Hersteller | Aliud Pharma GmbH |
Wirkstoff | Methyldopa |
Wirkstoff Menge | 250 mg |
ATC Code | C02AB01 |
Preis | 24,1 € |
Menge | 100 St |
Darreichung (DAR) | FTA |
Norm | N3 |
Medikamente Prospekt
Methyldopa | 250 | mg | ||
(H) | Dimeticon Siliciumdioxid Methylcellulose Sorbinsäure | Hilfsstoff | ||
(H) | Eudragit NE 30 D | Hilfsstoff | ||
(H) | FD+ACY-C Gelb No.6 Aluminium Farblack | Hilfsstoff | 1.09 | mg |
(H) | Hypromellose | Hilfsstoff | ||
(H) | Kartoffelstärke | Hilfsstoff | ||
(H) | Lactose 1-Wasser | Hilfsstoff | 45.754 | mg |
(H) | Macrogol 6000 | Hilfsstoff | ||
(H) | Magnesium stearat | Hilfsstoff | ||
(H) | Maisstärke | Hilfsstoff | ||
(H) | Montanglycolwachs | Hilfsstoff | ||
(H) | Povidon K25 | Hilfsstoff | ||
(H) | Silicium dioxid, hochdispers | Hilfsstoff | ||
(H) | Talkum | Hilfsstoff | ||
(H) | Titan dioxid | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Methyldopa (linksdrehend) - peroral- Überempfindlichkeit gegen Methyldopa
- schwere Herzinsuffizienz
- hämolytische Anämie
- akute und chronische Lebererkrankungen
- schwere Nierenfunktionsstörungen
- Phäochromozytom
- Depression in der Anamnese
Art der Anwendung
- Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit
Dosierung
- allgemein
- Höhe der Dosierung und Dauer der Einnahme vom Arzt unter Kontrolle des Blutdrucks festzulegen
- Behandlungsbeginn einschleichend
- Absetzen der Behandlung
- Behandlung nicht abrupt, sondern grundsätzlich langsam ausschleichend beenden (vermeidet Rebound-Effekt)
- Schwangerschaftshypertonie
- 1 - 8 Filmtabletten (250 - 2000 mg Methyldopa) / Tag in mehreren Einzeldosen, initial einschleichend
- Essentielle Hypertonie:
- [vorzugsweise] in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere Diuretika
- Erwachsene:
- 1 Filmtablette (250mg Methyldopa) / Tag
- Dosissteigerung, optional, innerhalb einiger Tage bis zur vollwirksamen Dosis
- durchschnittliche Tagesdosis: 2 - 3 Filmtabletten (500 - 750 mg Methyldopa)
- Tagesdosen > 1 Filmtablette aufgeteilt in mehrere Einzelgaben
Dosisanpassung
- chronische Niereninsuffizienz
- gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber der hypotensiven Wirkung von Methyldopa
- hypotensiver Effekt des Methyldopa bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion u. U. lang anhaltend (geringere Erhaltungsdosen erforderlich)
- Erhaltungsdosis bei fortgeschrittener chronischer Niereninsuffizienz: max. 50 % der Maximaldosis von Nierengesunden
Indikation
- Schwangerschaftshypertonie
- Essentielle Hypertonie, (vorzugsweise) in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere Diuretika
- Hinweis
- Methyldopa sollte nur dann angewendet werden, wenn andere antihypertensiv wirkende Substanzen nicht ausreichend wirksam oder kontraindiziert sind
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Methyldopa (linksdrehend) - peroral- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- hämolytische Anämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Blut- und Blutbildungsstörungen (Agranulozytose, Thrombozytopenie, Leukozytopenie)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- LE-Syndrom
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- toxische Nebenwirkungen im Sinne einer Autoimmunerkrankung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- depressive Verstimmungen
- Halluzinationen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schlafstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- parkinsonähnliche Symptome
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bradykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Myokarditis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Verstärkung von Angina-pectoris-Zeichen
- Perikarditis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Trockenheit der Nasenschleimhaut
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Magen-Darm-Störungen
- Trockenheit der Mundschleimhaut
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Pankreatitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- pathologische Leberfunktionswerte
- akute toxische Lebernekrose (auch während der Schwangerschaft)
- schwere granulomatöse Hepatitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- A1g-deme
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Exantheme
- Lupus erythematodesähnliches Syndrom
- Hautreaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dunkelfärbung des Urins bei Luftkontakt
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- retroperitoneale Fibrose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verstärkung von Potenzstörungen
- Verminderung der Libido
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gynäkomastie
- Galaktorrhoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Untersuchungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- nach 6 - 12-monatiger Behandlung mit Methyldopa findet man bei 10 - 20% der Patienten einen positiven Coombs-Test, der in der Regel ohne klinische Relevanz ist (Inzidenz einer hämolytischen Anämie absolut ca. 1%)
- Behandlung kann in der Regel unter Kontrollen des Blutbildes fortgesetzt werden
- nach 6 - 12-monatiger Behandlung mit Methyldopa findet man bei 10 - 20% der Patienten einen positiven Coombs-Test, der in der Regel ohne klinische Relevanz ist (Inzidenz einer hämolytischen Anämie absolut ca. 1%)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- antihypertensive Behandlung mit Methyldopa während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu Zittern (neonataler Tremor) führen
- ohne Häufigkeitsangabe
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Methyldopa (linksdrehend) - peroral- Methyldopa sollte nur dann angewendet werden, wenn andere antihypertensiv wirkende Substanzen nicht ausreichend wirksam oder kontraindiziert sind
- Kontrollen
- vor Therapiebeginn und unter einer längerdauernden Behandlung Kontrollen des Coombs-Test, des Blutbildes und der Laktatdehydrogenase (LDH) empfehlenswert
- schrittweise Dosisreduktion
- bei plötzlichem Absetzen von Methyldopa kann es zu einem Rebound-Phänomen mit krisenhaftem Blutdruckanstieg kommen, daher muss die Dosis im Bedarfsfall langsam stufenweise reduziert werden
- Leberfunktion
- wegen möglicher Leberschädigungen sollte die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden
- ältere Patienten
- Vorsicht bei älteren Patienten wegen der erhöhten Sensitivität gegenüber sedierenden und hypotensiven Effekten
- Vorsicht bei älteren Patienten wegen der erhöhten Sensitivität gegenüber sedierenden und hypotensiven Effekten
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Methyldopa (linksdrehend) - peroralsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Methyldopa (linksdrehend) - peroral- grundsätzlich strenge Indikationsstellung für medikamentöse Therapie, v.a. im 1. Trimenon
- Häufigkeit schwerer Hypertonien in der Perinatalphase und die Abortrate können gesenkt werden
- keine Hinweise auf kardiovaskuläre oder psychomotorische Schäden beim Kind
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Methyldopa (linksdrehend) - peroral- Methyldopa tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über
Ausschleichend dosieren.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.