Methylphenidat ratio 20mg (56 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Methylphenidat
Wirkstoff Menge 17,3 mg
ATC Code N06BA04
Preis 39,99 €
Menge 56 St
Darreichung (DAR) HVW
Norm N2
Methylphenidat ratio 20mg (56 St)

Medikamente Prospekt

Methylphenidat17.3mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Schellack
Eisen (II,III) oxid
Propylenglycol
(H)Ethyl celluloseHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylphenidat - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat
  • Glaukom
  • Phäochromozytom
  • während der Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mind. 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht
  • Hyperthyreose
  • Thyreotoxikose
  • Diagnose oder Anamnese von
    • schwerer Depression
    • Anorexia nervosa / anorektischen Störungen
    • Suizidneigung
    • psychotischen Symptomen
    • schwere affektive Störungen
    • Manie
    • Schizophrenie
    • psychopathischen / Borderline-Persönlichkeitsstörungen
  • Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
  • vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschließlich
    • schwerer Hypertonie
    • Herzinsuffizienz
    • arterieller Verschlusskrankheit
    • Angina pectoris
    • hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler
    • Kardiomyopathien
    • Myokardinfarkt
    • potentiell lebensbedrohender Arrhythmien
    • Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
  • vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, z.B.
    • zerebrale Aneurysmen
    • Gefäßabnormalitäten einschl. Vaskulitis oder Schlaganfall
  • Ältere Patienten (ab 60 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht bei ADHS-Patienten in dieser Altersgruppe untersucht
  • Kinder < 6 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen
  • zusätzlich bei Darreichungsformen mit pH-abhängiger verzögerter Wirkstoffreisetzung:
    • bekannte ausgeprägte Anazidität des Magens mit einem pH-Wert über 5,5, bei H2-Rezeptorenblocker-, Protonenpumpeninhibitor- oder Antazidatherapie
    • für Details jeweilige Herstellerinformation beachten

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylphenidat - peroral

  • zum Einnehmen
  • Einnahme mit ausreichend Flüssigkeit
  • normal freisetzende Darreichungsformen
    • Einnahme zu oder nach den Mahlzeiten
      • Hinweise, dass die Einnahme zu den Mahlzeiten mit verstärkten anorektischen Effekten einhergehen kann: falls starke anorektische Effekte auftreten, Gabe 1 Stunde nach den Mahlzeiten empfohlen
  • verzögert freisetzende Darreichungsform
    • generell: Einnahme unzerkaut, je nach Darreichungsform ggf. Beimengung in breiigen Speisen möglich, Herstellerangaben beachten
    • pH-abhängige verzögert freisetzende Darreichungsform
      • Einnahme mit Nahrung, d.h. mit oder nach einer Mahlzeit, um eine ausreichend verlängerte Wirkung zu erlangen und hohe Plasmaspitzen zu vermeiden
        • bei Einnahme auf nüchternen Magen, Gefahr der inadäquaten Wirkstoffreisetzung
    • sonstige verzögert freisetzende Darreichungsformen
      • kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden
  • Auswahl der Methylphenidat-Darreichungsform
    • der behandelnde Spezialist muss auf individueller Basis und je nach gewünschter Wirkungsdauer entscheiden, welche methylphenidathaltige Darreichungsform ausgewählt wird
    • bei nicht-deformierbaren Arzneiformen die Möglichkeit einer gastrointestinalen Obstruktion berücksichtigen
    • entsprechende Herstellerinformationen beachten

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylphenidat - peroral

  • Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS)
    • allgemein
      • sorgfältige Dosistitration zu Behandlungsbeginn erforderlich
        • Dosistitration sollte mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen und in wöchentlichen Abständen in kleinen Stufen bis zum Erreichen einer verträglichen und genügend wirksamen Dosis gesteigert werden
      • individuelle Dosisanpassung an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten
        • Ziel ist es die Dosis so klein wie möglich zu halten
      • Zeitpunkt der Einnahme sollte so gewählt werden, dass die Wirkung mit den Zeiten der größten schulischen bzw. sozialen Schwierigkeiten sowie Verhaltensauffälligkeiten des Patienten zusammenfällt
    • Jugendliche und Kinder > 6 Jahre
      • normal freisetzende Darreichungsform
        • initial: 5 mg Methylphenidathydrochlorid 1 - 2mal / Tag (z.B. morgens und mittags)
        • anschließend kann Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 5 - 10 mg gesteigert werden
        • Gesamttagesdosis
          • sollte 60 mg Methylphenidathydrochlorid nicht überschreiten
          • sollte auf mehrere Einzelgaben, üblicherweise (2 bis) 3 verteilt werden
        • Hinweis zum Einnahmezeitpunkt
          • generell sollte die letzte Dosis nicht später als 4 Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen werden, um Einschlafstörungen zu vermeiden
          • wenn die Wirkung abends zu früh nachlässt, können Verhaltensstörungen wieder auftreten
            • kleine zusätzliche Dosis am Abend (5 mg) kann dann helfen, dieses Problem zu beseitigen
            • Vorteil einer kleinen Dosis am Abend sollte gegenüber Einschlafstörungen abgewogen werden
      • Darreichungsform mit veränderter Wirkstofffreisetzung
        • Hinweis: verschiedene Darreichungsformen mit veränderter Wirkstofffreisetzung können ein unterschiedliches Freisetzungsprofil aufweisen, daher:
          • gilt es im Einzelfall die jeweilige Herstellerinformation zu beachten, insbesondere
            • bei Umstellung von schnell-freisetzenden Darreichungsformen auf Darreichungsformen mit veränderter Wirkstofffreisetzung
            • bei Wechsel zwischen verschiedenen verändert freisetzenden Darreichungsformen
        • Patienten, die erstmalig Methylphenidat erhalten:
          • Hinweis: zur Behandlung von Patienten, die erstmalig Methylphenidat erhalten, könnten niedrigere Dosen einer kurz wirksamen (normal freisetzenden) Methylphenidat-Formulierung als ausreichend erachtet werden
          • für Patienten, die zurzeit kein Methylphenidat oder die andere Stimulanzien als Methylphenidat einnehmen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis: 18 -20 mg Methylphenidathydrochlorid 1mal / Tag (morgens)
            • Behandlung kann auch, im Ermessen des Arztes, mit einer Anfangsdosis von 10 mg begonnen werden
          • anschließend kann Dosis in wöchentlichen Intervallen von 10 mg schrittweise angepasst werden
          • max. Tagesdosis: 60 mg Methylphenidathydrochlorid 1mal / Tag
        • Patienten, die zurzeit Methylphenidat erhalten:
          • Dosierungsempfehlungen orientieren sich an der aktuellen Dosierung und der klinischen Einschätzung
          • Tagesdosis: 18 - 54 mg Methylphenidathydrochlorid 1mal / Tag (morgens)
          • max. Tagesdosis: 60 mg Methylphenidathydrochlorid 1mal / Tag
        • Hinweis zum Einnahmezeitpunkt
          • Einnahme sollte nicht zu spät erfolgen, um Schlafstörungen zu vermeiden
          • wenn die Wirkung am späten Nachmittag oder abends zu früh nachlässt, können Verhaltensstörungen wieder auftreten
            • kleine zusätzliche Dosis (5 mg Methylphenidathydrochlorid) eines sofort freisetzenden Präparates am Abend kann dann helfen, dieses Problem zu beseitigen
            • Vorteil einer kleinen Dosis am Abend sollte gegenüber Einschlafstörungen abgewogen werden
        • sollte eine Nachdosierung notwendig sein, sollte in Erwägung gezogen werden, dass eine adäquate Symptomkontrolle durch eine zweimal tägliche Gabe einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung erreicht werden könnte
        • wenn die zusätzliche Gabe einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung am Abend notwendig ist, sollte die Behandlung mit der Darreichungsform mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht fortgeführt werden, es sei denn, es ist bekannt, dass dieselbe zusätzliche Gabe auch während einer konventionellen Therapie mit äquivalenten Dosen der sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung zum Frühstück/Mittag erforderlich war
          • es sollte die Behandlungsmethode angewendet werden, die mit der geringsten Tagesdosis eine zufriedenstellende Symptomkontrolle erzielt
      • Behandlungsdauer
        • Dauertherapie (> 12 Monate) bei Kindern und Heranwachsenden
          • Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht
          • Behandlung mit Methylphenidat sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen
            • wird in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt
          • Arzt, der Methylphenidat über längere Zeit (> 12 Monate) bei Kindern und Heranwachsenden mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen
            • empfohlen, Methylphenidat mind. einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien)
          • eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde
    • Erwachsene
      • Darreichungsform mit veränderter Wirkstofffreisetzung
        • Hinweis: verschiedene Darreichungsformen mit veränderter Wirkstofffreisetzung können ein unterschiedliches Freisetzungsprofil aufweisen, daher:
          • gilt es im Einzelfall die jeweilige Herstellerinformation zu beachten, insbesondere
            • bei Umstellung von schnell-freisetzenden Darreichungsformen auf Darreichungsformen mit veränderter Wirkstofffreisetzung
            • bei Wechsel zwischen verschiedenen verändert freisetzenden Darreichungsformen
        • Patienten, die erstmalig Methylphenidat erhalten
          • empfohlene Initialdosis: 10 - 20 mg Methylphenidathydrochlorid 1mal / Tag
            • Behandlung kann auch, im Ermessen des Arztes, mit einer Anfangsdosis von 10 mg begonnen werden
          • falls erforderlich, kann in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und dem beobachteten Grad der Wirksamkeit die Tagesdosis jeweils wöchentlich in Schritten von 10 - 20 mg / Tag erhöht werden
        • Patienten, die seit ihrer Kindheit mit Methylphenidat behandelt werden
          • Behandlung kann mit der gleichen Tagesdosierung fortgeführt werden
          • wenn der Patient vorher mit einer sofort freisetzenden Formulierung behandelt wurde, sollte eine Umstellung auf eine entsprechende empfohlene Dosis Methylphenidat mit veränderter Wirkstofffreisetzung erfolgen
        • Tageshöchstdosis
          • 80 mg Methylphenidathydrochlorid (unabhängig vom Körpergewicht)
            • sollte nicht überschritten werden, da aus klinischen Studien nur eingeschränkte Erfahrungen mit Tagesdosierungen > 80 mg vorliegen
        • Hinweis zum Einnahmezeitpunkt
          • Einnahme sollte nicht zu spät erfolgen, um Schlafstörungen zu vermeiden
      • Behandlungsdauer
        • bei Dauertherapie (mehr als 12 Monate)
          • Langzeitsicherheit von Methylphenidat bei Erwachsenen nicht systematisch in kontrollierten klinischen Studien untersucht
          • Behandlung sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen
          • Patienten unter Langzeitbehandlung (d. h. über mehr als 12 Monate) müssen laufend entsprechend den Richtlinien sorgfältig überwacht werden
          • Arzt, der Ritalin über längere Zeit (> 12 Monate) bei Patienten mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen
            • empfohlen, Ritalin mind. einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Patienten zu beurteilen
          • Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde
  • Narkolepsie
    • allgemein
      • sorgfältige Dosistitration zu Behandlungsbeginn erforderlich
        • Dosistitration sollte mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen und in wöchentlichen Abständen in kleinen Stufen bis zum Erreichen einer verträglichen und genügend wirksamen Dosis gesteigert werden
      • individuelle Dosisanpassung an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten
        • Ziel ist es die Dosis so klein wie möglich zu halten
      • bei der Behandlung der Narkolepsie ist es wichtig, einen gleichen Tag-Nacht-Rhythmus mit festen Zeiten einzuhalten, die Medikation sollte diesem Rhythmus angepasst werden.
    • Kinder und Jugendliche (6 Jahre und älter)
      • normal freisetzende Darreichungsform
        • initial: 5 mg Methylphenidathydrochlorid 1 - 2mal / Tag (z.B. morgens und mittags)
        • anschließend kann Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 5 - 10 mg gesteigert werden
        • Gesamttagesdosis
          • sollte 60 mg Methylphenidathydrochlorid nicht überschreiten
          • sollte auf mehrere Einzelgaben, üblicherweise (2 bis) 3 verteilt werden
    • Erwachsene
      • normal freisetzende Darreichungsform
        • durchschnittliche initiale Tagesdosis: 20 - 30 mg Methylphenidathydrochlorid
          • Tagesdosis sollte auf 2 - 3 Einzelgaben aufgeteilt werden
        • manche Patienten benötigen Tagesdosen von 40 - 60 mg, während andere schon auf Dosen von 10 - 15 mg pro Tag ansprechen
          • Dosen bis 80 mg / Tag können notwendig werden
        • bei nicht ausreichender Wirksamkeit Wechsel auf anderes Medikament erwägen

Dosisanpassung

  • Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation
    • Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von 1 Monat nicht besser werden
    • bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender
      Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder Methylphenidat abgesetzt werden
  • Niereninsuffizienz
    • Methylphenidat wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht
    • Vorsicht bei diesen Patienten
  • Leberinsuffizienz
    • Methylphenidat wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht
    • Vorsicht bei diesen Patienten
  • Ältere Patienten (ab 60 Jahre)
    • darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht bei ADHS-Patienten > 60 Jahre untersucht
  • Kinder (< 6 Jahre)
    • Methylphenidat darf nicht bei Kindern < 6 Jahren angewendet werden
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • Umstellung / Wechsel der Darreichungsformen
    • bei Umstellung von einer schnell-freisetzenden/normalen Darreichungsform auf eine Darreichungsform mit veränderter Wirkstofffreisetzung
      • sind die entsprechenden Fachinformationen der angewendeten Methylphenidat-haltigen Arzneimittel zu beachten !
    • bei Wechsel zwischen verschiedenen Zubereitungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung
      • sind die entsprechenden Fachinformationen der angewendeten Methylphenidat-haltigen Arzneimittel zu beachten !

Indikation



  • Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
    • im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern (> 6 Jahre) und Erwachsenen, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben
      • Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung der ADHS, z. B. spezialisierter Kinderarzt, Kinder- und Jugendpsychiater oder Psychiater, begonnen und durchgeführt werden
      • besondere diagnostische Erwägungen zu ADHS bei Kindern
        • Diagnose soll anhand der DSM-Kriterien oder der Richtlinien in ICD gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren
          • Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen
        • spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt
        • spezifischer diagnostischer Test existiert nicht
          • adäquate Diagnose erfordert die Berücksichtigung medizinischer und spezieller psychologischer und pädagogischer Quellen sowie des sozialen Umfeldes
        • therapeutische Gesamtstrategie umfasst i.d.R. sowohl psychologische, pädagogische, soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende Symptome charakterisiert sein kann
          • chronische kurze Aufmerksamkeitsspanne in der Anamnese, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis starke Hyperaktivität, geringfügige neurologische Anzeichen und anormales EEG
          • ggf. beeinträchtigte Lernfähigkeit
        • Behandlung von Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert
          • Entscheidung zur Anwendung des Arzneimittels: es muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen
        • entsprechende pädagogische Betreuung und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig
          • wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, muss die Entscheidung, ein Stimulans zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung des Schweregrads der Symptome des Kindes beruhen
          • Anwendung von Methylphenidat soll in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation und den Verschreibungs- / Diagnose-Leitlinien erfolgen
    • besondere diagnostische Erwägungen zu ADHS bei Erwachsenen
      • Diagnose soll anhand der DSM-Kriterien oder der Richtlinien in ICD gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren
      • spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt
      • spezifischer diagnostischer Test existiert nicht
      • bei Erwachsenen mit ADHS ist das Symptombild durch Unruhe, Ungeduld und Unaufmerksamkeit gekennzeichnet
        • Symptome wie Hyperaktivität lassen tendenziell mit zunehmendem Alter nach, möglicherweise aufgrund von Anpassung, neurologischer Entwicklung und Selbstmedikation
        • Symptome von Unaufmerksamkeit sind stärker ausgeprägt und haben eine größere Auswirkung auf Erwachsene mit ADHS
        • bei Erwachsenen soll zur Diagnose u.a. ein strukturiertes Patienteninterview durchgeführt werden, um die aktuellen Symptome zu ermitteln
        • Vorbestehen einer ADHS im Kindesalter ist Voraussetzung und muss retrospektiv festgestellt werden (anhand von Patientenakten oder, falls diese nicht verfügbar sind, anhand geeigneter strukturierter Instrumente / Interviews)
        • Bestätigung durch Aussagen Dritter ist wünschenswert
        • falls kein sicherer Nachweis von ADHS-Symptomen im Kindesalter möglich ist, soll keine Behandlung eingeleitet werden
        • Diagnose soll sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen
        • Entscheidung, bei Erwachsenen ein Stimulans anzuwenden, muss auf Basis einer sehr gründlichen Einschätzung getroffen werden, und die Diagnose soll in mind. 2 Bereichen (z. B. im sozialen, schulischen und / oder beruflichen Kontext) eine mäßige oder schwere funktionelle Einschränkung beinhalten, die sich auf mehrere Aspekte des Lebens der Person auswirkt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylphenidat - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
        • angioneurotisches +ANY-dem
        • anaphylaktische Reaktionen
        • Ohrschwellung
        • bullöse Hauterkrankungen
        • exfoliative Erkrankungen
        • Urtikaria
        • Pruritus
        • Rash
        • Hautausschläge
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nasopharyngitis
      • Infektion der oberen Atemwege
      • Sinusitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gastroenteritis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anämie
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
      • thrombozytopenische Purpura
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Panzytopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Appetitverlust (in klinischen Studien bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern und Jugendlichen beobachtet)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
      • bei Kindern bei längerer Anwendung
        • Anorexie
        • verminderter Appetit
        • mäßige Verminderung der Gewichtszunahme und des Längenwachstums
      • bei Erwachsenen
        • Gewichtsverminderung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Nervosität
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Affektlabilität
      • abnormes Verhalten
      • Stimmungsschwankungen
      • Tics
      • Aggression
      • Erregung
      • Anspannung
      • Ängstlichkeit
      • Depression, depressive Verstimmungen
      • Reizbarkeit
      • Ruhelosigkeit
      • Schlafstörungen, Einschlafstörungen
      • Bruxismus
      • Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit erwachsenen Patienten, die nicht bei Kindern und Jugendlichen auftraten:
        • Libidoabnahme
        • Panikattacken
        • Stress
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypervigilanz
      • auditive, visuelle und taktile Halluzinationen
      • Verstimmung
      • Stimmungsschwankungen
      • Ärger, Zorn
      • Suizidgedanken
      • Weinerlichkeit
      • Halluzinationen
      • psychotische Erkrankungen
      • Verschlechterung bestehender Tics des Tourette-Syndroms
      • Logorrh+APY
      • Hypervigilanz
      • Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit erwachsenen Patienten, die nicht bei Kindern und Jugendlichen auftraten:
        • Anspannung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Manie
      • Desorientiertheit
      • Libidostörungen
      • Verwirrtheitszustand
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Suizidversuch (einschl. vollendetem Suizid)
      • transiente, depressive Verstimmung
      • abnormes Denken
      • Apathie
      • repetitive Verhaltensweisen
      • übermäßiges Fokussieren
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Wahnvorstellungen
      • Denkstörungen
      • Abhängigkeit
        • auch Fälle von Missbrauch beschrieben, häufiger mit schnellfreisetzenden Formulierungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tremor
      • Schwindelgefühl
      • Dyskinesie
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Somnolenz
      • Prästhesie
      • Spannungskopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sedierung
      • Akathisie (Nebenwirkung aus klinischen Studien mit erwachsenen Patienten, die nicht bei Kindern und Jugendlichen auftrat)
      • Lethargie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Konvulsionen
      • choreo-athetoide Bewegungen
      • reversible ischchämisch-neurologische Ausfälle
      • malignes neuroleptisches Syndrom (MNS, Meldungen schlecht dokumentiert, in den meisten Fällen erhielten die Patienten auch andere Wirkstoffe, weshalb Rolle von Methylphenidat unklar ist)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschl. Vaskulitis, Hirnblutungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, zerebrale Arteriitis, Schlaganfälle, zerebrale Arteriitis, Hirngefäßverschluss)
      • Grand-mal-Anfälle
      • Migräne
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akkomodationsstörungen (bei Erwachsenen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diplopie
      • verschwommenes Sehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Mydriasis
      • Sehstörungen
      • Schwierigkeiten bei der visuellen Akkomodation
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arrhyhtmie
      • Tachykardie
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angina pectoris
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Herzstillstand
      • Myokardinfarkt
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • supraventrikuläre Tachykardie
      • Bradykardie
      • ventrikuläre Extrasystolem
      • Extrasystolen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • periphere Kälte
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzewallung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • zerebrale Arteriitis und/oder Verschluss
      • Raynaud-Syndrom
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit (in klinischen Studien bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern und Jugendlichen beobachtet)
      • Mundtrockenheit (in klinischen Studien bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern und Jugendlichen beobachtet)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Magenbeschwerden
      • Übelkeit
      • Mundtrockenheit
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Zahnschmerzen
      • Diarrhoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstipation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Alaninaminotransferase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberenzymwerte
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • abnormale Leberfunktion einschl. akutes Leberversagen und Leberkoma
      • erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
      • erhöhtes Bilirubin im Blut
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Alopezie
      • Pruritus
      • Rash
      • Urtikaria
      • Hyperhidrose (in klinischen Studien bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern und Jugendlichen beobachtet)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • angioneurotisches +ANY-dem
      • bullöse Hauterkrankungen
      • exfoliative (schuppende) Hauterkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • fleckiger Ausschlag
      • Erythem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema multiforme
      • exfoliative Dermatitis
      • fixes Arzneimittelexanthem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Muskelspannung
      • Muskelspasmen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
      • Muskelzuckungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämaturie
      • Pollakisurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erektile Dysfunktion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gynäkomastie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Priapismus
      • verstärkte Erektion und Dauererektion
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
      • Rachen- und Kehlkopfschmerzen
      • Dyspnoe (in klinischen Studien bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern und Jugendlichen beobachtet)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • Wachstumsverzögerungen bei Langzeitanwendung bei Kindern
      • Müdigkeit (in klinischen Studien bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern und Jugendlichen beobachtet)
      • Gefühl der inneren Unruhe, Reizbarkeit, sich aufgeregt fühlen (Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit erwachsenen Patienten, die nicht bei Kindern und Jugendlichen auftrat)
      • Asthenie
      • Durst (Nebenwirkung aus klinischen Studien mit erwachsenen Patienten, die nicht bei Kindern und Jugendlichen auftrat)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • plötzlicher Herztod
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thoraxbeschwerden
      • Hyperpyrexie
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Änderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz (üblicherweise Erhöhung)
      • Gewichtsverlust
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzgeräusche
      • erhöhte Leberenzyme
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
      • erhöhtes Bilirubin im Blut
      • reduzierte Thrombozytenzahl
      • anormale Zahl der weißen Blutkörperchen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylphenidat - peroral

  • Anwendung zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS)
    • Behandlung mit Methylphenidat nicht bei allen Patienten mit ADHS indiziert
    • der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome vorausgehen, bei Kindern ist dies zudem in Bezug auf das Alter zu sehen
  • Untersuchungen
    • vor Behandlungsbeginn
      • vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen
      • eine umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome und Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/unerwartetem Tod und eine exakte Erfassung des Körpergewichts vor der Behandlung umfassen (bei Kindern und Jugendlichen zusätzlich Körpergröße, in einem Wachstumsdiagramm)
    • laufende Überwachung
      • der psychische und der kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich überwacht werden
      • der Blutdruck und der Puls soll bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate in einer grafischen Darstellung dokumentiert werden
      • Kinder und Jugendliche
        • das Wachstum sollte kontinuierlich überwacht werden
        • Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten mind. alle 6 Monate anhand eines Wachstumsdiagramms festgehalten werden
      • Erwachsene
        • das Gewicht bei Erwachsenen sollte regelmäßig dokumentiert werden
      • die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate und bei jedem Besuch zu erfassen
      • Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Methylphenidat überwacht werden
  • Langzeitanwendung (> 12 Monate)
    • Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat nicht systematisch in kontrollierten Studien bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen untersucht
    • Behandlung sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen
      • Behandlung wird in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt
    • Patienten unter Langzeitbehandlung (d.h. > 12 Monate) müssen laufend entsprechend den Richtlinien sorgfältig überwacht werden hinsichtlich
      • Herz-Kreislaufstatus
      • Wachstum
      • Appetit
      • Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen
    • Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf):
      • motorische oder vokale Tic
      • aggressives oder feindseliges Verhalten
      • Depression
      • Agitiertheit
      • Angst
      • Psychose
      • Manie
      • Wahnvorstellungen
      • Reizbarkeit
      • mangelnde Spontanität
      • Rückzug und übermäßige Perseveration
    • der Arzt, der Methylphenidat über längere Zeit (> 12 Monate) bei Patienten mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen
      • empfohlen, Methylphenidat mind. einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien)
      • eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde
  • Anwendung bei älteren Patienten
    • Methylphenidat darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat nicht bei ADHS-Patienten untersucht, die älter als 60 Jahre alt sind
  • Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren
    • Methylphenid darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden
    • Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen
  • Herz-Kreislaufstatus
    • bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt, sollte eine sorgfältige Anamnese erhoben werden (einschließlich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen Herz- oder unerwarteten Tod oder maligne Arrhythmien) und eine körperliche Untersuchung auf bestehende Herzerkrankungen durchgeführt werden
      • wenn initiale Befunde auf eine solche Historie oder Erkrankung hinweisen, müssen diese Patienten weitergehende Herzuntersuchungen durch einen Spezialisten erhalten
    • Patienten, bei denen unter der Therapie mit Methylphenidat Symptome wie Palpitationen, Thoraxschmerzen bei Belastung, unklare Synkope, Dyspnoe oder andere Symptome, die auf eine Herzerkrankung schließen lassen, auftreten, sollten umgehend eine kardiale Untersuchung durch einen Spezialisten erhalten
    • Bluthochdruck
      • Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung häufig eine Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Kontrollen entwickeln
      • Änderungen des diastolischen und systolischen Blutdrucks wurden auch in klinischen Studiendaten bei erwachsenen Patienten mit ADHS beobachtet
        • jedoch waren diese Änderungen im Vergleich zu Kindern und Jugendlichen geringer (ca. 2 - 3 mmHg relative Änderung im Vergleich zur Kontrollgruppe)
      • die kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt
      • mögliche klinische Komplikationen können als Ergebnis der in den klinischen Studiendaten beobachteten Wirkungen nicht ausgeschlossen werden
      • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte
      • es gilt auch die Kontraindikationen einer Anwendung von Methylphenidat (s. Rubrik +ACY-quot,Kontraindikationen (absolut)+ACY-quot, zu beachten
    • Herz-Kreislaufstatus sollte sorgfältig überwacht werden
      • bei jeder Dosisanpassung und bei klinischem Bedarf und dann mind. alle 6 Monate muss der Blutdruck und die Herzfrequenz in grafischer Darstellung dokumentiert werden
    • Anwendung kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden Herz-Kreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kardiologen bzw. Kinderkardiologen eingeholt wurde
    • plötzlicher Tod und vorbestehende kardiale Strukturauffälligkeiten oder andere schwere Herzerkrankungen
      • bei Kindern, einige mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems in normalen Dosierungen über plötzliche Todesfälle berichtet
      • obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme alleine schon ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod bedeuten können, werden Stimulanzien nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die sie einer erhöhten Gefährdung für die sympathomimetischen Wirkungen eines stimulierenden Arzneimittels aussetzen könnten
  • Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse
    • der Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems, einschließlich Methylphenidat, kann mit plötzlichem Tod und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen assoziiert sein
  • Zerebrovaskuläre Störungen
    • Kontraindikation beachten
    • Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht)
      • sollten bei jedem Termin auf neurologische Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit Methylphenidat untersucht werden
    • zerebrale Vaskulitis
      • scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine Methylphenidat-Einnahme zu sein
        • gibt einige Hinweise, dass Patienten mit höherem Risiko identifiziert werden können
      • das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrunde liegende klinische Erkrankung sein
      • eine frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Methylphenidat und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen
        • die Diagnose sollte daher bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der unter einer Methylphenidat-Behandlung neue neurologische Symptome entwickelt, die einer zerebralen Ischämie entsprechen
        • zu diesen Symptomen können schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis zählen
    • Behandlung nicht kontraindiziert bei Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sollten bei der Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden
    • vor Behandlungsbeginn mit Methylphenidat sollte der Patient auf bestehende psychiatrischer Erkrankungen untersucht werden, und eine Familienanamnese hinsichtlich psychiatrischer Erkrankungen sollte erhoben werden
    • im Falle des Auftretens psychiatrischer Symptome oder der Verschlimmerung einer bestehenden psychiatrischen Erkrankung
      • sollte die Therapie mit Methylphenidat nicht fortgesetzt werden, wenn nicht der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko für den Patienten überwiegt
    • bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate und bei jedem Besuch ist zu kontrollieren, ob sich psychiatrische Störungen entwickelt oder verschlechtert haben
      • Unterbrechung der Behandlung könnte angebracht sein
  • Verschlimmerung bestehender psychotischer oder manischer Symptome
    • bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Methylphenidat die Symptome von Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern
  • Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome
    • behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen)oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie können durch normale Dosierungen von Methylphenidat hervorgerufen werden
    • wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Methylphenidat gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden
  • Aggressives oder feindseliges Verhalten
    • das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann durch die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden
    • Patienten unter der Behandlung sollten auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten überwacht werden, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung
    • bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären
      • dabei sollte bedacht werden, dass eine Dosiserhöhung oder -erniedrigung angezeigt sein kann
      • eine Behandlungsunterbrechung kann erwogen werden
  • Suizidalität
    • Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten, sollten sofort von ihrem Arzt beurteilt werden
      • es sollte eine Verschlimmerung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der Methylphenidat-Behandlung in Erwägung gezogen werden
    • eine entsprechende Behandlung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung kann notwendig sein und eine Beendigung der Methylphenidat-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden
  • Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit
    • Methylphenidat wird mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht
      • klinische Bewertung von Angst- und Spannungszuständen oder Agitiertheit sollte der Anwendung von Methylphenidat vorausgehen
    • Patienten sollten regelmäßig während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin untersucht werden
  • Bipolare Störungen
    • besondere Vorsicht bei der Anwendung von Methylphenidat zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit bipolaren Begleiterkrankungen (einschließlich unbehandelter Bipolar-I-Störung oder anderer Formen der bipolaren Störung), da bei solchen Patienten Bedenken wegen einer möglichen Auslösung eines gemischten/manischen Schubs bestehen
    • vor Behandlungsbeginn sollten Patienten mit depressiven Begleitsymptomen ausreichend untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für bipolare Störungen besteht
      • solche Untersuchungen sollten eine detaillierte psychiatrische Anamnese, einschließlich der Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität, bipolarer Störungen und Depressionen, umfassen
    • die gründliche laufende Überwachung ist unabdingbar für diese Patienten
    • die Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung, mind. alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung auf Symptome hin überwacht werden
  • Wachstum und Gewichtsabnahme
    • bei Langzeitanwendung bei Kindern wurde über mäßig verringerte Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerung berichtet
      • die Wirkungen von Methylphenidat auf die endgültige Größe und das endgültige Gewicht sind zurzeit unbekannt und werden untersucht
      • das Wachstum sollte bei Kindern während einer Methylphenidat-Therapie überwacht werden
    • Kinder und Jugendliche
      • Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten entsprechend dem Alter des Kindes überwacht und mind. alle 6 Monate in einem Wachstumsdiagramm erfasst werden
      • Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder deren Körpergröße bzw. Körpergewicht nicht erwartungsgemäß zunimmt, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen
    • Erwachsene
      • Patienten, bei denen unter der Behandlung eine auffällige Gewichtsabnahme festgestellt wird, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen
      • bei Erwachsenen sollte das Gewicht regelmäßig überwacht werden
  • Tics
    • Methylphenidat wurde mit der Entstehung oder der Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics in Verbindung gebracht
    • Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms ebenfalls beobachtet
    • die Familienanamnese ist zu überprüfen und Kinder sollten vor der Anwendung klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom untersucht werden
    • auch während der Behandlung mit Methylphenidat sind die Patienten regelmäßig auf die Entstehung oder die Verschlimmerung von Tics zu überwachen
      • die Überwachung sollte bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung erfolgen
  • Krampfanfälle
    • Methylphenidat darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden
    • Methylphenidat kann die Krampfschwelle senken, sowohl bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese als auch bei Patienten mit EEG-Auffälligkeiten ohne Krampfanfälle in der Anamnese und in seltenen Fällen auch bei Patienten, die weder Krampfanfälle noch EEG-Auffälligkeiten in der Anamnese haben
    • wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt oder neue Anfälle auftreten, sollte Methylphenidat abgesetzt werden
  • Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung
    • Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Zweckentfremdung, Missbrauch und Fehlgebrauch von Methylphenidat überwacht werden
    • Patienten mit bekannter Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
      • Anwendung mit Vorsicht, wegen des Potenzials von Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung
    • chronischer Missbrauch kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer Abhängigkeit mit anormalem Verhalten in unterschiedlicher Ausprägung führen
      • insbesondere bei parenteralem Abusus kann es zu akuten psychotischen Episoden kommen
    • bei der Entscheidung über eine ADHS-Behandlung sind das Patientenalter, das Bestehen von Risikofaktoren für Suchtstörungen (wie z.B. gleichzeitige oppositionelle oder Verhaltens- und bipolare Störungen), früherer oder bestehender Missbrauch zu berücksichtigen
    • Vorsicht bei emotional instabilen Patienten, wie z.B. früheren Drogen- oder Alkoholabhängigen, da diese Patienten die Dosis eigenständig erhöhen könnten
    • bei einigen Patienten mit einem hohen Missbrauchsrisiko
      • sind möglicherweise Methylphenidat oder andere Stimulanzien nicht geeignet
      • Therapie ohne Stimulanzien sollte erwogen werden
  • Absetzen
    • sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zur Demaskierung sowohl von Depressionen als auch von chronischer Überaktivität kommen kann
      • einige Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum
    • während des Absetzens nach missbräuchlicher Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung notwendig, da es zu schweren Depressionen kommen kann
  • Müdigkeit
    • Methylphenidat sollte nicht für die Prophylaxe oder Behandlung von gewöhnlichen Ermüdungszuständen angewendet werden
  • Drogenscreening
    • Methylphenidat kann zu einem falsch positiven Laborwert für Amphetamine führen, insbesondere bei Verwendung von Immunoassay-Methoden
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
    • keine Erfahrungen zur Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vorliegend
  • Hämatologische Effekte
    • Sicherheit der Langzeitbehandlung nicht vollständig bekannt
    • bei Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen einschließlich der Hinweise auf Nieren- oder Lebererkrankungen Abbruch der Behandlung erwägen
  • Priapismus
    • im Zusammenhang mit methylphenidathaltigen Arzneimitteln, v.a. in Verbindung mit einer Veränderung des Behandlungsregimes von Methylphenidat, wurde über andauernde und schmerzhafte Erektionen berichtet
    • Patienten, die abnormal verlängerte oder häufige und schmerzhafte Erektionen erleiden, sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen
  • Auswahl der Methylphenidat-Darreichungsform
    • der behandelnde Spezialist muss auf individueller Basis und je nach gewünschter Wirkungsdauer entscheiden, welche methylphenidathaltige Darreichungsform ausgewählt wird
      • entsprechende Fachinformation beachten
    • Möglichkeit einer gastrointestinalen Obstruktion bei nicht-deformierbaren Arzneiformen
      • da einige Methylphenidat-Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung (bestimmte Tabletten) nicht verformbar sind und ihre Form sich auch im Gastrointestinaltrakt (GI) nicht nennenswert anpasst, sollten sie normalerweise nicht verabreicht werden bei Patienten mit vorbestehenden schweren GI-Verengungen (pathologisch oder künstlich) oder bei Patienten mit Dysphagie oder bei Patienten, die deutliche Schwierigkeiten mit dem Schlucken haben
      • es wurden seltene Berichte von Patienten mit obstruktiven Symptomen bei bekannten Verengungen in Verbindung mit der Einnahme von nicht deformierbaren Arzneimitteln mit verzögerter Freisetzung bekannt
      • Tablettenhülle wird vom Körper ausgeschieden: Patienten sollten nicht beunruhigt sein, wenn sie in ihrem Stuhl etwas Tablettenähnliches erkennen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylphenidat - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylphenidat - peroral

  • Methylphenidat ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, es ist klinisch entschieden, dass eine Verschiebung der Behandlung ein größeres Risiko für die Schwangerschaft bedeutet
  • begrenzte Anzahl von Daten für die Verwendung von Methylphenidat bei Schwangeren vorliegend
  • Spontanberichte von kardiorespiratorischer Toxizität bei Neugeborenen, insbesondere von fetaler Tachykardie und Atemnot
  • tierexperimentelle Studien
    • haben bei mütterlicherseits toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (z.B. totaler Wurfverlust)
    • Methylphenidat nicht als teratogen bei Ratten und Kaninchen eingestuft
  • Fertilität
    • keine humanen Daten zur Auswirkung von Methylphenidat auf die Fertilität verfügbar
    • tierexperimentelle Studien: keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylphenidat - peroral

  • aus Sicherheitsgründen muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Methylphenidat-Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden soll,
    • wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die stillende Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen
  • Methylphenidat wurde in der Muttermilch von Frauen nachgewiesen, die mit Methylphenidat behandelt wurden
  • Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
    • Fall eines Säuglings bekannt, der eine unspezifische Gewichtsabnahme während des Anwendungszeitraums entwickelte, sich nach Absetzen der Methylphenidat-Behandlung durch die Mutter aber erholte und wieder zunahm
    • Berichte von untersuchten Muttermilchproben von fünf Müttern ergaben, dass die Methylphenidat-onzentrationen in der Muttermilch bei den Säuglingen in Dosen resultierten, die 0,16 % bis 0,7 % der gewichtsadjustierten Dosierung der Mutter betrugen, das Verhältnis von Muttermilch zu Plasmaspiegel der Mutter lag zwischen 1,1 und 2,7.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Stimulantien, z. B. Psychoanaleptika, Psychoenergetika, coffeinhaltige Mittel +IBM- ausgenommen bei Narkolepsie +IBM- ausgenommen bei Hyperkinetischer Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, bei Kindern (ab sechs Jahren) und Jugendlichen. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen (Verwendung z.B. der DSM-IV Kriterien). Die Arzneimittel dürfen nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen verordnet (Fachärztin/Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin, Fachärztin/Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für Nervenheilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für psychosomatische Medizin und Psychotherapie, ärztliche Psychotherapeuten mit einer Zusatzqualifikation zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen nach §5 Absatz 4 der Psychotherapie-Vereinbarungen) und unter dessen Aufsicht angewendet werden. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztinnen / Hausärzte Folgeverordnungen vornehmen, wenn gewährleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt. Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf besonders zu dokumentieren, insbesondere die Dauertherapie über 12 Monate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte, die mindestens einmal jährlich erfolgen sollten. - ausgenommen bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren mit Hyperkinetischer Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS), sofern die Erkrankung bereits im Kindesalter bestand, im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Die Diagnose erfolgt angelehnt an DSM-IV Kriterien oder Richtlinien in ICD-10 und basiert auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten. Diese schließen ein strukturiertes Interview mit dem Patienten zur Erfassung der aktuellen Symptome, inkl. Selbstbeurteilungsskalen ein. Die retrospektive Erfassung des Vorbestehens einer ADHS im Kindesalter muss anhand eines validierten Instrumentes (Wender-Utha-Rating-Scale-Kurzform (WURS-k)) erfolgen. Die Arzneimittel dürfen nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Erwachsenen verordnet (Fachärztin/Facharzt für Nervenheilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für psychosomatische Medizin und Psychotherapie, ärztliche Psychotherapeuten gemäß Bedarfsplanungs-Richtlinie) und unter dessen Aufsicht angewendet werden. In therapeutisch begründeten Fällen können bei fortgesetzter Behandlung in einer Übergangsphase bis maximal zur Vollendung des 21. Lebensjahres Verordnungen auch von Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen vorgenommen werden. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztinnen / Hausärzte Folgeverordnungen vornehmen, wenn gewährleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt. Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf besonders zu dokumentieren, insbesondere die Dauertherapie über 12 Monate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte, die mindestens einmal jährlich erfolgen sollten. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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