären Hypotonie und Herzinsuffizienz erwiesen):
        • Initial 1 - 10 mg intravenös, anschließend 2 - 2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion
      • Intravenöse Beta-Agonisten (zur Behandlung von Bradykardie und Hypotonie):
        • Isoprenalin, Prenalterol (sehr hohe Dosen können erforderlich sein, um eine Beta-Blockade zu überwinden)
      • Sympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt (zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks):
        • Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin oder Noradrenalin
      • Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.
      • Bei Bronchospasmus können Beta2-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin intravenös gegeben werden. Während und nach der Gabe eines Bronchodilatators sollten die Patienten hinsichtlich des Auftretens einer Arrhythmie überwacht werden.
      • Bei Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.
      • Nach einer Überdosierung kann es zum Auftreten einer Beta-Rezeptoren-Blocker-Absetzreaktion kommen.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen weitreichende Erfahrungen zur Anwendung von Metoprolol bei Schwangeren vor.
  • Die derzeitigen Erfahrungen mit Metoprolol im ersten Schwangerschaftstrimester deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin.
  • Tierstudien haben erst in hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
  • MetoHEXALArgA8-/sup> kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist. Bei einer Behandlung mit Metoprolol während der Schwangerschaft sollte die geringstmögliche Dosis angewendet werden.
  • Es gibt Hinweise darauf, dass Metoprolol die Durchblutung der Plazenta vermindert und so zu fetalen Wachstumsstörungen führen kann. Eine Wachstumskontrolle des Feten bei langdauernder Therapie ist daher anzuraten. Nach Gabe anderer Beta-Rezeptoren-Blocker wurden Fehl-, Frühgeburten, intrauteriner Tod des Feten und frühzeitige Wehen beobachtet.
  • Neugeborene von Frauen, die während der späten Schwangerschaft mit Metoprolol behandelt werden, können, aufgrund einer möglichen neonatalen Betablockade, ein erhöhtes Risiko für Bradykardie, Hypoglykämie und (selten) Hypotonie haben. Deshalb müssen Neugeborene 48 - 72 Stunden nach der Entbindung ärztlich überwacht werden.
  • Fertilität
    • Es gibt keine humanen Fertilitäts-Untersuchungen von Metoprolol.
    • Metoprololtartrat zeigte in therapeutischen Dosen zwar Auswirkungen auf die Spermatogenese von Ratten, hatte jedoch in Fertilitätsstudien bei Tieren in höheren Dosen keinen Effekt auf die Empfängnisraten.

Stillzeithinweise



  • Metoprolol wird mit der Muttermilch konzentriert ausgeschieden. Bei therapeutischen Dosen von MetoHEXALArgA8-/sup> sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten (Ausnahme sind ,slow metabolizer+ACY-quot,).
  • MetoHEXALArgA8-/sup> kann während der Stillzeit angewendet werden. Allerdings sollten gestillte Säuglinge auf Anzeichen einer Betablockade hin überwacht werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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