Menveo (0.5 ml)

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, einschließl. Diphtherietoxoid (CRM₁₉₇)
• lebensbedrohliche Reaktion nach früherer Verabreichung eines Impfstoffs mit ähnlichen Komponenten
• schwere akute fieberhafte Erkrankungen (Immunisierung verschieben)

Art der Anwendung

• Injektionslösung zur intramuskulären Injektion, vorzugsweise in den Deltamuskel
• keine intravaskuläre, subkutane oder intradermale Verabreichung
• bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem anderen Impfstoff getrennte Injektionsstellen wählen
• Hinweise zur Zubereitung und Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe jeweilige Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 Impfdosis (0,5 ml Injektionslösung) enthält nach Rekonstitution 10 +ALU-g Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharid (konjugiert an 16,7 - 33,3 +ALU-g Corynebacterium diphtheriae CRM₁₉₇-Protein) [ursprünglich im Pulver enthalten] und je 5 +ALU-g Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharid (konjugiert an 7,1 - 12,5 +ALU-g Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein), Meningokokken-Gruppe W135-Oligosaccharid (konjugiert an 3,3 - 8,3 +ALU-g Corynebacterium diphtheriae CRM₁₉₇-Protein) und Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid (konjugiert an 5,6 - 10,0 +ALU-g Corynebacterium diphtheriae CRM₁₉₇-Protein) [alle 3 ursprünglich in der Lösung enthalten].

• aktive Immunisierung von Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W135 und Y besteht, um eine invasive Erkrankung zu vermeiden
  • allgemein
    • um optimale Antikörperspiegel gegen alle im Impfstoff enthaltenen Serogruppen zu gewährleisten, Grundimmunisierung 1 Monat vor einer potenziellen Exposition gegenüber Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W135 und Y abschließen
    • bakterizide Antikörper (hSBA >/= 1 : 8) 1 Woche nach der Impfung bei mind. 64% der Probanden beobachtet
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 2 Jahre
    • 1 Impfdosis (0,5 ml Injektionslösung) als Einzeldosis
  • ältere Personen
    
    • 56 - 65 Jahre: begrenzte Daten
    • AJg-gt, 65 Jahre: keine Daten
  • Kinder < 2 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen werden
    • keine Empfehlungen zur Dosierung möglich
  • Auffrischungsimpfung
    • Langzeitdaten zur Antikörperpersistenz nach der Impfung für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren nach der Impfung verfügbar
    • Verabreichung möglich bei Personen, die eine Grundimmunisierung mit diesem Arzneimittel, mit anderen Meningokokken-Konjugatimpfstoffen oder unkonjugierten Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffen erhalten haben
    • bei zuvor mit diesem Arzneimittel geimpften Personen Notwendigkeit sowie Zeitpunkt für eine solche Auffrischimpfung entsprechend den nationalen Empfehlungen festlegen

Indikation

• aktive Immunisierung von Kindern (>/= 2 Jahre), Jugendlichen und Erwachsenen, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W135 und Y besteht, um eine invasive Erkrankung zu vermeiden
  • Anwendung dieses Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen

Nebenwirkungen

• Kinder 2 - 10 Jahre
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10: Essstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems:
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10:
      • Schläfrigkeit
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10:
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Durchfall
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10: Ausschlag
  • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10:
      • Myalgien
      • Arthralgien
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10:
      • Reizbarkeit
      • allgemeines Unwohlsein
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Erythem an der Injektionsstelle (
      • Verhärtung an der Injektionsstelle (
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10:
      • Erythem an der Injektionsstelle (> 50 mm)
      • Verhärtung an der Injektionsstelle (> 50 mm)
      • Schüttelfrost
      • Fieber >/= 38 +ALA-C
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100: Juckreiz an der Injektionsstelle
• Personen 11 - 65 Jahre
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000: Überempfindlichkeit+ACo
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10: Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100: Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000: Synkope+ACo
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000: Vertigo+ACo
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10: Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10: Ausschlag
  • Sklelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10: Myalgien
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10: Arthralgien
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10:
      • Schmerzen
      • Erythem (
      • allgemeines Unwohlsein
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10:
      • Erythem (> 50 mm) und Verhärtungen (> 50 mm) an der Injektionsstelle
      • Fieber >/= 38 +ALA-C
      • Schüttelfrost
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100: Juckreiz an der Injektionsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000: Zellulitis an der Injektionsstelle+ACo
  • AKg- spontan berichtete Nebenwirkungen (diese Nebenwirkungen wurden auf freiwilliger Basis von einer Population unbekannter Größe berichtet, die Häufigkeit wurde daher basierend auf klinischen Studiendaten geschätzt)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• vor der Injektion jedes Impfstoffs muss die für die Verabreichung verantwortliche Person alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung allergischer oder sonstiger Reaktionen treffen, dazu gehört
  • Aufnahme einer gründlichen Anamnese sowie des aktuellen Gesundheitszustands
  • wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss dafür gesorgt sein, dass für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs eine entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar sind
• Impfstoff darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden
• Impfstoff bietet keinen Schutz gegen Infektionen, die durch andere, nicht im Impfstoff enthaltene Serogruppen von Neisseria meningitidis verursacht werden
• wie bei jedem anderen Impfstoff kann es vorkommen, dass nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen wird
• in Studien zeigte sich ein Nachlassen der Titer bakterizider Serumantikörper gegen die Serogruppe A, wenn humanes Komplement im Test (hSBA) verwendet wurde
  • klinische Relevanz eines Zurückgehens der hSBA-Antikörpertiter der Serogruppe A nicht bekannt
  • derzeit begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Auffrischungsdosis
  • wenn jedoch zu erwarten ist, dass bei einer Person, die vor ungefähr über einem Jahr bereits eine Dosis erhalten hat, ein erhöhtes Risiko einer Exposition gegenüber Men A besteht, kann die Gabe einer Auffrischungsdosis in Erwägung gezogen werden
• keine Daten hinsichtlich der Anwendbarkeit des Impfstoffs zur Prophylaxe nach erfolgter Exposition
• bei Personen mit geschwächter Immunabwehr kann es sein, dass die Immunisierung nicht zu einer angemessenen Bildung von schützenden Antikörpern führt
  • eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) ist zwar keine Gegenanzeige, dennoch wurde der Impfstoff bei immungeschwächten Personen nicht eigens evaluiert
  • Personen mit funktioneller oder anatomischer Asplenie entwickeln möglicherweise keine Immunantwort auf Meningokokken-Gruppen A-, C-, W135- und Y-Konjugat-Impfstoffe
• aufgrund des Risikos von Hämatomen wurde der Impfstoff nicht bei Personen, die an Thrombozytopenie der Blutungsstörungen leiden bzw. mit Antikoagulanzien behandelt werden, evaluiert
  • Nutzen-Risiko-Abwägung bei Personen, bei denen nach einer intramuskulären Injektion ein erhöhtes Hämatomrisiko besteht

Kontraindikation (relativ)

• siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise

• unzureichende Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft
• nicht-klinische Studien zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fötus, den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung
• in Anbetracht der Tatsache, dass durch Neisseria meningitidis-Bakterien der Serogruppen A, C, W und Y eine schwere invasive Meningokokken-Erkrankung verursacht werden kann, sollte eine Schwangerschaft kein Ausschlussgrund für eine Impfung sein, wenn ein klares Expositionsrisiko besteht

Stillzeithinweise

• Anwendung in der Stillzeit möglich
• nur unzureichende klinische Daten zur Verwendung während der Stillzeit
• unwahrscheinlich, dass die in der Muttermilch ausgeschiedenen Antikörper für den Säugling schädlich sein könnten

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.