Methylphenidat Hcl Hx 18mg (30 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Methylphenidat
Wirkstoff Menge 15,57 mg
ATC Code N06BA04
Preis 26,2 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N1
Methylphenidat Hcl Hx 18mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Methylphenidat15.57mg
(H)BernsteinsäureHilfsstoff
(H)ButylhydroxytoluolHilfsstoff
(H)Cellulose acetatHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose5.99mg
(H)Macrogol 200000Hilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Macrogol 7000000Hilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Poloxamer 188Hilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Glaukom
  • Phäochromozytom
  • Während der Behandlung mit nicht-selektiven, irreversiblen Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht
  • Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
  • Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/anorektischen Störungen, Suizidneigung, psychotischen Symptomen, schweren affektiven Störungen, Manie, Schizophrenie, psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen
  • Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
  • Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
  • Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie z. B. zerebrale Aneurysmen, Gefäßabnormalitäten einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall

Art der Anwendung



  • Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> muss als Ganzes mit Hilfe von Flüssigkeit eingenommen und darf nicht zerkaut, zerteilt oder zerkleinert werden.
  • Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
  • Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> wird 1-mal täglich morgens eingenommen.

Dosierung



  • Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen erfolgen.
  • Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
    • Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen. Eine umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome und Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/unerwartetem Tod und eine exakte Erfassung von Körpergröße und -gewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm umfassen.
  • Laufende Überwachung
    • Das Wachstum, der psychische und der kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich überwacht werden.
      • Der Blutdruck und der Puls soll bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate in einer grafischen Darstellung dokumentiert werden.
      • Körpergröße, Gewicht und Appetit sollen mindestens alle 6 Monate anhand eines Wachstumsdiagramms festgehalten werden.
      • Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch zu erfassen.
    • Die Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> überwacht werden.
  • Dosistitration
    • Zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich. Die Dosistitration sollte mit der niedrigsten möglichen Dosis beginnen.
    • Weitere Stärken dieses Arzneimittels und anderer Arzneimittel, die Methylphenidat enthalten, können zur Verfügung stehen.
    • Die Dosierung kann um jeweils 18 mg angepasst werden. Im Allgemeinen wird eine Dosisanpassung in wöchentlichen Abständen vorgenommen.
    • Die Tageshöchstdosis von Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> ist 54 mg.
    • Patienten, die erstmalig Methylphenidat erhalten
      • Klinische Erfahrungen mit Methylphenidat Retardtabletten sind bei diesen Patienten begrenzt. Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> muss nicht bei allen Kindern mit ADHS-Syndrom angezeigt sein. Zur Behandlung von Patienten, die erstmalig Methylphenidat erhalten, könnten niedrigere Dosen einer kurz wirksamen Methylphenidat-Formulierung als ausreichend erachtet werden. Eine sorgfältige Dosistitration durch den behandelnden Arzt ist notwendig, um unnötig hohe Dosen von Methylphenidat zu vermeiden.
      • Für Patienten, die zurzeit kein Methylphenidat oder die andere Stimulanzien als Methylphenidat einnehmen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> 1-mal täglich 18 mg.
    • Patienten, die zurzeit Methylphenidat erhalten
      • Für Patienten, die Methylphenidat zurzeit 3-mal täglich in einer Tagesdosis von 15 - 45 mg einnehmen, ist die empfohlene Dosis von Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> in Tabelle 1 angegeben. Die Dosierungsempfehlungen orientieren sich an der aktuellen Dosierung und der klinischen Einschätzung.
      • Tabelle 1: Empfohlene Umrechnung der Dosierung anderer Methylphenidathydrochlorid-Regime auf Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup>
        • Bisherige tägliche Methylphenidathydrochlorid-Dosis: 5 mg Methylphenidat 3-mal täglich
          • Empfohlene Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> Retardtabletten-Dosis: 18 mg 1-mal täglich
        • Bisherige tägliche Methylphenidathydrochlorid-Dosis: 10 mg Methylphenidat 3-mal täglich
          • Empfohlene Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> Retardtabletten-Dosis: 36 mg 1-mal täglich
        • Bisherige tägliche Methylphenidathydrochlorid-Dosis: 15 mg Methylphenidat 3-mal täglich
          • Empfohlene Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> Retardtabletten-Dosis: 54 mg 1-mal täglich
      • Wenn nach einer angemessenen Dosiseinstellung über einen Zeitraum von einem Monat keine Verbesserung beobachtet wird, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
  • Dauertherapie (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht. Die Behandlung mit Methylphenidat sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Sie wird in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt. Der Arzt, der Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> über längere Zeit (über 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen.
    • Es wird empfohlen, Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> mindestens 1-mal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien). Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.
  • Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation
    • Die Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden.
    • Bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden.
  • Erwachsene
    • Bei Jugendlichen, deren Symptome bis in das Erwachsenenalter bestehen bleiben und bei denen die Behandlung einen deutlichen Nutzen gezeigt hat, kann es angebracht sein, die Therapie im Erwachsenenalter fortzuführen. Eine Therapieinitiierung mit Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> ist bei Erwachsenen jedoch nicht angezeigt.
  • Ältere Patienten
    • Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.
  • Kinder unter 6 Jahren
    • Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Indikation



  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)
    • Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren indiziert, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern durchgeführt werden. Die Diagnose sollte anhand der aktuellen DSM-Kriterien oder der ICD-Richtlinien gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen.
    • Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein spezifischer diagnostischer Test existiert nicht. Eine adäquate Diagnose erfordert die Berücksichtigung medizinischer und spezieller psychologischer, pädagogischer Quellen und des sozialen Umfeldes.
    • Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl psychologische, pädagogische, soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende Symptome charakterisiert sein kann: chronisch kurze Aufmerksamkeitsspanne in der Anamnese, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis starke Hyperaktivität, geringfügige neurologische Anzeichen und abnormales EEG. Die Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein.
    • Eine Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert, und der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen.
    • Eine entsprechende pädagogische Einstufung ist essenziell und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig. Wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, muss die Entscheidung, ein Stimulans zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung der Schwere der Symptome des Kindes beruhen. Die Anwendung von Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> sollte immer in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation und den Verschreibungs-/Diagnose-Leitlinien erfolgen.

Nebenwirkungen



  • In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus klinischen Studien bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen und als spontane Berichte nach der Zulassung sowohl im Zusammenhang mit Methylphenidat Retardtabletten als auch mit anderen Methylphenidathydrochlorid-haltigen Arzneimitteln gemeldet wurden. Sollte sich die Häufigkeit der Nebenwirkungen mit Methylphenidat Retardtabletten und anderen methylphenidathaltigen Arzneimitteln unterscheiden, wird die höchste Frequenz aus beiden Datenbanken verwendet.
  • Häufigkeitsangaben:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Tabelle 2 Nebenwirkungen
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Häufig
        • Nasopharyngitis+ADs
        • Infektion der oberen AtemwegeAIwA8-/sup>AOwA8-/li>
        • SinusitisAIwA8-/sup>
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Sehr selten
        • AnämiegIAA8-/sup>AOwA8-/li>
        • LeukopeniegIAA8-/sup>AOwA8-/li>
        • Thrombozytopenie+ADs
        • thrombozytopenische Purpura
      • Nicht bekannt
        • Panzytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich
        • Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches +ANY-dem, anaphylaktische Reaktionen, Ohrenschwellung, bullöse Erkrankungen, exfoliative Erkrankungen, Urtikaria, Pruritus, Rash, Hautausschläge
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen+ACo
      • Häufig
        • Anorexie+ADs
        • AppetitverlustgIAA8-/sup>AOwA8-/li>
        • mäßige Verminderung der Gewichtszunahme und des Längenwachstums bei längerer Anwendung bei Kindern+ACo
    • Psychiatrische Erkrankungen+ACo
      • Sehr häufig
        • Schlaflosigkeit+ADs
        • Nervosität
      • Häufig
        • Affektlabilität+ADs
        • Aggression+ACoAOwA8-/li>
        • Erregung+ACoAOwA8-/li>
        • Ängstlichkeit+ACogIAA8-/sup>AOwA8-/li>
        • Depression+ACoAIwA8-/sup>AOwA8-/li>
        • Reizbarkeit+ADs
        • abnormes Verhalten+ADs
        • Stimmungsschwankungen+ADs
        • Tics+ACoAOwA8-/li>
        • EinschlafstörungenAIwA8-/sup>AOwA8-/li>
        • depressive StimmungAIwA8-/sup>AOwA8-/li>
        • verringerte LibidoAIwA8-/sup>AOwA8-/li>
        • AnspannungAIwA8-/sup>AOwA8-/li>
        • BruximusAIwA8-/sup>AOwA8-/li>
        • PanikattackeAIwA8-/sup>
      • Gelegentlich
        • psychotische Erkrankungen+ACoAOwA8-/li>
        • auditive, visuelle und taktile Halluzinationen+ACoAOwA8-/li>
        • Zorn+ADs
        • Suizidgedanken+ACoAOwA8-/li>
        • Verstimmung+ADs
        • RuhelosigkeitgIAA8-/sup>AOwA8-/li>
        • Weinerlichkeit+ADs
        • Verschlechterung bestehender Tics des Tourette-Syndroms+ACoAOwA8-/li>
        • Logorrh+APYAOwA8-/li>
        • Hypervigilanz+ADs
        • Schlafstörungen
      • Selten
        • Manie+ACogIAA8-/sup>AOwA8-/li>
        • Desorientiertheit+ADs
        • Libidostörungen+ADs
        • VerwirrtheitszustandgIAA8-/sup>
      • Sehr selten
        • Suizidversuch (einschließlich vollendetem Suizid)+ACogIAA8-/sup>AOwA8-/li>
        • transiente depressive Stimmung+ACoAOwA8-/li>
        • abnormes Denken+ADs
        • ApathiegIAA8-/sup>AOwA8-/li>
        • repetitive Verhaltensweisen+ADs
        • übermäßiges Fokussieren
      • Nicht bekannt
        • Wahnvorstellungen+ACogIAA8-/sup>AOwA8-/li>
        • Denkstörungen+ACoAOwA8-/li>
        • Abhängigkeit.
        • Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit beschrieben, häufiger mit schnellfreisetzenden Formulierungen.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Sehr häufig
        • Kopfschmerzen
      • Häufig
        • Schwindelgefühl+ADs
        • Dyskinesie+ADs
        • psychomotorische Hyperaktivität+ADs
        • Somnolenz+ADs
        • ParästhesieAIwA8-/sup>AOwA8-/li>
        • SpannungskopfschmerzenAIwA8-/sup>AOwA8-/li>
      • Gelegentlich
        • Sedierung+ADs
        • TremorgIAA8-/sup>AOwA8-/li>
        • LethargieAIwA8-/sup>AOwA8-/li>
      • Sehr selten
        • Konvulsionen+ADs
        • choreatisch-athetotische Bewegungen+ADs
        • reversible ischämisch neurologische Ausfälle+ADs
        • malignes neuroleptisches Syndrom (MNS, die Berichte wurden nicht ausreichend dokumentiert und in den meisten Fällen erhielten die Patienten zusätzlich andere Wirkstoffe, so dass die Rolle von Methylphenidat in diesen Fällen unklar ist)
      • Nicht bekannt
        • zerebrovaskuläre Erkrankungen+ACogIAA8-/sup> (einschließlich Vaskulitis, Hirnblutungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, zerebrale Arteriitis, zerebraler Verschluss)+ADs
        • Grand-mal-Anfall+ACoAOwA8-/li>
        • MigränegIAA8-/sup>
    • Augenerkrankungen
      • Häufig
        • AkkomodationsstörungenAIwA8-/sup>
      • Gelegentlich
        • verschwommenes SehengIAA8-/sup>AOwA8-/li>
        • trockenes AugeAIwA8-/sup>
      • Selten
        • Schwierigkeiten bei der visuellen Akkommodation+ADs
        • Sehbeeinträchtigung+ADs
        • Diplopie
      • Nicht bekannt
        • Mydriasis
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Häufig
        • VertigoAIwA8-/sup>
    • Herzerkrankungen+ACo
      • Häufig
        • Arrhythmie+ADs
        • Tachykardie+ADs
        • Palpitationen
      • Gelegentlich
        • Brustschmerzen
      • Selten
        • Angina pectoris
      • Sehr selten
        • Herzstillstand+ADs
        • Myokardinfarkt
      • Nicht bekannt
        • supraventrikuläre Tachykardie+ADs
        • Bradykardie+ADs
        • ventrikuläre ExtrasystolengIAA8-/sup>AOwA8-/li>
        • ExtrasystolengIAA8-/sup>
    • Gefäßerkrankungen+ACo
      • Häufig
        • Hypertonie
      • Gelegentlich
        • HitzewallungAIwA8-/sup>
      • Sehr selten
        • zerebrale Arteriitis und/oder Verschluss+ADs
        • periphere KältegIAA8-/sup>AOwA8-/li>
        • Raynaud-Syndrom
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Häufig
        • Husten+ADs
        • oropharyngeale Schmerzen
      • Gelegentlich
        • DyspnoegIAA8-/sup>
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig
        • Schmerzen im Oberbauch+ADs
        • Diarrh+APYAOwA8-/li>
        • NauseagIAA8-/sup>AOwA8-/li>
        • abdominelle Beschwerden+ADs
        • Erbrechen+ADs
        • MundtrockenheitgIAA8-/sup>AOwA8-/li>
        • DyspepsieAIwA8-/sup>
      • Gelegentlich
        • ObstipationgIAA8-/sup>
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Häufig
        • erhöhte AlaninaminotransferaseAIwA8-/sup>
      • Gelegentlich
        • erhöhte Leberenzymwerte
      • Sehr selten
        • abnormale Leberfunktion, einschließlich akutes Leberversagen, Leberkoma+ADs
        • erhöhte alkalische Phosphatase im Blut+ADs
        • erhöhtes Bilirubin im BlutgIAA8-/sup>
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig
        • Alopezie+ADs
        • Pruritus+ADs
        • Rash+ADs
        • Urtikaria
      • Gelegentlich
        • angioneurotisches +ANY-dem+ADs
        • bullöse Erkrankungen+ADs
        • exfoliative Erkrankungen
      • Selten
        • HyperhidrosegIAA8-/sup>AOwA8-/li>
        • fleckiger Ausschlag+ADs
        • Erythem
      • Sehr selten
        • Erythema multiforme+ADs
        • exfoliative Dermatitis+ADs
        • fixes Arzneimittelexanthem
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Häufig
        • Arthralgie+ADs
        • MuskelspannungAIwA8-/sup>AOwA8-/li>
        • MuskelspasmenAIwA8-/sup>
      • Gelegentlich
        • MyalgiegIAA8-/sup>AOwA8-/li>
        • Muskelzuckungen
      • Sehr selten
        • Muskelkrämpfe
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Gelegentlich
        • Hämaturie+ADs
        • Pollakisurie
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Häufig
        • erektile DysfunktionAIwA8-/sup>
      • Selten
        • Gynäkomastie
      • Nicht bekannt
        • Priapismus, verstärkte Erektion und Dauererektion
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig
        • Fieber+ADs
        • Wachstumsverzögerungen bei Langzeitanwendung bei Kindern+ACoAOwA8-/li>
        • MüdigkeitgIAA8-/sup>AOwA8-/li>
        • ReizbarkeitAIwA8-/sup>AOwA8-/li>
        • sich aufgeregt fühlenAIwA8-/sup>AOwA8-/li>
        • AsthenieAIwA8-/sup>AOwA8-/li>
        • DurstAIwA8-/sup>
      • Gelegentlich
        • Thoraxschmerzen
      • Sehr selten
        • plötzlicher Herztod+ACo
      • Nicht bekannt
        • BrustbeschwerdengIAA8-/sup>AOwA8-/li>
        • Hyperpyrexie
    • Untersuchungen
      • Häufig
        • Änderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz (üblicherweise eine Erhöhung)+ACoAOwA8-/li>
        • Gewichtsverlust+ACo
      • Gelegentlich
        • Herzgeräusche+ACo
      • Sehr selten
        • reduzierte Thrombozytenzahl+ADs
        • Leukozytenzahl pathologisch
    • AKg- siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs
    • AIwA8-/sup> Die Häufigkeit leitet sich aus Klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten Klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab, kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein.
    • gIAA8-/sup> Die Frequenz leitet sich aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ab und wurde in einer höheren Frequenz berichtet als in Klinischen Studien mit Erwachsenen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Eine Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert und der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen.
    • Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht. Die Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Sie wird in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt. Patienten unter Langzeitbehandlung (d. h. über mehr als 12 Monate) müssen laufend entsprechend den Richtlinien sorgfältig überwacht werden hinsichtlich Herz-Kreislauf-Status, Wachstum, Appetit, Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen. Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder vokale Tics, aggressives oder feindseliges Verhalten, Agitiertheit, Angst, Depression, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontanität, Rückzug und übermäßige Perseveration.
      • Der Arzt, der Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> über längere Zeit (über 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen. Es wird empfohlen, Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> mindestens 1-mal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien). Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.
    • Anwendung bei Erwachsenen
      • Sicherheit und Wirksamkeit der Therapieinitiierung bei Erwachsenen oder der routinemäßigen Weiterbehandlung über das Alter von 18 Jahren hinaus wurden nicht nachgewiesen. Sollte ein Absetzen der Behandlung bei Jugendlichen, die das Alter von 18 Jahren erreicht haben, keinen Erfolg zeigen, kann eine Weiterbehandlung in das Erwachsenenalter erforderlich sein. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung dieser Erwachsenen soll regelmäßig überprüft und jährlich untersucht werden.
    • Anwendung bei älteren Patienten
      • Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.
    • Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren
      • Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.
    • Herz-Kreislauf-Status
      • Bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt, sollte eine sorgfältige Anamnese erhoben werden (einschließlich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen Herz- oder unerwarteten Tod oder maligne Arrhythmien) und eine körperliche Untersuchung auf bestehende Herzerkrankungen durchgeführt werden. Wenn initiale Befunde auf eine solche Historie oder Erkrankung hinweisen, müssen diese Patienten weitergehende Herzuntersuchungen durch einen Spezialisten erhalten. Patienten, bei denen unter der Therapie mit Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> Symptome wie Palpitationen, Thoraxschmerzen bei Belastung, unklare Synkope, Dyspnoe oder andere Symptome, die auf eine Herzerkrankung schließen lassen, auftreten, sollten umgehend eine kardiale Untersuchung durch einen Spezialisten erhalten.
      • Die Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung häufig eine Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Kontrollen entwickeln. Die kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt. Mögliche klinische Komplikationen können als Ergebnis der in den klinischen Studiendaten beobachteten Wirkungen nicht ausgeschlossen werden, insbesondere wenn die Behandlung bei Kindern und Jugendlichen in das Erwachsenenalter fortgeführt wird.
      • Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte. Siehe Kategorie +ACY-quot,Kontraindikationen+ACY-quot, für Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> kontraindiziert ist.
      • Der Herz-Kreislauf-Status sollte sorgfältig überwacht werden. Bei jeder Dosisanpassung und bei klinischem Bedarf und dann mindestens alle 6 Monate muss der Blutdruck und die Herzfrequenz in grafischer Darstellung dokumentiert werden.
      • Die Anwendung von Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> ist kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kinderkardiologen eingeholt wurde.
      • Plötzlicher Tod und vorbestehende kardiale Strukturauffälligkeiten oder andere schwere Herzerkrankungen
        • Bei Kindern, einige mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems in normalen Dosierungen über plötzliche Todesfälle berichtet. Obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme alleine schon ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod bedeuten können, werden Stimulanzien nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die sie einer erhöhten Gefährdung für die sympathomimetischen Wirkungen eines stimulierenden Arzneimittels aussetzen könnten.
      • Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse
        • Der Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems kann mit plötzlichem Tod und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen assoziiert sein.
    • Zerebrovaskuläre Störungen
      • Siehe Kategorie +ACY-quot,Kontraindikationen+ACY-quot, für zerebrovaskuläre Bedingungen, unter denen die Methylphenidat-Anwendung kontraindiziert ist. Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht) sollten bei jedem Termin auf neurologische Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> untersucht werden.
      • Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine Methylphenidat-Einnahme zu sein. Es gibt einige Hinweise, dass Patienten mit höherem Risiko identifiziert werden können. Das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrundeliegende klinische Erkrankung sein. Eine frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen. Die Diagnose sollte daher bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der unter einer Methylphenidat-Behandlung neue neurologische Symptome entwickelt, die einer zerebralen Ischämie entsprechen. Zu diesen Symptomen können schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis zählen.
      • Die Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> ist nicht kontraindiziert bei Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese.
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sollten bei der Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden. Im Falle des Auftretens psychiatrischer Symptome oder der Verschlimmerung einer bestehenden psychiatrischen Erkrankung sollte die Therapie mit Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> nicht fortgesetzt werden, wenn nicht der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko für den Patienten überwiegt.
      • Bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch ist zu kontrollieren, ob sich psychiatrische Störungen entwickelt oder verschlechtert haben, eine Unterbrechung der Behandlung könnte angebracht sein.
      • Verschlimmerung bestehender psychotischer oder manischer Symptome
        • Bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> die Symptome von Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern.
      • Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome
        • Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen) oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie können durch normale Dosierungen von Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> hervorgerufen werden. Wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.
      • Aggressives oder feindseliges Verhalten
        • Das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann durch die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden. Bei Patienten, die mit Methylphenidat behandelt wurden, wurde über Aggression berichtet. Patienten unter der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup>, sollten strikt auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit überwacht werden, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung. Bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären, wobei zu beachten ist, dass eine Auf- oder Abtitration angebracht sein kann.
        • Eine Unterbrechung der Behandlung kann in Erwägung gezogen werden.
      • Suizidalität
        • Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten, sollten sofort von ihrem Arzt beurteilt werden. Es sollte eine Verschlimmerung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der Methylphenidat-Behandlung in Erwägung gezogen werden. Eine entsprechende Behandlung der zu Grunde liegenden psychiatrischen Erkrankung kann notwendig sein und eine Beendigung der Methylphenidat-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden.
      • Tics
        • Methylphenidat wurden mit der Entstehung oder der Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics in Verbindung gebracht. Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls beobachtet. Die Familienanamnese ist zu überprüfen und Kinder sollten vor der Anwendung von Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom untersucht werden. Auch während der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> sind die Patienten regelmäßig auf die Entstehung oder die Verschlimmerung von Tics zu überwachen. Die Überwachung sollte bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung erfolgen.
      • Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit
        • Bei Patienten, die mit Methylphenidat behandelt wurden, ist über Angstzustände, Agitiertheit und Anspannung berichtet worden. Methylphenidat wird auch mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht. Bei einigen Patienten führten die Angstzustände zu einem Absetzen von Methylphenidat. Die klinische Bewertung von Angst- und Spannungszuständen oder Agitiertheit sollte der Anwendung von Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> vorausgehen und die Patienten sollten regelmäßig während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin untersucht werden.
      • Bipolare Störungen
        • Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit bipolaren Begleiterkrankungen geboten (einschließlich unbehandelter Bipolar-I-Störung oder anderer Formen der bipolaren Störung), da bei solchen Patienten Bedenken wegen einer möglichen Auslösung eines gemischten/-manischen Schubs bestehen. Vor Behandlungsbeginn mit Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> sollten Patienten mit depressiven Begleitsymptomen ausreichend untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für bipolare Störungen besteht. Solche Untersuchungen sollten eine detaillierte psychiatrische Anamnese einschließlich der Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität, bipolarer Störungen und Depressionen umfassen.
        • Die gründliche laufende Überwachung ist unabdingbar für diese Patienten (siehe obigen Absatz ,Psychiatrische Erkrankungen+ACY-quot, und Kategorie +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot,). Die Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung, mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung auf Symptome hin überwacht werden.
    • Wachstum
      • Bei Langzeitanwendung von Methylphenidat bei Kindern wurde über mäßig verringerte Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerung berichtet.
      • Die Wirkungen von Methylphenidat auf die endgültige Größe und das endgültige Gewicht sind zur Zeit unbekannt und werden untersucht.
      • Das Wachstum sollte während einer Methylphenidat-Therapie überwacht werden. Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten mindestens alle 6 Monate in einem Wachstumsdiagramm erfasst werden. Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder deren Körpergröße bzw. Körpergewicht nicht erwartungsgemäß zunimmt, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen.
    • Krampfanfälle
      • Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden. Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> kann die Krampfschwelle senken, sowohl bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese als auch bei Patienten mit EEG-Auffälligkeiten ohne Krampfanfälle in der Anamnese und in seltenen Fällen auch bei Patienten, die weder Krampfanfälle noch EEG-Auffälligkeiten in der Anamnese haben. Wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt oder neue Anfälle auftreten, sollte Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> abgesetzt werden.
    • Priapismus
      • Im Zusammenhang mit Methylphenidat-enthaltenden Arzneimitteln, vor allem in Verbindung mit einer Veränderung des Behandlungsregimes von Methylphenidat, wurde über andauernde und schmerzhafte Erektionen berichtet. Patienten, die abnormal verlängerte oder häufige und schmerzhafte Erektionen erleiden, sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
    • Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung
      • Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Zweckentfremdung, Missbrauch und Fehlgebrauch von Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> überwacht werden.
      • Wegen des Potenzials von Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung sollte Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> bei Patienten mit bekannter Drogen- oder Alkoholabhängigkeit mit Vorsicht angewendet werden.
      • Chronischer Missbrauch von Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer Abhängigkeit mit abnormalem Verhalten in unterschiedlicher Ausprägung führen. Insbesondere bei parenteralem Abusus kann es zu offenen psychotischen Episoden kommen.
      • Bei der Entscheidung über eine ADHS-Behandlung ist das Patientenalter, das Bestehen von Risikofaktoren für Suchtstörungen (wie z. B. gleichzeitige oppositionelle oder Verhaltens- und bipolare Störungen), früherer oder bestehender Missbrauch zu berücksichtigen. Vorsicht ist geboten bei emotional instabilen Patienten, wie z. B. früheren Drogen- oder Alkoholabhängigen, da diese Patienten die Dosis eigenständig erhöhen könnten.
      • Bei einigen Patienten mit einem hohen Missbrauchsrisiko sind möglicherweise Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> oder andere Stimulanzien nicht geeignet, und eine Therapie ohne Stimulanzien sollte erwogen werden.
    • Absetzen
      • Eine sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zur Demaskierung sowohl von Depressionen als auch von chronischer Überaktivität kommen kann. Einige Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum.
      • Während des Absetzens nach missbräuchlicher Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung notwendig, da es zu schweren Depressionen kommen kann.
    • Müdigkeit
      • Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> sollte nicht für die Prophylaxe oder Behandlung von gewöhnlichen Ermüdungszuständen angewendet werden.
    • Auswahl der Methylphenidat-Darreichungsform
      • Der behandelnde Spezialist muss auf individueller Basis und je nach gewünschter Wirkungsdauer entscheiden, welche methylphenidathaltige Darreichungsform ausgewählt wird.
    • Drogenscreening
      • Dieses methylphenidathaltige Arzneimittel kann zu einem falsch positiven Laborwert für Amphetamine führen, insbesondere bei Verwendung von Immunoassay-Methoden.
    • Nieren- oder Leberinsuffizienz
      • Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Methylphenidat bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vor.
    • Hämatologische Effekte
      • Die Sicherheit der Langzeitbehandlung mit Methylphenidat ist nicht vollständig bekannt. Bei Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen einschließlich der Hinweise auf schwerwiegende Nieren- oder Lebererkrankungen ist an einen Abbruch der Behandlung zu denken.
    • Möglichkeit einer gastrointestinalen Obstruktion
      • Da die Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> Retardtablette nicht verformbar ist und ihre Form sich auch im Gastrointestinaltrakt (GI) nicht nennenswert anpasst, sollte sie normalerweise nicht verabreicht werden bei Patienten mit vorbestehenden schweren GI-Verengungen (pathologisch oder künstlich) oder bei Patienten mit Dysphagie oder bei Patienten, die deutliche Schwierigkeiten mit Tabletten-Schlucken haben. Es wurden seltene Berichte von Patienten mit obstruktiven Symptomen bei bekannten Verengungen in Verbindung mit der Einnahme von nicht deformierbaren Arzneimitteln mit verzögerter Freisetzung bekannt.
      • Wegen der verzögerten Wirkstoff-Freisetzung der Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> Retardtablette sollte diese nur bei Patienten angewendet werden, die die Tablette als Ganzes einnehmen können. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> ungeteilt mit Hilfe von Flüssigkeit eingenommen werden muss. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerkleinert werden. Der Wirkstoff ist in einer nichtabsorbierbaren Hülle enthalten, entwickelt für eine kontinuierliche Freisetzung des Wirkstoffes. Die Tablettenhülle wird vom Körper ausgeschieden, Patienten sollten nicht beunruhigt sein, wenn sie in ihrem Stuhl etwas Tabletten-ähnliches erkennen.
    • Doping
      • Die Anwendung von Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
      • Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
    • Sonstige Bestandteile
      • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d. h. es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Pharmakokinetische Wechselwirkungen
      • Es ist nicht bekannt, wie Methylphenidat die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln beeinflussen kann. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> mit anderen Arzneimitteln, besonders bei solchen mit enger therapeutischer Breite angewendet wird.
      • Methylphenidat wird nicht in klinisch relevantem Ausmaß von Cytochrom P450 abgebaut. Induktoren oder Hemmer des Cytochroms P450 haben voraussichtlich keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Methylphenidat. Umgekehrt hemmen die D- und L-Enantiomere von Methylphenidat Cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht in relevantem Ausmaß.
      • Es liegen jedoch Berichte mit Hinweisen vor, dass Methylphenidat den Metabolismus von Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon) und einigen Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren) hemmen kann. Bei Beginn oder Absetzen einer Methylphenidat-Therapie kann es erforderlich werden, die Dosis dieser Mittel, die bereits eingenommen werden, anzupassen und die Wirkstoffkonzentrationen im Plasma zu bestimmen (bzw. bei Cumarin die Koagulationszeiten).
    • Pharmakodynamische Wechselwirkungen
      • Blutdrucksenkende Arzneimittel
        • Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> kann die antihypertensive Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck abschwächen.
      • Anwendung mit Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen
        • Vorsicht ist geboten, wenn mit Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> behandelte Patienten mit einem anderen Wirkstoff behandelt werden sollen, der ebenfalls den Blutdruck erhöhen kann (siehe auch die Abschnitte zu kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oben).
        • Wegen des Risikos einer möglichen hypertensiven Krise ist Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> bei Patienten, die (derzeit oder in den vorhergehenden 2 Wochen) mit nicht-selektiven, irreversiblen MAO-Hemmern behandelt werden, kontraindiziert.
      • Anwendung mit Alkohol
        • Alkohol kann die ZNS-Nebenwirkungen von psychoaktiven Arzneimitteln einschließlich Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> verstärken. Daher ist es während des Behandlungszeitraums für die Patienten angebracht, keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
      • Anwendung mit halogenierten Narkotika
        • Während einer Operation besteht das Risiko einer plötzlichen Erhöhung des Blutdrucks. Wenn eine Operation geplant ist, sollte Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> nicht am Tag der Operation angewendet werden.
      • Anwendung mit zentral wirksamen alpha-2-Agonisten (z. B. Clonidin)
        • Die Langzeitsicherheit der Anwendung von Methylphenidat in Kombination mit Clonidin oder anderen zentral wirksamen alpha-2-Agonisten wurde nicht systematisch untersucht.
      • Anwendung mit dopaminergen Wirkstoffen
        • Bei der Anwendung von Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> zusammen mit dopaminergen Wirkstoffen, einschließlich antipsychotisch wirksamen, ist Vorsicht geboten. Da die Erhöhung der extrazellulären Dopaminkonzentrationen zu den vorrangigen Wirkungen von Methylphenidat gehört, kann die Substanz zu pharmakodynamischen Wechselwirkungen führen, wenn sie gleichzeitig mit direkten und indirekten Dopaminagonisten (einschließlich DOPA und trizyklischen Antidepressiva) oder mit Dopaminantagonisten (einschließlich Antipsychotika) verabreicht wird.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> kann Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen einschließlich Akkommodationsschwierigkeiten, Diplopie und verschwommenes Sehen verursachen. Es kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Patienten sollten vor diesen möglichen Effekten gewarnt werden und beim Auftreten dieser Effekte potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
  • Überdosierung
    • Bei der Behandlung von Patienten mit einer Überdosierung muss auch der verzögert freisetzende Anteil von Methylphenidat aus Formulierungen mit verlängerter Wirkdauer berücksichtigt werden.
    • Anzeichen und Symptome
      • Eine akute Überdosierung kann, hauptsächlich durch eine Überstimulation des zentralen und sympathischen Nervensystems bedingt, zu Erbrechen, Erregung, Tremor, Hyperreflexie, Muskelzuckungen, Konvulsionen (auf die ein Koma folgen kann), Euphorie, Verwirrung, Halluzinationen, Delirium, Schwitzen, Flush, Kopfschmerzen, Hyperpyrexie, Tachykardie, Herzklopfen, kardialer Arrhythmie, Hypertonie, Mydriasis und Trockenheit der Schleimhäute führen.
    • Behandlung
      • Es gibt kein spezielles Antidot für eine Methylphenidat-Überdosierung.
      • Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen.
      • Der Patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren Stimuli geschützt werden, die die bereits vorhandene Überstimulation noch verschlimmern könnten.
      • Die Wirksamkeit von Aktivkohle ist bisher nicht erwiesen.
      • Eine intensivmedizinische Versorgung muss gewährleistet sein, um Kreislauf und Atmung aufrecht zu erhalten, bei Hyperpyrexie kann eine äußerliche Kühlung erforderlich sein.
      • Die Wirksamkeit einer Peritoneal-Dialyse oder extrakorporalen Hämodialyse bei einer Überdosierung von Methylphenidat ist nicht nachgewiesen.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegt eine begrenzte Anzahl von Daten für die Verwendung von Methylphenidat bei Schwangeren vor.
  • Es liegen Spontanberichte von kardiorespiratorischer Toxizität bei Neugeborenen vor, insbesondere wurde von fetaler Tachykardie und Atemnot berichtet.
  • Tierexperimentelle Studien haben bei mütterlicherseits toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
  • Methylphenidathydrochlorid HEXALArgA8-/sup> wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, es ist klinisch entschieden, dass eine Verschiebung der Behandlung ein größeres Risiko für die Schwangerschaft bedeutet.
  • Fertilität
    • In den präklinischen Studien wurden keine relevanten Effekte beobachtet.

Stillzeithinweise



  • Methylphenidat wird in die Muttermilch ausgeschieden. Berichte von untersuchten Muttermilchproben von fünf Müttern ergaben, dass die Methylphenidat-Konzentrationen in der Muttermilch bei den Säuglingen in Dosen resultierten, die 0,16% bis 0,7% der gewichtsadjustierten Dosierung der Mutter betrugen. Das Verhältnis von Muttermilch zu Plasmaspiegel der Mutter lag zwischen 1,1 und 2,7.
  • Es ist ein Fall eines Säuglings bekannt, der eine unspezifische Gewichtsabnahme während des Anwendungszeitraums entwickelte, sich nach Absetzen der Methylphenidat-Behandlung durch die Mutter aber erholte und wieder zunahm. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
  • Aus Sicherheitsgründen muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Methylphenidat-Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die stillende Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Stimulantien, z. B. Psychoanaleptika, Psychoenergetika, coffeinhaltige Mittel +IBM- ausgenommen bei Narkolepsie +IBM- ausgenommen bei Hyperkinetischer Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, bei Kindern (ab sechs Jahren) und Jugendlichen. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen (Verwendung z.B. der DSM-IV Kriterien). Die Arzneimittel dürfen nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen verordnet (Fachärztin/Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin, Fachärztin/Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für Nervenheilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für psychosomatische Medizin und Psychotherapie, ärztliche Psychotherapeuten mit einer Zusatzqualifikation zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen nach §5 Absatz 4 der Psychotherapie-Vereinbarungen) und unter dessen Aufsicht angewendet werden. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztinnen / Hausärzte Folgeverordnungen vornehmen, wenn gewährleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt. Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf besonders zu dokumentieren, insbesondere die Dauertherapie über 12 Monate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte, die mindestens einmal jährlich erfolgen sollten. - ausgenommen bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren mit Hyperkinetischer Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS), sofern die Erkrankung bereits im Kindesalter bestand, im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Die Diagnose erfolgt angelehnt an DSM-IV Kriterien oder Richtlinien in ICD-10 und basiert auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten. Diese schließen ein strukturiertes Interview mit dem Patienten zur Erfassung der aktuellen Symptome, inkl. Selbstbeurteilungsskalen ein. Die retrospektive Erfassung des Vorbestehens einer ADHS im Kindesalter muss anhand eines validierten Instrumentes (Wender-Utha-Rating-Scale-Kurzform (WURS-k)) erfolgen. Die Arzneimittel dürfen nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Erwachsenen verordnet (Fachärztin/Facharzt für Nervenheilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für psychosomatische Medizin und Psychotherapie, ärztliche Psychotherapeuten gemäß Bedarfsplanungs-Richtlinie) und unter dessen Aufsicht angewendet werden. In therapeutisch begründeten Fällen können bei fortgesetzter Behandlung in einer Übergangsphase bis maximal zur Vollendung des 21. Lebensjahres Verordnungen auch von Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen vorgenommen werden. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztinnen / Hausärzte Folgeverordnungen vornehmen, wenn gewährleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt. Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf besonders zu dokumentieren, insbesondere die Dauertherapie über 12 Monate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte, die mindestens einmal jährlich erfolgen sollten. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.