Methaddict 10 (20 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Methadon
Wirkstoff Menge 8,95 mg
ATC Code N07BC02
Preis 16,11 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Methaddict 10 (20 St)

Medikamente Prospekt

Methadon8.95mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose110.2mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff14mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) oder innerhalb von zwei Wochen nach deren Absetzen
  • Narkotika-Antagonisten oder andere Narkotika-Agonisten/-Antagonisten (z. B. Pentazocin und Buprenorphin) dürfen, außer zur Behandlung einer Überdosierung, während der Behandlung mit Methadon nicht angewendet werden.

Art der Anwendung



  • Methadon zur Substitution ist zum Einnehmen. Es darf nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Im Allgemeinen erfolgt die Einnahme mit ausreichend Wasser.
  • Der Patient erhält vom Arzt oder von dem von ihm Beauftragten die erforderliche Dosis/Anzahl der Tabletten zur unmittelbaren Einnahme.
  • Take-home-Verordnung
    • Nach Prüfung der entsprechenden Voraussetzungen kann der behandelnde Arzt das Substitutionsmittel zur eigenverantwortlichen Einnahme verordnen.
    • Im Falle einer Take-home-Verordnung hat der Arzt dafür Sorge zu tragen, dass die aus der Mitgabe des Substitutionsmittels resultierenden Risiken einer Selbst- oder Fremdgefährdung soweit wie möglich ausgeschlossen werden und der Patient das ihm verschriebene Substitutionsmittel bestimmungsgemäß verwendet.

Dosierung



  • Die Verordnung soll von Ärzten erfolgen, die Erfahrungen in der Behandlung Drogenabhängiger besitzen und die sich auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben.
  • Die Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden.
  • Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.
  • Die durchschnittliche initiale Tagesdosis beträgt bei Patienten, deren Opiattoleranzschwelle unsicher oder unbekannt ist, 20 mg Methadonhydrochlorid, bei Patienten mit bekannter Toleranzschwelle und Opiat-Dauergebrauch 40 mg Methadonhydrochlorid. In extremen Einzelfällen kann die initiale Tagesdosis bis maximal 100 mg Methadonhydrochlorid betragen.
  • Die Anfangsdosis sollte morgens verabreicht werden. Abhängig von der subjektiven und objektiven Wirkung kann zur Vermeidung eines Entzugssyndroms in Einzelfällen am Abend des 1. Tages eine eventuell zusätzlich erforderliche Menge gegeben werden. Dies sollte jedoch unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle erfolgen, gegebenenfalls unter stationärer Überwachung.
  • Bei Patienten mit niedriger oder unklarer Toleranzschwelle (z. B. nach Gefängnisentlassung) sollte die niedrigere Anfangsdosis gewählt werden.
  • Treten Entzugssymptome auf, sollte die Dosis schrittweise um jeweils 10 - 20 mg Methadonhydrochlorid erhöht werden.
  • Zwischen den Dosisänderungen sollte eine 1-wöchige ärztliche Beobachtungszeit liegen. Die Dosisanpassung ist beendet, sobald keine Entzugssymptome mehr auftreten, die Grenzen der individuellen Verträglichkeit sind dabei zu beachten.
  • Die Erhaltungsdosis kann bis zu 120 mg Methadonhydrochlorid täglich betragen und in Einzelfällen sogar höher liegen.
  • Eine Dosis von mehr als 100 - 120 mg Methadonhydrochlorid darf nur in begründeten Einzelfällen bei sicherem Ausschluss von Nebenkonsum eingenommen werden.
  • Die Bestimmung von Methadon-Plasmaspiegeln wird empfohlen.
  • Bei Symptomen einer übermäßigen Methadon-Wirkung ist eine Dosisreduktion erforderlich.
  • Die Beendigung der Substitutionstherapie muss langsam ausschleichend in möglichst kleinen Schritten über mehrere Wochen bis Monate erfolgen und orientiert sich ebenfalls am subjektiven Empfinden des Patienten. Falls erforderlich, kann zum Ausschleichen der Therapie auch auf eine Methadonlösung zur Substitution umgestellt werden.
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich im Rahmen des therapeutischen Gesamtkonzeptes nach dem Verlauf der Substitutionstherapie und dem individuellen Empfinden des Patienten. Ziele der Behandlung sind die Sicherung des Überlebens, die Reduktion des Gebrauchs anderer Suchtmittel, die gesundheitliche Stabilisierung und Behandlung von Begleiterkrankungen und die Opiatfreiheit. Die Dauer der Anwendung kann von einer kurzfristigen Gabe (z. B. zur Substitution Drogenabhängiger während einer notwendigen stationären Behandlung) bis zur Dauermedikation reichen.
  • Umstellung
    • Bei einer Umstellung von Levomethadonhydrochlorid auf MethaddictArgA8-/sup> sollte das Verhältnis 1:2 (Levomethadonhydrochlorid : Methadonhydrochlorid) beachtet werden, d. h. 5 mg Levomethadonhydrochlorid entsprechen in ihrer Wirkstärke 10 mg Methadonhydrochlorid bzw. 10 mg Levomethadonhydrochlorid entsprechen in ihrer Wirkstärke 20 mg Methadonhydrochlorid bzw. 20 mg Levomethadonhydrochlorid entsprechen in ihrer Wirkstärke 40 mg Methadonhydrochlorid. Bei einigen Patienten kann bei der Umstellung von Levomethadonhydrochlorid auf Methadonhydrochlorid eine zusätzliche Dosisanpassung erforderlich werden.
  • Hinweise
    • Durch Wechselwirkungen und/oder Enzyminduktion durch andere Mittel kann sich der tägliche Bedarf an Methadon erhöhen. Deshalb ist auch bei stabil eingestellten Patienten auf mögliche Entzugssymptome zu achten und gegebenenfalls die Dosis anzupassen.
  • Ältere Patienten
    • Es wird empfohlen, in höherem Lebensalter die Dosis zu verringern.
  • Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen
    • Es wird empfohlen, bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder schweren chronischen Lebererkrankungen die Dosis zu verringern.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methadon zur Substitution bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahre ist nicht erwiesen. Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor.

Indikation



  • Zur Anwendung im Rahmen eines integrierten Behandlungskonzeptes in der Substitutionstherapie bei Opiat-/Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, welches die medizinische, soziale und psychologische Versorgung einbezieht.

Nebenwirkungen



  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Häufig treten zu Beginn der Substitutionsbehandlung Opiat-Entzugssymptome auf, wie Angstzustände, Anorexie, unwillkürliche zuckende und stoßende Bewegungen, Darmkrämpfe, Depression, Diarrhö, Erbrechen, Fieber, wechselweise Frösteln und Hitzewallungen, Gähnen, Gänsehaut, Gewichtsverlust, Tachykardie, laufende Nase, Niesen, erweiterte Pupillen, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, körperliche Schmerzen, Schwächeanfälle, starkes Schwitzen, verstärkter Tränenfluss, Nausea, Unruhe, Unterleibskrämpfe und Tremor.
  • Weitere mögliche Nebenwirkungen:
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Gelegentlich bis häufig: Appetitlosigkeit
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich bis häufig: Euphorie und Dysphorie, Halluzinationen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Gelegentlich bis häufig: Benommenheit, Sedation, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich bis häufig: Sehstörungen
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich bis häufig: Herzklopfen, Bradykardie
      • Selten bis sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Synkopen), Herzstillstand
    • Gefäßerkrankungen
      • Selten bis sehr selten: Sickerblutungen (Hämorrhagie), orthostatische Hypotonie, Einschränkung der Kreislauffunktion, Schock
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Gelegentlich bis häufig: Atemdepression
      • Selten bis sehr selten: Atemstillstand
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Gelegentlich bis häufig: Erbrechen, Nausea, Mundtrockenheit, Verstopfung
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich bis häufig: Gallenwegskrämpfe
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich bis häufig: Nesselfieber und andere Hautausschläge, Juckreiz
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Gelegentlich bis häufig: verminderte Harnmenge, Blasenentleerungsstörungen
      • Nicht bekannt: Methadon kann, wie auch andere Opioide, Spasmen der Nierengänge verursachen
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Gelegentlich bis häufig: eingeschränkte Libido und/oder eingeschränkte Potenz
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Gelegentlich bis häufig: Schweißausbrüche, Mattigkeit, Schwächeanfälle, +ANY-deme
      • Selten bis sehr selten: Flush
  • Hinweis
    • Nach Erreichen einer stabilen Dosis nehmen die Nebenwirkungen über einen Zeitraum von mehreren Wochen in Häufigkeit und Stärke graduell ab. Dennoch bleiben Obstipation und verstärktes Schwitzen oft dauerhaft bestehen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Warnhinweise
      • Methadon darf nur bei opiat-/opioidabhängigen Patienten durch zur Substitution ermächtigte Ärzte angewendet werden, da die in der Substitutionsbehandlung üblichen Dosen bei Patienten ohne Opiattoleranz zu schweren Intoxikationen bis hin zu tödlichem Ausgang führen können.
      • Individuelle Evaluation und Behandlungsplanung, die eine stationäre Versorgung einschließen kann, sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden, die trotz angemessener pharmakokinetischer Intervention unkontrollierten Drogenkonsum und persistierendes stark gefährdendes Verhalten zeigen.
      • Strenge Indikationsstellung und besondere ärztliche Überwachung sind erforderlich bei
        • Schwangerschaft und Stillzeit
        • Vorliegen einer Bewusstseinsstörung
        • gleichzeitiger Anwendung von anderen zentral dämpfenden bzw. atemdepressiven Arzneimitteln und Substanzen
        • Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss
        • erhöhtem Hirndruck
        • Hypotonie bei Hypovolämie
        • Prostatahypertrophie mit Restharnbildung
        • Pankreatitis
        • Gallenwegserkrankungen
        • obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen
        • Phäochromozytom
        • Hypothyreoidismus
        • moderater bis schwerer Beeinträchtigung des Atemzentrums und der Atemfunktion
        • Bradykardie
        • Behandlung mit Antiarrhythmika der Klassen I und III.
      • Lunge und Atmung
        • Wie andere Opioide auch, sollte Methadon mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit
          • Asthma
          • chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
          • Cor pulmonale
          • erheblich eingeschränkter Atemreserve
          • vorbestehender Beeinträchtigung der Atemfunktion
          • Hypoxie oder Hyperkapnie.
        • Selbst bei den üblichen therapeutischen Dosen kann bei diesen Patienten die Atemtätigkeit herabgesetzt werden, während gleichzeitig der Widerstand der Atemwege bis hin zum Eintritt einer Apnoe erhöht wird.
        • Bei Patienten mit atopischer Prädisposition kann eine Exazerbation eines bereits bestehenden Asthmas, von Hautausschlägen und Blutbildveränderungen (Eosinophilie) auftreten.
      • Hirndruck
        • Die eine Atemdepression hervorrufende Wirkung von Opioiden und ihre Eigenschaft, den Druck der Zerebrospinalflüssigkeit heraufzusetzen, kann bei bereits vorliegendem erhöhtem Hirndruck klinisch relevant verstärkt werden. Angesichts des Wirkprofils von Methadon als +ALU--Agonist sollte seine Verwendung mit äußerster Vorsicht erfolgen und nur dann, wenn dies für die Behandlung solcher Patienten für unerlässlich gehalten wird.
      • Risiken der gleichzeitigen Anwendung mit sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepine oder verwandte Substanzen
        • Die gleichzeitige Anwendung von MethaddictArgA8-/sup> und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepine oder verwandte Substanzen, kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und zum Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gemeinsame Verordnung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei Patienten angebracht, für die keine geeigneten alternativen Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.
        • Wird die Entscheidung für eine gemeinsame Verordnung von MethaddictArgA8-/sup> und sedierenden Arzneimitteln getroffen, sind die niedrigsten wirksamen Dosen und die kürzestmögliche Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten sind engmaschig im Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu überwachen. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihren Betreuungspersonen diese Symptome bewusst zu machen.
      • Risiken der gleichzeitigen Anwendung mit Alkohol
        • Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden, einschließlich Methadon, und Alkohol kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und zum Tod führen. Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Methadon soll vermieden werden.
      • Beikonsum
        • Drogen-, Alkohol- und Arzneimittelmissbrauch während der Substitutionsbehandlung können zu lebensbedrohlichen Zwischenfällen führen und müssen unbedingt vermieden werden.
        • Es sind regelmäßige Harnkontrollen durchzuführen, um einen eventuellen Drogenbeikonsum festzustellen.
      • Risikopatienten
        • Die Behandlung muss mit äußerster Vorsicht erfolgen bei
          • stark gefährdeten Patienten:
            • Suizidversuche mit Opiaten, vor allem in Kombination mit Antidepressiva, Alkohol und weiteren auf das Zentralnervensystem (ZNS) einwirkenden Stoffen, sind Bestandteil des klinischen Zustandsbildes der Substanzabhängigkeit.
          • akuten abdominalen Krankheitszuständen:
            • Die Behandlung mit Methadon kann, wie bei anderen +ALU--Agonisten auch, die Diagnose oder den klinischen Verlauf bei Patienten mit akuten abdominalen Krankheitszuständen verschleiern.
            • Deshalb sollten Patienten mit Anzeichen eines akuten Abdomens unter Substitutionsbehandlung bis zur exakten Diagnosestellung besonders engmaschig überwacht werden.
          • Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytungleichgewicht, insbesondere Hypokaliämie/Herzrhythmusstörungen:
            • Unter +ALU--Opiatrezeptoragonisten muss mit einer Verlängerung des QT-Intervalls und folglich mit dem Auftreten einer polymorphen ventrikulären Tachykardie (Torsade de pointes) gerechnet werden.
        • Prinzipiell müssen alle Patienten vor Therapieeinleitung über kardiale Vorerkrankungen und ungeklärte Synkopen befragt werden. Der Patient soll dabei über die Möglichkeit von Herzrhythmusstörungen informiert werden.
        • Vor Therapiebeginn und nach 2 Behandlungswochen ist ein EKG abzuleiten, um die Wirkung des Substitutionsmittels auf das QT-Intervall nachzuweisen und zu quantifizieren. In ähnlicher Weise sind vor einer Dosiserhöhung die Anfertigung eines EKG sowie eine zumindest jährliche EKG-Kontrolle angeraten. Im Fall von ungeklärten Synkopen soll an die Möglichkeit einer kardialen Ursache gedacht werden. Bei jeder Änderung zusätzlicher Medikation muss die Möglichkeit von QT-Intervall-beeinflussender Interaktion berücksichtigt werden.
      • Abhängigkeitspotential
        • Methadon besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential und kann bei längerer und wiederholter Anwendung Sucht erzeugen. Es entwickelt sich eine physische und psychische Abhängigkeit sowie Toleranz. Bei abruptem Absetzen sind schwere, z. T. lebensbedrohliche Entzugssymptome zu erwarten.
      • Weitere Hinweise
        • Das Absetzen nach wiederholter Anwendung oder die Anwendung eines Opiatantagonisten lösen ein Entzugssyndrom aus.
        • Die Einnahme von Methadon durch nicht-opiattolerante Personen ist lebensgefährlich und kann zum Tod durch Atemstillstand führen.
        • MethaddictArgA8-/sup> ist ausschließlich zum Einnehmen bestimmt. Die missbräuchliche intravenöse Anwendung von MethaddictArgA8-/sup> kann zu schweren Nebenwirkungen, auch mit potenziell tödlichem Ausgang, z. B. Sepsis, Venenentzündungen oder Lungenembolien, führen.
        • Methadon sollte bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da Opioide die Cortisolproduktion vermindern können.
      • Dopingkontrollen
        • Die Anwendung des Arzneimittels MethaddictArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von MethaddictArgA8-/sup> zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten MethaddictArgA8-/sup> nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die Wirkungen von Methadon können sowohl durch pharmakodynamische als auch pharmakokinetische Wechselwirkungen beeinflusst werden. Auch in Abhängigkeit vom klinischen Erscheinungsbild ist im Falle der im folgenden Abschnitt beschriebenen Wechselwirkungen eine Dosisanpassung von Methadon und/oder der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erforderlich.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Methadon und anderen Arzneimitteln bzw. Substanzen müssen folgende Wechselwirkungen in Betracht gezogen werden:
      • Bei Anwendung von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Opioidapplikation (z. B. Pethidin) sind lebensbedrohliche, in ihrer Symptomatik sowohl depressorische als auch exzitatorische Wirkungen auf Zentralnervensystem, Atmung und Kreislauffunktion beobachtet worden. Solche Reaktionen sind auch für Methadon nicht auszuschließen.
      • Pentazocin und Buprenorphin können bei heroinabhängigen oder methadonsubstituierten Patienten zu Entzugserscheinungen führen. Buprenorphin darf frühestens 20 Stunden nach Absetzen von MethaddictArgA8-/sup> angewendet werden.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepine oder verwandte Substanzen, erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund von additiven ZNS-dämpfenden Wirkungen. Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt sein.
      • Weitere Beispiele sind
        • stark wirkende Analgetika (auch andere Opiate)
        • Alkohol
        • Phenothiazinderivate
        • Barbiturate und andere Schlafmittel bzw. Narkosemittel sowie
        • trizyklische Antidepressiva.
      • Die Wirkung von Methadon kann verstärkt werden durch Antihypertensiva, wie z. B.
        • Reserpin
        • Clonidin
        • Urapidil und
        • Prazosin.
      • Durch Arzneimittel und Substanzen, die den enzymatischen Abbau von Methadon in der Leber (Cytochrom-P450-System) hemmen, kann die Plasmakonzentration von Methadon erhöht bzw. die Wirkdauer verlängert werden, wie z. B. durch
        • Cimetidin
        • Antimykotika (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol)
        • Makrolidantibiotika
        • Antiarrhythmika
        • Kontrazeptiva
        • selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer (selective serotonin reuptake inhibitors [SSRI], wie z. B. Sertralin, Fluvoxamin, Fluoxetin und Paroxetin)
        • Ciprofloxacin.
      • Durch Arzneimittel und Substanzen, die den enzymatischen Abbau von Methadon in der Leber fördern, kann die Plasmakonzentration von Methadon verringert bzw. die Wirkdauer verkürzt werden, wie z. B. durch
        • Carbamazepin
        • Phenobarbital
        • Phenytoin
        • Rifampicin
        • Johanniskraut
        • Spironolacton
        • Fusidinsäure
        • Flunitrazepam
        • Efavirenz
        • Nevirapin
        • Nelfinavir
        • Ritonavir
        • Amprenavir.
      • Eventuell können dadurch Entzugserscheinungen ausgelöst werden.
      • Auch bei gleichzeitiger Anwendung von Methadon mit weiteren Arzneimitteln bzw. Substanzen, die durch Leberenzyme metabolisiert werden oder die Proteinbindung beeinflussen können (Methadon wird überwiegend an alpha-saures Glykoprotein und Albumin gebunden), sowie nach Absetzen dieser Arzneimittel bzw. Substanzen wird eine sorgfältige Überwachung der Patienten in Hinblick auf klinische Symptome von Überdosierungen, Unterdosierungen bzw. Entzugssymptome und eine entsprechende Dosisanpassung empfohlen.
      • So wurde bei gleichzeitiger Anwendung von antiretroviralen Arzneimitteln beschrieben, dass sich bei unveränderter Plasmakonzentration von Methadon die Plasmakonzentration der antiretroviralen Arzneimittel entweder erniedrigt (Didanosin und Stavudin) oder erhöht (Zidovudin).
      • Für diese Patienten ist eine engmaschige Überwachung auf adäquates klinisches Ansprechen bzw. auf Anzeichen einer Toxizität erforderlich.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Methadon kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
    • Die Entscheidung über die Fahrtüchtigkeit trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
  • Überdosierung
    • Besonders bei nicht opiattoleranten Personen (vor allem Kinder) können bereits bedrohliche Intoxikationen durch niedrigere als in der Substitutionstherapie übliche Dosen hervorgerufen werden. Bei Kindern bis 5 Jahre ist dies ab ca. 1 mg, bei älteren Kindern ab ca. 3 mg und bei nicht opiattoleranten Erwachsenen ab ca. 20 mg Methadonhydrochlorid möglich.
    • Eine Dosisreduktion wird in den Fällen empfohlen, in denen Patienten Zeichen und Symptome einer übermäßigen Methadonhydrochlorid-Wirkung zeigen, die durch Beschwerden wie ,sich komisch fühlen+ACY-quot,, schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise Schwindelgefühl im Stehen gekennzeichnet ist.
    • Des Weiteren sind Überdosierungen durch Atemdepression (Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit mit Tendenz zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Miosis, Erschlaffung der Skelettmuskulatur, feuchtkalte Haut und manchmal durch Bradykardie und Hypotonie charakterisiert. Massive Vergiftungen können Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und den Tod hervorrufen.
    • Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich (z. B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome können spezifische Opiatantagonisten (z. B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiatantagonisten unterscheidet sich voneinander (Herstellerinformationen beachten!-). Insbesondere ist zu bedenken, dass Methadon lang dauernde atemdepressive Wirkungen haben kann (bis zu 75 Stunden), während die Opiatantagonisten viel kürzer wirken (1 bis 3 Stunden). Nach Abklingen der antagonistischen Wirkung können daher Nachinjektionen erforderlich sein. Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und Volumenersatz können notwendig werden.
    • Bei oraler Methadonvergiftung darf eine Magenspülung erst nach Antagonisierung durchgeführt werden. Ein Schutz der Atemwege durch Intubation ist sowohl bei der Durchführung von Magenspülungen als auch vor der Gabe von Antagonisten (Auslösen von Erbrechen möglich) besonders wichtig. In der Therapie von Intoxikationen dürfen Alkohol, Barbiturate, Bemegrid, Phenothiazine und Scopolamin nicht zur Anwendung kommen.
    • Methadon ist nicht dialysierbar.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Eine Anwendung von Methadon in der Schwangerschaft darf nur bei strenger Indikationsstellung und unter angemessener ärztlicher Überwachung, vorzugsweise in einem darauf spezialisierten medizinischen Zentrum, erfolgen.
  • Es liegen keine Daten aus prospektiven Studien bezüglich einer Anwendung von Methadon bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei Anwendung von Methadon Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität erbracht.
  • In der Schwangerschaft muss eine ausreichende Substitution und die Vermeidung von Entzugssymptomen sichergestellt werden, um eine Schädigung des Fötus zu minimieren. Eine Dosisreduktion oder ein Entzug während der Schwangerschaft ist immer unter sorgfältiger Beobachtung der Mutter und nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durchzuführen.
  • Aufgrund der möglichen Enzyminduktion während der Schwangerschaft (basierend auf klinischen Daten zur Pharmakokinetik von Methadon) kann bei Auftreten von Entzugssymptomen bei einigen Schwangeren eine Dosiserhöhung notwendig sein. Zum Wohl des Fötus kann es ratsam sein, die Tagesdosis aufzuteilen, um hohe Plasmaspitzenkonzentrationen zu vermeiden, den beschleunigten Abbau von Methadon zu kompensieren und so Entzugssymptomen vorzubeugen.
  • Methadon passiert die Plazentaschranke und kann - vor oder während der Geburt gegeben - beim Neugeborenen zu Atemdepression führen. Ungefähr 60 - 80% der Neugeborenen müssen wegen des neonatalen Entzugssyndroms stationär behandelt werden. Der Entzug des Neugeborenen muss auf einer geeigneten Kinder-Intensivstation erfolgen, da die chronische Behandlung mit Methadon zur Gewöhnung und Abhängigkeit beim ungeborenen Kind sowie zu behandlungsbedürftigen Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen kann.
  • Innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach der Geburt kann eine Dosisanpassung (insbesondere eine Dosisreduktion) notwendig sein.
  • Kinder methadonsubstituierter Mütter hatten ein vergleichsweise geringeres Geburtsgewicht und einen geringeren Kopfumfang als nicht drogenexponierte Kinder. Weiterhin wurden bei Kindern unter pränataler Methadonexposition eine erhöhte Inzidenz von Otitis media sowie neurologische Befunde mit Hörstörungen, geistige und motorische Entwicklungsverzögerung und Augenanomalien beobachtet.
  • Ein Zusammenhang mit erhöhtem SIDS (sudden infant death syndrome) wird angenommen.
  • Fertilität
    • Methadon scheint die weibliche Fruchtbarkeit beim Menschen nicht zu beeinträchtigen. Studien an Männern auf Methadon-Erhaltungstherapie haben gezeigt, dass Methadon die Serum-Testosteronspiegel reduziert und das Ejakulatvolumen und die Beweglichkeit der Spermien deutlich verringert. Aufgrund einer Reduktion der Samenflüssigkeit pro Ejakulation bei Methadon-behandelten Männern war die Spermienkonzentration in dieser Gruppe doppelt so hoch wie die der Kontrollen.

Stillzeithinweise



  • Methadon tritt beim Menschen in die Muttermilch über. Die Methadon-Konzentrationen in der Muttermilch sind üblicherweise niedrig und nehmen innerhalb der ersten 30 Tage zu. Die Menge an Methadon, die in die Muttermilch ausgeschieden wird, reicht möglicherweise nicht aus, um eventuell auftretende Entzugserscheinungen beim Neugeborenen zu unterdrücken. Unter Berücksichtigung, dass die Methadon-Effekte auf den Säugling nicht ausreichend untersucht sind, entscheidet der Arzt, ob während der Behandlung gestillt werden darf. Stillende Mütter, die Methadon einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, den Säugling auf Anzeichen von Atemschwierigkeiten oder verstärkter Schläfrigkeit zu überwachen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.