Meropenem Inresa 1000mg (10 St)

Hersteller Inresa Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Meropenem
Wirkstoff Menge 1000 mg
ATC Code J01DH02
Preis 346,97 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) PII
Norm N3
Meropenem Inresa 1000mg (10 St)

Medikamente Prospekt

Meropenem1g
(H)Natrium carbonatHilfsstoff208mg
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe4mmol
Natrium Ion90mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Meropenem - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Meropenem
  • Überempfindlichkeit gegen ein anderes Carbapenem-Antibiotikum
  • schwere Überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen andere Betalaktam-Antibiotika (z.B. Penicilline oder Cephalosporine)

Art der Anwendung



  • Erwachsene und Jugendliche
    • Verabreichung als i.v. Infusion über ca. 15 - 30 Min.
    • AJg-lt,/= 1 g Meropenem alternativ: i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Min.
    • 2-g-Meropenem-Bolusinjektion: nur begrenzte Daten zur Sicherheit der Anwendung
  • Kinder
    • Verabreichung als i.v. Infusion über ca. 15 - 30 Min.
    • AJg-lt,/= 20 mg Meropenem / kg KG alternativ: i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Min.
    • 40 mg / kg KG Bolusinjektion: nur begrenzte Daten zur Sicherheit der Anwendung
  • Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung enthält Meropenem 3 H2O, entsprechend 1.000 mg Meropenem

  • Behandlung von Infektionen, die durch Meropenem-empfindliche Erreger verursacht sind
    • individuell dosieren, abhängig von der zu behandelnden Infektion, ihrem Schweregrad und dem Ansprechen auf die Therapie
    • Erwachsene und Jugendliche
      • schwere Pneumonien, einschl. krankenhausbedingter und durch künstliche Beatmung erworbener Pneumonien, komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege, komplizierte intraabdominelle Infektionen, intra- und postpartale Infektionen, komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
        • 0,5 - 1 g Meropenem 1mal / 8 Std.
      • bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose, akute bakterielle Meningitis
        • 2 g Meropenem 1mal / 8 Std.
      • Fieberepisoden bei neutropenischen Patienten
        • 1 g Meropenem 1mal / 8 Std.
      • bestimmte Infektionen, wie z. B. Infektionen durch weniger empfindliche bakterielle Erreger (z. B. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), sehr schwere Infektionen
        • AJg-lt,/= 2 g Meropenem 3mal / Tag
    • Kinder
      • AJg-lt, 3 Monate
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
        • optimale Dosierung nicht ermittelt
        • angemessene Behandlung: 20 mg Meropenem / kg KG 1mal / 8 Stunden (begrenzte Daten zur Pharmakokinetik)
      • 3 Monate - 11 Jahre bzw.
      • schwere Pneumonien, einschl. krankenhausbedingter und durch künstliche Beatmung erworbener Pneumonien, komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege, komplizierte intraabdominelle Infektionen, komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
        • 10 - 20 mg Meropenem / kg KG / 1mal / 8 Std.
      • bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose, akute bakterielle Meningitis
        • 40 mg Meropenem / kg KG 1mal / 8 Std.
      • Fieberepisoden bei neutropenischen Patienten
        • 20 mg Meropenem / kg KG 1mal / 8 Std.
    • AJg-gt, 50 kg KG
      • Anwendung der Erwachsenendosis
    • bestimmte Infektionen, wie z. B. Infektionen durch weniger empfindliche bakterielle Erreger (z. B. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), sehr schwere Infektionen
      • AJg-lt,/= 40 mg Meropenem / kg Körpergewicht (KG) 3mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • abhängig von der zu behandelnden Infektion, ihrem Schweregrad und dem Ansprechen auf die Therapie

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Erwachsene und Jugendliche
      • Kreatinin-Clearance 26 - 50 ml / Min.: 1 Standarddosis 1mal / 12 Std.
      • Kreatinin-Clearance 10 - 25 ml / Min.: 1/2 Standarddosis 1mal / 12 Std.
      • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.: 1/2 Standarddosis 1mal / 24 Std.
      • Hinweis:
        • nur begrenzte Daten, die die Anwendung dieser Dosisanpassung für eine 2 g-Dosis stützen
      • Hämodialyse
        • Meropenem wird durch Hämodialyse und Hämofiltration eliminiert
        • erforderliche Dosierung nach Hämodialyse verabreichen
      • Peritonealdialyse
        • keine gesicherten Dosisempfehlungen
    • Kinder
      • keine Erfahrungen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • ältere Patienten
    • bei normaler Nierenfunktion bzw. Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.
      • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern (>/= 3 Monate)
    • schwere Pneumonien, einschl. krankenhausbedingter und durch künstliche Beatmung erworbener Pneumonien
    • bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose
    • komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege
    • komplizierte intraabdominelle Infektionen
    • intra- und postpartale Infektionen
    • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
    • akute bakterielle Meningitis
  • Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde
  • Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die in Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder bei der ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird
  • Hinweis:
    • offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika beachten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Meropenem - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orale und vaginale Candidosen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thrombozythämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Eosinophilie
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • Agranulozytose
      • hämolytische Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem
      • Anaphylaxie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Delirium
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krampfanfälle
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrh+APY
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Bauchschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Antibiotika-assoziierte Kolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Serumkonzentration der Transaminasen
      • Anstieg der alkalischen Phosphatase
      • Anstieg der Laktatdehydrogenase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg des Bilirubinwertes
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Juckreiz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Erythema multiforme
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute generalisierte exanthematische Pustulose
      • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischer Beteiligung (DRESS-Syndrom: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhter Kreatininspiegel im Blut
      • erhöhter Harnstoffspiegel im Blut
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Entzündung
      • Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombophlebitis
      • Schmerzen an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Meropenem - invasiv

  • bei der Wahl von Meropenem zur Behandlung eines individuellen Patienten muss anhand verschiedener Faktoren wie Schwere der Infektion, Häufigkeit von Resistenzen gegenüber anderen Antibiotika und Risiko der Selektion Carbapenem-resistenter Bakterien abgewogen werden, ob Therapie angemessen ist
  • Enterobacteriaceae-, Pseudomonasaeruginosa- und Acinetobacter-spp.- Resistenzen
    • Resistenzen von Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter spp. gegenüber Penemen variieren innerhalb der europäischen Union
    • Verordnung von Penemen sollte daher unter Berücksichtigung der lokalen Resistenzentwicklung dieser Bakterien gegenüber Penemen erfolgen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • wie bei allen Betalaktam-Antibiotika sind schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten
    • Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Carbapeneme, Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika in der Anamnese können auch auf Meropenem überempfindlich reagieren
      • vor Beginn einer Behandlung mit Meropenem sollten frühere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Betalaktam-Antibiotika sorgfältig erfragt werden.
    • bei Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und es sollten angemessene Maßnahmen ergriffen werden
    • schwere Hautreaktionen (SCAR), wie Stevens-Johnson- Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischer Beteiligung (DRESS), Erythema multiforme (EM) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), wurden für Patienten, die Meropenem erhielten, berichtet
      • treten Anzeichen und Symptome auf, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte Meropenem sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden
  • Antibiotika-assoziierte Kolitis
    • wie bei fast allen Antibiotika auch bei Meropenem Antibiotikaassoziierte Kolitis oder pseudomembranöse Kolitis beobachtet
      • können in ihrem Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich variieren
    • wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen während oder nach der Verabreichung von Meropenem eine Diarrhö auftritt
    • Beendigung der Therapie mit Meropenem und Einleitung einer spezifischen Behandlung gegen Clostridium difficile erwägen
      • Arzneimittel, die die Peristaltik unterdrücken, kontraindiziert
  • Krämpfe
    • selten während einer Behandlung mit Carbapenemen inkl. Meropenem Krämpfe aufgetreten
  • Überwachung der Leberfunktion
    • Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Meropenem engmaschig überprüft werden, da das Risiko einer Lebertoxizität besteht (Leberfunktionsstörung mit Cholestase und Zytolyse)
  • Anwendung bei Patienten mit einer Lebererkrankung
    • bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung sollte während der Behandlung mit Meropenem die Leberfunktion überprüft werden
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Direkter Antihumanglobulintest (Coombs-Test)
    • direkter oder indirekter Coombs-Test kann während der Behandlung mit Meropenem positiv ausfallen
  • gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure / Natriumvalproat / Valpromid
    • gleichzeitige Anwendung von Meropenem und Valproinsäure / Natriumvalproat / Valpromid nicht empfohlen
  • Nebenwirkungen bei Kindern
    • Meropenem für die Anwendung bei Kindern älter als 3 Monate zugelassen
    • basierend auf den wenigen verfügbaren Daten, kein Hinweis auf ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko bei Kindern
    • alle Berichte sind in Übereinstimmung mit den bei Erwachsenen beobachteten Ereignissen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Meropenem - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Meropenem - invasiv

  • als Vorsichtsmaßnahme Verzicht auf Anwendung von Meropenem in der Schwangerschaft empfohlen
  • keine oder nur begrenzte Daten über die Verwendung von Meropenem bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Reproduktionstoxizität schließen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Meropenem - invasiv

  • Meropenem sollte nicht bei stillenden Frauen angewendet werden, es sei denn der potentielle Nutzen rechtfertigt das ptotentielle Risiko für den Säugling
  • Berichte über die Ausscheidung kleiner Mengen Meropenem in die menschliche Muttermilch

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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