Mesna Cell 400mg (10 St)

Hersteller STADAPHARM GmbH
Wirkstoff Mesna
Wirkstoff Menge 400 mg
ATC Code V03AF01
Preis 31,18 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N3
Mesna Cell 400mg (10 St)

Medikamente Prospekt

Mesna400mg
(H)Dinatrium edetatHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe57.2mg
[Basiseinheit = 4 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesna - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Mesna oder andere Thiolverbindungen

Art der Anwendung



  • Injektionslösung zur i.v. Verabreichung
  • nur zur 1maligen Entnahme
  • Reste nach Anbruch verwerfen

Aufbewahrungsempfehlungen und Aufbrauchfristen

  • chem. und physikal. Stabilität nach Verdünnung mit
    • 5 %iger Glukoselösung und Ifosfamid-haltiger Lösung: 4 Tage bei 2 - 8 +ALA-C
    • 0,9 %iger Kochsalzlösung und Ifosfamid-haltiger Lösung: 4 Tage bei 25 +ALA-C
  • aus mikrobiologischer Sicht gebrauchsfertige Lösung sofort verwenden
  • wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist Anwender für Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich
  • sofern Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, diese max. 24 Stunden bei 2 - 8 +ALA-C aufbewahren

Inkompatibilitäten

  • in vitro inkompatibel mit
    • Carboplatin
    • Cisplatin
    • Stickstofflost

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 100 mg Mesna.

  • Verhütung der Harnwegstoxizität von Oxazaphosphorinen
    • Erwachsene
      • Zeitpunkt 0 (Gabe des Oxazaphosphorins), nach 4 Stunden und nach 8 Stunden: je 20% der Oxazaphosphorin-Dosis, z. B.
        • 8:00 Uhr: 40 mg Oxazaphosphorin / kg KG plus 8 mg Mesna / kg KG und
        • 12:00 Uhr: 8 mg Mesna / kg KG und
        • 16:00 Uhr: 8 mg Mesna / kg KG
    • Kinder
      • individuell häufigere (z. B. 6malige) und in kürzeren Intervallen (z. B. 1mal / 3 Stunden) durchgeführte Gabe von Mesna sinnvoll
    • Anwendung bei Ifosfamid-Dauerinfusion
      • Zeitpunkt 0 (Beginn der Infusion): 20% der Ifosfamid-Dosis als Bolusinjektion
      • anschließend Zusatz von bis 100% der jeweiligen Ifosfamid-Dosis zur Dauerinfusion
      • nach Beendigung der Ifosfamid-Infusion bis 50% der jeweiligen Ifosfamid-Dosis über weitere 6 - 12 Stunden
    • Behandlungsdauer: abhängig von Dauer der Therapie mit Oxazaphosphorinen

Indikation



  • Verhütung der Harnwegstoxizität von Oxazaphosphorinen (Ifosfamid, Cyclophosphamid, Trofosfamid) insbes. bei Risikopatienten mit vorangegangener Strahlenbehandlung im Bereich des kleinen Beckens, Zystitis bei vorangegangener Ifosfamid-, Cyclophosphamid-, Trofosfamid-Therapie, Harnwegserkrankungen in der Anamnese

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesna - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pharyngitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lymphadenopathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Panzytopenie
      • Leukozytopenie
      • Lymphopenie
      • Thrombozytopenie
      • Eosinophilie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • hyperergische Reaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktoide Reaktionen
      • allergische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
      • Gefühl der Dehydration
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Insomnia
      • Albträume
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Reizbarkeit
      • Depressionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Benommenheit
      • Lethargie/Schläfrigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Parästhesie
      • Hyperästhesie
      • Synkope
      • Hypoästhesie
      • Aufmerksamkeitsstörung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Konvulsion
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Konjunktivitis
      • Photophobie
      • unscharfes Sehen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Periorbitales +ANY-dem
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitation
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anormales Elektrokardiogramm
  • Gefässerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hitzegefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blutdruckabfall
      • Blutdruckerhöhung
      • Gesichtsrötung
      • Kreislaufreaktionen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nasale Kongestion
      • Husten
      • Pleuraschmerzen
      • Xerostomie
      • Bronchospasmus
      • Dyspnoe
      • Beschwerden im Rachenraum
      • Epistaxis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tachypnoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atembeschwerden
      • Hypoxie
      • verminderte Sauerstoffsättigung
      • Hämoptyse
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Abdominalschmerzen/Kolik
      • Übelkeit
      • Diarrhoe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Schleimhautreizung (oral/rektal)
      • Flatulenz
      • Brennende Schmerzen (substernal/epigastrisch)
      • Obstipation
      • Zahnfleischbluten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stomatitis
      • Dysgeusie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhte Transaminasen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
      • Gamma-Glutamyltransferase-Werte erhöht
      • Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautausschlag (einschließlich Erytheme mit oder ohne Pruritus sowie erythematöse, ekzematöse, papulöse und/oder makulöse Hautausschläge)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Juckreiz
      • Exantheme
      • enantheme Hautreaktionen
      • Pruritus
      • Hyperhidrose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urticaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Lyell-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Toxische epidermale Nekrolyse
      • Erythema multiforme
      • Arzneimittelexanthem (mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)
      • Ulzeration und/oder Blasen-/Bläschenbildung (mukokutan, mukosal, oral, vulvovaginal, anorektal)
      • Angioödem
      • Photosensitivität
      • brennendes Gefühl
      • Erythem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Rückenschmerzen
      • Myalgie
      • Schmerzen in den Extremitäten
      • Kieferschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • lokale Gewebeschwellung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gliederschmerzen
      • Gelenkschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysurie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Akute Niereninsuffizienz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Pruritus an der Infusionsstelle
      • Hautausschlag an der Infusionsstelle
      • Fieber
      • Grippeähnliche Erkrankung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen an der Infusionsstelle
      • Erythem an der Infusionsstelle
      • Urtikaria an der Infusionsstelle
      • Schwellung an der Infusionsstelle
      • Rigor
      • Erschöpfung
      • Brustschmerzen
      • Unwohlsein
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lokale +ANY-deme
      • Venenreizung an der Injektionsstelle
      • Schüttelfrost
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kraftlosigkeit
      • Schleimhautreaktionen
      • Abgeschlagenheit
      • Müdigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gesichtsödem
      • Peripheres +ANY-dem
      • Asthenie
      • Thrombophlebitis an der Infusionsstelle
      • Hautirritation an der Infusionsstelle
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg der Werte von verschiedenen Leberfunktionstests
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Abnahme der Blutplättchenzahl
      • Pulsrate >100/min
      • ST-Hebung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Laborzeichen einer disseminierten intravasalen Gerinnung
      • Prothrombinzeit verlängert
      • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • toxische Reaktionen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesna - invasiv

  • Überempfindlichkeit
    • nach Verabreichung von Mesna als Uroprotektivum kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen
    • Berichte über verschiedene Haut- und Unterhautreaktionen
    • Fälle von schwerwiegender Bläschenbildung und Geschwüren auf der Haut sowie der Schleimhaut berichtet
    • einige Reaktionen entsprachen denen bei Stevens-Johnson-Syndrom
    • in manchen Fällen Hautreaktionen von einem oder mehreren anderen Symptomen begleitet, wie Fieber, kardiovaskuläre Symptome, Anzeichen auf akute Nierenfunktionsstörungen, lungenspezifische Symptome, hämatologische Auffälligkeiten, erhöhte Leberenzymwerte, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, Myalgie, Unwohlsein, Stomatitis und Konjunktivitis
    • manche Reaktionen traten in Form einer Anaphylaxie auf
    • auch über Fieber, das z. B. von Hypotonie begleitet war, wurde berichtet, ohne dass es zu Hauterscheinungen kam
    • bei Vorliegen einer Autoimmunerkrankung
      • erhöhtes Risiko, allergische bzw. anaphylaktoide Reaktionen zu erleiden
      • Schutz der Harnwege mit Mesna sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung unter ärztlicher Beobachtung erfolgen
    • bei der Behandlung schwerer systemischer Autoimmun- und Tumorerkrankungen
      • zeigten sich bei Anwendung von Mesna sowohl schwerwiegende als auch schwach ausgeprägte Reaktionen
      • in meisten Fällen traten Reaktionen während bzw. nach der ersten Behandlung oder mehrere Wochen nach der Exposition gegenüber Mesna auf
      • in anderen Fällen wiederum kam es erst mehrere Monate nach der Exposition zur ersten Reaktion
      • nach wiederholter Gabe scheinen Symptome tendenziell in kürzeren Zeitabständen aufzutreten
      • Häufigkeit und/oder der Schweregrad der Reaktion können dosisabhängig schwanken
      • in einigen Fällen traten Reaktionen nach Reexposition erneut mit z. T. zunehmendem Schweregrad auf
    • bei manchen Patienten mit anamnestisch bekannten Reaktionen
      • Hauttests auf Reaktionen vom Spättyp ergaben positive Ergebnisse
      • negative Ergebnisse bei Hauttests auf Spättyp-Reaktionen schließen jedoch eine Überempfindlichkeit gegenüber Mesna nicht aus
      • positive Ergebnisse bei Hauttests auf Reaktionen vom Soforttyp traten bei Patienten unabhängig von einer vorherigen Exposition gegenüber Mesna oder früher aufgetretenen Überempfindlichkeitsreaktionen auf und können auch mit der Konzentration der Mesna-Lösung zusammenhängen, die beim Test eingesetzt wurde
    • bei der Verordnung des Arzneimittels
      • solche Reaktionen, die sich bei Reexposition gegebenenfalls verschlimmern und in manchen Fällen lebensbedrohlich werden können, sind zu berücksichtigen
      • es ist zu bedenken, dass Überempfindlichkeitsreaktionen auf Mesna dem klinischen Bild einer Sepsis ähneln bzw. bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen als Verschlechterung der Grunderkrankung interpretiert werden könnten
  • Thiolverbindungen
    • Mesna ist eine Thiolverbindung (enthält eine Sulfanyl-(SH-)Gruppe)
    • Thiolverbindungen weisen ähnliche Nebenwirkungsprofile auf und können schwerwiegende Hautreaktionen auslösen
    • zu Thiol-haltigen Arzneimitteln zählen unter anderem Amifostin, Penicillamin und Captopril
    • ob Patienten, bei denen nach Anwendung eines solchen Arzneimittels eine Nebenwirkung auftrat, ein generell erhöhtes Risiko für Reaktionen auf eine andere Thiolverbindung haben, ist nicht geklärt
      • in diesen Fällen ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thiolverbindungen geboten
    • Mesna verhindert nicht bei allen Patienten eine hämorrhagische Zystitis
      • aus diesem Grund müssen die Patienten entsprechend überwacht werden
    • auf eine ausreichende Urinausscheidung ist wie bei jeder Oxazaphosphorin-Behandlung zu achten
  • Interferenzen mit Labortests
    • Behandlung mit Mesna führt möglicherweise zu falsch-positiven Reaktionen bei Urintests (einschließlich solcher mit Teststäbchen) auf Ketonkörper, die auf Nitroprussid-Natrium-Basis funktionieren
    • durch Zugabe von Eisessig kann zwischen falsch positiven Ergebnissen (verblassende Kirschrotfärbung) und echt positiven Resultaten (Rotviolettfärbung, die sich verstärkt) differenziert werden
    • während der Mesna-Behandlung kann es zu falsch-positiven Reaktionen bei Urin-Screeningtests auf Ascorbinsäure mit Tillmans Reagenz kommen
    • weitere Interferenzen mit Labortests siehe entsprechende Fachinformation
  • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Mesna bei pädiatrischen Patienten wurden noch nicht in klinischen Studien nachgewiesen
    • Anwendung von Mesna bei pädiatrischen Patienten ist jedoch in der medizinischen Literatur beschrieben
  • Anwendung in der Geriatrie
    • bei geriatrischen Patienten sollte die Wahl der Dosis mit Vorsicht erfolgen
    • erhöhte Vorkommen von verminderter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, sowie von Begleiterkrankungen oder anderer Arzneimitteltherapien bei dieser Bevölkerungsgruppe reflektieren
    • Verhältnis von Oxazaphosphorinen zu Mesna sollte unverändert bleiben

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesna - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesna - invasiv

  • Arzt muss vor Verordnung von Mesna die möglichen Risiken und Vorteile für die jeweilige Patientin sorgfältig gegeneinander abwägen
  • da Mesna zur Uroprotektion im Rahmen einer zytostatischen Therapie in Kombination mit Oxazaphosphorinen (Ifosfamid, Cyclophosphamid oder Trofosfamid) angewandt wird, gelten für den Einsatz in der Schwangerschaft die Kriterien dieser zytostatischen Therapien
  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Mesna bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweis auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen für Mesna
  • Fertilität
    • keine Fertilitätsdaten vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesna - invasiv

  • während der Behandlung mit Mesna sollte nicht gestillt werden
  • da Mesna zur Uroprotektion im Rahmen einer zytostatischen Therapie in Kombination mit Oxazaphosphorinen (Ifosfamid, Cyclophosphamid oder Trofosfamid) angewandt wird, gelten für den Einsatz in der Stillzeit die Kriterien dieser zytostatischen Therapien
  • Arzt muss vor Verordnung von Mesna die möglichen Risiken und Vorteile für die jeweilige Patientin sorgfältig gegeneinander abwägen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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