Menopur Hp + Zubehoer (5 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Urofollitropin
Wirkstoff Menge 75 IE
ATC Code G03GA02
Preis 177,76 €
Menge 5 St
Darreichung (DAR) PLI
Norm N2
Menopur Hp + Zubehoer (5 St)

Medikamente Prospekt

Lutropin75IE
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humanes menopausales Gonadotrophin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Menotropin (humanes Menopausengonadotropin, HMG)
  • kontraindiziert bei Frauen mit
    • Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus
    • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit
    • gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache
    • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom zusammenhängen
  • in folgenden Fällen ist ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich, daher sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden
    • grundlegende Fehlfunktion der Ovarien
    • Missbildungen der Sexualorgane, die einer Schwangerschaft entgegenstehen
    • fibroide Tumoren des Uterus, die einer Schwangerschaft entgegenstehen

Art der Anwendung



  • Injektion nach Zubereitung mit dem beigefügten Lösungsmittel subkutan (s.c.) oder intramuskulär (i.m.)
  • Pulver sollte unmittelbar vor der Anwendung aufgelöst werden
  • Schütteln vermeiden
  • Lösung nicht verwenden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält Menotropin (humanes Menopausen-Gonadotropin, HMG) entsprechend 75 I.E. FSH und 75 I.E. LH.

  • Anovulation, kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur Induktion der Entwicklung multipler Follikel im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin
    • Erstellung eines allgemeingültigen Dosisschemas nicht möglich (Ovarien sprechen inter- und intraindividuell sehr unterschiedlich auf zugeführte Gonadotropine an)
    • individuell dosieren, angepasst an das Ansprechen der Ovarien
    • Anwendung allein oder in Kombination mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten
    • Anovulation
      • Behandlungsbeginn innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklusses
      • initial: 75 - 150 I.E. Menotropin / Tag für mind. 7 Tage
      • individuelle Dosisanpassung der nachfolgenden Behandlung gemäß der klin. Kontrolle (einschl. Ultraschall, vorzugsweise zusammen mit Messung der +ANY-stradiolwerte)
      • Dosiserhöhung max. alle 7 Tage
      • empfohlene Dosiserhöhung: 37,5 I. E. / Schritt (maximal 75 I. E.)
      • max. Tagesdosis: 225 I.E. Menotropin
      • bei nach 4 Behandlungswochen nicht erreichter optimaler Reaktion
        • Behandlung für den Zyklus abbrechen und in einem neuen Zyklus mit einer höheren Dosis wieder aufnehmen
      • bei erreichter optimaler Reaktion
        • Tag 1 nach der letzten Menotropin-Injektion: Injektion von 5000 - 10000 I.E. hCG als Einmalgabe
        • Patientin sollte am Tag der hCG-Gabe und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr haben
        • alternativ intrauterine Insemination vornehmen
      • bei übermäßigem Ansprechen auf Menotropin-Injektion
        • Behandlung abbrechen und kein hCG verabreichen
        • bis zum Eintreten der nächsten Menstruationsblutung nicht-hormonelle Kontrazeptiva verwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten
    • kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur Entwicklung multipler Follikel für die assistierte Reproduktionstechnologie
      • Behandlungsbeginn
        • ca. 2 Wochen nach Beginn der Agonisten-Behandlung
        • bei Protokollen mit Downregulation durch GnRH-Antagonisten am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklusses
      • initial: 150 - 225 I.E. / Tag für mind. 5 Tage
      • individuelle Dosisanpassung der nachfolgenden Behandlung gemäß der klin. Kontrolle (einschl. Ultraschall, vorzugsweise zusammen mit Messung der +ANY-stradiolwerte)
      • max. Dosiserhöhung: 150 I.E. Menotropin / Schritt
      • max. Tagesdosis: 450 I.E. Menotropin
      • max. Behandlungsdauer: 20 Tage
      • bei erreichter optimaler Reaktion
        • Injektion von 5000 bis 10000 I.E. hCG als Einmalgabe (Abschluss der follikulären Reifung als Vorbereitung auf die Oozytenfreisetzung)
        • Patientinnen nach hCG-Gabe für mind. 2 Wochen engmaschig kontrollieren
      • bei übermäßigem Ansprechen auf die Menotropin-Injektion
        • Behandlung abbrechen und kein hCG verabreichen
        • bis zum Eintreten der nächsten Menstruationsblutung nicht-hormonelle Kontrazeptiva verwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • keine Anwendung

Indikation



  • Behandlung der weiblichen Infertilität in folgenden Fällen
    • Anovulation [einschl. polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)] bei Frauen, die auf die Behandlung mit Clomifencitrat nicht ansprechen
    • Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur Entwicklung multipler Follikel im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin (ART) [z.B.: in-vitro-Fertilisation/Embryotransfer (IVF/ET), Gameten-Intra-Follopian-Transfer (GIFT) und intracytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)]

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humanes menopausales Gonadotrophin - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehstörungen, einschl.
      • Amaurose
      • Diplopie
      • Mydriasis
      • Skotome
      • Photopsie
      • Glaskörpertrübung
      • verschwommenes Sehen
      • Sehbehinderungen
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
      • Hitzewallungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thromboembolie
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Akne
      • Hautausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen der Skelettmuskulatur, einschl.
        • Arthralgie
        • Rücken- und Nackenschmerzen
        • Schmerzen in den Extremitäten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • aufgeblähter Bauch
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • abdominelle Beschwerden
      • Diarrhoe
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • OHSS
        • gastrointestinale Symptome, die mit einer OHSS assoziiert sind, wie z. B. aufgeblähter Bauch und abdominelle Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von hCG in klinischen Studien berichtet
        • in Fällen von schwerem OHSS wurde über seltene Komplikationen wie Aszites, Flüssigkeitsansammlung im Becken, Pleuraerguss, Dyspnoe, Oligurie, thromboembolische Ereignisse und Torsion der Ovarien berichtet
      • Beckenschmerzen, einschl. Ovarialschmerzen und Schmerzen der weiblichen Adnexe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
      • Ovarialzysten
      • Beschwerden in den Brüsten, einschl. Schmerzen in den Brüsten, Empfindlichkeit der Brüste, Brustspannen, Schmerzen der Brustwarzen und Schwellungen der Brüste
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Torsion der Ovarien
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Einstichstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
      • Fatigue
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pyrexie
      • Malaise
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humanes menopausales Gonadotrophin - invasiv

  • Menotropin
    • ist eine potente gonadotrope Substanz, die leichte bis schwere Nebenwirkungen hervorrufen kann
    • sie sollte nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der mit den Problemen und der Behandlung von Fertilitätsstörungen vertraut ist
    • die Einleitung der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte durch einen Arzt erfolgen, der Erfahrungen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen hat
  • Therapie mit Gonadotropinen erfordert einen gewissen Zeitaufwand von Ärzten und medizinischem Personal und erfordert die regelmäßige Kontrolle des ovariellen Stimulationserfolges der Frauen mittels Ultraschall (allein oder in Kombination mit der Messung des Serum-+ANY-stradiolwertes
  • Reaktion auf die Menotropin-Gabe kann interindividuell unterschiedlich und bei einigen Patientinnen minimal sein
  • zum Erreichen des Behandlungsziels sollte die niedrigste effektive Dosis verwendet werden
  • die erste Verabreichung sollte unter direkter ärztlicher Überwachung stattfinden
  • vor der Behandlung sollte die Infertilität des Paares angemessen festgestellt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft beurteilt werden
    • die Patientinnen sollten auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie und Hypophysen- oder Hypothalamustumoren
      untersucht und entsprechend behandelt werden
  • bei Patientinnen, die sich einer Stimulation des Follikelwachstums unterziehen - im Rahmen einer Behandlung der anovulatorischen Infertilität oder ART - kann eine Größenzunahme der Ovarien oder Hyperstimulation auftreten
    • Risikominimierung durch Einhaltung der empfohlenen Dosierungs- und Anwendungsregime und sorgfältige Überwachung der Therapie
    • erfahrenen Arzt muss die Beurteilung der Follikelreifung vornehmen
  • Ovarielles Hyperstimulations-Syndrom (OHSS)
    • OHSS unterscheidet sich von unkomplizierten Vergrößerungen der Ovarien
    • ist ein Syndrom, das sich mit ansteigenden Schweregraden manifestieren kann
    • umfasst deutliche Vergrößerungen der Ovarien, hohe Sexualhormonspiegel und Anstieg der vaskulären Permeabilität (letzteres kann zu einer Flüssigkeitsansammlung in den peritonealen, pleuralen und selten in den perikardialen Hohlräumen führen)
    • schwere OHSS-Fällen können folgende Symptomatik umfassen
      • Bauchschmerzen
      • aufgeblähtes Abdomen
      • starke Vergrößerung der Ovarien
      • Gewichtszunahme
      • Dyspnoe
      • Oligurie
      • sowie gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
      • klinische Untersuchung kann Hypovolämie, Hämokonzentration, Störungen des Elektrolythaushaltes, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraergüsse, Hydrothorax, akute Atemnot und Thromboembolie zeigen
    • übermäßige ovarielle Reaktion auf die Gonadotropin-Behandlung führt selten zum OHSS, sofern nicht hCG zur Ovulationsauslösung gegeben wird
      • daher ist es bei ovarieller Hyperstimulation angebracht, kein hCG anzuwenden und die Patientin anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder nichthormonelle Kontrazeptiva zu verwenden
    • das OHSS kann schnell fortschreiten (innerhalb von 24 Stunden bis zu mehreren Tagen) und sich zu einem schwerwiegenden Krankheitsbild entwickeln
      • daher sollten Patientinnen für die Dauer von mindestens 2 Wochen nach der hCG-Gabe kontrolliert werden
    • Einhaltung der empfohlenen Dosierungs- und Anwendungsregime und sorgfältige Überwachung der Therapie können das Auftreten von ovarieller Hyperstimulation und Mehrlingsschwangerschaften minimieren
    • bei ART kann Absaugen aller Follikel vor der Ovulation das Auftreten einer Hyperstimulation reduzieren
    • OHSS kann bei Eintreten einer Schwangerschaft schwerwiegender und langwieriger sein
    • am häufigsten tritt OHSS auf, nachdem eine Hormonbehandlung beendet wurde, und erreicht seinen Höhepunkt ca. 7 bis 10 Tage nach der Behandlung
    • normalerweise bildet sich OHSS spontan bei Eintritt der Menstruation wieder zurück
    • wenn ein schwerwiegendes OHSS auftritt, sollte die Gonadotropin-Behandlung falls noch nicht geschehen, abgebrochen, die Patientin ins Krankenhaus eingewiesen und eine spezielle OHSS-Behandlung begonnen werden
    • häufigeres Auftreten von OHSS bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
  • Mehrlingsschwangerschaften
    • Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere die höherer Ordnung, bergen das Risiko maternaler und perinataler Komplikationen
    • bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion mit Gonadotropinen unterziehen, ist die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften
      im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht
    • die meisten Mehrlingsschwangerschaften sind Zwillingsschwangerschaften
    • um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren, wird die sorgfältige Überwachung des ovariellen Ansprechens empfohlen
    • bei Patientinnen, die sich einer ART unterziehen, ist das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften abhängig von der Anzahl und
      der Qualität der übertragenen Embryonen und dem Alter der Patientin
    • Patientin sollte vor der Behandlung über das potenzielle Risiko von Mehrlingsschwangerschaften informiert werden
  • Fehl-/Frühgeburt
    • treten bei Patientinnen, die sich einer Stimulation des Follikelwachstums im Rahmen von ART unterziehen, häufiger auf als in der Durchschnittsbevölkerung
  • Ektope Schwangerschaften
    • bei Frauen mit Erkrankungen des Eileiters in der Vorgeschichte besteht ein Risiko ektoper Schwangerschaften, gleichgültig, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Fertilitätsbehandlung eingetreten ist
    • Prävalenz ektoper Schwangerschaften nach IVF wurde mit 2 bis 5 % berichtet, verglichen mit 1 bis 1,5 % in der normalen Population
  • Neoplasmen der Fortpflanzungsorgane
    • bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben, wurde von benignen und malignen Neoplasmen der Ovarien und anderer Fortpflanzungsorgane berichtet
    • es ist noch nicht gesichert, ob die Behandlung mit Gonadotropinen das Grundrisiko für diese Tumoren bei infertilen Frauen erhöht
  • Angeborene Missbildungen
    • Prävalenz angeborener Missbildungen nach ART kann im Vergleich zu spontaner Empfängnis leicht erhöht sein
    • dies ist vermutlich auf unterschiedliche elterliche Vorbelastungen (z. B. Alter der Mutter, Spermieneigenschaften) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen
  • Thromboembolien
    • Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für Thromboembolien, wie z. B. persönliche oder familiäre Vorgeschichte, schwere Fettsucht (Body Mass Index > 30 kg/m2) oder Thrombophilie, können während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle Thromboembolien haben
    • bei diesen Frauen muss der Nutzen einer Gonadotropin- Behandlung gegen das Risiko abgewogen werden
    • es ist zu beachten, dass eine Schwangerschaft selbst auch ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Thromboembolien darstellt
  • Doping
    • die Anwendung des Arzneimitels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humanes menopausales Gonadotrophin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humanes menopausales Gonadotrophin - invasiv

  • kontraindiziert
  • Fertilität
    • das Arzneimittel ist zur Behandlung der Infertilität indiziert

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humanes menopausales Gonadotrophin - invasiv

  • kontraindiziert

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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