Methadon-Neurax 10 mg (20 St)

Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Methadon
Wirkstoff Menge 8,95 mg
ATC Code N07BC02
Preis 14,67 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Methadon-Neurax 10 mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Methadon8.95mg
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose150.5mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methadon - peroral

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Methadon
  • geichzeitige oder vorhergehende (bis zu 14 Tagen) Therapie mit MAO-Hemmern
  • Atemdepression, insbesondere bei Vorliegen einer Zyanose und übermäßiger Bronchialsekretion
  • während eines Bronchialasthmaanfalls
  • bekannter oder vermuteter paralytische Ileus
  • gleichzeitige Anwendung von Narkotika-Antagonisten oder Agonisten/Antagonisten (z.B. Pentazocin und Buprenorphin)
    • Ausnahme: zur Behandlung einer Überdosierung
  • akuter Alkoholismus
  • fehlende Abhängigkeit von Opioidsubstanzen
  • QT-Verlängerung, einschließlich angeborenes langes QT-Syndrom
  • schwere Leberfunktionsstörung, da bei Patienten mit schweren Leberschäden Förderung einer portosystemischen Enzephalopathie möglich
  • Anwendung während der Entbindung nicht empfohlen, da die verlängerte Wirkdauer das Risiko einer Atemdepression bei Neugeborenen erhöht

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methadon - peroral

  • feste, perorale Darreichungsform
    • Einnahme mit ausreichend Flüssigkeit
  • flüssige, perorale Darreichungsform
    • Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten
  • ausschleichend dosieren
  • keinesfalls invasiv anwenden

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methadon - peroral

  • Allgemeines
    • Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen
    • wird für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt
    • nach Einstellung der Dosis ist die niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anzustreben
  • Erwachsene
    • initial:
      • im Allgemeinen ziwschen 10 - 30 mg Methadonhydrochlorid 1 mal / Tag
      • bei hoher Toleranz 25 - 40 mg Methadonhydrochlorid 1 mal / Tag
      • Patienten, deren Opiattoleranzschwelle unsicher oder unbekannt ist
        • durchschnittliche initiale Tagesdosis: 20 mg Methadonhydrochlorid als Einzeldosis morgens
        • in Einzelfällen (abhängig von der subjektiven und objektiven Wirkung zur Vermeidung eines Entzugssyndroms) zusätzlich am 1. Tag: evtl. zusätzliche Dosis abends verabreichen (unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle, ggf. unter stationärer Überwachung)
      • Patienten mit bekannter Toleranzschwelle und Opiat-Dauergebrauch
        • durchschnittliche initiale Tagesdosis: 40 mg Methadonhydrochlorid als Einzeldosis morgens
        • in extremen Einzelfällen: initiale Tagesdosis bis max. 100 mg Methadonhydrochlorid
        • in Einzelfällen (abhängig von der subjektiven und objektiven Wirkung zur Vermeidung eines Entzugssyndroms) zusätzlich am 1. Tag: evtl. zusätzliche Dosis abends verabreichen (unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle, ggf. unter stationärer Überwachung)
      • Patienten mit niedriger oder unklarer Toleranzschwelle (z. B. nach Gefängnisentlassung)
        • niedrigere Anfangsdosis wählen
    • Dosis schrittweise um jeweils 10 - 20 mg Methadonhydrochlorid erhöhen, falls Entzugssymptome auftreten
      • zwischen den Dosisänderungen: 1-wöchige ärztliche Beobachtungszeit
      • Dosisanpassung ist beendet, sobald keine Entzugssymptome mehr auftreten
        • Grenzen der individuellen Verträglichkeit sind dabei zu beachten
    • Erhaltungsdosis: 60 - 120 mg Methadonhydrochlorid / Tag
      • Dosis von mehr als 100 - 120 mg Methadonhydrochlorid darf nur in begründeten Einzelfällen bei sicherem Ausschluss von Nebenkonsum
        • max. 150 mg / Tag
      • Bestimmung von Methadon-Plasmaspiegeln empfohlen
    • Absetzen der Substitution
      • langsam ausschleichend in kleinen Schritten über mehrere Wochen bis Monate
        • wöchentliche Schritte von 5 - 10 mg Methadonhydrochlorid
      • orientiert sich am subjektiven Empfinden des Patienten
      • auf Wiederauftreten von Entzugserscheinungen, die eine Rückkehr zur vorherigen Dosierung erforderlich machen würden, und das erneute Auftreten von Suchtverhalten achten
    • Umstellung von Levomethadon
      • Verhältnis 1 : 2 (Levomethadon : Methadonhydrochlorid) beachten
        • 5 mg Levomethadon entsprechen in ihrer Wirkstärke 10 mg Methadonhydrochlorid
        • 10 mg Levomethadon entsprechen in ihrer Wirkstärke 20 mg Methadonhydrochlorid
        • 20 mg Levomethadon entsprechen in ihrer Wirkstärke 40 mg Methadonhydrochlorid
      • einigen Patienten benötigen bei der Umstellung von Levomethadon auf Methadonhydrochlorid eine zusätzliche Dosisanpassung
    • Umstellung von gemischt wirkenden Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin)
      • Dosis bei Einleitung der Methadonbehandlung schrittweise reduzieren
    • Umstellung auf Buprenorphin / Naloxon
      • Dosis von Methadon zunächst auf bis 30 mg / Tag reduzieren, um die anfänglichen Entzugserscheinungen durch Buprenorphin / Naloxon zu vermeiden
    • Behandlungsdauer
      • Dauer der Anwendung richtet sich im Rahmen des therapeutischen Gesamtkonzeptes nach dem Verlauf der Substitutionstherapie und dem individuellen Empfinden des Patienten
      • Ziel der Behandlung ist die Drogenabstinenz
      • Dauer der Anwendung kann von einer kurzfristigen Gabe (z. B. zur Substitution Drogenabhängiger während notwendiger stationärer Behandlungen) bis zur Dauermedikation reichen

Dosisanpassung

  • Leberfunktionsstörung
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
      • langsamere Metabolisierung von Methadon bei diesen Patienten
      • Methadon in einer niedrigeren als der normalen empfohlenen Dosis geben und das Ansprechen des Patienten als Richtlinie für die weitere erforderliche Dosierung benutzen
    • Gegenanzeige: schwere Leberfunktionsstörungen
  • Nierenfunktionsstörung
    • Anwendung von Methadon nur mit Vorsicht
    • Dosisverringerung empfohlen bei Patienten mit Nierenerkrankungen
    • glomeruläre Filtrationsrate (GFR) 10 - 50 ml / min
      • Dosisintervall auf mindestens 8-stündlich erhöhen
    • glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 10 ml / min
      • Dosisintervall auf mindestens 12-stündlich erhöhen
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
    • Anwendung von Methadon in dieser Altersgruppe nicht empfohlen
      • keine ausreichenden klinischen Erfahrungen, um geeignetes Dosierungsschema zu ermitteln
      • Kinder reagieren auf die atemdepressive und zentral dämpfende Wirkung von Methadon besonders empfindlich
  • Ältere Patienten
    • Methadon hat eine lange Plasmahalbwertszeit
      • kann insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion zu einer Akkumulation führen
      • Methadon kann in dieser Altersgruppe Verwirrtheit hervorrufen
        • sorgfältige Überwachung ist daher ratsam
    • in höherem Lebensalter verringerte Dosis empfohlen

Indikation



  • Substitutionsbehandlung bei Opiat- / Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methadon - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämorrhagie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • reversible Thrombozytopenie (berichtet bei opioidabhängigen Patienten mit chronischer Hepatitis)
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhte Prolaktin-Spiegel bei langfristiger Verabreichung
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flüssigkeitsretention
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypokaliämie
      • Hypomagnesiämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Euphorie
      • Dysphorie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Halluzinationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Agitiertheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Verwirrtheit
      • Schwindelgefühl
      • Benommenheit
      • Sedation
      • Schwindel
      • Anorexie
      • Desorientiertheit
      • Kopfschmerz
      • Mattigkeit
      • Schlaflosigkeit
      • Unruhe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle
  • Erkrankungen der Augen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Sehstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verschwommenes Sehen
      • Miosis
      • trockene Augen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Drehschwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hörverlust
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Herzklopfen
      • Bradykardie
      • Schwächeanfälle
      • A1g-deme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orthostatische Hypotonie
      • Synkopen
      • Herzstillstand
      • Einschränkung der Kreislauffunktion
      • Schock
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • EKG-Veränderungen einschließlich QT-Verlängerung und Torsade de pointes (normalerweise bei Patienten, die Risikofaktoren aufweisen oder hohe Dosen Methadon erhalten)
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gesichtsrötung
      • Hypotonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kollaps
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Atemdepression
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemstillstand
      • Lungenödem
      • Verschlimmerung von Asthma
      • trockene Nase
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
      • Obstipation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Glossitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Darmträgheit (Ileus)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gallenwegsspasmen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gallengangdyskinesie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwitzen
      • Urtikaria
      • Hautausschläge
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flush
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Harnretention oder Harnverhaltung
      • antidiuretischer Effekt
      • Miktionsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Spasmen der Nierengänge
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Schläfrigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • A1g-deme
      • A1g-deme an den unteren Extremitäten
      • Hypothermie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • eingeschränkte Libido und/oder Potenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Galactorrhoe
      • Dysmenorrhoe und Amenorrhoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gynäkomastie und eingeschränkte Fertilität (Anwendung von Methadon bei Männern über einen längeren Zeitraum Berichten zufolge)
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme

Nach Absetzen

  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Entzugs-(Abstinenz-)syndrom bei plötzlichem Absetzen oder Anwendung von Opioid-Antagonisten
    • Entzugserscheinungen
      • Gliederschmerzen
      • Diarrh+APY
      • Piloerektion
      • Anorexie
      • Nervosität oder Unruhe
      • Rhinorrh+APY
      • Niesen
      • Tremor oder Schütteln
      • abdominale Koliken
      • Übelkeit
      • Schlafstörungen
      • ungewöhnlich starkes Schwitzen und Gähnen
      • Schwäche
      • Tachykardie
      • unerklärliches Fieber

Zu Beginn der Behandlung

  • häufig Opiat-Enzugssymtome
    • Abdominalkrämpfe
    • Angstzustände
    • Anorexie
    • unwillkürliche zuckende und stoßende Bewegungen
    • Cutis anserina
    • Depression
    • Diarrh+APY
    • Erbrechen
    • Fieber
    • Gähnen
    • Gewichtsverlust
    • Nausea
    • Niesen
    • erweiterte Pupillen
    • Reizbarkeit
    • Rhinorrh+APY
    • gHg-Schlafsehnsucht+ACY-quot, (Schläfrigkeit)
    • körperliche Schmerzen
    • Schwächeanfälle
    • starkes Schwitzen
    • intestinale Spasmen
    • Tachykardie
    • verstärkter Tränenfluss
    • Tremor
    • Unruhe
    • Unterleibskrämpfe
    • alternierender Wechsel zwischen Frösteln und Hitzewallungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methadon - peroral

  • nur bei opiat-/opioidabhängigen Patienten durch zur Substitution ermächtigte Ärzte anwenden
    • in der Substitutionsbehandlung übliche Dosen können bei Patienten ohne Opiattoleranz zu schweren Intoxikationen bis hin zu tödlichem Ausgang führen
  • Risikopatienten
    • Behandlung muss mit äußerster Vorsicht erfolgen bei
      • stark gefährdeten Patienten
        • Suizidversuche mit Opiaten, vor allem in Kombination mit trizyklischen Antidepressiva, Alkohol und weiteren auf das Zentralnervensystem (ZNS) einwirkenden Stoffen, sind Bestandteil des klinischen Zustandsbildes der Substanzabhängigkeit
          • individuelle Evaluation und Behandlungsplanung, die eine stationäre Versorgung einschließen kann, sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden, die trotz angemessener pharmakotherapeutischer Intervention unkontrollierten Drogenkonsum und persistierendes, stark gefährdendes Verhalten zeigen
      • akuten abdominalen Krankheitszuständen
        • Behandlung mit Methadon kann, wie bei anderen +ALU--Agonisten auch, die Diagnose oder den klinischen Verlauf bei Patienten mit akuten abdominalen Krankheitszuständen verschleiern
        • Patienten mit Anzeichen eines akuten Abdomens unter Substitutionsbehandlung bis zur exakten Diagnosestellung besonders engmaschig überwachen
      • Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolyt-Ungleichgewicht, insbesondere Hypokaliämie
      • Patienten mit einem Phäochromozytom, da im Zusammenhang mit Diamorphin über eine verschlimmerte Hypertonie berichtet wurde
    • Methadon sollte mit Vorsicht angewendet werden (ggf. besondere ärtzliche Überwachung) bei
      • Vorliegen einer Bewusstseinsstörung
      • Hypotension bei Hypovolämie
      • Hypothyreose
      • Nebennierenrindeninsuffizienz
      • Hypopituitarismus
      • Prostatahypertrophie (mit Restharnbildung)
      • Kreislaufschock
      • Gallenwegserkrankungen
      • obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen
      • Bradykardie
      • Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I und III
      • Pankreatitis
      • Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss
      • Myasthenia gravis
      • moderater bis schwerer Beeinträchtigung des Atemzentrums und der Atemfunktion
      • Schwangerschaft
      • Stillzeit
    • Methadon kann bei Patienten, deren Fähigkeit, einen normalen Blutdruck aufrechtzuerhalten, beeinträchtigt ist (z. B. bei schwerem Volumenverlust), zu einer schweren Hypotonie führen
    • Opioide erzeugen Wirkungen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern können
    • Anwendung von Methadon bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder Koma vermeiden
    • Atemdepression, Hypotonie, ausgeprägte Sedierung oder Koma möglich bei Patienten die weiter Medikation erhalten mit:
      • anderen Opioidanalgetika
      • Anästhetika
      • Phenothiazine
      • andere Tranquilizer
      • Sedativa
      • Hypnotika
      • andere auf das Zentralnervensystem dämpfend bzw. atemdepressiv wirkende Mittel (einschließlich Alkohol)
    • Dosisverringerung empfohlen bei Patienten
      • im höheren Lebensalter
      • mit Nierenerkrankungen (ggf. Dosisintervall verlängern)
      • mit schweren chronischen Lebererkrankungen
      • im reduzierten Allgemeinzustand
  • Beeinträchtigung der Sexualfunktionen bei männlichen Patienten
    • bekannte Nebenwirkung
      • bei 29 Männern unter Substitutionstherapie mit Methadon war die Sexualfunktion deutlich beeinträchtigt
      • Ejakulatvolumen sowie die Seminalvesikel- und Prostatasekretion um über 50 % reduziert verglichen mit 16 Heroin- Abhängigen und 43 Kontrollpersonen
  • Hirndruck
    • eine Atemdepression hervorrufende Wirkung von Betäubungsmitteln und ihre Eigenschaft, den Druck der Zerebrospinalflüssigkeit heraufzusetzen, kann bei bereits vorliegendem erhöhtem Hirndruck, Schädeltrauma oder anderen intrakraniellen Läsionen bedeutsam verstärkt werden
    • zudem produzieren Opioide Nebenwirkungen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern können
    • Verwendung sollte mit äußerster Vorsicht erfolgen, und es sollte nur dann eingesetzt werden, wenn dies für die Behandlung solcher Patienten für unerlässlich gehalten wird
  • Missbrauchspotential
    • Methadon ist ein +ALU--agonistisch wirkendes Opioid mit einem morphinähnlichen Gefahrenquotienten
    • Methadon und andere zur Analgesie eingesetzte Opioide besitzen das Potential für Missbrauch und unerlaubte Weitergabe
    • Patienten mit Substanzmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht) in der persönlichen und familiären Anamnese oder einer psychischen Erkrankung (z. B. Major Depression)
      • Risiko eines Opioidmissbrauchs erhöht
    • alle Patienten sorgfältig auf Anzeichen von Fehlgebrauch, Missbrauch und Sucht überwachen
      • Suchtrisiko auch bei bestimmungsgemäßer medizinischer Anwendung
  • Abhängigkeitspotential
    • Methadon besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential und kann bei längerer und wiederholter Anwendung Sucht erzeugen
    • physische und psychische Abhängigkeit sowie Toleranzentwichlung
    • bei abruptem Absetzen sind schwere, z. T. lebensbedrohliche Entzugssymptome zu erwarten
      • schrittweises Absetzen
  • Lunge und Atmung
    • Atemdepression
      • Atemdepression stellt das primäre Risiko von Methadon dar
      • schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödlich verlaufende Atemdepression während der Anwendung von Methadon zu jedem Zeitpunkt möglich
        • Risiko zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am größten
      • maximale atemdepressive Wirkung von Methadon tritt später ein und hält länger als die maximale analgetische Wirkung an
        • insbesondere während der anfänglichen Dosierungsperiode
      • Patienten zu Beginn der Methadon-Therapie und nach Dosiserhöhungen engmaschig überwachen
      • korrekte Dosierung und Titration von Methadon unbedingt notwendig um das Risiko einer Atemdepression zu verringern
        • zu hoch angesetzte Methadon- Dosis kann bei der Umstellung der
          Patienten von einem anderen Opioidprodukt bereits bei der 1. Dosis zu einer tödlichen Überdosis führen
      • im Rahmen der Anwendung von Methadon wurde über Atemdepression berichtet, wenn das Arzneimittel wie empfohlen und nicht falsch oder missbräuchlich angewendet wurde
      • keine Anwendung bei
        • Patienten mit Atemdepression
        • Patienten mit Erkrankungen, die das Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression erhöhen
    • mit Vorsicht eingesetzen bei Patienten mit
      • Asthma
      • chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
      • Cor pulmonale
      • erheblich eingeschränkter Atemreserve
      • vorbestehender Beeinträchtigung der Atemfunktion
      • Hypoxie
      • Hyperkapnie
    • selbst bei den üblichen therapeutischen Betäubungsmitteldosen kann bei diesen
      Patienten die Atemtätigkeit herabgesetzt werden, während gleichzeitig der Widerstand
      der Atemwege bis hin zum Eintritt einer Apnoe erhöht wird
    • bei für solche atopischen Phänomene prädisponierten Patienten kann eine Exazerbation des bereits bestehenden Asthmas, von Hautausschlägen und Eosinophilie auftreten
  • Herzrhythmusstörung
    • in-vivo- und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Methadon die kardialen Kaliumkanäle blockiert und die kardiale Repolarisation (d. h. das QT-Intervall) verlängert
    • während der Behandlung mit Methadon wurden eine Verlängerung des QT-Intervalls und schwerwiegende Arrhythmien (Torsade de pointes) beobachtet, die bei höheren Dosen häufiger aufzutreten scheinen
    • besondere Vorsicht und eine sorgfältige Überwachung bei
      • Patienten mit einem Risiko für ein verlängertes QT-Intervall z.B.
        • Herzhypertrophie
        • gleichzeitige Anwendung von Diuretika
        • Hypokaliämie
        • Hypomagnesiämie
      • einer Verlängerung der kardialen Repolarisation in der Vorgeschichte
      • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die kardiale Repolarisation oder den Methadon-Metabolismus beeinflussen oder die Elektrolytanomalien verursachen können
      • einem erhöhten Risiko einer Arrhythmie
      • fortgeschrittener oder ischämischer Herzkrankheit
      • Lebererkrankungen
      • plötzlichen Todesfällen in der Familienanamnese
      • gleichzeitiger Behandlung mit Cytochrom P450 CYP3A4-Inhibitoren
    • alle Patienten vor Therapieeinleitung über kardiale Vorerkrankungen und ungeklärte Synkopen befragen
    • Patienten über die Möglichkeit von Herzrhythmusstörungen informieren
    • EKG anfertigen, um die Wirkung des Substitutionsmittels auf das QT-Intervall nachzuweisen
      • vor Therapiebeginn
      • nach 2 Behandlungswochen
      • vor einer Dosiserhöhung (insbesondere vor Dosiserhöhung auf über 100 mg / Tag)
      • sowie zumindest jährliche EKG-Kontrolle
    • im Falle ungeklärter Synkopen soll an die Möglichkeit einer kardialen Ursache gedacht werden
    • bei Änderung zusätzlicher Medikation muss die Möglichkeit von QT-Intervall beeinflussender Interaktion berücksichtigt werden
    • Anwendung von Methadon bei Patienten, von denen bereits bekannt ist, dass sie ein verlängertes QT-Intervall haben, ist nicht systematisch untersucht worden
  • Magen-Darm-Motilität
    • Opioide wie Methadon können Verstopfung verursachen, was bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen besonders gefährlich ist
    • frühzeitig Maßnahmen zur Vermeidung von Verstopfung eingeleiten
  • Methadon-Entzug
    • Enzugssymptome während des 24-Stunden-Dosierungsintervalls möglich, falls die verordnete Methadon-Dosis zu niedrig ist z.B.
      • Kongestion im Nasenbereich
      • abdominale Symptome
      • Diarrh+APY
      • Muskelschmerzen
      • Angstgefühle
    • Ärzte sollten sich der potentiellen Erfordernis bewusst sein, die Dosis abzuändern, falls Patienten über Entzugssymptome berichten
  • Absetzen nach wiederholter Anwendung oder die Applikation eines Opiat-Antagonisten
    • Entzugssyndrom
  • Einnahme von Methadon durch nicht opiattolerante Personen ist lebensgefährlich und kann zum Tod durch Atemstillstand führen
  • Symptome und Anzeichen einer Überdosierung und Toxizität von Methadon
    • gleichen im Wesentlichen denen für Morphin
      • Methadon hat vermutlich eine größere atemdepressive und eine geringere sedierende Wirkung als eine äquianalgetische Dosis Morphin
    • toxische Dosen sind sehr variabel, da eine regelmäßige Anwendung zur Toleranz führt
    • Lungenödem ist eine häufige Begleiterscheinung einer Überdosierung
    • einige Fälle von Urtikaria und Juckreiz vermutlich durch Eigenschaft von Methadon, dosisabhängig Histamin freizusetzen
  • Ausschließlich zur oralen Einnahme bestimmt
    • missbräuchliche intravenöse Anwendung von Methadon kann zu schweren Nebenwirkungen, auch mit potentiell tödlichem Ausgang, z. B. Sepsis, Venenentzündungen oder Lungenembolien, führen
  • Drogenbeikonsum
    • Drogen-, Alkohol- und Arzneimittelmissbrauch während der Substitutionsbehandlung können zu lebensbedrohlichen Zwischenfällen führen und müssen unbedingt vermieden werden
    • regelmäßige Harnkontrollen durchführen, um einen eventuellen Drogenbeikonsum festzustellen
      • im Allgemeinen 2 mal monatlich in einer für den Patienten nicht erkennbaren zeitlichen Abfolge
  • Dopinghinweis
    • kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • missbräuchliche Anwendung zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden
  • Leberfunktionsstörung
    • Vorsicht ist bei leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion geboten, da bei diesen Patienten nach mehrfacher Verabreichung von Methadon das Risiko einer erhöhten systemischen Exposition besteht
    • bei Patienten mit einer stabilen chronischen Lebererkrankung kann die übliche Dosis von Methadon angewendet werden
    • wenn die Leberfunktion nach einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder längerem Alkoholkonsum beeinträchtigt ist, muss die Behandlung mit Methadon sorgfältig überwacht werden
    • besondere Vorsicht ist geboten, wenn Dosen von über 50 mg verordnet werden
  • Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren
    • bisher keine ausreichenden klinischen Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegend
    • Gefahr einer erheblichen Atemdepression bei Neugeborenen
    • Säuglinge, deren Mütter Methadon erhalten, können unter Entzugserscheinungen leiden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methadon - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methadon - peroral

  • sollte in der Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko überwiegt
    • mögliche negative Auswirkungen auf den Fötus und das Neugeborene wie Atemdepression, niedriges Geburtsgewicht, Entzugserscheinungen bei dem Neugeborenen und einer erhöhten Rate von Totgeburten
  • keine ausreichenden Erkenntnisse, anhand derer sich das Sicherheitsprofil von Methadon in der Schwangerschaft bestimmen lässt
  • werden Schwangere substituiert
    • wenn möglich eine maximale Tagesdosis von 20 mg Methadonhydrochlorid nicht überschreiten
    • während der Schwangerschaft kann die Methadon-Clearance erhöht sein
    • es kann erforderlich sein, die Methadon-Dosis der Frau zu erhöhen oder das Dosisintervall zu verkürzen
    • Substitution sollte ausschleichend vor der Entbindung beendet werden
      • ist dies nicht möglich, muss der Entzug des Neugeborenen auf einer geeigneten Kinderintensivstation organisiert werden, da die Substitution mit Methadon zur Gewöhnung und Abhängigkeit beim ungeborenen Kind sowie zu behandlungsbedürftigen Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen kann
  • Auswirkungen auf das Neugeborene
    • Methadon passiert während der Schwangerschaft die Plazentaschranke
    • die meisten Neugeborenen, deren Mütter mit Methadon substituiert werden, leiden, wenn sie unbehandelt bleiben, an einer Atemdepression und einem neonatalen Entzugssyndrom
    • Entzugssyndrom tritt beim Neugeborenen möglicherweise erst einige Tage nach der Geburt auf
    • Neugeborene zusätzlich zur anfänglichen Überwachung auf eine Atemdepression noch längere Zeit auf Anzeichen und Symptome eines Entzugs überwachen
  • Wehentätigkeit und Entbindung
    • Anwendung von Methadon während der Entbindung wird nicht empfohlen
    • verlängerte Wirkdauer erhöht das Risiko einer Atemdepression beim Neugeborenen
  • Anzahl von Studien am Menschen zeigte, dass der Gebrauch von Methadon während der Schwangerschaft nicht zu einem deutlichen Anstieg kongenitaler Anomalien führt und keinen Einfluss auf die Entbindung hat
    • Kinder methadonsubstituierter Mütter hatten ein vergleichsweise geringeres Geburtsgewicht und einen vergleichsweise geringeren Kopfumfang als nicht drogenexponierte Kinder
    • Entzugssymptome waren bei 56 von 92 Neugeborenen methadonsubstituierter Mütter aufgetreten
    • weiterhin wurden eine erhöhte Inzidenz von Otitis media, neurologische Befunde mit Hörstörungen, geistige und motorische Entwicklungsverzögerung und Augenanomalien beobachtet
    • möglicher Zusammenhang einer in-utero-Methadon-Exposition und einem Auftreten von SIDS (,plötzlicher Kindstod+ACY-quot,) besteht, kann zur Zeit noch nicht abschließend beurteilt werden
  • Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • Methadon scheint die weibliche Fertilität nicht zu beeinträchtigen
    • Studien bei Männern, die an Methadon-Substitutionsprogrammen teilnahmen zeigten:
      • Methadon verringert das Testosteron im Serum und setzt das Ejakulatvolumen und die Spermienmotilität deutlich herab
      • Spermienzahl der mit Methadon behandelten Probanden war doppelt so hoch wie die der Kontrollpersonen, was jedoch die mangelnde Verdünnung aus den Samensekretionen widerspiegelte

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methadon - peroral

  • Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen
    • Entscheidung über das Stillen muss im Einzelfall vom Arzt getroffen werden
  • Methadon wird in die Muttermilch ausgeschieden
    • Methadon-Exkretion in die Muttermilch kann Entzugssymptome beim abhängigen Säugling verhindern

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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